Mannitol Fresenius Kabi 20 % vám nesmú podať - ak ste alergický na manitol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); manitol sa nachádza napr. v niektorom ovocí, zelenine, používa sa ako pomocná látka v liekoch a kozmetike, preto môžete byť naň alergickí aj bez toho, že by ste boli niekedy manitolom liečení; - ak máte vysokú osmolaritu krvi, ktorá podporuje prestup tekutiny z telesných tkanív do krvi (manitol zvyšuje osmolaritu krvi); - ak u vás došlo k závažnej strate vody z organizmu; - ak máte nedostatočnú tvorbu moču; - ak máte závažné zlyhávanie srdca; - ak máte závažné nahromadenie krvi alebo tekutiny v pľúcach alebo opuch pľúc, - ak máte akútne vnútrolebečné krvácanie, okrem situácie, keď podstupujete operáciu lebky, - ak máte narušenú hematoencefalickú bariéru (oddeľuje krv od mozgového tkaniva, čím bráni prestupu niektorých látok z krvi do mozgu a miechy); - ak zlyhala odpoveď na podanú skúšobnú dávku (pozri časť 3), - ak po začatí liečby došlo k zhoršeniu funkcie obličiek vrátane zvýšenia oligúrie (tvorba malého množstva moču) a azotémie (hladina nebielkovinového dusíka v krvi). Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/00837-ZME 2 Váš lekár pred začatím liečby rozhodne, či sa na vás nevzťahuje žiadna z vyššie uvedených situácií. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako vám podajú Mannitol Fresenius Kabi 20 %, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. V nasledujúcich situáciách sa má podávať s osobitnou opatrnosťou a pravdepodobne budú potrebné ďalšie testy, aby sa zistilo, či je pre vás tento liek vhodný, a to pred začatím liečby a/alebo počas nej: - Ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek. - Ak máte ochorenie obličiek alebo dostávate lieky, ktorú môžu poškodiť obličky. - Ak ste starší pacient. - Musia sa pozorne sledovať rozdiely v osmolarite séra spolu s funkciou obličiek, pretože ak sa objavia známky zhoršujúcej sa funkcie obličiek, majú sa prijať príslušné opatrenia. - U pacientov so šokom a poruchou funkcie obličiek sa manitol nesmie podávať dovtedy, kým nebude nahradený objem (tekutín; krvi) a soli (elektrolyty). - Počas podávania manitolu sa musí sledovať funkcia obličiek, srdca a pľúc; v prípade nežiaducich reakcií sa liečba musí prerušiť. - Manitol zvyšuje objem krvi, preto sa musí pred rýchlym podaním tohto lieku zhodnotiť stav srdcovo-cievneho systému, aby nedošlo k náhlemu zlyhávaniu srdca. - Ak už máte nízke hladiny sodíka v krvi, tento liek môže stav zhoršiť. - Ak máte v tele nedostatok vody alebo máte nižší objem krvi, tento liek môže uvedené stavy zhoršiť a/alebo môže sťažiť ich odhalenie. - Počas liečby sa má sledovať rovnováha solí a tekutín v krvi (hlavne hladiny sodíka a draslíka v sére), výdaj moču a krvný tlak. - Ak sa počas podávania tohto lieku znižuje množstvo vylučovaného moču, manitol sa môže hromadiť v organizme a zhoršiť zlyhávanie srdca, ktoré je už prítomné alebo ešte nemusí byť diagnostikované, no za takýchto okolností sa môže prejaviť. Ak znížené vylučovanie moču súvisí so zhoršenou funkciou obličiek, liečba manitolom sa má ukončiť. Počas liečby vás bude lekár sledovať, aby zistil napr.: - ako dobre pracujú srdce, pľúca a obličky, - množstvo tekutín, ktoré prijímate, - množstvo moču, ktoré vylučujete, - krvný tlak v žilách, ktorými sa krv vracia do srdca (centrálny žilový tlak), - množstvo chemických látok napr. sodík a draslík v krvi a moči (soli), - rovnováhu kyslých a zásaditých látok v organizme (acidobázickú rovnováhu). Tento liek sa nesmie podať rovnakou ihlou ako transfúzia krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie. Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov (stanovenie anorganického fosforu v krvi, etylénglykolu v krvi). Deti Bezpečnosť a účinnosť u detí sa v klinických štúdiách nestanovila. Je však veľké množstvo klinických skúseností s použitím manitolu u dojčiat a detí. Iné lieky a Mannitol Fresenius Kabi 20 % Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak sa liečite nasledujúcimi liekmi, lekár možno rozhodne, že vám Mannitol Fresenius Kabi 20 % nepodá alebo že vás bude počas liečby starostlivo sledovať: - lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču (diuretiká), - lítium (patrí do skupiny látok nazývaných stabilizátory nálady), - metotrexát (používa sa na liečbu rakoviny, psoriázy a reumatoidnej artritídy), - cyklosporín (liek na potlačenie reakcie imunitného systému), Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/00837-ZME 3 - aminoglykozidy (druh antibiotík), - niektoré lieky na uvoľnenie svalov (blokátory nervovosvalovej platničky), - lieky proti zrážaniu krvi, ktoré sa užívajú ústami (perorálne antikoagulanciá), - digoxín (používa sa pri problémoch so srdcom), - tobramycín (antibiotikum), - lieky na srdce, ktoré môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, - ACE inhibítory (na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca), - blokátory receptora pre angiotenzín (na liečbu vysokého krvného tlaku). Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám začnú podávať tento liek. Mannitol Fresenius Kabi 20 % sa má počas tehotenstva a dojčenia používať len vtedy, keď to lekár považuje za nevyhnutné. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Netýka sa. 3. Ako sa Mannitol Fresenius Kabi 20 % podáva Tento liek vám podá zdravotnícky pracovník infúziou do žily (periférnej alebo centrálnej). Lekár rozhodne, akú dávku lieku potrebujete a kedy vám bude podaná. Závisí to od dôvodu predpísania tohto lieku. Použitie u dospelých a dospievajúcich Dávka, ktorú vám podajú, bude zvyčajne v rozmedzí 250 – 1 000 ml roztoku Mannitol Fresenius Kabi 20 % počas 24 hodín. Normálna rýchlosť podávania infúzie je 30 – 50 ml/hodinu. Len v naliehavých situáciách môže byť maximálna rýchlosť podávania infúzie až 70 ml/hodinu počas 5 minút. Po 5 minútach sa má rýchlosť podávania infúzie znovu upraviť na normálnu, t. j. 30 – 50 ml/hodinu. Ak dostávate Mannitol Fresenius Kabi 20 % na zvýšenie tvorby moču pri nedostatočnej funkcii obličiek, dostanete najprv skúšobnú dávku – približne 1 ml roztoku na kg vašej telesnej hmotnosti; podajú vám ju do žily počas 3 – 5 minút. Lekár potom bude sledovať, či sa u vás bude tvoriť dostatočné množstvo moču ako odpoveď na skúšobnú dávku. Ak odpoveď na prvú skúšobnú dávku nie je dostatočná, môžete dostať ešte jednu skúšobnú dávku. Ak ani potom nie je odpoveď dostatočná, liečba Mannitolom Fresenius Kabi 20 % nebude pokračovať. Ak dostávate Mannitol Fresenius Kabi 20 % na zníženie vnútrolebečného alebo zvýšeného vnútroočného tlaku, dostanete 7,5 – 10 ml na kg telesnej hmotnosti počas 30 – 60 minút. Ak sa tento liek bude používať pred operáciou, túto dávku vám podajú 1 – 1,5 hodiny pred operáciou. Ak dostávate Mannitol Fresenius Kabi 20 % na odstránenie určitých látok z tela pri otrave, lekár určí dávku tak, aby sa dosiahlo dostatočné vylučovanie moču. Použitie u starších pacientov Dávkovanie u starších pacientov je zvyčajne rovnaké ako u dospelých, lekár však zohľadní možnosť obmedzenej funkcie obličiek. Použitie u detí Na zvýšenie tvorby moču pri nedostatočnej funkcii obličiek je skúšobná dávka u dojčiat a detí 1 ml/kg telesnej hmotnosti počas 3 – 5 minút. Liečebná dávka je 2,5 – 7,5 ml/kg telesnej hmotnosti. Táto dávka sa v prípade potreby môže zopakovať jedenkrát alebo dvakrát, s odstupom 4 – 8 hodín. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/00837-ZME 4 Na zníženie vnútrolebečného alebo vnútroočného tlaku sa môže táto dávka podávať počas 30 – 60 minút ako u dospelých. Pri zadržiavaní tekutín v tele (periférny opuch, ascites) je dávka u detí 5 – 10 ml/kg telesnej hmotnosti, podáva sa počas 2 – 6 hodín. Ak vám podajú viac Mannitolu Fresenius Kabi 20 %, ako je potrebné V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí liečba manitolom ihneď prerušiť. Dlhodobá alebo príliš rýchla infúzia tohto roztoku môže viesť k preťaženiu obehového systému a zvýšeniu kyslosti krvi. Prvými príznakmi môžu byť: bolesť hlavy, nevoľnosť a triaška bez zmeny telesnej teploty. Príznakmi závažnejšieho predávkovania môžu byť: zmätenosť, letargia, kŕče, stuhnutosť a kóma. Liečba predávkovania je zameraná na potlačenie príznakov a podporu celkového stavu organizmu, pričom sa sleduje rovnováha tekutín a solí; môže pomôcť aj hemodialýza. Ak sa však počas liečby sleduje rovnováha tekutín a solí, predávkovanie je nepravdepodobné. Viac →