Lentulil 10 mg cps dur 90x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al - jednotk.bal.)

• Lentulil je liek
• ktorý obsahuje liečivo lenvatinib. Používa sa samostatne na liečbu progresívneho alebo pokročilého nádorového ochorenia štítnej žľazy u dospelých
• keď liečba rádioaktívnym jódom nepomohla zastaviť ochorenie

• Lentulil sa môže používať aj samostatne na liečbu nádorového ochorenia pečene (hepatocelulárny karcinóm) u dospelých pacientov
• ktorí ešte nedostávali inú protinádorovú liečbu
• ktorá sa podáva cez krvný obeh. Pacientom sa podáva Lentulil
• ak sa ich nádorové ochorenie pečene rozšírilo
• alebo sa nedá odstrániť chirurgicky

Lentulil sa môže používať aj spolu s iným protinádorovým liekom nazývaným pembrolizumab na liečbu pokročilého nádoru výstelky maternice (endometriálny karcinóm) u dospelých, ktorých nádor sa rozšíril po predchádzajúcej liečbe iným protinádorovým liekom podávaným cez krvný obeh, a nedá sa odstrániť chirurgicky ani ožarovaním.

Lentulil sa používa aj v kombinácii s pembrolizumabom ako prvá liečba dospelých pacientov s pokročilým nádorovým ochorením obličiek (pokročilý karcinóm renálnych buniek). Používa sa aj v kombinácii s everolimom pri liečbe dospelých pacientov s pokročilým nádorovým ochorením obličiek, keď iná liečba (takzvaná „liečba cielená na VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor)“) nepomohla zastaviť ochorenie.

Ako Lentulil účinkuje Lentulil blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené do vytvárania nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť. Tieto bielkoviny môžu byť vo vysokej miere prítomné v nádorových bunkách a blokádou ich činnosti môže

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/06113-REG a 2023/06114-REG 2 Lentulil spomaliť rýchlosť množenia nádorových buniek a rastu nádoru a pomôcť zastaviť zásobovanie krvou
• ktorú nádorové bunky potrebujú

Čo Lentulil obsahuje

• Liečivo je lenvatinib.
• Lentulil 4 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje lenvatiníbium-bezylát

zodpovedajúci 4 mg lenvatinibu.

• Lentulil 10 mg tvrdé kapsuly: Každá tvrdá kapsula obsahuje lenvatiníbium-bezylát

zodpovedajúci 10 mg lenvatinibu.

• Ďalšie zložky sú hydrogenuhličitan sodný, manitol, mikrokryštalická celulóza,

• hydroxypropylcelulóza
• čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza
• mastenec. Obal kapsuly obsahuje hypromelózu
• oxid titaničitý (E 171)
• žltý oxid železitý (E 172)
• červený oxid železitý (E 172)
• čierny oxid železitý (E 172). Potlačová farba obsahuje šelak
• čierny oxid železitý (E 172)
• hydroxid draselný

Ako vyzerá Lentulil a obsah balenia

• 4 mg kapsula má nepriehľadné karamelové telo a nepriehľadné karamelové viečko, veľkosť 4

• (približne 14
• 3 mm)
• s označením „L7VB“ nad „4”

• 10 mg kapsula má nepriehľadné sýtožlté telo a nepriehľadné karamelové viečko, veľkosť 4

• (približne 14
• 3 mm)
• s označením „L7VB“ nad „10”

• Každá škatuľka obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl v oPA/Al/PVC/Al blistroch alebo

30 x 1, 60 x 1 alebo 90 x 1 tvrdú kapsulu v oPA/Al/PVC/Al blistroch s jednotlivými dávkami.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/06113-REG a 2023/06114-REG 12

• Každá škatuľka obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl v oPA/Al/PVC/PE/Al blistroch

s vysúšadlom alebo 30 x 1, 60 x 1 alebo 90 x 1 tvrdú kapsulu v oPA/Al/PVC/PE/Al blistroch s jednotlivými dávkami s vysúšadlom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

Výrobca Synthon Hispania S.L. Calle De Castello 1 Sant Boi De Llobregat Barcelona 08830 Španielsko

Synthon B.V. Microweg 22 Nijmegen Gelderland 6545 CM Holandsko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Česká republika Lentulil Holandsko Lentulil 4 mg
• 10 mg harde capsules Maďarsko Lentulil 4 mg
• 10 mg kemény kapszula Poľsko Lentulil Rumunsko Lentulil 4 mg
• 10 mg capsule Slovensko Lentulil 4 mg
• 10 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Akú dávku užívať Zhubný nádor štítnej žľazy

• Odporúčaná dávka Lentulilu je zvyčajne 24 mg jedenkrát denne (2 kapsuly po 10 mg

a 1 kapsula po 4 mg).

• Ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, odporúčaná dávka je 14 mg jedenkrát

denne (1 kapsula po 10 mg a 1 kapsula po 4 mg).

• Ak máte problémy s vedľajšími účinkami, váš lekár vám môže dávku znížiť.

Zhubný nádor pečene

• Ak začínate s liečbou prvý krát, odporúčaná dávka Lentulilu závisí od vašej telesnej hmotnosti.

• Dávka je zvyčajne 12 mg jedenkrát denne (3 kapsuly po 4 mg)
• ak vážite nad 60 kg alebo 8 mg jedenkrát denne (2 kapsuly po 4 mg)
• ak vážite menej ako 60 kg

• Ak máte problémy s vedľajšími účinkami, váš lekár vám môže dávku znížiť.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/06113-REG a 2023/06114-REG 4 Zhubný nádor maternice

• Odporúčaná dávka Lentulilu je 20 mg jedenkrát denne (2 kapsuly po 10 mg) v kombinácii

s pembrolizumabom. Pembrolizumab vám podá váš lekár vo forme injekcie do žily, buď 200 mg každé 3 týždne alebo 400 mg každých 6 týždňov.

• Ak máte problémy s vedľajšími účinkami, váš lekár vám môže znížiť dávku.

Zhubný nádor obličiek

• Odporúčaná denná dávka Lentulilu je 20 mg jedenkrát denne (2 kapsuly po 10 mg)

v kombinácii s pembrolizumabom podávaným v dávke buď 200 mg každé 3 týždne alebo 400 mg každých 6 týždňov vo forme intravenóznej (podanej do žily) infúzie počas 30 minút.

• Odporúčaná denná dávka Lentulilu je 18 mg jedenkrát denne (1 kapsula po 10 mg a 2 kapsuly

po 4 mg) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.

• Ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, odporúčaná denná dávka Lentulilu je

• 10 mg jedenkrát denne (1 kapsula po 10 mg) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne. Ak dostávate lenvatinib v kombinácii s pembrolizumabom
• váš lekár alebo lekárnik skontroluje
• koľko pembrolizumabu máte dostať

• Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár vám môže znížiť dávku.

Ako liek užívať

• Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Neotvárajte kapsuly, aby ste sa vyhli kontaktu s obsahom kapsuly.
• Prehltnite kapsuly vcelku a zapite ich vodou. Ak nemôžete prehltnúť kapsuly vcelku, užite

namiesto Lentulilu iný liek obsahujúci lenvatinib.

• Kapsuly užívajte každý deň v približne rovnakom čase.

Ako dlho Lentulil užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.

• Ak užijete viac Lentulilu
• ako máte Ak ste užili viac Lentulilu
• ako ste mali
• okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Zoberte so sebou aj balenie tohto lieku

Ak zabudnete užiť Lentulil Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Čo máte robiť
• ak ste zabudli užiť dávku
• závisí od toho
• aký dlhý čas je do užitia ďalšej dávky

• Ak je do užitia ďalšej dávky viac ako 12 hodín: užite zabudnutú dávku hneď, ako si na to

spomeniete. Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.

• Ak je do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú dávku. Potom užite

ďalšiu dávku v obvyklom čase.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a každom blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.