IOMERON 400 sol inj 10x100 ml (fľ.skl.)

IOMERON je diagnostická látka používaná ako kontrastná látka pri rôznych röntgenologických vyšetreniach, kde umožňuje lekárom vidieť vnútorné štruktúry vášho tela na röntgenovom snímku. Obsahuje neiónové liečivo jomeprol, ktorého súčasťou je jód.

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Čo IOMERON obsahuje

• Liečivo je jomeprol.
• Pomocné látky sú trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.

Ako vyzerá IOMERON a obsah balenia Liek je dodávaný vo forme sklenených fliaš uzatvorených gumenou zátkou a hliníkovým obrubovým uzáverom (pertlou).

• Veľkosti balenia: IOMERON 150: 10x50 ml
• 10x75 ml
• 10x100 ml
• 10x150 ml
• 10x200 ml a 10x250 ml. IOMERON 200: 10x50 ml
• 10x75 ml
• 10x100 ml
• 10x150 ml
• 10x200 ml a 10x250 ml. IOMERON 250: 10x50 ml
• 10x75 ml
• 10x100 ml
• 10x150 ml
• 10x200 ml a 10x250 ml. IOMERON 300: 10x30 ml
• 10x50 ml
• 10x75 ml
• 10x100 ml
• 10x150 ml
• 10x200 ml
• 10x250 ml a 500 ml. IOMERON 350: 10x30 ml
• 10x50 ml
• 10x75 ml
• 10x100 ml
• 10x150 ml
• 10x200 ml
• 10x250 ml a 500 ml. IOMERON 400: 10x30 ml
• 10x50 ml
• 10x75 ml
• 10x100 ml
• 10x150 ml
• 10x200 ml
• 10x250 ml
• 1x500 ml a 6x500 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bracco Imaging Deutschland, GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116 78467 Konstanz Nemecko

Výrobca Patheon Italia S.p.A. 2° Trav. SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Taliansko

BIPSO GmbH Robert-Gerwig-Strasse 4 78224 Singen Nemecko

• Bracco Imaging S.p.A. Bioindustry Park
• Via Ribes
• 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2023. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Nepoužívaje IOMERON:

• v prípade intravaskulárneho podania (podanie do ciev) – sú kontraindikované vyšetrenia

ženských pohlavných orgánov pri suspektnej alebo potvrdenej gravidite a v prípadoch akútneho zápalu.

• v prípade intratekálneho podania (do priestoru medzi mozgom alebo miechou a

mozgomiechovými obalmi) – súbežné intratekálne a intraspinálne podanie (do miechového kanála) kortikosteroidov s jomeprolom je kontraindikované.

• pri bezprostrednom opakovaní myelografie, ak sa vyskytli technické problémy.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/00067-ZME

Dávkovanie Dávkovanie a rýchlosť podania môžu byť veľmi rozdielne v závislosti od klinického stavu, použitej techniky, vyšetrovanej časti tela, ako aj veku, činnosti srdca a klinického stavu pacienta. Väčšina dávok uvedených v nasledujúcej tabuľke predstavujú bežné dávky, avšak, je potrebné zvážiť, maximálne dávkovanie na konci tabuľky. Odporúčané dávkovanie u dospelých je založené na dospelom s hmotnosťou 70 kg. Dávky sú uvedené pre jednotlivé injekcie alebo na kilogram (kg) telesnej hmotnosti (BW).

• Indikácia IOMERON Koncentrácia mg (jódu)/ml Odporúčaná dávka Intravenózna urografia 250
• 300
• 350
• 400 Dospelí: 50 - 150 ml Novorodenci e : 3 - 4
• 8 ml/kg Dojčatá(<1 rok) f : 2
• 5 - 4 ml/kg Pediatrická populácia a
• g : 1 - 2
• 5 ml/kg a

Infúzna urografia 150 Dospelí : 250 ml Pediatrická populácia a,g

• Periférna flebografia 200
• 250
• 300 Dospelí : 10-100 ml opakovať podľa potreby b

(10 – 50 ml horné končatiny; 50 – 100 ml dolné končatiny) Digitálna subtrakčná flebografia 150, 200 Dospelí : 10-100 ml opa (10 – 50 ml ho 50 – 100 m akovať podľa potreby b

• horné končatiny; dolné končatiny) CT hlavy 150
• 200
• 250
• 300
• 350
• 400 Dospelí: 50 - 200 ml Pediatrická populáciai a
• g

• CT tela 150
• 200
• 250
• 300
• 350
• 400 Dospelí: 100 - 200 ml Pediatrická populácia a
• g

• Kavernózografia 150
• 200
• 300 Dospelí: do 100 ml Intravenózna DSA 250
• 300
• 350
• 400 Dospelí: od 10 - 60 ml do 100 - 200 ml periférna žila
• horná dutá žila
• pravá predsieň: 30-50 ml (hneď po podaní sa má podať 20-40 ml izotonického roztoku) Pediatrická populácia a
• g

Konvenčná angiografia Artériografia horných končatín 300, 350 Dospelí b : 5 – 15 ml (subklaviálne podanie do ramennej artérie) Artériografia panvy a dolných končatín 300, 350, 400 Dospelí b : 10 – 90 ml stehenná artéria 5 – 20 ml Abdominálna artériografia 300, 350, 400 Dospelí b : 5 – 60 ml selektívna artériografia (truncus coeliacus): 15 – 30 ml mezenterické artérie: 20 ml renálne artérie: 15 ml Aortografia 300, 350 Dospelí b : 50 – 80 ml Descendentná aorta: 20 – 50 ml b

• Pľúcna angiografia 300
• 350
• 400 Dospelí: do 170 ml Cerebrálna angiografia 300
• 350 Dospelí: 5 – 15 ml na artériu
• do 100 ml Artériografia u detí 300 Pediatrická populácia a
• g : do 130 ml a

• Intervenčná artériografia 300
• 350
• 400 Dospelí b

Pediatrická populácia a,g

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/00067-ZME

• Intraarteriálna DSA Cerebrálna 150
• 200
• 300
• 350 Dospelí: 30 - 60 ml na prehľadnú angiografiu (celkovo) 5-10 ml selektívna injekcia Pediatrická populácia a
• g

• Hrudná 200
• 300 Dospelí b : 20 - 25 ml (aorta)
• opakovať podľa potreby 4-8 ml (vertebrálne tepny) 20 ml (bronchiálne artérie) Oblúk aorty 150
• 200
• 300
• 350 Dospelí c : 20 – 25 ml (aorta a krčné tepny) Brucho 150
• 200
• 250
• 300 Dospelí c : 2 – 20 ml (hlavné vetvy brušnej aorty) Aortografia 150
• 200
• 300
• 350 Dospelí c : 25 – 50 ml Translumbálna aortografia 150
• 200
• 300 Dospelí b

• Periférna artériografia 150
• 200
• 250
• 300 Dospelí : 5 - 10 ml
• na selektívne injikovanie až do 250 ml Pediatrická populácia a
• g

• Interventionálna 150
• 200
• 300
• 350 Dospelí : 10 - 30 ml
• na selektívne injikovanie až do 250 ml Pediatrická populácia a
• g

• Angiokardiografia 300
• 350
• 400 Dospelí b : 30 – 80 ml Pediatrická populácia g : 3 - 5 ml/kg Konvenčná selektívna koronárna artériografia 300
• 350
• 400 Dospelí: 4 - 10 ml do artérie
• opakovať podľa potreby ERCP 150
• 200
• 300 Dospelí: do 100 ml Artrografia 200
• 300
• 350 Dospelí: do 10 ml/1 inj. Hysterosalpingografia 200
• 300
• 350 Dospelí: do 35 ml Fistulografia 300
• 350
• 400 Dospelí: do 100 ml Diskografia 300 Dospelí: do 4 ml Galaktografia 300
• 350
• 400 Dospelí: 0
• 15 - 1
• 2 ml/1 inj. Dakryocystografia 300
• 350
• 400 Dospelí: 2
• 5 - 8 ml/1 inj. Sialografia 300
• 350
• 400 Dospelí: 1 - 3 ml/1 inj. Mikčná cystouretrografia 150 Dospelí: 100 - 250 ml Mikčná cystouretrografia v pediatrii 150 Pediatrická populácia a
• g : 40 - 210 ml a

• Retrográdna cholangiografia 200
• 300
• 350 Dospelí: do 60 ml Retrográdna uretrografia 200
• 300 Dospelí : 20 - 100 ml Retrográdna pyelouretrografia 200
• 300 Dospelí: 10 - 20 ml/1 inj. Myelografia 200 250 300 Dospelí: 13 – 22 ml d

10 – 18 ml d

8 – 15 ml d

a = podľa telesnej hmotnosti a veku b = dávka nesmie prekročiť 250 ml. Jednotlivá dávka je závislá od cievnej oblasti, ktorá sa má vyšetriť c = dávka nesmie prekročiť 350 ml d = dávka nesmie prekročiť 4 500 mg I a koncentráciu presahujúcu 300 mg I /ml pri intratekálnom vyšetrení

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/00067-ZME

e = novorodenci: 0 - 27 dní f = dojčatá: od 28 dní do 12 mesiacov g = vrátane dojčiat, detí a dospievajúcich; vo veku od 1 do 17 rokov

Roztok kontrastnej látky na intravaskulárne a intratekálne použitie sa musí pred aplikáciou zohriať na telesnú teplotu. Pred použitím je nutné ubezpečiť sa, že obal (ampulka alebo fľaša) je originálne uzatvorený a nie je poškodený. Kontrastná látka sa musí z obalu odobrať v aseptických podmienkach sterilnou striekačkou. Pre intravaskulárne, intratekálne podanie a/alebo podanie katétrami, ako aj pre všetky pomôcky sa musí zabezpečiť prísne aseptické prostredie. Ak sa nepoužijú pomôcky na jednorazové použitie, musí sa venovať dôsledná pozornosť na zabránenie reziduálnej kontaminácie zvyškami detergentov.

Použitie u detí a dospievajúcich Pozri tabuľku vyššie.

Nepoužívajte roztok, ktorý je vyblednutý alebo v ktorom sú rozptýlené čiastočky.

Upozornenie Z jednej fľaše obsahujúcej roztok kontrastnej látky sa nesmie odobrať viac dávok. Gumová zátka sa nikdy nesmie prepichnúť viackrát. Na prepichnutie zátky a odobratie kontrastnej látky sa má použiť špeciálna kanylová ihla. Akékoľvek zvyšné množstvo sa nesmie použiť pri vyšetrení a musí sa znehodnotiť spolu so spájajúcimi hadičkami. Akýkoľvek zvyšok kontrastnej látky v striekačke sa musí znehodnotiť. Pri používaní 500 ml fliaš sa odporúča dodržiavať nasledovné postupy. Roztok kontrastnej látky sa musí aplikovať pacientovi automatickým injektorom. Hadičky spájajúce injektor s pacientom (pacientove hadičky) sa musia vymieňať po každom vyšetrení kvôli možnej kontaminácii krvou. Na konci vyšetrovacieho dňa sa musí znehodnotiť akýkoľvek zvyšný roztok kontrastnej látky vo fľaši, spájajúcich hadičkách a v ktorejkoľvek časti injektora.

Chemická a fyzikálna stabilita lieku po prvom otvorení bola preukázaná počas 24 hodín pri 40 °C, pokiaľ je chránený pred svetlom. Z mikrobiologického hľadiska má byť liek po otvorení použitý okamžite. Pokiaľ sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a čas nemá byť dlhší ako 10 hodín pri teplote 25 °C.

Dodržiavať sa musia aj všetky ďalšie návody výrobcu injekčného systému alebo prístrojového vybavenia.

IOMERON vám bude podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou v nemocnici alebo klinike. Bude podaný injekčne do tepny alebo žily, alebo do miechového kanála.

Dávkovanie Odporúčaná dávka závisí od časti tela, ktorá je röntgenovaná a zvyčajný rozsah je 2 – 250 ml. Váš lekár by mal rozhodnúť, či je potrebné upraviť dávkovanie alebo ak je to potrebné dávku zopakovať. Dávka pre deti závisí od veku a veľkosti tela. Po vyšetrení budete najmenej 30 minút pod lekárskym dohľadom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak vám bolo podané viac lieku IOMERON
• ako malo byť Mali by ste vedieť
• že nemocnica alebo klinika
• kde vám bude IOMERON podaný je dobre vybavená na liečbu účinkov predávkovania

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Hoci je citlivosť jomeprolu na RTG žiarenie nízka, odporúča sa liek skladovať mimo dosahu ionizujúceho žiarenia.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/00067-ZME