Medi-MIBI 0,5 mg kit 24 (6x4 bal.) x 0,5 mg (liek.inj.skl.) - nemocničné bal.

Tento liek je rádiofarmakum určený len na diagnostické použitie.

Medi-MIBI obsahuje zlúčeninu s názvom tetrafluórboritan tetramibimeďný, ktorá sa používa na skúmanie funkcie srdca a prietoku krvi (perfúzia myokardu) prostredníctvom zobrazovania srdca (scintigrafia), napríklad pri zisťovaní srdcových infarktov (infarkty myokardu) alebo pri ochorení, ktoré spôsobuje obmedzené prekrvenie (časti) srdcového svalu (ischémia). Medi-MIBI sa používa aj pri diagnostike abnormalít prsníkov, keď sú výsledky iných diagnostických metód nejasné. Medi-MIBI sa môže použiť aj na lokalizáciu nadmerne aktívnych prištítnych teliesok (žliaz vylučujúcich hormón, ktorý kontroluje hladinu vápnika v krvi).

Po injekčnom podaní sa Medi-MIBI dočasne zhromažďuje v určitých častiach tela. Toto rádiofarmakum obsahuje malé množstvo rádioaktivity, ktorú možno pomocou špeciálnych kamier rozpoznať zvonku tela. Váš lekár nukleárnej medicíny potom urobí snímku (scintigrafiu) príslušného orgánu, z ktorej môže získať cenné informácie o štruktúre a funkcii tohto orgánu alebo zistiť polohu, napr. nádoru.

• Použitie Medi-MIBI zahŕňa vystavenie malému množstvu rádioaktívneho žiarenia. Váš ošetrujúci lekár a lekár nukleárnej medicíny usúdili
• že klinický prínos
• ktorý získate zo zákroku s využitím rádiofarmaka
• preváži riziko v dôsledku ožiarenia

Čo Medi-MIBI obsahuje o Účinnou látkou je tetrafluórboritan tetramibimeďný. Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg tetrafluórboritanu tetramibimeďného. o Ďalšie zložky sú dihydrát chloridu cínatého, dekahydrát pyrofosforečnanu tetrasodného, monohydrát L-cysteínium-chloridu, glycín a chlorid sodný.

Ako vyzerá Medi-MIBI a obsah balenia Výrobok je kit na prípravu rádiofarmaka. Medi-MIBI pozostáva z bieleho prášku, ktorý sa musí pred použitím rozpustiť v roztoku a spojiť s rádioaktívnym technéciom. Po pridaní rádioaktívnej látky technecistanu sodného ( 99m Tc) do injekčnej liekovky vznikne technécium ( 99m Tc) sestamib. Tento roztok je pripravený na injekciu.

Veľkosť balenia 1 balenie obsahuje 6 injekčných liekoviek.

Nemocničné balenia: Nemocničné balenie obsahujúce 2 balenia po 6 injekčných liekoviek. Nemocničné balenie obsahujúce 4 balenia po 6 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii RADIOPHARMACY Laboratórium Kft. 2040 Budaörs, Gyár u. 2 Maďarsko [email protected]

Výrobca Medi-Radiopharma Kft. 2030 Érd, Szamos u 10-12 Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Belgicko Medimibi 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique; Medimibi 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat; Medimibi 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Cyprus Medimibi Dánsko Medi-MIBI 0,5 mg Estónsko Medimibi Fínsko Medimibi 0,5 mg Grécko MIBI/RADIOPHARMACY LABORATORY Holandsko Medimibi 0,5 mg

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/03359-ZME

• 6 Litva Medimibi 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui Lotyšsko Medimibi 0
• 5 mg komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai Luxembursko Medi-MIBI 0
• 5 mg Malta Medi-MIBI 0.5 mg kit for radiopharmaceutical preparation Nórsko Medi-MIBI Poľsko Medi-MIBI Portugalsko Medimibi 0
• 5 mg Rakúsko Medi-MIBI 0
• 5 mg Slovensko Medi-MIBI 0
• 5 mg Slovinsko Medimibi 0
• 5 mg komplet za propravo radiofarmaka Španielsko Mibi Radiopharmacy Laboratory 0
• 5 mg Švédsko Medimibi Taliansko Medi-MIBI 0
• 5 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2025. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku Medi-MIBI je uvedený ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie dodatočné vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.

Existujú prísne zákony o používaní, manipulácii a likvidácii rádiofarmák. Medi-MIBI sa bude používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho len osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné používanie. Tieto osoby budú venovať osobitnú starostlivosť bezpečnému používaniu tohto lieku a budú vás informovať o vykonávaných činnostiach.

• Lekár nukleárnej medicíny
• ktorý dohliada na vyšetrenie
• rozhodne o množstve Medi-MIBI
• ktoré sa použije vo vašom prípade. Bude to najmenšie množstvo potrebné na získanie požadovaných informácií. Odporúčané množstvo pre podanie dospelému človeku sa pohybuje v závislosti od vyšetrenia
• ktoré sa má vykonať
• v rozsahu od 200 do 2 000 MBq (megabecquerel
• jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity)

Použitie u detí a dospievajúcich U detí a dospievajúcich sa podávané množstvo prispôsobí hmotnosti dieťaťa.

Podávanie lieku Medi-MIBI a priebeh vyšetrenia Medi-MIBI sa podáva do žily na hornej končatine alebo chodidle (intravenózne podanie). Na vykonanie vyšetrenia, ktoré lekár potrebuje, postačuje jedna až dve injekcie. Po podaní injekcie vám bude ponúknutý nápoj a budete požiadaný, aby ste sa bezprostredne pred testom vymočili. Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať, či musíte po podaní tohto lieku dodržiavať nejaké osobitné bezpečnostné opatrenia. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny. Roztok pripravený na použitie vám bude podaný do žily pred samotným scintigrafickým vyšetrením. Skenovanie sa môže uskutočniť v priebehu 5 až 10 minút alebo až 6 hodín po injekcii, v závislosti od vyšetrenia.

V prípade vyšetrenia srdca môžu byť potrebné dve injekcie, jedna v kľude a druhá pri záťaži (napr. počas cvičenia alebo farmakologickej záťaže). Tieto dve injekcie sa podávajú s odstupom najmenej dvoch hodín a celkovo nebude podaných viac ako 2 000 MBq (jednodňový protokol). Je možné použiť aj dvojdňový protokol.

Na scintigrafiu abnormalít prsníka sa injekcia 750 až 1 100 MBq podá do žily hornej končatiny opačnej ku vyšetrovanému prsníku alebo do žily na chodidle.

Na lokalizovanie nadmerne aktívnych prištítnych teliesok sa podáva aktivita 185 až 1 100 MBq v závislosti od použitých metód.

• Ak sa má liek použiť na zobrazenie vášho srdca
• budete požiadaný
• aby ste aspoň 4 hodiny pred vyšetrením nič nejedli. Medzi podaním injekcie a samotným zobrazovaním (scintigrafiou) budete požiadaný
• aby ste zjedli nízkotučné jedlo
• ak je to možné
• alebo vypili jeden alebo dva poháre mlieka
• aby sa znížila rádioaktivita v pečeni a zlepšila sa snímka

Trvanie vyšetrenia Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklej dĺžke trvania vyšetrenia.

Po podaní lieku Medi-MIBI:

• vyhýbajte sa blízkemu kontaktu s deťmi a tehotnými ženami počas 24 hodín po podaní injekcie,
• snažte sa často močiť, aby sa liek vylúčil z vášho tela.

• Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať
• či musíte po podaní tohto lieku dodržiavať nejaké osobitné bezpečnostné opatrenia. Ak máte akékoľvek otázky
• obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/03359-ZME

• 4 Ak vám bolo podané väčšie množstvo lieku Medi-MIBI
• ako ste mali dostať Predávkovanie je prakticky vylúčené
• pretože dostanete len dávku Medi-MIBI
• ktorú presne kontroluje lekár nukleárnej medicíny
• dohliadajúci na vyšetrenie. V každom prípade
• v prípade predávkovania dostanete príslušnú liečbu. Lekár nukleárnej medicíny
• ktorý dohliada na vyšetrenie
• vám môže odporučiť najmä hojné pitie
• aby sa podporilo vylúčenie Medi-MIBI z vášho tela

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny dohliadajúceho na vyšetrenie.

Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v priestoroch, ktoré sú na tento účel určené. Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s národnými právnymi predpismi pre rádioaktívne materiály.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/03359-ZME

5 Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete