Nepoužívajte Paliperidón Teva Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06504-Z1B 2 - ak ste alergický na paliperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na iné antipsychotiká vrátane risperidónu. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Paliperidón Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek nebol sledovaný u starších pacientov s demenciou. Napriek tomu sa u starších pacientov s demenciou, ktorí sú liečení inými podobnými typmi liekov, môže vyskytnúť zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody alebo smrti (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Všetky lieky majú vedľajšie účinky a niektoré z vedľajších účinkov tohto lieku môžu zhoršiť príznaky iných zdravotných stavov. Z tohto dôvodu je nevyhnutné oznámiť lekárovi ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ktoré by sa potenciálne mohli počas liečby týmto liekom zhoršiť: - ak máte Parkinsonovu chorobu, - ak vám diagnostikovali stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú teplotu a stuhnutosť svalov (tiež známy ako neuroleptický malígny syndróm), - ak sa u vás niekedy vyskytli nezvyčajné pohyby jazyka alebo tváre (tardívna dyskinéza), - ak viete, že ste v minulosti mali nízke hladiny bielych krviniek (čo mohlo alebo nemuselo byť spôsobené inými liekmi), - ak ste diabetik alebo ak máte nábeh na cukrovku, - ak ste mali rakovinu prsníka alebo nádor na hypofýze (podmozgovej žľaze) v mozgu, - ak máte srdcové ochorenie, alebo ak užívate lieky na srdcové ochorenie, ktoré môžu znižovať tlak krvi, - ak máte nízky tlak krvi, keď sa náhle postavíte alebo si sadnete, - ak máte epilepsiu, - ak máte problémy s obličkami, - ak máte problémy s pečeňou, - ak máte dlhotrvajúcu a/alebo bolestivú erekciu, - ak máte problémy s kontrolou telesnej teploty alebo prehrievaním organizmu, - ak máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktínu vo svojej krvi, alebo ak máte možný nádor závislý na prolaktíne, - ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, pretože antipsychotiká sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín. Ak na sebe pozorujete ktorýkoľvek z týchto stavov, kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže upraviť dávku, alebo vás bude určitý čas sledovať. Váš lekár môže kontrolovať množstvo vašich bielych krviniek, pretože sa v krvi pacientov užívajúcich tento liek veľmi zriedkavo pozorovalo nebezpečne nízke množstvo určitého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami. Aj keď ste predtým tolerovali paliperidón alebo risperidón užívaný ústami, po podaní injekcií paliperidónu sa zriedkavo môžu vyskytnúť alergické reakcie. Ak zaznamenáte vyrážku, opuch hrdla, svrbenie alebo problémy s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prejavy vážnej alergickej reakcie. Tento liek môže u vás spôsobiť zvyšovanie telesnej hmotnosti. Výrazné zvýšenie hmotnosti môže nežiaducim spôsobom ovplyvniť vaše zdravie. Váš lekár má pravidelne sledovať vašu telesnú hmotnosť. U pacientov užívajúcich tento liek sa zaznamenala cukrovka alebo zhoršenie existujúcej cukrovky; preto má váš lekár kontrolovať prejavy vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov s cukrovkou sa má pravidelne sledovať hladina cukru v krvi. Keďže tento liek môže obmedziť pocit nutkania na vracanie, môže sa stať, že prekryje normálnu Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06504-Z1B 3 odpoveď tela na požitie toxických látok alebo iných zdravotných stavov. Počas operácie oka z dôvodu zahmlenia šošovky (katarakta) sa zrenica (čierny krúžok v strede vášho oka) nemusí zväčšiť podľa potreby. Počas operácie môže tiež zmäknúť dúhovka (farebná časť oka), čo môže viesť k poškodeniu oka. Ak plánujete operáciu oka, uistite sa, že svojmu očnému lekárovi poviete, že používate tento liek. Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený osobám mladším ako 18 rokov. Iné lieky a Paliperidón Teva Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Používanie tohto lieku s karbamazepínom (liek na liečbu epilepsie a stabilizátor nálady) môže vyžadovať zmenu vašej dávky tohto lieku. Keďže tento liek pôsobí najmä na mozog, môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu účinkov s inými liekmi pôsobiacimi na mozog ako napríklad iné psychiatrické lieky, opiáty, antihistaminiká a lieky na spanie a môžu spôsobiť zosilnenie vedľajších účinkov, ako napr. ospalosť alebo iné účinky na funkciu mozgu. Keďže tento liek môže znížiť tlak krvi, pri jeho používaní spolu s inými liekmi znižujúcimi tlak krvi je potrebná opatrnosť. Tento liek môže znižovať účinnosť liekov proti Parkinsonovej chorobe a syndrómu nepokojných nôh (napr. levodopy). Tento liek môže spôsobovať nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG) prejavujúcu sa predĺžením času, za ktorý prejde elektrický impulz cez určitú časť srdca (známe ako „predĺženie QT intervalu“). Medzi lieky s týmto účinkom patria niektoré lieky na liečbu srdcového rytmu alebo liečbu infekcie a iné antipsychotiká. Ak máte sklon k záchvatom, tento liek môže zvýšiť riziko, že ich dostanete. Medzi lieky s týmto účinkom patria niektoré lieky na liečbu depresie alebo na liečbu infekcie a iné antipsychotiká. Paliperidón Teva sa má používať opatrne s liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu centrálneho nervového systému (psychostimulanciá ako napr. metylfenidát). Paliperidón Teva a alkohol Užívaniu alkoholu je potrebné sa vyhnúť. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Nepoužívajte tento liek počas tehotenstva, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) používali paliperidón: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára. Tento liek môže prejsť cez materské mlieko z matky na dieťa a môže dieťaťu uškodiť. Z tohto dôvodu počas používania tohto lieku nesmiete dojčiť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby týmto liekom sa môžu objaviť závraty, extrémna únava a problémy so zrakom (pozri časť 4). Má sa to vziať do úvahy v prípade, ak sa vyžaduje úplná ostražitosť, napr. pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06504-Z1B 4 Paliperidón Teva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Paliperidón Teva 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním sus ijp 1x25 mg (striek.inj.napln.+2x ihla)
intramuskulárne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 68/0238/21-S |
| Lieková forma | Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním |
| Spôsob podania | intramuskulárne použitie |
| Sila | 25 mg |
| Balenie | 1 |
| ATC skupina | N05AX13 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 21.09.2021 |
| Posledná zmena | 24.06.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Paliperidón Teva obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do triedy antipsychotík a používa sa ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných na paliperidóne alebo risperidóne. Ak ste zareagovali v minulosti na liečbu paliperidónom alebo risperidónom a máte mierne až stredne závažné príznaky, váš lekár môže začať liečbu Paliperidónom Teva bez predchádzajúcej stabilizácie paliperidónom alebo risperidónom. Schizofrénia je ochorenie s „pozitívnymi“ a „negatívnymi“ príznakmi. Pozitívne príznaky predstavujú nadmerný výskyt príznakov, ktoré sa bežne nevyskytujú. Osoba so schizofréniou môže napríklad počuť hlasy alebo vidieť neexistujúce veci (nazývané halucinácie), veriť veciam, ktoré nie sú skutočné (nazývané bludy) alebo pociťovať neobvyklú podozrievavosť voči ostatným. Negatívne príznaky predstavujú nedostatok prejavov alebo pocitov, ktoré sú bežne prítomné. Osoba so schizofréniou môže napríklad pôsobiť utiahnuto a neprejavuje emócie alebo môže byť pre ňu problematické rozprávať jasne a logicky. Osoby s týmto ochorením tiež môžu pociťovať depresiu, úzkosť, vinu alebo napätie. Paliperidón Teva môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zabrániť, aby sa príznaky vrátili.
- Lieková forma
- Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
- Sila
- 25 mg
- Spôsob podania
- intramuskulárne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Paliperidón Teva obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do triedy antipsychotík a používa sa ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných na paliperidóne alebo risperidóne.
Ak ste zareagovali v minulosti na liečbu paliperidónom alebo risperidónom a máte mierne až stredne závažné príznaky, váš lekár môže začať liečbu Paliperidónom Teva bez predchádzajúcej stabilizácie paliperidónom alebo risperidónom.
Schizofrénia je ochorenie s „pozitívnymi“ a „negatívnymi“ príznakmi. Pozitívne príznaky predstavujú nadmerný výskyt príznakov, ktoré sa bežne nevyskytujú. Osoba so schizofréniou môže napríklad počuť hlasy alebo vidieť neexistujúce veci (nazývané halucinácie), veriť veciam, ktoré nie sú skutočné (nazývané bludy) alebo pociťovať neobvyklú podozrievavosť voči ostatným. Negatívne príznaky predstavujú nedostatok prejavov alebo pocitov, ktoré sú bežne prítomné. Osoba so schizofréniou môže napríklad pôsobiť utiahnuto a neprejavuje emócie alebo môže byť pre ňu problematické rozprávať jasne a logicky. Osoby s týmto ochorením tiež môžu pociťovať depresiu, úzkosť, vinu alebo napätie.
Paliperidón Teva môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zabrániť, aby sa príznaky vrátili.
Čo Paliperidón Teva obsahuje Liečivo je paliperidón.
Každá Paliperidón Teva 25 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 39 mg paliperidón-palmitátu v 0,25 ml.
Každá Paliperidón Teva 50 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 78 mg paliperidón-palmitátu v 0,5 ml.
Každá Paliperidón Teva 75 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 117 mg paliperidón-palmitátu v 0,75 ml.
Každá Paliperidón Teva 100 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 156 mg paliperidón-palmitátu v 1 ml.
Každá Paliperidón Teva 150 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 234 mg paliperidón-palmitátu v 1,5 ml.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06504-Z1B 9
Balenie na úvodnú liečbu: Každá Paliperidón Teva 100 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 156 mg paliperidón-palmitátu v 1 ml. Každá Paliperidón Teva 150 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 234 mg paliperidón-palmitátu v 1,5 ml.
Ďalšie zložky sú: polysorbát 20 makrogol 4000 monohydrát kyseliny citrónovej hydrogenfosforečnan sodný monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Ako vyzerá Paliperidón Teva a obsah balenia Paliperidón Teva je biela až sivobiela injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke.
Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a 2 ihly.
Balenie na úvodnú liečbu: Každé balenie obsahuje 1 balenie Paliperidónu Teva 150 mg a 1 balenie Paliperidónu Teva 100 mg.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
- Teslova 26
- 821 02 Bratislava
- Slovenská republika
- Výrobca Actavis Group PTC ehf
- Dalshraun 1
- 220 Hafnarfjörður
- Island
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
Belgicko Paliperidone Teva 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension Paliperidone Teva 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension Paliperidone Teva 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension Paliperidone Teva 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension Paliperidone Teva 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension Paliperidone Teva 150 mg & 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ suspension injectable à libération prolongée/ Depot- Injektionssuspension Bulharsko Палиперидон Тева 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Палиперидон Тева 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Палиперидон Тева 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Cyprus Paliperidone/Teva Pharma75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06504-Z1B 10
- αποδέσμευσης Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Dánsko Paliperidon Teva Estónsko Paliperidone Teva Fínsko Paliperidone ratiopharm 25 mg injektioneste
- depotsuspensio Paliperidone ratiopharm 50 mg injektioneste
- depotsuspensio Paliperidone ratiopharm 75 mg injektioneste
- depotsuspensio Paliperidone ratiopharm 100 mg injektioneste
- depotsuspensio Paliperidone ratiopharm 150 mg injektioneste
- depotsuspensio Paliperidone ratiopharm 100 mg + 150 mg injektioneste
- depotsuspensio Francúzsko PALIPERIDONE TEVA 25 mg suspension injectable à libération prolongée PALIPERIDONE TEVA 50 mg suspension injectable à libération prolongée PALIPERIDONE TEVA 75 mg suspension injectable à libération prolongée PALIPERIDONE TEVA 100 mg suspension injectable à libération prolongée PALIPERIDONE TEVA 150 mg suspension injectable à libération prolongée Grécko Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Holandsko Paliperidon Teva 25 mg
- suspensie voor injectie met verlengde afgifte Paliperidon Teva 50 mg
- suspensie voor injectie met verlengde afgifte Paliperidon Teva 75 mg
- suspensie voor injectie met verlengde afgifte Paliperidon Teva 100 mg
- suspensie voor injectie met verlengde afgifte Paliperidon Teva 150 mg
- suspensie voor injectie met verlengde afgifte Paliperidon Teva 150 mg en 100 mg
- suspensie voor injectie met verlengde afgifte Chorvátsko Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Paliperidon Teva 150 mgsuspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Írsko Paliperidone Teva 25 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 50 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 75 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 150 mg and 100 mg Prolonged-release Suspensionfor Injection Island Paliperidon Teva Litva Paliperidone Teva 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Paliperidone Teva 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Paliperidone Teva 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Paliperidone Teva 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Lotyšsko Paliperidone Teva 75 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām Paliperidone Teva 100 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām Palieridone Teva 150 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām Luxembursko Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension Maďarsko Paliperidon Teva 25 mg retard szuszpenziós injekció Paliperidon Teva 50 mg retard szuszpenziós injekció Paliperidon Teva 75 mg retard szuszpenziós injekció Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06504-Z1B 11
Paliperidon Teva 150 mg retard szuszpenziós injekció Paliperidon Teva 150 mg és 100 mg retard szuszpenziós injekció Nemecko Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension Nórsko Paliperidon Teva Poľsko Paliperidone Teva Portugalsko Paliperidona Teva Rakúsko Paliperidon ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon ratiopharm Starterpackung 100 mg und Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension Rumunsko Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Slovensko Paliperidón Teva 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Paliperidón Teva 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Paliperidón Teva 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním a Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním Slovinsko Paliperidon Teva 50 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Paliperidon Teva 75 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Paliperidon Teva 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Paliperidon Teva 150 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Paliperidon Teva 150 mg in 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Spojené kráľovstvo Paliperidone Teva 25 mg Prolonged-release Suspension for Injection (Severné Írsko) Paliperidone Teva 50 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 75 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection Paliperidone Teva 150 mg and 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection Treatment Initiation Pack Španielsko Paliperidona Teva 50 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG Paliperidona Teva 75 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG Paliperidona Teva 100 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG Paliperidona Teva 150 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG Paliperidona Teva 150 mg y Paliperidona Teva 100 mg suspension inyectable de liberación prolongada EFG Švédsko Paliperidon Teva Taliansko Paliperidone Teva Italia
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2024.
12 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06504-Z1B
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a má ju čítať lekár alebo zdravotnícky pracovník spolu s úplnou informáciou o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku).
- Injekčná suspenzia je len na jedno použitie. Pred podaním je potrebné vizuálne skontrolovať
- či neobsahuje cudzie látky. Nepoužite ju
- ak sú pri vizuálnej kontrole v injekčnej striekačke zistené cudzie látky
Balenie obsahuje naplnenú injekčnú striekačku a 2 bezpečnostné ihly (1½"-palcová ihla veľkosti 22 G [38,1 mm x 0,72 mm] a 1-palcová ihla veľkosti 23 G [25,4 mm x 0,64 mm]) na intramuskulárnu injekciu. Paliperidón Teva je tiež dostupný ako balenie na úvodnú liečbu, ktoré obsahuje dve naplnené striekačky (150 mg + 100 mg) a 2 ďalšie bezpečnostné ihly.
- 1. Traste silno injekčnou striekačkou minimálne 10 sekúnd
- aby sa zaistila homogénna suspenzia. Dajte injekčnú striekačku s pripojenou ihlou do zvislej polohy. Jemne klepnite na injekčnú striekačku
- aby ste sa uistili
- že všetky vzduchové bubliny vystúpili do hornej časti injekčnej striekačky
2. Zvoľte vhodnú ihlu.
Prvá úvodná dávka Paliperidónu Teva (150 mg) sa podáva v 1. deň do DELTOVÉHO svalu použitím ihly na DELTOVÚ injekciu. Druhá úvodná dávka Paliperidónu Teva (100 mg) sa tiež podáva do DELTOVÉHO svalu o týždeň neskôr (8. deň) použitím ihly na DELTOVÚ injekciu.
Ak pacient prechádza z injekcie risperidónu s dlhodobým účinkom na Paliperidón Teva, prvá injekcia Paliperidónu Teva (v rozsahu 25 mg až 150 mg) sa môže podať buď do DELTOVÉHO alebo do GLUTEÁLNEHO svalu použitím príslušnej ihly podľa miesta podania injekcie v čase ďalšej plánovanej injekcie.
13 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06504-Z1B
Mesačné udržiavacie injekcie sa potom môžu podať buď do DELTOVÉHO alebo GLUTEÁLNEHO svalu použitím príslušnej ihly podľa miesta podania injekcie.
- Pri podaní do DELTOVÉHO svalu použite pre pacienta s hmotnosťou < 90 kg 1-palcovú ihlu veľkosti 23 G (25
- 4 mm x 0
- 64 mm) (ihla s hrdlom modrej farby)
- pre pacienta s hmotnosťou ≥ 90 kg použite 1½-palcovú ihlu veľkosti 22 G (38
- 1 mm x 0
- 72 mm) (ihla s hrdlom sivej farby)
- Pri podaní do SEDACIEHO svalu použite 1½-palcovú ihlu veľkosti 22 G (38
- 1 mm x 0
- 72 mm) (ihla s hrdlom sivej farby)
3. Injekčnú striekačku držte uzáverom špičky smerom nahor, odskrutkujte gumený ochranný uzáver pomocou jemného otáčavého pohybu.
4. Do polovice odlepte fóliu z blistra bezpečnostnej ihly a otvorte ju. Chyťte puzdro ihly pomocou plastového odlepovacieho obalu. Injekčnú striekačku držte smerom nahor. Pripojte bezpečnostnú ihlu k injekčnej striekačke pomocou jemného otáčavého pohybu, aby sa zabránilo prasknutiu alebo poškodeniu konektora. Pred podaním vždy skontrolujte známky poškodenia alebo vytekania.
5. Priamo potiahnite a stiahnite puzdro z ihly. Neotáčajte puzdrom, aby sa ihla neuvoľnila z injekčnej striekačky.
6. Dajte injekčnú striekačku s pripojenou ihlou do zvislej polohy, aby ste ju mohli odvzdušniť. Zbavte injekčnú striekačku vzduchových bublín opatrným posúvaním
14 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06504-Z1B
piestu smerom vpred, až kým z injekčnej striekačky nevyjdú 3 kvapky suspenznej peny.
7. Podajte celý obsah intramuskulárne pomaly, hlboko do vybraného deltového alebo sedacieho svalu pacienta. Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.
8. Po dokončení injekcie aktivujte ochranný systém ihly palcom alebo prstom jednej ruky (8a, 8b) alebo použitím rovného povrchu (8c). Systém sa úplne aktivuje, keď budete počuť „kliknutie“. Zlikvidujte injekčnú striekačku s ihlou vhodným spôsobom.
8a
8b
8c
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06504-Z1B 2
- ak ste alergický na paliperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak ste alergický na iné antipsychotiká vrátane risperidónu.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Paliperidón Teva
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
Tento liek nebol sledovaný u starších pacientov s demenciou. Napriek tomu sa u starších pacientov s demenciou, ktorí sú liečení inými podobnými typmi liekov, môže vyskytnúť zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody alebo smrti (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
Všetky lieky majú vedľajšie účinky a niektoré z vedľajších účinkov tohto lieku môžu zhoršiť príznaky iných zdravotných stavov. Z tohto dôvodu je nevyhnutné oznámiť lekárovi ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ktoré by sa potenciálne mohli počas liečby týmto liekom zhoršiť:
- ak máte Parkinsonovu chorobu,
- ak vám diagnostikovali stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú teplotu a stuhnutosť svalov
(tiež známy ako neuroleptický malígny syndróm),
- ak sa u vás niekedy vyskytli nezvyčajné pohyby jazyka alebo tváre (tardívna dyskinéza),
- ak viete, že ste v minulosti mali nízke hladiny bielych krviniek (čo mohlo alebo nemuselo
byť spôsobené inými liekmi),
- ak ste diabetik alebo ak máte nábeh na cukrovku,
- ak ste mali rakovinu prsníka alebo nádor na hypofýze (podmozgovej žľaze) v mozgu,
- ak máte srdcové ochorenie, alebo ak užívate lieky na srdcové ochorenie, ktoré môžu
znižovať tlak krvi,
- ak máte nízky tlak krvi, keď sa náhle postavíte alebo si sadnete,
- ak máte epilepsiu,
- ak máte problémy s obličkami,
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak máte dlhotrvajúcu a/alebo bolestivú erekciu,
- ak máte problémy s kontrolou telesnej teploty alebo prehrievaním organizmu,
- ak máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktínu vo svojej krvi, alebo ak máte
možný nádor závislý na prolaktíne,
- ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny,
pretože antipsychotiká sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
- Ak na sebe pozorujete ktorýkoľvek z týchto stavov
- kontaktujte svojho lekára
- ktorý vám môže upraviť dávku
- alebo vás bude určitý čas sledovať
Váš lekár môže kontrolovať množstvo vašich bielych krviniek, pretože sa v krvi pacientov užívajúcich tento liek veľmi zriedkavo pozorovalo nebezpečne nízke množstvo určitého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami.
- Aj keď ste predtým tolerovali paliperidón alebo risperidón užívaný ústami
- po podaní injekcií paliperidónu sa zriedkavo môžu vyskytnúť alergické reakcie. Ak zaznamenáte vyrážku
- opuch hrdla
- svrbenie alebo problémy s dýchaním
- ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
- pretože to môžu byť prejavy vážnej alergickej reakcie
Tento liek môže u vás spôsobiť zvyšovanie telesnej hmotnosti. Výrazné zvýšenie hmotnosti môže nežiaducim spôsobom ovplyvniť vaše zdravie. Váš lekár má pravidelne sledovať vašu telesnú hmotnosť.
U pacientov užívajúcich tento liek sa zaznamenala cukrovka alebo zhoršenie existujúcej cukrovky; preto má váš lekár kontrolovať prejavy vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov s cukrovkou sa má pravidelne sledovať hladina cukru v krvi.
- Keďže tento liek môže obmedziť pocit nutkania na vracanie
- môže sa stať
- že prekryje normálnu
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06504-Z1B 3
odpoveď tela na požitie toxických látok alebo iných zdravotných stavov.
- Počas operácie oka z dôvodu zahmlenia šošovky (katarakta) sa zrenica (čierny krúžok v strede vášho oka) nemusí zväčšiť podľa potreby. Počas operácie môže tiež zmäknúť dúhovka (farebná časť oka)
- čo môže viesť k poškodeniu oka. Ak plánujete operáciu oka
- uistite sa
- že svojmu očnému lekárovi poviete
- že používate tento liek
Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený osobám mladším ako 18 rokov.
- Iné lieky a Paliperidón Teva Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
Používanie tohto lieku s karbamazepínom (liek na liečbu epilepsie a stabilizátor nálady) môže vyžadovať zmenu vašej dávky tohto lieku.
- Keďže tento liek pôsobí najmä na mozog
- môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu účinkov s inými liekmi pôsobiacimi na mozog ako napríklad iné psychiatrické lieky
- opiáty
- antihistaminiká a lieky na spanie a môžu spôsobiť zosilnenie vedľajších účinkov
- ako napr. ospalosť alebo iné účinky na funkciu mozgu
Keďže tento liek môže znížiť tlak krvi, pri jeho používaní spolu s inými liekmi znižujúcimi tlak krvi je potrebná opatrnosť.
Tento liek môže znižovať účinnosť liekov proti Parkinsonovej chorobe a syndrómu nepokojných nôh (napr. levodopy).
Tento liek môže spôsobovať nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG) prejavujúcu sa predĺžením času, za ktorý prejde elektrický impulz cez určitú časť srdca (známe ako „predĺženie QT intervalu“). Medzi lieky s týmto účinkom patria niektoré lieky na liečbu srdcového rytmu alebo liečbu infekcie a iné antipsychotiká.
- Ak máte sklon k záchvatom
- tento liek môže zvýšiť riziko
- že ich dostanete. Medzi lieky s týmto účinkom patria niektoré lieky na liečbu depresie alebo na liečbu infekcie a iné antipsychotiká
Paliperidón Teva sa má používať opatrne s liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu centrálneho nervového systému (psychostimulanciá ako napr. metylfenidát).
Paliperidón Teva a alkohol Užívaniu alkoholu je potrebné sa vyhnúť.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek. Nepoužívajte tento liek počas tehotenstva
- pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov
- ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) používali paliperidón: trasenie
- svalová stuhnutosť a/alebo slabosť
- ospalosť
- nepokoj
- problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov
- možno budete musieť navštíviť svojho lekára
Tento liek môže prejsť cez materské mlieko z matky na dieťa a môže dieťaťu uškodiť. Z tohto dôvodu počas používania tohto lieku nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby týmto liekom sa môžu objaviť závraty, extrémna únava a problémy so zrakom (pozri časť 4). Má sa to vziať do úvahy v prípade, ak sa vyžaduje úplná ostražitosť, napr. pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06504-Z1B 4
Paliperidón Teva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ihneď informujte svojho lekára
- ak: • zaznamenáte krvné zrazeniny v žilách
- najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch
- bolesť a sčervenanie nohy)
- ktoré sa môžu presunúť žilami do pľúc a spôsobiť bolesť hrude a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov
- ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
- • máte demenciu a spozorujete náhlu zmenu svojho mentálneho stavu alebo náhlu slabosť
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06504-Z1B 5
- alebo znecitlivenie tváre
- rúk alebo nôh
- najmä na jednej strane
- alebo zle zrozumiteľnú reč
- hoci aj na krátky čas. Môžu to byť prejavy mozgovej príhody
- • zaznamenáte horúčku
- stuhnutosť svalov
- potenie alebo zníženú hladinu vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc
- • ste muž a vyskytne sa u vás predĺžená alebo bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc
- • zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka
- úst a tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby paliperidónom
- • zaznamenáte vážne alergické reakcie charakterizované horúčkou
- opuchom úst
- tváre
- pier alebo jazyka
- pocitom nedostatku vzduchu
- svrbením kože
- vyrážkou na koži a niekedy poklesom tlaku krvi (rovnajúce sa „anafylaktickej reakcii“). Napriek tomu
- že ste predtým tolerovali risperidón podávaný cez ústa alebo paliperidón podávaný cez ústa
- zriedkavo sa môžu po podaní injekcie paliperidónu vyskytnúť alergické reakcie
- • plánujete operáciu oka
- určite povedzte svojmu očnému lekárovi
- že používate tento liek. Počas operácie oka z dôvodu zakalenia šošovky (katarakta)
- sa dúhovka (farebná časť oka) môže stať mäkkou (známe ako „syndróm vlajúcej dúhovky“)
- čo môže viesť k poškodeniu oka
- • viete
- že máte nebezpečne nízke množstvo istého typu bielych krviniek v krvi
- potrebných na boj s infekciami
Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
• ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom.
- • bežné príznaky prechladnutia
- infekcia močových ciest
- pocit ako by ste mali chrípku
- • paliperidón môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín"
- čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky). Keď sa vyskytnú príznaky vysokej hladiny prolaktínu
- môžu (u mužov) zahŕňať opuch prsníkov
- problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy; (u žien) nepríjemný pocit v prsníkoch
- výtok mlieka z prsníkov
- vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom
- • vysoká hladina cukru v krvi
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- zníženie telesnej hmotnosti
- znížená chuť do jedla
- • podráždenosť
- depresia
- úzkosť
- • parkinsonizmus: Tento stav môže zahŕňať pomalý alebo zhoršený pohyb
- pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje
- že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit
- že ste „zamrzli“ a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie prejavy parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu
- trasenie v pokoji
- zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre
- • nepokoj
- pocit ospalosti alebo strata ostražitosti
- • dystónia: Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové sťahy. Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj)
- dystónia sa často týka svalov tváre
- vrátane neprirodzených pohybov očí
- úst
- jazyka alebo čeľuste
- • točenie hlavy
- • dyskinéza: Tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa
- kŕčovité alebo krútivé pohyby
- alebo šklbanie
- • tremor (trasenie)
- • bolesť hlavy
- • rýchly tlkot srdca
- • vysoký tlak krvi
- • kašeľ
- upchatý nos
- • bolesť brucha
- vracanie
- žalúdočná nevoľnosť
- zápcha
- hnačka
- porucha trávenia
- bolesť zubov
- • zvýšená hladina pečeňových transamináz vo vašej krvi
- • bolesť kostí alebo svalov
- bolesť chrbta
- bolesť kĺbov
- • strata menštruácie
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06504-Z1B 6
- • horúčka
- slabosť
- únava (vyčerpanosť)
- • reakcia v mieste podania injekcie
- vrátane svrbenia
- bolesti alebo opuchu
- • pneumónia
- infekcia hrudníka (bronchitída)
- infekcia dýchacích ciest
- infekcia prínosových dutín
- infekcia močového mechúra
- infekcia ucha
- plesňová infekcia nechtov
- zápal mandlí
- infekcia kože
- • znížený počet bielych krviniek
- zníženie počtu typu bielych krviniek
- ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciami
- anémia
- • alergická reakcia
- • cukrovka alebo zhoršenie cukrovky
- zvýšená hladina inzulínu (hormón
- ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi
- • zvýšená chuť do jedla
- • strata chuti do jedla
- čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti
- • vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi
- zvýšená hladina cholesterolu vo vašej krvi
- • porucha spánku
- povznesená nálada (mánia)
- znížená sexuálna túžba
- nervozita
- nočné mory
- • tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre
- jazyka alebo iných častí tela
- ktoré neviete ovládať). Ihneď oznámte svojmu lekárovi
- ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka
- úst alebo tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby týmto liekom
- • odpadávanie
- nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela
- točenie hlavy po postavení sa
- porucha pozornosti
- problémy s rečou
- strata chuti alebo neprirodzená chuť
- znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk
- pocit pálenia
- pichania alebo znecitlivenia kože
- • zahmlený zrak
- infekcia oka alebo „ružové oko"
- suché oko
- • pocit točenia sa (vertigo)
- zvonenie v ušiach
- bolesť ucha
- • prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca
- porušené elektrické vedenie v srdci
- predĺženie QT intervalu vášho srdca
- zvýšená činnosť srdca po postavení sa
- pomalý tlkot srdca
- neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG)
- pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie)
- • nízky tlak krvi
- nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci tento liek sa môžu cítiť na omdlenie
- mať závrat alebo môžu stratiť vedomie
- keď sa náhle postavia alebo posadia)
- • dýchavičnosť
- bolesť hrdla
- krvácanie z nosa
- • žalúdočná nevoľnosť
- infekcia žalúdka alebo čriev
- ťažkosti s prehĺtaním
- sucho v ústach
- • nadmerná plynatosť
- • zvýšená hladina GMT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi
- zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi
- • urtikária (alebo „žihľavka")
- svrbenie
- vyrážka
- vypadávanie vlasov
- ekzém
- suchá koža
- červená koža
- akné
- podkožný vred
- • zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi
- enzýmu
- ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty
- • svalové kŕče
- stuhnutie kĺbov
- svalová slabosť
- • erektilná dysfunkcia
- porucha ejakulácie
- vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien)
- zväčšenie prsníkov u mužov
- sexuálna dysfunkcia
- bolesť prsníkov
- výtok mlieka z prsníkov
- • opuch tváre
- úst
- očí alebo pier
- opuch tela
- rúk alebo nôh
- • zvýšenie telesnej teploty
- • zmena spôsobu chôdze
- • bolesť na hrudi
- nepohodlie na hrudi
- pocit nepohody
- • stvrdnutie kože
- • pád
- • infekcia oka
- • zápal kože spôsobený roztočmi
- šupinatá svrbiaca koža na temene hlavy alebo na koži
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06504-Z1B 7
- • zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi
- • zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky
- ktoré vám pomáhajú zastaviť krvácanie)
- • trasenie hlavy
- • neprimerané vylučovanie hormónu
- ktorý reguluje objem moču
- • cukor v moči
- • život ohrozujúce komplikácie nekontrolovanej cukrovky
- • nízka hladina cukru v krvi
- • nadmerné pitie vody
- • nehýbanie sa alebo neodpovedanie pri vedomí (katatónia)
- • zmätenosť
- • námesačnosť
- • chýbanie emócií
- • neschopnosť dosiahnuť orgazmus
- • neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť
- zníženie alebo strata vedomia
- vysoká horúčka a závažné stuhnutie svalov)
- problémy s krvnými cievami v mozgu
- vrátane náhleho prerušenia prívodu krvi do mozgu (mozgová príhoda alebo "malá" mozgová príhoda)
- neodpovedanie na stimuly
- strata vedomia
- nízka hladina vedomia
- záchvaty (kŕče)
- porucha rovnováhy
- • neprirodzená koordinácia
- • glaukóm (zvýšený tlak v očných bulvách)
- • problémy s pohybom očí
- prevracanie očí
- zvýšená citlivosť očí na svetlo
- zvýšené slzenie
- sčervenanie očí
- • atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca)
- nepravidelný tlkot srdca
- • krvná zrazenina v pľúcach
- ktorá spôsobuje bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním. Ak zaznamenáte niektorý z týchto príznakov
- ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
- • krvné zrazeniny v žilách
- najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch
- bolesť a sčervenanie nohy). Ak spozorujete tieto príznaky
- ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
- • nával horúčavy
- • ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe)
- • prekrvenie pľúc
- prekrvenie dýchacích ciest
- • praskavý zvuk v pľúcach
- sipot
- • zápal pankreasu
- opuch jazyka
- neschopnosť udržať stolicu
- veľmi tvrdá stolica
- • nepriechodnosť čriev
- • popraskané pery
- • vyrážka na koži súvisiaca s liekom
- zhrubnutie kože
- lupiny
- • rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza)
- • opuch kĺbov
- • neschopnosť močiť
- • nepríjemný pocit na prsníkoch
- zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch
- zväčšenie prsníkov
- • výtok z pošvy
- • priapizmus (predĺžená erekcia
- ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok)
- • veľmi nízka telesná teplota
- triaška
- pocit smädu
- • príznaky z vysadenia lieku
- • nahromadenie hnisu spôsobené infekciou v mieste podania injekcie
- hlboká infekcia kože
- cysta v mieste podania injekcie
- tvorba modrín v mieste podania injekcie
- • nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi
- potrebných na boj s infekciami
- • závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou
- opuchom úst
- tváre
- pier alebo jazyka
- dýchavičnosťou
- svrbením
- kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku
- • nebezpečne nadmerný príjem vody
- • porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom
- • kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky
- • zníženie okysličovania častí tela (z dôvodu zmenšeného zásobovania krvou)
- • rýchle
- plytké dýchanie
- pneumónia spôsobená vdýchnutím jedla
- hlasová porucha
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06504-Z1B 8
- • nedostatočný pohyb svalov čriev
- čo spôsobuje upchatie
- • zožltnutie kože a očí (žltačka)
- • závažná alebo život ohrozujúca vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou
- ktorá sa môže začať v ústach
- nose
- očiach a pohlavných orgánoch a okolo nich a rozšíriť sa do ďalších častí tela (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
- • závažná alergická reakcia s opuchom
- ktorý môže postihnúť hrdlo a spôsobiť problémy s dýchaním
- • zmena sfarbenia kože
- • neprirodzený postoj
- • novorodenci
- ktorých matky užívali paliperidón počas tehotenstva
- môžu zaznamenať vedľajšie účinky lieku a/alebo príznaky z vysadenia lieku
- ako podráždenosť
- pomalé alebo trvalé svalové kontrakcie
- trasenie
- ospalosť
- problémy s dýchaním alebo kŕmením
- • zníženie telesnej teploty
- • odumieranie kožných buniek v mieste podania injekcie a vred v mieste podania injekcie
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Tento liek podáva váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník. Váš lekár vám povie, kedy potrebujete vašu ďalšiu injekciu. Je dôležité, aby ste nevynechali žiadnu naplánovanú dávku. Ak nemôžete dodržať termín u svojho lekára, ihneď mu zavolajte a dohodnite si čo najskôr iný termín.
Prvú injekciu (150 mg) a druhú injekciu (100 mg) tohto lieku dostanete do hornej časti ramena s odstupom približne jeden týždeň. Potom budete dostávať injekciu (v rozsahu 25 mg až 150 mg) buď do hornej časti ramena alebo do sedacieho svalu jedenkrát za mesiac.
Ak vám váš lekár mení liečbu z injekcie risperidónu s dlhodobým účinkom na tento liek, dostanete prvú injekciu tohto lieku (v rozsahu 25 mg až 150 mg) buď do hornej časti ramena alebo do sedacieho svalu v deň ďalšej plánovanej injekcie. Potom budete dostávať injekciu (v rozsahu 25 mg až 150 mg) buď do hornej časti ramena alebo do sedacieho svalu jedenkrát za mesiac.
- V závislosti od vašich príznakov môže lekár zvýšiť alebo znížiť množstvo lieku
- ktoré dostávate
- o jednu dávkovaciu hladinu v čase vašej plánovanej mesačnej injekcie
Pacienti s problémami obličiek Váš lekár prispôsobí vašu dávku tohto lieku na základe fungovania vašich obličiek. Ak máte mierne závažné problémy s obličkami, lekár vám môže podať nižšiu dávku. Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, tento liek nesmiete používať.
Starší ľudia Váš lekár môže znížiť vašu dávku tohto lieku, ak je fungovanie vašich obličiek znížené.
- Ak použijete viac Paliperidónu Teva
- ako máte Tento liek vám bude podávaný pod lekárskym dohľadom
- z tohto dôvodu je nepravdepodobné
- že užijete príliš vysokú dávku
- U pacientov
- ktorí užili príliš veľa paliperidónu
- sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: ospalosť a únava (sedácia)
- rýchla srdcová frekvencia
- nízky tlak krvi
- nepravidelný elektrokardiogram (záznam elektrickej aktivity srdca)
- pomalé alebo neobvyklé pohyby tváre
- tela
- rúk alebo nôh
- Ak prestanete používať Paliperidón Teva Ak prestanete dostávať injekcie
- stratia sa účinky lieku. Tento liek neprestaňte používať bez predchádzajúceho súhlasu svojho lekára
- pretože sa môžu vaše príznaky vrátiť
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na naplnenej injekčnej striekačke a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine N05AX13 →