Livizux 60 mg cps dur 30x60 mg (fľ.HDPE+SecuRx uzáver)

• Čo je Livizux Livizux obsahuje liečivo lizdexamfetamíndiium-dimezylát
• ktoré podporuje činnosť mozgu. Pomáha vám zlepšiť pozornosť
• sústrediť sa a byť menej impulzívny. Tento liek je dlhodobo pôsobiaci liek
• ktorý účinkuje postupne počas 13 hodín

Na čo sa Livizux používa Livizux je súčasťou komplexného liečebného programu pri liečbe poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používa sa:

• u detí a mladých ľudí vo veku od 6 do 18 rokov, ktorí sa predtým liečili metylfenidátom

• a táto liečba ADHD bola nedostatočná. V užívaní tohto lieku môžete pokračovať až do dospelosti
• ak sa váš lekár domnieva
• že z liečby máte stále prospech

• u dospelých, ktorí majú ADHD od detstva.

• Ak sa po mesiaci liečby nebudete cítiť lepšie
• alebo sa budete cítiť horšie
• musíte sa poradiť s lekárom. Tento liek sa neodporúča všetkým pacientom s ADHD a rozhodnutie o jeho použití je založené na dôkladnom lekárskom posúdení

• Tento liek sa nepoužíva na liečbu ADHD u detí mladších ako 6 rokov
• pretože nie je známe
• či je pre tieto deti bezpečný alebo prospešný

• Ako Livizux pôsobí Livizux zlepšuje aktivitu určitých častí mozgu
• ktoré sú nedostatočne aktívne. Tento liek môže pomôcť zlepšiť pozornosť
• sústredenie a obmedziť impulzívne správanie

Tento liek sa podáva ako súčasť liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa aj:

• psychologickú terapiu
• vzdelávaciu terapiu
• sociálnu terapiu
• behaviorálnu terapiu
• pracovnú terapiu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01046-ZME 3

Predpisujú ho iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou ľudí s poruchami správania.

• Pre pacientov od 18 rokov Ak ste sa doteraz neliečili na ADHD
• lekár pred predpísaním tohto lieku skontroluje
• či ste mali ADHD od detstva

O ADHD Pre ľudí s ADHD je ťažké:

• pokojne sedieť
• sústrediť sa

Nie je to ich chyba, že to nedokážu. ADHD im však môže spôsobovať problémy v každodennom živote.

• Deti a mladí ľudia s ADHD môžu mať problémy s učením a domácimi úlohami. Je pre nich ťažké správať sa dobre doma
• v škole či inde. Dospelí s ADHD môžu mať problémy s prácou
• učením
• vzťahmi a majú nízke sebavedomie

ADHD nemá vplyv na inteligenciu človeka.

Čo Livizux obsahuje

• Liečivo je lizdexamfetamíndiium-dimezylát.

• Livizux 20 mg kapsuly Každá kapsula obsahuje 20 mg lizdexamfetamíndiium-dimezylátu
• čo zodpovedá 5
• 9 mg dexamfetamínu

• Livizux 30 mg kapsuly Každá kapsula obsahuje 30 mg lizdexamfetamíndiium-dimezylátu
• čo zodpovedá 8
• 9 mg dexamfetamínu

• Livizux 40 mg kapsuly Každá kapsula obsahuje 40 mg lizdexamfetamíndiium-dimezylátu
• čo zodpovedá 11
• 9 mg dexamfetamínu

• Livizux 50 mg kapsuly Každá kapsula obsahuje 50 mg lizdexamfetamíndiium-dimezylátu
• čo zodpovedá 14
• 8 mg dexamfetamínu

• Livizux 60 mg kapsuly Každá kapsula obsahuje 60 mg lizdexamfetamíndiium-dimezylátu
• čo zodpovedá 17
• 8 mg dexamfetamínu

• Livizux 70 mg kapsuly Každá kapsula obsahuje 70 mg lizdexamfetamíndiium-dimezylátu
• čo zodpovedá 20
• 8 mg dexamfetamínu

• Ďalšie zložky sú:

• Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza (E460)
• sodná soľ kroskarmelózy (E468)
• stearát horečnatý (E470b). Obal kapsuly: želatína (E441)
• tlačiarenská farba (šelak
• propylénglykol a čierny oxid železitý (E172))
• oxid titaničitý (E171). Livizux 30 mg kapsuly Kapsula obsahuje aj erytrozín (E127) a chinolínovú žltú (E104). Livizux 40 mg kapsuly Kapsula obsahuje aj brilantnú modrú (E133) a alluru červenú (E129). Livizux 50 mg kapsuly Kapsula obsahuje aj brilantnú modrú (E133). Livizux 60 mg kapsuly

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/01046-ZME 13 Kapsula obsahuje aj brilantnú modrú (E133) a erytrozín (E127). Livizux 70 mg kapsuly Kapsula obsahuje aj brilantnú modrú (E133)
• erytrozín (E127) a chinolínovú žltú (E104)

Ako vyzerá Livizux a obsah balenia

• Livizux 20 mg kapsuly Každá tvrdá kapsula má biely vrchnák a biele telo
• „ALV“ vytlačené pozdĺžne na bielom vrchnáku
• „563“ vytlačené pozdĺžne na bielom tele
• všetko vytlačené sivým atramentom a obsahuje biely až svetložltý prášok

• Livizux 30 mg kapsuly Každá tvrdá kapsula má oranžový vrchnák a biele telo
• „ALV“ vytlačené pozdĺžne na oranžovom vrchnáku
• „564“ vytlačené pozdĺžne na bielom tele
• všetko vytlačené sivým atramentom a obsahuje biely až svetložltý prášok

• Livizux 40 mg kapsuly Každá tvrdá kapsula má svetlomodrý vrchnák a biele telo
• „ALV“ vytlačené pozdĺžne na svetlomodrom vrchnáku
• „565“ vytlačené pozdĺžne na bielom tele
• všetko vytlačené sivým atramentom a obsahuje biely až svetložltý prášok

• Livizux 50 mg kapsuly Každá tvrdá kapsula má tmavomodrý vrchnák a biele telo
• „ALV“ vytlačené pozdĺžne na tmavomodrom vrchnáku
• „566“ vytlačené pozdĺžne na bielom tele
• všetko vytlačené sivým atramentom a obsahuje biely až svetložltý prášok

• Livizux 60 mg kapsuly Každá tvrdá kapsula má modrý vrchnák a modré telo
• „ALV“ vytlačené pozdĺžne na modrom vrchnáku
• „567“ vytlačené pozdĺžne na modrom tele
• všetko vytlačené sivým atramentom a obsahuje biely až svetložltý prášok

• Livizux 70 mg kapsuly Každá tvrdá kapsula má oranžový vrchnák a modré telo
• „ALV“ vytlačené pozdĺžne na oranžovom vrchnáku
• „568“ vytlačené pozdĺžne na modrom tele
• všetko vytlačené sivým atramentom a obsahuje biely až svetložltý prášok

Kapsuly sú balené v bielych HDPE fľaškách s bielym (PP) detským bezpečnostným uzáverom a nádobkou so silikagélovým vysúšadlom. Vysúšadlo neprehĺtajte. Každá fľaša obsahuje 30 alebo 100 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

Výrobca Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta

• Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park
• Building 1
• Level 4
• Sir Temi Zammit Buildings
• San Ġwann SĠN 3000

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01046-ZME 14 Malta

• Entafarma UAB Klonenu Vs 1
• Sirvintu R Sav Jauniunu Sen
• LT-19156
• Litva

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika Livizux Maďarsko Livizux 20 mg kemény kapszula Livizux 30 mg kemény kapszula Livizux 40 mg kemény kapszula Livizux 50 mg kemény kapszula Livizux 60 mg kemény kapszula Livizux 70 mg kemény kapszula Slovensko Livizux 20 mg Livizux 30 mg Livizux 40 mg Livizux 50 mg Livizux 60 mg Livizux 70 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2025.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01046-ZME 15 Informácie pre deti a mladých ľudí

Pomocou týchto informácií sa dozvieš hlavné veci o tvojom lieku s názvom Livizux.

• Ak ťa čítanie nebaví
• môže ti ich prečítať aj tvoja mama
• otec alebo opatrovateľ (niekedy nazývaný aj poručník
• opatrovník alebo pestún) a odpovedať ti na akékoľvek otázky

Možno ti pomôže, ak budeš čítať po malých častiach.

Prečo mi lekár dal tento liek?

Tento liek ti môže pomôcť s tvojou „ADHD“.

ADHD ti môže spôsobovať, že:

• stále pobehuješ,
• nie si schopný/-á dávať pozor,
• konáš rýchlo a bez premýšľania o tom, čo bude nasledovať (impulzívne).

• Ovplyvňuje učenie
• získavanie priateľov a to
• ako o sebe premýšľaš. Nie je to tvoja chyba

Kým užívaš tento liek

• Okrem toho, že ti lekár dá tento liek, zariadi aj, aby si sa naučil(a) vysporiadať sa s ADHD,

• napríklad prostredníctvom rozhovorov s ľuďmi
• ktorí ti môžu poradiť alebo ťa naučiť rôzne spôsoby
• ako robiť veci inak

• Tento liek ti má s ADHD pomôcť.
• Niekoľkokrát budeš musieť ísť na kontrolu k svojmu lekárovi. Je to preto, aby sa uistil, že liek

funguje a že dobre rastieš a vyvíjaš sa.

• Ak užívaš liek dlhšie ako jeden rok, tvoj lekár môže užívanie lieku prerušiť, aby zistil, či ho ešte

potrebuješ. Bude to pravdepodobne počas školských prázdnin.

• Dievčatá sa musia pred užitím tohto lieku poradiť so svojím lekárom, ak si myslia, že môžu byť

tehotné alebo ak plánujú otehotnieť.

Niektorí ľudia nemôžu užívať tento liek Tento liek nemôžeš užívať, ak:

• máš problém so srdcom,
• pociťuješ nezvyčajné vzrušenie alebo nadmernú aktivitu.

Niektorí ľudia sa musia pred začatím užívania tohto lieku porozprávať so svojím lekárom Porozprávaj sa so svojím lekárom, ak:

• máš záchvaty,
• si tehotná alebo dojčíš,
• užívaš iné lieky – tvoj lekár musí vedieť o všetkých liekoch, ktoré užívaš,
• máš vážne problémy s obličkami.

Ako mám užívať svoj liek (kapsuly)?

• Kapsulu prehltni a zapi ju vodou. Alebo kapsulu otvor a rozpusti celý obsah v pohári vody alebo

pomarančového džúsu. Alebo zamiešaj obsah do kašovitého jedla, napríklad do jogurtu.

• Ihneď po zmiešaní zjedz všetok jogurt alebo vypi všetku vodu či pomarančový džús.
• Uži jednu kapsulu každé ráno. Môžeš ju užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Neprestaň užívať tento liek bez toho, aby si sa najprv porozprával so svojím lekárom.
• Ak zabudneš užiť svoj liek, povedz to dospelému. NESMIEŠ užiť 2 kapsuly, aby si nahradil(a)

vynechanú dávku.

• Možné vedľajšie účinky Vedľajšie účinky sú nežiaduce veci
• ktoré môžu nastať
• keď užívaš liek. Ak sa stane ktorákoľvek z nasledujúcich vecí
• ihneď to oznám dospelému. On sa potom môže o tom porozprávať s tvojím lekárom. Všímaj si hlavne
• ak:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01046-ZME 16

• cítiš, že tvoje srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne alebo máš nepravidelný tep srdca
• vidíš, cítiš alebo počuješ veci, ktoré nie sú skutočné,
• pociťuješ nezvyčajné vzrušenie alebo nadmernú aktivitu,
• máš závažnú alergickú reakciu. Môže sa prejaviť pocitom závratu, ťažkosťami s dýchaním

a svrbením,

• máš záchvaty,
• spozoruješ zožltnutie očí a/alebo kože,
• máš opuch kože alebo závažnú kožnú vyrážku, napríklad pľuzgiere na koži alebo iných

miestach.

Ak sa počas užívania tohto lieku necítiš akýmkoľvek spôsobom dobre, povedz to ihneď dospelému.

Ďalšie veci na zapamätanie

• Uisti sa, že máš svoj liek na bezpečnom mieste, aby ho neužíval nikto iný.
• Tento liek je len tvoj - NEDOVOĽ, aby ho užil niekto iný. Tebe pomáha, ale niekomu inému

môže ublížiť.

• Ak zabudneš užiť svoj liek, neužívaj následne 2 kapsuly. Uži len 1 kapsulu v najbližšom

obvyklom čase.

• Je dôležité neužívať viac kapsúl lieku, inak ochorieš.
• Ak užiješ príliš veľa lieku, ihneď to povedz svojej mame, otcovi alebo opatrovateľovi.
• Neprestaň užívať svoj liek, kým ti lekár nepovie, že môžeš prestať.

• Koho sa mám opýtať
• ak niečomu nerozumiem? Tvoja mama
• otec
• opatrovateľ
• lekár
• zdravotná sestra alebo lekárnik ti budú vedieť poradiť

Koľko sa má užívať

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/01046-ZME 6 Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Livizux je určený iba vám. Nedávajte ho nikomu inému, aj keď sa vám jeho príznaky zdajú podobné.

Ako užívať Livizux

• Livizux užívajte ráno pred raňajkami. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Môže sa užívať dvomi spôsobmi:

⸰ Kapsulu prehltnite celú a zapite ju vodou ⸰ Otvorte kapsulu a vyprázdnite jej obsah do: • kašovitého jedla, ako je jogurt • pohára vody alebo pomarančového džúsu Pomocou lyžice rozdrvte všetky kúsky a miešajte Livizux s jogurtom, vodou alebo pomarančovým džúsom, kým sa úplne nezmiešajú. Ihneď po zmiešaní s týmto liekom všetok jogurt zjedzte alebo všetku vodu či pomarančový džús vypite. Neskladujte ich. Nerobte si starosti, ak potom v pohári alebo nádobe zostane povlak – nie je to účinná látka.

Dávka

• Váš lekár vám povie, akú silu kapsuly máte užívať každý deň.
• Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 30 mg, ale váš lekár sa môže rozhodnúť začať liečbu

dávkou 20 mg. Neskôr vám lekár môže dávku zvýšiť. Maximálna denná dávka je 70 mg.

• Ak máte akékoľvek problémy s obličkami, váš lekár vám môže dávku znížiť.
• Ak ste starší, pred začiatkom liečby ako aj počas nej vám lekár bude kontrolovať krvný tlak

a kardiovaskulárny stav (pozri časť 2 „Neužívajte Livizux“ a „Upozornenia a opatrenia“). Možno bude potrebné, aby vám lekár dávku aj znížil.

• Dávku kapsuly nedeľte; užite celý obsah kapsuly. Neužívajte menej ako jednu kapsulu denne.

Ak sa po 1 mesiaci liečby necítite lepšie Ak sa necítite lepšie, povedzte to svojmu lekárovi. Možno potrebujete inú liečbu.

• Nesprávne užívanie Livizuxu Ak sa Livizux neužíva správne
• môže spôsobiť nezvyčajné správanie. Môžete tiež začať pociťovať
• že tento liek potrebujete z iných dôvodov
• ako je pomoc s ADHD. Ak ste niekedy mali problém s alkoholom
• liekmi na lekársky predpis alebo drogami
• povedzte to svojmu lekárovi

• Ak užijete viac Livizuxu
• ako máte Ak užijete priveľa lieku
• okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zavolajte rýchlu zdravotnú pomoc. Povedzte im
• aké množstvo lieku ste užili

• Prejavy predávkovania môžu byť: nepokoj
• trasenie
• zvýšené nekontrolované pohyby
• svalové zášklby
• zrýchlené dýchanie
• zmätenosť
• sklon k bitke alebo hádke
• videnie
• cítenie alebo počutie vecí
• ktoré nie sú skutočné (halucinácie)
• stav paniky
• vysoká horúčka alebo rozpad svalov
• vracanie. Môže nasledovať únava a depresia. Môžu sa objaviť zmeny srdcového rytmu (pomalý
• rýchly alebo nerovnomerný)
• vysoký alebo nízky krvný tlak
• obehové zlyhanie
• kŕče a kóma. Môžu sa vyskytnúť aj nevoľnosť alebo vracanie
• hnačka a žalúdočné kŕče

• Ak zabudnete užiť Livizux Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku
• počkajte do nasledujúceho dňa. Neužívajte ju popoludní kvôli možnému narušeniu spánku (nespavosť)

Ak prestanete užívať Livizux Ak prestanete užívať tento liek, príznaky ADHD sa môžu vrátiť.

• Neprestaňte užívať liek bez toho
• aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom. Neprestaňte užívať tento liek náhle
• z vlastného rozhodnutia

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/01046-ZME 7 Čo bude robiť lekár počas vašej liečby Livizuxom Lekár urobí niekoľko vyšetrení

• pred začiatkom vašej liečby – aby si bol istý, že Livizux je pre vás bezpečný a bude pre vás

prospešný.

• po začatí vašej liečby – vyšetrenia sa budú vykonávať aspoň každých 6 mesiacov, ale

• pravdepodobne častejšie. Budú sa vykonávať aj pri zmene dávky. K týmto vyšetreniam patrí: ⸰ kontrola vašej chuti do jedla ⸰ meranie výšky (len u detí a dospievajúcich) a hmotnosti ⸰ meranie krvného tlaku a srdcovej frekvencie ⸰ zisťovanie
• či nemáte nejaké problémy s náladou
• stavom mysle alebo akýmikoľvek inými nezvyčajnými pocitmi
• alebo či sa počas užívania tohto lieku nezhoršili

Dlhodobá liečba Tento liek nebudete musieť užívať navždy. Ak užívate Livizux dlhšie ako rok, má vám lekár na krátky čas liečbu prerušiť; môžete to naplánovať na prázdniny. Ukáže sa tak, či ešte tento liek potrebujete.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neužívajte tento liek, ak kapsuly vyzerajú akokoľvek poškodené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.