Neužívajte Geveslu - ak ste alergický na nintedanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Geveslu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou; - ak máte alebo ste mali problémy s obličkami alebo ak u vás bola zistená vysoká hladina bielkovín v moči; - ak máte alebo ste mali problémy s krvácaním; - ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín, fenprokumón alebo heparín) na zabránenie zrážanlivosti krvi; - ak užívate pirfenidón, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu hnačky, nevoľnosti, vracania a problémov s pečeňou; - ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napr. srdcový infarkt); - ak ste v poslednej dobe podstúpili chirurgický zákrok. Nintedanib môže u vás ovplyvňovať spôsob hojenia rán. Ak podstupujete chirurgický zákrok, liečba týmto liekom sa preto zvyčajne preruší. Váš lekár rozhodne, kedy bude liečba týmto liekom obnovená. - ak máte vysoký krvný tlak; - ak máte neobvykle vysoký krvný tlak v pľúcnych cievach (pľúcna hypertenzia); - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy. Na základe týchto informácií môže váš lekár urobiť krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene. Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či môžete užívať Geveslu. Pri užívaní tohto lieku sa okamžite obráťte na svojho lekára, - ak sa u vás vyskytne hnačka. Včasná liečba hnačky je dôležitá (pozri časť 4); - ak vraciate alebo pociťujete nevoľnosť; - ak máte nevysvetliteľné príznaky, ako je žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), tmavý alebo hnedý moč (farby čaju), bolesť v pravej hornej časti brucha, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, alebo pocit únavy. Môže ísť o príznaky závažných problémov s pečeňou; - ak máte silnú bolesť v oblasti žalúdka, horúčku, zimnicu, budete vracať alebo pociťovať stuhnutosť brucha alebo nadúvanie, pretože by to mohli byť príznaky prederavenia črevnej steny („perforácia zažívacieho traktu“). Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali žalúdočné vredy alebo divertikulárnu chorobu, alebo ak ste súbežne liečený protizápalovými liekmi (NSAID) (používané na liečbu bolesti alebo opuchu) alebo steroidmi (používané pri zápaloch a alergiách), pretože to môže toto riziko zvýšiť; - ak sa u vás vyskytne kombinácia silnej bolesti alebo kŕčov v oblasti žalúdka, červená krv v stolici alebo hnačka, keďže to môžu byť príznaky zápalu čreva spôsobeného nedostatočným prekrvením; - ak máte bolesť, opuch, začervenanie, teplo v končatine, pretože by to mohli byť príznaky krvnej zrazeniny v niektorej zo žíl (typ krvnej cievy); - ak máte tlak alebo bolesť v hrudi, zvyčajne na ľavej strane tela, bolesť v krku, sánke, pleci alebo ramene, rýchle búšenie srdca, dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie, pretože by to mohli byť príznaky srdcového infarktu; - ak sa u vás vyskytne akékoľvek silnejšie krvácanie; - ak sa u vás vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť. Môže to byť prejav poškodenia krvných ciev známeho ako trombotická mikroangiopatia (TMA); Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04352-Z1B 3 - ak sa u vás vyskytnú príznaky ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho. Môžu to byť príznaky ochorenia mozgu nazývaného syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES). Deti a dospievajúci Geveslu nemajú užívať deti mladšie ako 6 rokov. Váš lekár môže počas užívania tohto lieku vykonávať pravidelné zubné prehliadky aspoň každých 6 mesiacov, až kým sa vývoj zubov neukončí, a každoročne sledovať váš rast (zobrazovanie kostí). Iné lieky a Gevesla Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liečiv a liekov bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Gevesla môže s určitými inými liekmi vzájomne reagovať. Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás zvyšovať hladiny nintedanibu v krvi, a tým zvyšovať riziko vedľajších účinkov (pozri časť 4): - liek používaný na liečbu hubovitých infekcií (ketokonazol), - liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií (erytromycín), - liek, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém (cyklosporín). Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás znižovať hladinu nintedanibu v krvi a znižovať tak účinnosť lieku Gevesla: - antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy (rifampicín), - lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov (karbamazepín, fenytoín), - rastlinný liek na liečbu depresie (ľubovník bodkovaný). Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby. Pred začatím liečby týmto liekom sa musí u vás vykonať tehotenský test aby sa potvrdilo, že nie ste tehotná. Obráťte sa na svojho lekára. Antikoncepcia - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia na začiatku užívania Gevesly, počas užívania Gevesly a najmenej počas 3 mesiacov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotneniu. - Najvhodnejší spôsob antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom. - Vracanie a/alebo hnačka alebo iné poruchy tráviaceho traktu môžu ovplyvniť vstrebávanie hormonálnej antikoncepcie, užívanej ústami, ako sú napríklad antikoncepčné tablety, a môžu znížiť jej účinnosť. Preto ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, poraďte sa so svojím lekárom, aby ste prekonzultovali alternatívnu vhodnejšiu antikoncepčnú metódu. - Ak počas liečby týmto liekom otehotniete alebo ak si myslíte, že ste tehotná, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Dojčenie Počas liečby týmto liekom nedojčite, pretože pre dojča to môže znamenať riziko poškodenia. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04352-Z1B 4 Viac →
Gevesla 100 mg cps mol 60x1x100 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) - jednotk.bal.
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 44/0124/25-S |
| Lieková forma | Mäkká kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 100 mg |
| Balenie | 60 |
| ATC skupina | L01EX09 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 08.05.2025 |
| Posledná zmena | 06.02.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Gevesla obsahuje liečivo nintedanib, liek patriaci do triedy takzvaných inhibítorov tyrozínkináz, a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení: Idiopatická pľúcna fibróza (IPF) u dospelých IPF je stav, pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu. V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať kyslík z pľúc do krvného riečiska a zhoršuje sa hlboké dýchanie. Tento liek pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc. Iné chronické fibrotizujúce intersticiálne pľúcne ochorenia (ILD) s progresívnym fenotypom u dospelých Okrem IPF existujú iné ochorenia, pri ktorých tkanivo vo vašich pľúcach časom zhrubne, stuhne alebo sa zjazví (pľúcna fibróza) a jeho stav sa zhoršuje (progresívny fenotyp). Príklady týchto ochorení sú pneumonitída z precitlivenosti, autoimunitné ILD (napr. ILD spojené s reumatickou artritídou), idiopatická nešpecifická intersticiálna pneumónia, neklasifikovateľná idiopatická intersticiálna pneumónia a iné ILD. Tento liek pomáha obmedzovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc. Klinicky významné, progresívne fibrotizujúce intersticiálne pľúcne choroby (ILD) u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov U pacientov s detskou intersticiálnou pľúcnou chorobou (chILD) sa môže vyskytnúť pľúcna fibróza. V takomto prípade dochádza u detí a dospievajúcich v priebehu času k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu. Gevesla pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc. Systémová skleróza s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou (SSc-ILD) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších Systémová skleróza (SSc), tiež známa ako sklerodermia, je zriedkavé chronické autoimúnne ochorenie, ktoré postihuje spojivové tkanivo v mnohých častiach tela. SSc spôsobuje fibrózu (zjazvenie a stuhnutie) kože a iných vnútorných orgánov, ako napríklad pľúc. Keď sú pľúca postihnuté fibrózou, nazýva sa to intersticiálna pľúcna choroba (ILD) a preto sa toto ochorenie nazýva SSc-ILD. Fibróza v pľúcach znižuje schopnosť prenosu kyslíka do krvného obehu a kapacita dýchania je Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04352-Z1B 2 znížená. Tento liek pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie v pľúcach.
- Lieková forma
- Mäkká kapsula
- Sila
- 100 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Gevesla obsahuje liečivo nintedanib
- liek patriaci do triedy takzvaných inhibítorov tyrozínkináz
- a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
- Idiopatická pľúcna fibróza (IPF) u dospelých IPF je stav
- pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva v pľúcach
- jeho tuhnutiu a zjazveniu. V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať kyslík z pľúc do krvného riečiska a zhoršuje sa hlboké dýchanie. Tento liek pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc
Iné chronické fibrotizujúce intersticiálne pľúcne ochorenia (ILD) s progresívnym fenotypom u dospelých Okrem IPF existujú iné ochorenia, pri ktorých tkanivo vo vašich pľúcach časom zhrubne, stuhne alebo sa zjazví (pľúcna fibróza) a jeho stav sa zhoršuje (progresívny fenotyp). Príklady týchto ochorení sú pneumonitída z precitlivenosti, autoimunitné ILD (napr. ILD spojené s reumatickou artritídou), idiopatická nešpecifická intersticiálna pneumónia, neklasifikovateľná idiopatická intersticiálna pneumónia a iné ILD. Tento liek pomáha obmedzovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc.
Klinicky významné, progresívne fibrotizujúce intersticiálne pľúcne choroby (ILD) u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov U pacientov s detskou intersticiálnou pľúcnou chorobou (chILD) sa môže vyskytnúť pľúcna fibróza. V takomto prípade dochádza u detí a dospievajúcich v priebehu času k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu. Gevesla pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc.
Systémová skleróza s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou (SSc-ILD) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších Systémová skleróza (SSc), tiež známa ako sklerodermia, je zriedkavé chronické autoimúnne ochorenie, ktoré postihuje spojivové tkanivo v mnohých častiach tela. SSc spôsobuje fibrózu (zjazvenie a stuhnutie) kože a iných vnútorných orgánov, ako napríklad pľúc. Keď sú pľúca postihnuté fibrózou, nazýva sa to intersticiálna pľúcna choroba (ILD) a preto sa toto ochorenie nazýva SSc-ILD. Fibróza v pľúcach znižuje schopnosť prenosu kyslíka do krvného obehu a kapacita dýchania je
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04352-Z1B
2 znížená. Tento liek pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie v pľúcach.
Čo Gevesla obsahuje
- Liečivo je nintedanib. Každá kapsula obsahuje nintedanib-ezylát zodpovedajúci 100 mg
nintedanibu.
- Ďalšie zložky sú:
- • Obsah kapsuly: triacylglyceroly, so stredne dlhým reťazcom
- tuhý tuk a polyglyceryl-3 dioleát (E 475) • Obal kapsuly: želatína (E 441)
- glycerol (85 %) (E 422)
- oxid titaničitý (E 171)
- červený oxid železitý (E 172) a žltý oxid železitý (E 172) • Potlačový atrament: šelak (E 904)
- karmín (E 120)
- propylénglykol (E 1520) a simetikón
- Ako vyzerá Gevesla a obsah balenia Gevesla 100 mg sú nepriehľadné
- podlhovasté mäkké želatínové kapsuly broskyňovej farby
- s dĺžkou 13
- 5 až 17
- 5 mm
- ktoré obsahujú žltú viskóznu suspenziu a majú označenie „NT 100“ vytlačené červeným atramentom
Gevesla 100 mg mäkké kapsuly sú dostupné v papierovej škatuľke obsahujúcej 30 x 1 a 60 x 1 mäkkú
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04352-Z1B
8 kapsulu v OPA/Al/PVC-hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko
Výrobca: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ľubľana Slovinsko
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta
- Adalvo Limited Malta Life Scienes Park
- Building 1
- Level 4
- Sir Temi Zammit Buildings
- San Ġwann SĠN 3000 Malta
- Qualimetrix S.A. 579 Mesogeion Avenue
- Agia Paraskevi
- Athens
- 15343 Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
- Holandsko: Gevesla 100 mg
- zachte capsules Gevesla 150 mg
- zachte capsules Chorvátsko: Gevesla 100 mg meke kapsule Gevesla 150 mg meke capsule Rumunsko: GEVESLA 100 mg capsule moi GEVESLA 150 mg capsule moi Slovensko: Gevesla 100 mg Gevesla 150 mg
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2025.
- ak ste alergický na nintedanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
- ak ste tehotná.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Geveslu
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou;
- ak máte alebo ste mali problémy s obličkami alebo ak u vás bola zistená vysoká hladina
bielkovín v moči;
- ak máte alebo ste mali problémy s krvácaním;
- ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín, fenprokumón alebo heparín) na zabránenie
zrážanlivosti krvi;
- ak užívate pirfenidón, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu hnačky, nevoľnosti, vracania a
problémov s pečeňou;
- ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napr. srdcový infarkt);
- ak ste v poslednej dobe podstúpili chirurgický zákrok. Nintedanib môže u vás ovplyvňovať
- spôsob hojenia rán. Ak podstupujete chirurgický zákrok
- liečba týmto liekom sa preto zvyčajne preruší. Váš lekár rozhodne
- kedy bude liečba týmto liekom obnovená
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak máte neobvykle vysoký krvný tlak v pľúcnych cievach (pľúcna hypertenzia);
- ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v
stene krvnej cievy.
- Na základe týchto informácií môže váš lekár urobiť krvné testy
- napríklad preto
- aby skontroloval funkciu pečene. Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne
- či môžete užívať Geveslu
Pri užívaní tohto lieku sa okamžite obráťte na svojho lekára,
- ak sa u vás vyskytne hnačka. Včasná liečba hnačky je dôležitá (pozri časť 4);
- ak vraciate alebo pociťujete nevoľnosť;
- ak máte nevysvetliteľné príznaky, ako je žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), tmavý
- alebo hnedý moč (farby čaju)
- bolesť v pravej hornej časti brucha
- krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne
- alebo pocit únavy. Môže ísť o príznaky závažných problémov s pečeňou
- ak máte silnú bolesť v oblasti žalúdka, horúčku, zimnicu, budete vracať alebo pociťovať
stuhnutosť brucha alebo nadúvanie, pretože by to mohli byť príznaky prederavenia črevnej steny („perforácia zažívacieho traktu“). Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali žalúdočné vredy alebo divertikulárnu chorobu, alebo ak ste súbežne liečený protizápalovými liekmi (NSAID) (používané na liečbu bolesti alebo opuchu) alebo steroidmi (používané pri zápaloch a alergiách), pretože to môže toto riziko zvýšiť;
- ak sa u vás vyskytne kombinácia silnej bolesti alebo kŕčov v oblasti žalúdka, červená krv v
stolici alebo hnačka, keďže to môžu byť príznaky zápalu čreva spôsobeného nedostatočným prekrvením;
- ak máte bolesť, opuch, začervenanie, teplo v končatine, pretože by to mohli byť príznaky
krvnej zrazeniny v niektorej zo žíl (typ krvnej cievy);
- ak máte tlak alebo bolesť v hrudi, zvyčajne na ľavej strane tela, bolesť v krku, sánke, pleci
- alebo ramene
- rýchle búšenie srdca
- dýchavičnosť
- nevoľnosť
- vracanie
- pretože by to mohli byť príznaky srdcového infarktu
- ak sa u vás vyskytne akékoľvek silnejšie krvácanie;
- ak sa u vás vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť. Môže to byť prejav
poškodenia krvných ciev známeho ako trombotická mikroangiopatia (TMA);
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04352-Z1B
3
- ak sa u vás vyskytnú príznaky ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné
neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho. Môžu to byť príznaky ochorenia mozgu nazývaného syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
- Deti a dospievajúci Geveslu nemajú užívať deti mladšie ako 6 rokov. Váš lekár môže počas užívania tohto lieku vykonávať pravidelné zubné prehliadky aspoň každých 6 mesiacov
- až kým sa vývoj zubov neukončí
- a každoročne sledovať váš rast (zobrazovanie kostí)
- Iné lieky a Gevesla Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liečiv a liekov bez predpisu
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Gevesla môže s určitými inými liekmi vzájomne reagovať. Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov
- ktoré môžu u vás zvyšovať hladiny nintedanibu v krvi
- a tým zvyšovať riziko vedľajších účinkov (pozri časť 4):
- liek používaný na liečbu hubovitých infekcií (ketokonazol),
- liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií (erytromycín),
- liek, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém (cyklosporín).
Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás znižovať hladinu nintedanibu v krvi a znižovať tak účinnosť lieku Gevesla:
- antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy (rifampicín),
- lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov (karbamazepín, fenytoín),
- rastlinný liek na liečbu depresie (ľubovník bodkovaný).
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
Pred začatím liečby týmto liekom sa musí u vás vykonať tehotenský test aby sa potvrdilo, že nie ste tehotná. Obráťte sa na svojho lekára.
Antikoncepcia
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia na začiatku užívania Gevesly, počas užívania Gevesly a
najmenej počas 3 mesiacov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotneniu.
- Najvhodnejší spôsob antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom.
- Vracanie a/alebo hnačka alebo iné poruchy tráviaceho traktu môžu ovplyvniť vstrebávanie
- hormonálnej antikoncepcie
- užívanej ústami
- ako sú napríklad antikoncepčné tablety
- a môžu znížiť jej účinnosť. Preto ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky
- poraďte sa so svojím lekárom
- aby ste prekonzultovali alternatívnu vhodnejšiu antikoncepčnú metódu
- Ak počas liečby týmto liekom otehotniete alebo ak si myslíte, že ste tehotná, okamžite sa
obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Dojčenie Počas liečby týmto liekom nedojčite, pretože pre dojča to môže znamenať riziko poškodenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04352-Z1B
4
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás počas liečby Geveslou vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:
Hnačka môže viesť k dehydratácii: strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) z tela. Pri prvých príznakoch hnačky pite dostatok tekutín a okamžite sa obráťte na svojho lekára. Čo najskôr začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.
Počas liečby nintedanibom (liečivo v tomto lieku) boli pozorované nasledujúce ostatné vedľajšie účinky. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Idiopatická pľúcna fibróza (IPF)
- nevoľnosť,
- bolesť v dolnej časti trupu (brucho),
- abnormálne výsledky pečeňových testov.
- nevoľnosť,
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04352-Z1B
6
- vracanie,
- strata chuti do jedla,
- bolesť v dolnej časti trupu (brucha),
- abnormálne výsledky pečeňových testov.
- nevoľnosť,
- vracanie,
- bolesť v dolnej časti trupu (brucha),
- výsledky pečeňových testov mimo normy.
- vracanie,
- strata chuti do jedla,
- strata telesnej hmotnosti,
- krvácanie,
- vyrážka,
- bolesť hlavy.
- pankreatitída (zápal pankreasu),
- zápal hrubého čreva,
- závažné problémy s pečeňou,
- nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia),
- vysoký krvný tlak (hypertenzia),
- žltačka, čiže žlté sfarbenie kože a očných bielok, v dôsledku vysokých hladín bilirubínu,
- svrbenie,
- srdcový záchvat (infarkt),
- vypadávanie vlasov (alopécia),
- zvýšené množstvo bielkovín v moči (proteinúria).
- pokles telesnej hmotnosti,
- vysoký krvný tlak (hypertenzia),
- krvácanie,
- vážne problémy s pečeňou,
- vyrážka,
- bolesť hlavy.
- pankreatitída (zápal pankreasu),
- zápal hrubého čreva,
- nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia),
- žltačka, čiže žlté sfarbenie kože a očných bielok, v dôsledku vysokých hladín bilirubínu,
- svrbenie,
- srdcový záchvat,
- vypadávanie vlasov (alopécia),
- zvýšené množstvo bielkovín v moči (proteinúria).
- krvácanie,
- vysoký krvný tlak (hypertenzia),
- strata chuti do jedla,
- strata telesnej hmotnosti,
- bolesť hlavy.
- zápal hrubého čreva,
- závažné problémy s pečeňou,
- zlyhanie obličiek,
- nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia),
- vyrážka,
- svrbenie.
- zlyhanie obličiek,
- zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a
arteriálne disekcie),
- ochorenie mozgu s príznakmi ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné
neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie).
Iné chronické fibrotizujúce intersticiálne pľúcne ochorenia (ILD) s progresívnym fenotypom
- zlyhanie obličiek,
- zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a
arteriálne disekcie),
- ochorenie mozgu s príznakmi ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné
neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie).
Systémová skleróza s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou (SSc-ILD)
- srdcový záchvat,
- pankreatitída (zápal pankreasu),
- žltačka, čiže žlté sfarbenie kože a očných bielok, v dôsledku vysokých hladín bilirubínu,
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04352-Z1B
7
- zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a
arteriálne disekcie),
- vypadávanie vlasov (alopécia),
- zvýšené množstvo bielkovín v moči (proteinúria),
- ochorenie mozgu s príznakmi ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné
neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie).
Fibrotizujúce intersticiálne pľúcne choroby (ILD) u detí a dospievajúcich
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich boli podobné ako vedľajšie účinky u dospelých pacientov. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
- Kapsuly užívajte dvakrát denne každý deň s odstupom približne 12 hodín približne v rovnakom čase
- napríklad jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer. Tým sa zabezpečí
- že vo vašom krvnom riečisku sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu. Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou
- nežujte ich. Odporúča sa
- aby ste kapsuly užívali s jedlom
- napr. počas jedla
- prípadne bezprostredne pred ním alebo po ňom. Kapsulu neotvárajte ani nedrvte
- aby ste predišli neúmyselnému vystaveniu obsahu kapsuly (pozri časť 5). Na uľahčenie prehĺtania môžete užívať kapsuly s malým množstvom (jedna čajová lyžička) mäkkého jedla
- studeného alebo izbovej teploty
- ako je jablkové pyré alebo čokoládový puding. Kapsulu ihneď prehltnite a nerozžujte ju
- aby sa zaistilo
- že zostane celá
Dospelí Odporúčaná dávka je jedna kapsula 100 mg dvakrát denne (celkovo 200 mg denne).
Denne neužívajte viac ako odporúčanú dávku dve kapsuly Gevesly 100 mg.
Ak odporúčanú dávku dve kapsuly Gevesly 100 mg denne neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže odporučiť, aby ste prestali užívať tento liek. Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.
Použitie u detí a dospievajúcich Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta. Povedzte svojmu lekárovi, ak telesná hmotnosť pacienta kedykoľvek počas liečby klesne pod 13,5 kg. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou. Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže v priebehu liečby dávku upraviť. Ak odporúčanú dennú dávku Gevesly neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže dennú dávku Gevesly znížiť. Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.
Dávkovanie Gevesly u detí a dospievajúcich na základe telesnej hmotnosti:
- Rozsah telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) Dávka Gevesly v miligramoch (mg) 13
- 5 – 22
- 9 kg 50 mg (dve 25 mg kapsuly*) dvakrát denne 23
- 0 – 33
- 4 kg 75 mg (tri 25 mg kapsuly*) dvakrát denne 33
- 5 – 57
- 4 kg 100 mg (jedna 100 mg kapsula alebo štyri 25 mg kapsuly*) dvakrát denne 57
- 5 kg a viac 150 mg (jedna 150 mg kapsula alebo šesť 25 mg kapsúl*) dvakrát denne
- Kapsuly so silou 25 mg nie sú pre Geveslu dostupné, zvážte, prosím, alternatívny liek dostupný na
trhu.
Ak užijete viac Gevesly, ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak zabudnete užiť Geveslu Ak ste zabudli užiť predchádzajúcu dávku
- neužívajte dve kapsuly naraz. Ďalšiu dávku 100 mg Gevesly máte užiť podľa plánu v určenom čase
- ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik
- Ak prestanete užívať Geveslu Neprestávajte užívať Geveslu bez toho
- aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom. Je dôležité užívať tento liek každý deň
- pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04352-Z1B
5 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom blistrovom obale na ochranu pred vlhkosťou.
- Nepoužívajte tento liek
- ak spozorujete
- že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená. Ak ste prišli do kontaktu s obsahom kapsuly
- ihneď si umyte ruky veľkým množstvom vody (pozri časť 3)
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Gevesla 100 mg cps mol 30x1x100 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) - jednotk.bal. 100 mg · 30 ks | — |
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L01EX09 →