Memantin Viatris 10 mg/ml perorálny roztok sol por 10x50 ml (fľ.skl.hnedá s pipetou)

Memantin Viatris obsahuje liečivo memantínium-chlorid, ktoré patrí do skupiny liekov proti demencii. Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. Mozog obsahuje tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantin Viatris patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty NMDA-receptorov. Memantin Viatris pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.

Memantin Viatris sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou mierneho až závažného stupňa.

• Čo Memantin Viatris obsahuje Liečivo je memantínium-chlorid. Pumpa: jedna aktivácia pumpy uvoľní 0
• 5 ml roztoku
• ktorý obsahuje 5 mg memantínium-chloridu
• čo zodpovedá 4
• 16 mg memantínu

Jeden mililiter roztoku obsahuje 10 mg memantínium-chloridu. Ďalšie zložky sú sorbitan draselný E202; sorbitol, nekryštalizujúci roztok E420 a čistená voda.

• Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02049-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode v registrácii
• ev. č.:2025/02307-TR

5

Ako vyzerá Memantin Viatris a obsah balenia Memantin Viatris 10 mg/ml perorálny roztok je číry, bezfarebný až jemne žltkastý roztok. Memantin Viatris 10 mg/ml perorálny roztok je dostupný vo fľašiach s obsahom 50 ml, 100 ml alebo 10 x 50 ml. Dodáva sa s pumpou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Viatris Limited Damastown Industrial Park
• Mulhuddart
• Dublin 15
• DUBLIN
• Írsko

• Výrobca Chanelle Medical Unlimited Company Loughrea
• Co. Galway
• Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Holandsko Memantine 10 mg/ml drank Španielsko Memantina Viatris 5 mg/pulsación solución oral EFG Česká republika Memantin Chanelle 10 mg/ml perorální roztok Spojené kráľovstvo Memantine Hydrochloride 10 mg/ml oral solution Taliansko MEMANTINA DOC Rumunsko Memantină Chanelle 10 mg/ml soluţie orală Bulharsko Memantine Chanelle Medical 10 mgml oral solution Írsko Memantine Hydrochloride 10 mgml oral solution Nemecko Memantinhydrochlorid beta 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen. Slovenská republika Memantin Viatris 10 mg/ml perorálny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.

• Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02049-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode v registrácii
• ev. č.:2025/02307-TR

6

Pokyny na správne použitie pumpy Roztok nesmie byť nalievaný z fľaše alebo pumpovaný z pumpy rovno do úst. Dávkujte pomocou pumpy na lyžicu alebo do pohára s vodou.

Odskrutkujte uzáver z fľaše: Otočte uzáver v protismere hodinových ručičiek, úplne ho odskrutkujte a odstráňte ho (obr. 1).

Osadenie dávkovacej pumpy na fľašu: Vyberte dávkovaciu pumpu z plastového vrecúška (obr. 2) a osaďte ju na vrch fľaše. Opatrne zasuňte plastovú hadičku do fľaše. Pridržte dávkovaciu pumpu na hrdle fľaše a zaskrutkujte ju v smere hodinových ručičiek, až kým nebude pevne držať (obr. 3). Dávkovacia pumpa má byť zaskrutkovaná len raz a to pred začatím používania a nesmie byť už vôbec odskrutkovaná.

Ako funguje dávkovacia pumpa: Hlavica dávkovacej pumpy má dve polohy a je ľahko otáčateľná:

• do protismeru hodinových ručičiek sa odomyká a
• v smere hodinových ručičiek sa uzamyká.

• Hlavica dávkovacej pumpy sa nesmie stláčať nadol
• pokiaľ je v uzamknutej polohe. Roztok sa môže dávkovať len v odomknutej polohe. Pre odomknutie
• otočte hlavicu dávkovacej pumpy v smere šípky
• až kým ju nie je možné ďalej točiť (približne o jednu osminu otočenia
• obr. 4). Dávkovacia pumpa je teraz pripravená na použitie

• Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02049-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode v registrácii
• ev. č.:2025/02307-TR

7

Príprava dávkovacej pumpy: Pri prvom použití nebude dávkovacia pumpa dávkovať správne množstvo perorálneho roztoku. Preto sa musí pripraviť stláčaním hlavice dávkovacej pumpy úplne nadoraz, päťkrát za sebou (obr. 5).

Takto dávkovaný roztok odstráňte. Od nasledujúceho použitia dávkovacej pumpy stlačením smerom nadol nadoraz (ekvivalent jednej dávky), sa už uvoľní správna dávka roztoku (obr. 6).

Správne používanie dávkovacej pumpy:

• Umiestnite fľaštičku na plochý vodorovný povrch
• napríklad na stôl a použite ju iba vo zvislej polohe. Podržte pohár s trochou vody alebo lyžicu pod otvorom hlavice dávkovacej pumpy. Potom pevným a rovnomerným spôsobom stlačte hlavicu nadol - nie príliš pomaly (obr. 7
• obr. 8)

• Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02049-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode v registrácii
• ev. č.:2025/02307-TR

8

Hlavicu dávkovacej pumpy potom uvoľnite a tým je pripravená na ďalšiu aktiváciu. Dávkovacia pumpa sa musí používať len s roztokom Memantin Viatris vo fľaši na to určenej a nie s inými liečivami alebo nádobami. Ak pumpa riadne nefunguje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Po každom užití lieku Memantin Viatris hlavicu dávkovacej pumpy uzamknite.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dávkovanie

Dávkovacia pumpa 5 mg / stlačenie: Jedno stlačenie pumpy obsahuje 5 mg memantínium-chloridu. Odporúčaná dávka Memantinu Viatris pre dospelých a starších pacientov sú štyri aktivácie pumpy, ktoré zodpovedajú 20 mg jedenkrát denne. Aby sa zmiernilo riziko vzniku vedľajších účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledujúcej schémy dennej liečby:

• týždeň č.1 jedna aktivácia pumpy (čo zodpovedá 0
• 5 ml) týždeň č.2 dve aktivácie pumpy (čo zodpovedá 1 ml) týždeň č.3 tri aktivácie pumpy (čo zodpovedá 1
• 5 ml) týždeň č.4 a ďalej štyri aktivácie pumpy (čo zodpovedá 2 ml)

Zvyčajná úvodná dávka je jedna aktivácia pumpy (1 x 5 mg) raz denne počas 1. týždňa. V druhom týždni sa táto dávka zvyšuje na dve aktivácie pumpy jedenkrát denne (1 x 10 mg) a v treťom týždni na tri aktivácie pumpy jedenkrát denne (1 x 15 mg). Od štvrtého týždňa je odporúčaná dávka štyri aktivácie pumpy jedenkrát denne (1 x 20 mg).

• Pacienti s poruchou funkcie obličiek Ak máte poruchu funkcie obličiek
• váš lekár rozhodne o dávke
• ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade má váš lekár v stanovených intervaloch kontrolovať funkciu vašich obličiek

Podávanie Memantin Viatris sa užíva ústami (perorálne) jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakom čase. Roztok sa má užiť s trochou vody. Roztok možno užívať s jedlom aj bez jedla. Podrobný návod na prípravu a zaobchádzanie s liekom je uvedený na konci písomnej informácie.

Trvanie liečby Pokračujte v užívaní Memantinu Viatris dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.

• Ak užijete viac Memantinu Viatris
• ako máte Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Memantinu Viatris nemalo ublížiť. Môžete pociťovať zvýraznenie príznakov
• ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“

• Ak užijete nadmernú dávku Memantinu Viatris
• kontaktujte vášho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc
• pretože môžete potrebovať lekársku starostlivosť

• Ak zabudnete užiť Memantin Viatris Ak zistíte
• že ste zabudli užiť dávku Memantinu Viatris
• počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02049-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode v registrácii
• ev. č.:2025/02307-TR

4

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po otvorení je nutné obsah fľaše spotrebovať do 12 týždňov. Fľaša s osadenou dávkovacou pumpou má byť umiestnená a má sa prenášať vo zvislej polohe.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.