Neužívajte Loxentiu ak - ste alergický na duloxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - máte ochorenie pečene, - máte vážne ochorenie obličky, - užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (pozri „Iné lieky a Loxentia“), - užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín, ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií. Ak máte vysoký krvný tlak alebo choré srdce, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie, či máte užívať Loxentiu. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03492-ZME 2 Upozornenia a opatrenia Nasledujú dôvody, prečo by Loxentia mohla byť pre vás nevhodná. Predtým, ako začnete užívať Loxentiu, obráťte sa na svojho lekára, ak: - užívate lieky na liečbu depresie, triptány, antipsychotiká, buprenorfín. Použitie týchto liečiv súbežne s Loxentiou môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri „Iné lieky a Loxentia“ a „Možné vedľajšie účinky“), - užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum), - máte ochorenie obličiek, - ste mali záchvaty, - ste v minulosti trpeli mániou, - trpíte bipolárnou poruchou, - máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak), - máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria modriny), najmä ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“), - je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad, ak užívate diuretiká - tablety na odvodnenie, najmä, ak ste starší), - ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene, - užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Loxentia“). Loxentia môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa vám to stane, povedzte to lekárovi. Tiež povedzte svojmu lekárovi: ak sa u vás vyskytnú prejavy a príznaky nepokoja, halucinácie, strata koordinácie, rýchly tlkot srdca, zvýšená telesná teplota, rýchle zmeny krvného tlaku, hyperaktívne reflexy, hnačka, kóma, nevoľnosť, vracanie, pretože to môžu byť príznaky sérotonínového syndrómu. Vo svojej najťažšej forme sa sérotonínový syndróm môže podobať neuroleptickému malígnemu syndrómu (NMS). Prejavy a príznaky NMS môžu zahŕňať kombináciu horúčky, rýchleho tlkotu srdca, potenia, závažnej svalovej stuhnutosti, zmätenosti, zvýšených svalových enzýmov (stanovených krvným testom). Lieky ako Loxentia (takzvané SSRI/SNRI) môžu spôsobiť príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pretrvávali aj po ukončení liečby. Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy Hoci Loxentia nie je indikovaná na liečbu depresie, jej liečivo (duloxetín) sa používa na liečbu depresie. Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívami, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch, niekedy aj neskôr. Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia, ak ste: - mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie, - mladý dospelý človek. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami. Ak sa u vás vyskytnú kedykoľvek myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Môže byť potrebné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03492-ZME 3 Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov Loxentia sa za normálnych okolností nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť). U tejto vekovej skupiny ešte neboli zistené účinky podávania duloxetínu z hľadiska dlhodobej bezpečnosti týkajúce sa rastu, dospievania a vývoja poznávacích (kognitívnych) schopností a správania. Iné lieky a Loxentia Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Hlavná zložka Loxentie, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia: • diabetická neuropatická bolesť, depresia, úzkosť a inkontinencia moču Je nutné vyhnúť sa používaniu viac ako jedného z týchto liekov súčasne. Overte si u svojho lekára, či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín. O tom, či môžete užívať Loxentiu spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár. Bez toho, aby ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať akýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov, či rastlinných liečiv. Oznámte svojmu lekárovi, ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov: Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): Loxentiu nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO). Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum). Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú viazané na lekársky predpis, vrátane Loxentie, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, musíte počkať minimálne 14 dní, kým budete môcť začať užívať Loxentiu. Zároveň, ak ste prestali užívať Loxentiu, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO. Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky, ktoré vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a antihistaminík. Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: Triptány, buprenorfín (liek na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov), tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid). Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov, ako je napríklad sérotonínový syndróm (pozri „Upozornenia a opatrenia“ a „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Loxentiou prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, vyhľadajte lekára. Ústami užívané antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín. Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania. Loxentia a jedlo, nápoje a alkohol Loxentia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď užívate Loxentiu, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. - Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate Loxentiu. Loxentiu užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa možného prínosu a všetkých možných rizík pre vaše nenarodené dieťa. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03492-ZME 4 Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Loxentiu. Užívanie podobných liekov (SSRI) v tehotenstve môže zvýšiť riziko závažného stavu u dojčiat, ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý spôsobuje, že dieťa rýchlejšie dýcha a má modrastú farbu. Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení. Ak sa to stane vášmu dieťaťu, kontaktujte ihneď svoju pôrodnú asistentku a/alebo lekára. - Ak užívate Loxentiu na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho dieťaťa po narodení objaviť isté príznaky. Tieto sa zvyčajne objavia pri narodení alebo v priebehu niekoľkých dní po narodení. Medzi takéto príznaky patria napríklad ochabnuté svaly, triaška, nepokoj, problémy s kŕmením, ťažkosti s dýchaním a kŕče. Ak má vaše dieťa akýkoľvek z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám budú vedieť poradiť. - Dostupné údaje o použití Loxentie počas prvého trimestra tehotenstva nepreukázali vo všeobecnosti zvýšené riziko celkových vrodených chýb u dieťaťa. Ak sa Loxentia užíva v druhej polovici tehotenstva, môže existovať zvýšené riziko, že sa dieťa narodí skôr (6 ďalších predčasne narodených detí na každých 100 žien, ktoré užívajú Loxentiu v druhej polovici tehotenstva), väčšinou medzi 35. a 36. týždňom tehotenstva. - Ak užívate Loxentiu na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody. Ošetrujúci lekár alebo pôrodná asistentka musia vedieť, že užívate duloxetín, aby vám mohli poradiť. - Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Užívanie Loxentie počas dojčenia sa neodporúča. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Loxentia môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Neveďte vozidlá, nepoužívajte ani neobsluhujte žiadne stroje, kým nezistíte, ako na vás Loxentia pôsobí. Loxentia obsahuje sacharózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →