Technescan Sestamibi 1 mg súprava pre rádiofarmakum kit rad 5x1 mg (liek.inj.skl.)

Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na diagnostické použitie.

Technescan Sestamibi obsahuje liečivo nazývané [tetrakis(2-metoxy-2-metylpropy-1 izokyanid)meď(I)] tetrafluóroborát, ktoré sa používa na skúmanie činnosti srdca a prietoku krvi (premývanie myokardu) prostredníctvom zhotovenia snímky srdca (scintigrafia), napríklad na zisťovanie srdcových infarktov (infarkty myokardu) alebo ak nejaké ochorenie spôsobuje znížený prívod krvi do (časti) srdcového svalu (ischémia). Technescan Sestamibi sa používa aj pri diagnostike anomálií prsníka ako doplnok k iným diagnostickým metódam, keď sú výsledky nejednoznačné. Technescan Sestamibi sa môže používať aj na zisťovanie polohy nadmerne aktívnych žliaz prištítnych teliesok (žľazy, ktoré vylučujú hormón regulujúci hladiny vápnika v krvi).

Po injekčnom podaní Technescanu Sestamibi sa tento dočasne hromadí v niektorých častiach tela. Toto rádiofarmakum obsahuje malé množstvo rádioaktivity, ktorá sa dá zistiť nad povrchom tela použitím špeciálnych kamier. Váš lekár na oddelení nukleárnej medicíny potom zhotoví snímku (scintigrafia) príslušného orgánu, čo môže poskytnúť vášmu lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii tohto orgánu alebo o umiestnení, napríklad nádoru.

• Pri použití lieku Technescan Sestamibi dochádza k vystaveniu malým množstvám rádioaktivity. Váš lekár a lekár na oddelení nukleárnej medicíny vyhodnotili
• že klinický prínos
• ktorý získate z procedúry s týmto rádiofarmakom
• prevažuje riziko spôsobené radiáciou

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako sa použije Technescan Sestamibi

Technescan Sestamibi sa nesmie používať

• ak ste alergický na [tetrakis (2-metoxy-2-metylpropyl-1 izokyanid) meď(I)]

tetrafluórboritan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2024/03439-ZME 2 Upozornenia a opatrenia Buďte zvlášť opatrný pri používaní Technescanu Sestamibi

• ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná,
• ak dojčíte,
• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene
• ak máte abnormálny srdcový rytmus, bolesť na hrudníku počas najväčšieho výkonu pri cvičení a

máte podstúpiť záťažový test. - Ak sa vás týkajú niektoré z týchto prípadov, musíte informovať vášho lekára na oddelení nukleárnej medicíny. Váš lekár na oddelení nukleárnej medicíny vás bude informovať, ak budete musieť po použití tohto lieku vykonať akékoľvek špeciálne preventívne opatrenia. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny.

Pred podaním lieku Technescan Sestamibi je potrebné

• aby ste nič nejedli najmenej 4 hodiny, ak sa táto látka bude používať na zhotovenie snímok

vášho srdca,

• pili veľa vody pred začatím vyšetrenia, aby sa dosiahlo čo najčastejšie močenie počas prvých

hodín po vyšetrení.

Deti a dospievajúci Ak máte menej ako 18 rokov, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny.

• Iné lieky a Technescan Sestamibi Výsledok plánovaného vyšetrovania môžu nepriaznivo ovplyvniť niektoré lieky
• jedlá a nápoje. Preto sa odporúča prediskutovať s lekárom
• ktorý vás posiela na vyšetrenie
• čo sa nesmie pred vyšetrením užívať
• jesť a piť a kedy sa majú tieto lieky znova užívať. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• tiež to povedzte vášmu lekárovi na oddelení nukleárnej medicíny
• pretože môžu ovplyvniť interpretáciu snímok

Najmä povedzte vášmu lekárovi na oddelení nukleárnej medicíny, ak užívate:

• lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť srdca a/alebo prietok krvi.
• lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy. Používajú sa na zníženie produkcie

• žalúdočnej kyseliny
• ako je omeprazol
• ezomeprazol
• lansoprazol
• rabeprazol
• pantoprazol
• dexlansoprazol

Pred užívaním akýchkoľvek liekov sa poraďte so svojím lekárom na oddelení nukleárnej medicíny.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak existuje možnosť
• že by ste mohli byť tehotná
• ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte
• musíte o tom informovať lekára na oddelení nukleárnej medicíny predtým
• než vám bude podaný Technescan Sestamibi. Ak máte pochybnosti
• je dôležité
• aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom na oddelení nukleárnej medicíny
• ktorý bude dohliadať na túto procedúru

• Ak ste tehotná
• váš lekár na oddelení nukleárnej medicíny vám podá tento liek počas tehotenstva iba v prípade
• ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziká

• Ak dojčíte
• povedzte to svojmu lekárovi na oddelení nukleárnej medicíny
• pretože vám odporučí
• aby ste prestali
• až kým nebude prítomná vo vašom tele žiadna rádioaktivita. To trvá približne 24 hodín. Odsaté mlieko sa má zlikvidovať. Poraďte sa so svojím lekárom na oddelení nukleárnej medicíny
• kedy môžete pokračovať v dojčení

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom na oddelení nukleárnej medicíny predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev.č. 2024/03439-ZME 3 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je pravdepodobné
• že by Technescan Sestamibi ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

Technescan Sestamibi obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Technescan Sestamibi používa

Používanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák podlieha prísnym predpisom. Technescan Sestamibi sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných oblastiach. S týmto liekom bude manipulovať a podá vám ho iba kvalifikovaný personál vyškolený v jeho bezpečnom používaní. Tento personál bude dbať na mimoriadnu opatrnosť, aby sa zaistilo bezpečné používanie tohto lieku a oboznámi vás so všetkými vykonávanými postupmi.

• Lekár na oddelení nukleárnej medicíny
• ktorý bude dohliadať na túto procedúru
• určí
• aké množstvo lieku Technescan Sestamibi sa použije vo vašom prípade. Bude to najmenšie možné množstvo potrebné na získanie požadovaných informácií. V závislosti od vyšetrenia
• ktoré sa má vykonať
• sa zvyčajne odporúča podať dospelej osobe dávku 150 až 1 600 MBq (megabequerel
• jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity)

Použitie u detí a dospievajúcich U detí a dospievajúcich sa podávané množstvo upraví podľa hmotnosti dieťaťa.

Podanie lieku Technescan Sestamibi a vykonanie procedúry Technescan Sestamibi sa podáva do žily v ruke alebo chodidle (intravenózne podanie). Na vykonanie potrebného vyšetrenia zvyčajne stačí podať jednu až dve injekcie. Po injekcii dostanete napiť a požiadajú vás, aby ste sa tesne pred vyšetrením vymočili. Lekár na oddelení nukleárnej medicíny vás bude informovať, ak budete musieť po podaní tohto lieku vykonať nejaké špeciálne preventívne opatrenia. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny. Pred vykonaním scintigrafie sa vám podá injekčne do žily roztok pripravený na použitie. Skenovanie sa môže vykonať v priebehu 5 až 10 minút alebo až do 6 hodín po injekcii, v závislosti od vyšetrenia.

V prípade vyšetrenia srdca môžu byť potrebné dve injekcie, jedna v pri záťaži (napríklad počas telesného cvičenia alebo farmakologickej záťaže) a, v prípade potreby, jedna v kľude. Tieto dve injekcie budú podané aspoň dve hodiny po sebe a spolu nebude podaných viac než 1 600 MBq (1- denný protokol). Prípustný je aj dvojdenný protokol.

• Na scintigrafiu anomálií prsníka sa podá injekcia s dávkou 700 až 1 000 MBq do žily vo vašej ruke na opačnej strane
• než je vyšetrovaný prsník
• alebo do žily vo vašom chodidle

Na zistenie polohy nadmerne aktívnych žliaz prištítnych teliesok sa podáva aktivita od 400do 900 MBq, v závislosti od použitých metód.

• Ak sa tento liek bude používať na zhotovenie snímok vášho srdca
• lekár vás požiada
• aby ste nič nejedli najmenej 4 hodiny pred vyšetrením. Po injekcii
• ale pred zhotovením snímky (scintigrafia)
• vás lekár požiada
• aby ste podľa možnosti zjedli ľahké tučné jedlo alebo vypili jeden alebo dva poháre mlieka
• aby sa znížila úroveň rádioaktivity v pečeni a zlepšila snímka

Trvanie procedúry Váš lekár na oddelení nukleárnej medicíny vás oboznámi s obvyklým trvaním tejto procedúry.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2024/03439-ZME 4 Po podaní Technescanu Sestamibi je potrebné:

• vyhýbať sa akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami po dobu

24 hodín po podaní injekcie,

• často močiť, aby sa vám tento liek vylúčil z tela.

• Lekár na oddelení nukleárnej medicíny vás bude informovať
• ak budete musieť po podaní tohto lieku vykonať nejaké špeciálne preventívne opatrenia. Ak máte akékoľvek otázky
• obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny

Ak ste dostali viac Technescanu Sestamibi, ako máte Predávkovanie je takmer nemožné, pretože dostanete len jednu dávku Technescanu Sestamibi, ktorú presne skontroluje lekár na oddelení nukleárnej medicíny dohliadajúci na túto procedúru. V prípade predávkovania však dostanete vhodnú liečbu. Lekár na oddelení nukleárnej medicíny dohliadajúci na túto procedúru vám môže najmä odporučiť, aby ste pili veľa tekutín na uľahčenie vylučovania Technescanu Sestamibi z vášho tela.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• obráťte sa na svojho lekára na oddelení nukleárnej medicíny
• ktorý dohliada na túto procedúru

Čo Technescan Sestamibi obsahuje

• Liečivo je [Tetrakis(2-metoxy-2-metylpropyl-1 izokyanid)meď(I)] tetrafluórboritan.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 mg [Tetrakis(2-metoxy-2-metylpropyl-1 izokyanid)meď(I)] tetrafluórboritanu.

• Ďalšie zložky sú dihydrát chloridu cínatého, monohydrát cysteínium-chloridu, citrónan sodný,

manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Ako vyzerá Technescan Sestamibi a obsah balenia

Liek je kit na rádiofarmakum.

Technescan Sestamibi pozostáva z bielych až takmer bielych peliet alebo prášku, ktorý sa musí rozpustiť v roztoku a zmiešať s rádioaktívnym technéciom pred použitím vo forme injekcie. Po pridaní rádioaktívneho technecistanu ( 99m Tc) sodného do injekčnej liekovky sa vytvorí technécium ( 99m Tc) sestamib. Tento roztok je pripravený na injekčné podanie.

Veľkosť balenia: 5 viacdávkových injekčných liekoviek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) a v Spojenom kráľovstve (Severné Írsko) pod nasledovnými názvami: Rakúsko Technescan Sestamibi Belgicko Technescan Sestamibi Bulharsko Technescan Sestamibi Cyprus Technescan Sestamibi Česká republika Technescan Sestamibi Nemecko Technescan Sestamibi Dánsko Technescan Sestamibi Estónsko Technescan Sestamibi Grécko Technescan Sestamibi Španielsko MIBI Technescan Fínsko Technescan Sestamibi Francúzsko Technescan Sestamibi Maďarsko Technescan Sestamibi Írsko Technescan MIBI

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2024/03439-ZME 6 Taliansko Technemibi Litva Technescan Sestamibi Luxembursko Technescan Sestamibi Lotyšsko Technescan Sestamibi Holandsko Technescan Sestamibi Nórsko Technescan Sestamibi Portugalsko Technescan Sestamibi Rumunsko Technescan Sestamibi Švédsko Technescan Sestamibi Slovinsko Technescan Sestamibi Slovenská republika Technescan Sestamibi Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Technescan MIBI

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) Technescan Sestamibi sa poskytuje ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.

• Pozrite si
• prosím
• SPC. [SPC má byť vložený do škatule]