Neužívajte Nolpazu 20 mg - ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak užívate inhibítory HIV proteázy, ako je atazanavir, nelfinavir (na liečbu HIV infekcie). Pozri časť „Iné lieky a Nolpaza“. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04512-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Nolpazu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Obráťte sa na svojho lekára ak: - ste si liečili pálenie záhy alebo ťažkosti s trávením nepretržite 4 týždne alebo dlhšie - máte viac ako 55 rokov a denne užívate voľnopredajné lieky na podporu trávenia - máte viac ako 55 rokov a akékoľvek príznaky refluxu sa objavili až teraz alebo sa nedávno zmenili - vám v minulosti operovali žalúdočné vredy alebo žalúdok - máte ťažkosti s pečeňou alebo máte žltačku (žožltnutie kože alebo očí) - pravidelne navštevujete svojho lekára kvôli vážnym ťažkostiam alebo stavom - musíte absolvovať endoskopické vyšetrenie alebo ureázový dychový test, ktorý sa volá C-ureázový test - ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Nolpaze, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu - máte naplánované špecifické vyšetrenie krvi (chromogramín A) - ak užívate inhibítory HIV proteáz ako je atazanavir, nelfinavir (na liečbu HIV infekcie) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára. Neužívajte tento liek dlhšie ako 4 týždne bez toho, aby ste sa o tom neporadili so svojím lekárom. Ak príznaky refluxu (pálenie záhy alebo regurgitácia kyseliny) pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne, poraďte sa so svojim lekárom, ktorý rozhodne o potrebe dlhodobého užívania tohto lieku. Ak užívate Nolpazu dlhodobo, je potrebné vziať do úvahy dodatočné riziká, ako je: - znížené vstrebávanie vitamínu B12 a nedostatok vitamínu B12, ak už máte nízke zásoby vitamínu B12 v tele, - zlomenina bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice, najmä ak už máte osteoporózu (úbytok kostnej hmoty) alebo ak vám bolo oznámené, že máte zvýšené riziko vzniku osteoporózy (napr. užívate steroidy), - pokles hladiny horčíka v krvi (možné príznaky: únava, mimovoľné svalové sťahy (kontrakcie), strata orientácie, kŕče, závrat, zvýšený tep srdca). Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženým hladinám draslíka a vápnika v krvi. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tento liek užívali dlhšie ako 4 týždne. Lekár môže rozhodnúť o vykonaní pravidelných krvných testov na sledovanie hladín horčíka. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, skôr ako začnete užívať alebo po skončení užívania tohto lieku, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť prejavom iného, závažnejšieho ochorenia: - neúmyselná strata telesnej hmotnosti (nemá vzťah k diéte alebo cvičebnému programu) - vracanie, najmä opakované - vracanie krvi; prejavuje sa ako čierna kávová usadenina vo zvratkoch - ak spozorujete krv v stolici; môže byť čierneho alebo dechtovitého vzhľadu - ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní - ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť) - bolesť na hrudníku - bolesť brucha - závažná a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Nolpaza môže súvisieť s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky - ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu Nolpazou. Nezabudnite tiež spomenúť akékoľvek iné vedľajšie účinky, ako napríklad bolesť v kĺboch. Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia. Ak musíte podstúpiť krvné vyšetrenia, povedzte svojmu lekárovi, že užívate tento liek. Už po prvom dni liečby Nolpazou môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu. Nesmiete ho užívať preventívne. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04512-Z1B 3 Ak máte opakované pálenie záhy alebo ťažkosťami s trávením dlhšiu dobu, pravidelne navštevujte svojho lekára. Deti a dospievajúci Nolpazu nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti v tejto vekovej skupine. Iné lieky a Nolpaza 20 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj rastlinných liekov alebo homeopatických prípravkov. Nolpaza môže zmeniť správne pôsobenie niektorých iných liekov. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate akýkoľvek liek, ktorý obsahuje jedno z nasledujúcich liečiv: - inhibítory HIV proteáz ako sú atazanavir, nelfinavir (na liečbu HIV infekcie). Nesmiete užívať Nolpazu, ak užívate inhibítory HIV proteáz. Pozri časť „Neužívajte Nolpazu“; - ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov rakoviny), pretože Nolpaza môže spôsobiť, že tieto a ďalšie lieky nebudú správne účinkovať; - warfarín a fenprokumón (používajú sa na zriedenie krvi a zabránenie vzniku krvných zrazenín). Možno budete potrebovať ďalšie krvné vyšetrenia; - metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny) – ak užívate metotrexát, váš lekár môže dočasne zastaviť liečbu Nolpazou, pretože pantoprazol môže zvýšiť hladinu metotrexátu v krvi. Neužívajte Nolpazu s inými liekmi, ktoré môžu obmedziť množstvo kyseliny vznikajúcej vo vašom žalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol alebo rabeprazol) alebo H2 antagonisty (napr. ranitidín, famotidín). Nolpazu však môžete užívať s antacidami (napr. hydrotalcit, magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie), ak je to potrebné. Nolpaza 20 mg a jedlo a nápoje Tablety sa musia pred jedlom prehltnúť celé a zapiť tekutinou. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte Nolpazu, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak spozorujete vedľajšie účinky ako sú závraty alebo porucha videnia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Nolpaza 20 mg obsahuje sorbitol a sodík Tento liek obsahuje 18 mg sorbitolu v jednej tablete. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →