Maltofer sir 1x150 ml (fľ.skl.hnedá)

Maltofer je liek obsahujúci železo.

Maltofer sirup je prípravok s obsahom železa na liečbu bezpríznakového nedostatku železa (nedostatku železa bez anémie), anémie zapríčinenej nedostatkom železa a na profylaktickú liečbu nedostatku železa počas tehotenstva. Železo je dôležitou zložkou hemoglobínu, myoglobínu a enzýmov obsahujúcich železo. Liečba nedostatku železa u dojčiat do veku jedného roka je nesmierne dôležitá. Nedostatok železa v tomto veku môže poškodiť vývoj mozgu. Nedostatok železa môže vo všeobecnosti spôsobiť chronickú únavu, neschopnosť sústrediť sa, podráždenosť, nervozitu, bolesti hlavy, stratu chuti do jedla, náchylnosť na stres a infekcie, bledosť, prasknutú kožu v kútikoch úst (ragády), suchú kožu, lámavosť vlasov a nechtov, ako aj nechuť k hraniu sa u detí. V Maltofer sirupe sa železo nachádza vo forme komplexu hydroxidu železitého, v ktorom sú jednotlivé častice zapustené do sacharidového polyméru (polymaltózy). Tak sa zabráni tomu, aby železo akýmkoľvek spôsobom poškodilo tráviaci systém. Táto ochrana inhibuje interakcie železa s jedlom. Okrem toho sa zabezpečí biologická dostupnosť železa. Štruktúra komplexu IPC (polymaltózový komplex hydroxidu železitého) je podobná štruktúre feritínu, prirodzene sa vyskytujúcej bielkovine, v ktorej sa uchováva železo. Vzhľadom na túto podobnosť sa železo vstrebáva prirodzeným mechanizmom. Komplex IPC nemá žiadne prooxidačné vlastnosti, ktoré sú typické pre soli dvojmocného železa.

Čo Maltofer obsahuje • Liečivo: 1 ml sirupu obsahuje 10 mg železa vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu železitého.

• • Ďalšie zložky sú: – sacharóza
• – sorbitol 70%
• – metylparabén (E218)
• – propylparabén (E216)
• – etanol 96 %
• – krémová aróma (obsahuje propylénglykol a vanilín)
• – hydroxid sodný
• – čistená voda

• Ako vyzerá Maltofer a obsah balenia Hnedá sklenená fľaša uzavretá ťažko otvárateľným skrutkovacím uzáverom s priloženým dávkovacím pohárikom
• písomná informácia pre používateľa
• kartónová škatuľka. Veľkosť balenia: 150 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2022.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istí
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávkovanie a dĺžka liečby závisia od miery nedostatku železa

• Nedostatok železa s anémiou: liečba trvá približne 3 až 5 mesiacov
• kým sa dosiahne normalizácia hodnoty hemoglobínu. Liečba má potom pokračovať ešte niekoľko týždňov
• alebo v prípade tehotných žien aspoň do konca tehotenstva
• s takými dávkami
• aké sú opísané pre nedostatok železa bez anémie
• kým sa obnovia zásoby železa. Nedostatok železa bez anémie: liečba trvá približne 1 až 2 mesiace

Nedostatok železa s anémiou Nedostatok železa bez anémie Profylaktická liečba Dojčatá (do veku 1 roka) 2,5 – 5 ml denne (25 – 50 mg železa) -- -- Deti (1 – 12 rokov) 5 – 10 ml denne (50 – 100 mg železa) 2,5 – 5 ml denne (25 – 50 mg železa) -- Deti (> 12 rokov), dospelí a dojčiace matky 10 – 30 ml denne (100 – 300 mg železa) 5 – 10 ml denne (50 – 100 mg železa) -- Tehotné ženy 20 – 30 ml denne (200 – 300 mg železa) 10 ml denne (100 mg železa) 5 – 10 ml denne (50 – 100 mg železa)

(--) Vzhľadom na nízke dávky sa tieto indikácie môžu liečiť len železom vo forme kvapiek (Maltofer kvapky).

Spôsob použitia Dennú dávku je možné rozdeliť na niekoľko dávok alebo ju užiť jednorazovo. Maltofer možno užívať bez jedla alebo spolu s jedlom. Odporúča sa však užívanie počas jedla alebo ihneď po jedle. Môže to znížiť výskyt vedľajších účinkov na tráviaci trakt.

• Maltofer sa môže miešať s ovocnými a zeleninovými nápojmi
• detskou výživou alebo sa môže pridať do fľaše na kŕmenie. Akékoľvek zmeny zafarbenia zmesi nemajú vplyv na chuť nápojov ani detskej výživy
• ako ani na účinnosť sirupu Maltofer

Miešanie lieku Maltofer s tekutým jedlom tiež pomáha predchádzať zafarbeniu zubov.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07685-ZME

4

Ak užijete viac lieku Maltofer, ako máte: V prípadoch predávkovania neboli doteraz hlásené žiadne prípady otravy ani preťaženia železom. V prípade užitia väčšej dávky sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Maltofer Užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak prestanete užívať Maltofer Neprerušte užívanie skôr
• ako je odporúčané
• mohlo by to znížiť úspešnosť liečby

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Maltofer uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale. Po otvorení spotrebujte liek do 2 mesiacov.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07685-ZME

5

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.