OctreoScan In 111 kit plv iol 1x122 MBq/1,1 ml+1x10 µg (liek.inj.+liek.inj.)

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

• OctreoScan In 111 kit sa používa počas skenovania na lokalizáciu určitých buniek v žalúdku
• črevách a pankrease
• napríklad:  abnormálne tkanivá alebo  nádory

Tento liek tvorí prášok na injekciu a rádioaktívna látka. Nesmú sa použiť oddelene. Po zmiešaní kvalifikovanými zamestnancami a vstreknutí do tela sa liečivo hromadí v určitých bunkách.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii určitých častí tela.

Použitie OctreoScanu nezahŕňa vystavenie malému množstvu žiarenia. Váš lekár a špecialista na nukleárnu medicínu posúdia klinický prínos, ktorý budete mať z vyšetrenia za použitia rádiofarmaka oproti riziku zo žiarenia.

• Čo OctreoScan In 111 kit obsahuje : OctreoScan In 111 kit pozostáva z 2 liekoviek (A a B). Liekovka A obsahuje 1
• 1 ml roztoku
• liekovka B obsahuje prášok na injekčný roztok

Liečivá sú:  liekovka A: každá liekovka obsahuje 122 MBq 111 In ako chlorid india, v 1,1 ml (111 MBq/ml) pri aktivite v referenčnom čase.  liekovka B: 10 mikrogramov pentetreotidu.

 Zmiešaný roztok (A plus B): Indium /( 111 In)-pentetreotid 111 MBq/ml pri aktivite v referenčnom čase.

• Ďalšie zložky sú:  liekovka A: kyselina chlorovodíková
• voda na injekcie
• hexahydrát chloridu železitého;  liekovka B: dihydrát citrónanu sodného
• monohydrát kyseliny citrónovej
• inozitol
• kyselina gentisová

• Ako vyzerá OctreoScan In 111 kit a obsah balenia OctreoScan In 111 kit
• kit pre rádiofarmakum na prípravu indium ( 111 In)- pentetreotidu
• 122 MBq/1
• 1 ml sa dodáva v uzavretej
• zabalenej plechovke obsahujúcej 2 injekčné liekovky a ihlu Sterican Luer Lock

Liekovka A je sklenená liekovka pokrytá olovom a obsahujúca číry bezfarebný roztok. Liekovka B je sklenená liekovka so sivým butylovým gumeným uzáverom, utesnená hliníkovou objímkou s oranžovým vrchnákom. Obsahuje biely lyofilizovaný prášok.

Liekovky sa nemôžu použiť samostatne.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06689-ZIA

5 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten, Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2021.

Na použitie, manipuláciu a likvidáciu rádiofarmák sa vzťahujú prísne predpisy. OctreoScan In 111 kit vám bude podaný len v špecializovaných zariadeniach. Liek vám bude podaný len kvalifikovanými zamestnancami vyškolenými na jeho bezpečné použitie. Tieto osoby budú venovať špeciálnu pozornosť bezpečnému použitiu lieku a budú vás informovať o jeho účinkoch. O veľkosti dávky lieku OctreoScan In 111 kit rozhodne váš lekár nukleárnej medicíny dohliadajúci na

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06689-ZIA

3 podávanie. Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Odporúčaná dávka je: Zvyčajná dávka pre dospelých a pacientov je:  110 až 220 MBq vstreknutých do žily. (MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu určitého množstva rádioaktívneho materiálu.)

Použitie u detí a dospievajúcich Lekár podá liek OctreoScan In 111 kit tejto vekovej skupine, len ak je to absolútne nevyhnutné. OctreoScan In 111 kit sa má podať dieťaťu len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne rádiofarmaká alebo ak neposkytnú dostatočný obraz o klinickej situácii dieťaťa.

Podanie OctreoScanu In 111 kit a priebeh vyšetrenia OctreoScan In 111 kit sa vstrekne injekciou do žily. Zvyčajne postačuje jedna injekcia na vykonanie potrebného vyšetrenia.

Trvanie vyšetrenia Váš lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o priebehu a dĺžke vyšetrenia. Skenovanie sa uskutoční zvyčajne deň alebo dva po injekcii. Závisí to od informácií, ktoré je potrebné získať pomocou skenov. Postup sa niekedy musí zopakovať niekoľko dní po vyšetrení, aby sa zaručilo jasné pochopenie výsledkov.

Po podaní OctreoScanu In 111 kit máte:  vyhnúť sa kontaktu s deťmi a tehotnými ženami počas prvých 36 hodín po podaní injekcie.  vypiť najmenej 2 litre tekutín, napr. vody, a často močiť počas 2 až 3 dní po podaní, aby sa liek vylúčil z vášho tela.  Váš lekár vás bude informovať, či nepotrebujete prijať nejaké opatrenia po podaní tohto lieku. Kontaktuje vášho lekára, ak máte akékoľvek otázky. Ak vám bolo podané viac lieku OctreoScan In 111 kit ako je potrebné Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže dostanete len jednorazovú dávku OctreoScanu In 111 kit, ktorá je presne kontrolovaná lekárom nukleárnej medicíny dohliadajúcim na podanie. Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie. Vypitie čo najväčšie množstvo tekutín, ako je voda, to napomôže rýchlejšiemu odstráneniu rádioaktívnej látky z tela.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára nukleárnej medicíny.

Tento liek nebudete musieť uchovávať. Tento liek sa skladuje na základe zodpovednosti špecialistov v zodpovedajúcich priestoroch. Skladovanie rádiofarmák bude v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne látky. Informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov.

OctreoScan In 111 kit sa nebude používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

OctreoScan In 111 kit nepoužite, ak spozorujete netesnosť a/alebo poškodenie jednej z injekčných liekoviek.