KLIMICIN 150 mg/ml sol ijf 10x2 ml/300 mg (amp.skl.)

KLIMICIN je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo klindamycín.

Klindamycín sa používa na liečbu závažných infekcií spôsobených baktériami citlivými na klindamycín:

 infekcie zubov a ústnej dutiny  infekcie dýchacích ciest  infekcie kože a mäkkých tkanív (infikované rany, abscesy)  akútny a chronický infekčný zápal kostnej drene  bakteriémie (obzvlášť tie, ktoré sú spôsobené anaeróbnymi mikroorganizmami)  vnútrobrušné infekcie (zápal pobrušnice, ložisko hnisu) v kombinácii s antibiotikami účinnými na gramnegatívne mikroorganizmy  gynekologické infekcie  mozgové toxoplazmózy u pacientov s AIDS  zápaly pľúc zapríčinené mikroorganizmami Pneumocystis carinii u pacientov s AIDS (v kombinácii s primachinom)

Klindamycín sa môže použiť na zabránenie infekcie pred chirurgickým zákrokom v dutine ústnej a brušnej.

• Čo KLIMICIN obsahuje Liečivo je klindamycín. 1 ml roztoku obsahuje 178
• 23 mg klindamycíniumfosfátu
• čo zodpovedá 150 mg klindamycínu. Ďalšie zložky sú: benzylalkohol
• hydroxid sodný
• hydroxid sodný q.s. na úpravu pH
• voda na injekciu

Ako vyzerá KLIMICIN a obsah balenia KLIMICIN je bezfarebný až žltkastý injekčný roztok.

Balenie Balenie 300 mg/2 ml je dostupný v balení po 10 ampuliek. Balenie 600 mg/4 ml je dostupný v balení po 10 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca: LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ľubľana Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2021.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Bližšie informácie prosím pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Dávkovanie pri poruche funkcie pečene U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa predlžuje eliminačný polčas klindamycínu. Zníženie dávky nie je zvyčajne potrebné, ak sa klindamycín podáva každých 8 hodín.

U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, sa aj napriek tomu odporúča sledovať plazmatické hladiny klindamycínu. Podľa výsledkov môže byť potrebné zníženie dávky alebo predĺženie intervalu podávania.

Dávkovanie pri poruche funckie obličiek (nefropatii) V prípadoch nefropatie je eliminačný polčas klindamycínu predĺžený. Avšak žiadne zníženie dávky nie je nutné pri mierne až stredne závažnej poruche funkcie obličiek.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03845-Z1A 7 U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou alebo anúriou, by mali byť sledované plazmatické hladiny klindamycínu. Podľa výsledkov, môže byť potrebné zníženie dávky alebo prípadne intervalu podávania na 8 hodín alebo dokonca až 12 hodín.

Dávkovanie pri hemodialýze Klindamycín sa nedá odstrániť hemodialýzou. Žiadna doplňujúca dávka preto nie je nutná pred alebo po dialýze.

Spôsob podania

KLIMICIN sa podáva injekčne intramuskulárne alebo intravenóznou infúziou.

KLIMICIN sa pred intravenóznym podaním musí vždy riediť.

Riedi sa podľa nasledujúcej schémy: Dávka Roztok Trvanie infúzie 300 mg 50 ml 10 minút 600 mg 50 ml 20 minút 900 mg 50-100 ml 30 minút 1 200 mg 100 ml 40-60 minút

Pred intravenóznou infúziou musí byť KLIMICIN nariedený tak, že koncentrácia klindamycínu neprekračuje 18 mg/ml roztoku. KLIMICIN sa môže riediť 5 % roztokom glukózy alebo fyziologickým roztokom chloridu sodného. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 30 mg klindamycínu za minútu. Po príliš rýchlej intravenóznej infúzii sa môže vyskytnúť ventrikulárna arytmia a kardiopulmonálne zastavenie. V jednotlivej infúzii sa nemá prekročiť dávka 1200 mg klindamycínu za 1 hodinu.

V prípade intramuskulárnej aplikácie nemá byť prekročená jednotlivá dávka 600 mg klindamycínu.

• Inkompatibility KLIMICIN sa nesmie miešať s ampicilínom
• sodnou soľou fenytoínu
• barbiturátmi
• aminofylínom
• glukonátom vápenatým a síranom horečnatým. Tieto látky musia byť podávané oddelene

Pokyny pre zaobchádzanie s liekom Pre intravenóznu infúziu sa môže KLIMICIN riediť 5 % roztokom glukózy alebo roztokom chloridu sodného 0,9 %.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám bude podávať liek vo forme injekcie do žily (intravenózne) počas 10-60 minút alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je KLIMICIN podávaný do žily, váš lekár alebo zdravotná sestra ho vždy zmiešajú s roztokom obsahujúcim cukor alebo s fyziologickým roztokom (obsahujúcim chlorid sodný).

Pri injekčnom podávaní KLIMICINU váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia, aby koncentrácia klindamycínu neprekročila 18 mg/ml a rýchlosť infúzie neprekročila 30 mg klindamycínu za minútu. Po príliš rýchlej intravenóznej injekcii sa môže zriedkavo vyskytnúť arytmia až zastavenie srdca.

Odporúčaná dávka je: Dospelí Zvyčajná denná dávka je 600 – 1 200 mg rozdelená v dvoch, troch alebo štyroch rovnakých dávkach. Pri ťažkých infekciách je dávka 1 200 – 2 700 mg denne, rozdelená v dvoch až štyroch dávkach.

Deti Novorodenci: 15 – 20 mg/kg/deň v troch alebo štyroch rovnakých dávkach. Deti vo veku od 1 mesiaca do 16 rokov: 20 – 40 mg/kg/deň v troch alebo štyroch rovnakých dávkach.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03845-Z1A 4

Pri jednotlivých intramuskulárnych podaniach sa neodporúča podávať vyššiu dávku ako 600 mg a ani pri jednotlivých infúziách sa neodporúča podávať vyššiu dávku ako 1 200 mg klindamycínu za 1 hodinu.

Maximálna denná dávka u dospelých je 4,8 g a u detí 40 mg/kg.

U pacientov s ochorením obličiek nie je nutné dávku znižovať.

• Ak použijete viac KLIMICINU
• ako máte Doteraz neboli pozorované príznaky predávkovania. Ak máte pocit
• že vám bola podaná vyššia dávka KLIMICINU ako mala byť
• povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Hemodialýza a peritoneálna dialýza nie sú účinné

• Ak sa zabudlo na dávku KLIMICINU Keďže liečba prebieha pod dohľadom lekára
• vynechanie dávky je málo pravdepodobné. Ak si však myslíte
• že sa na dávku zabudlo
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Ak prestanete užívať KLIMICIN Liečba KLIMICINOM potrvá podľa odporúčania vášho lekára. Aj keď sa príznaky ochorenia zlepšia alebo úplne vymiznú, bez rozhodnutia lekára sa nesmie liečba KLIMICINOM meniť ani ukončiť, aby nenastalo zhoršenie alebo opätovné prepuknutie ochorenia. O ukončení liečby rozhodne vždy lekár.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• alebo lekárnika

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/03845-Z1A 6 Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.