Pantoprazole Polpharma 40 mg prášok na injekčný roztok plv ino 50x40 mg (liek.inj.skl.)

Pantoprazole Polpharma 40 mg prášok na injekčný roztok obsahuje liečivo pantoprazol. Pantoprazole Polpharma 40 mg prášok na injekčný roztok je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny vznikajúcej vo vašom žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev spôsobených kyselinou.

• Tento liek sa podáva do žily a podá sa vám len vtedy
• ak váš lekár zváži
• že injekcie pantoprazolu sú pre vás v danom čase vhodnejšie ako tablety pantoprazolu. Injekcie sa nahradia tabletami
• čo najskôr
• ako to váš lekár uváži za vhodné

Pantoprazole Polpharma 40 mg prášok na injekčný roztok sa používa u dospelých na liečbu:

• refluxnej ezofagitídy. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spája vaše hrdlo so žalúdkom) spojený

so spätným tokom kyseliny zo žalúdka.

• vredov žalúdka a dvanástnika.
• Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení spojených s nadmerným

vylučovaním žalúdočnej kyseliny.

Čo Pantoprazole Polpharma 40 mg prášok na injekčný roztok obsahuje

• Liečivo je pantoprazol. Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg pantoprazolu (ako

seskvihydrát sodnej soli).

• Ďalšie zložky sú edetát disodný a hydroxid sodný (na úpravu pH)

Ako vyzerá Pantoprazole Polpharma 40 mg prášok na injekčný roztok a obsah balenia Pantoprazole Polpharma 40 mg prášok na injekčný roztok je biely alebo takmer biely lyofilizovaný prášok s poréznym vzhľadom. 10 ml injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I uzavretá gumovou chlórbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom obsahujúca 40 mg prášku na injekčný roztok.

Pantoprazole Polpharma 40 mg prášok na injekčný roztok je dostupných v nasledovných baleniach: Balenie s 1 injekčnou liekovkou. Balenie s 10 injekčnými liekovkami. Balenie s 50 injekčnými liekovkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Poľsko

• Výrobca Laboratorios NORMON
• S.A. Ronda de Valdecarrizo
• 6 28760 Tres Cantos
• Madrid Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Poľsko: Polpanto Bulharsko: Pantoprazole Polpharma 40 mg, powder for solution for injection Česká republika: Pantoprazole Polpharma Slovensko: Pantoprazole Polpharma 40 mg prášok na injekčný roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2023.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Injekčný roztok sa pripraví pridaním 10 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) do injekčnej liekovky s obsahom suchého prášku. Takto pripravený roztok sa môže podávať priamo alebo po zmiešaní so 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo injekčného roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5 %). Na nariedenie sa majú použiť sklenené alebo plastové nádoby. Pantoprazole Polpharma 40 mg prášok na injekčný roztok sa nesmie pripravovať alebo miešať s inými rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené.

Pripravený roztok sa musí použiť v priebehu 12 hodín. Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok spotrebovať okamžite. Ak sa nespotrebuje okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku zodpovedá používateľ a nemajú presiahnuť 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Liek sa má podávať intravenózne počas doby 2-15 minút.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06821-REG

7

• Obsah injekčnej liekovky je určený len na jednorazové použitie. Zvyšok lieku
• ktorý zostane v obale
• alebo ktorého vzhľad sa zmenil (napr. dôjde k zakaleniu alebo precipitácii) sa musí zlikvidovať

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám bude podávať dennú dávku ako injekciu do žily počas doby 2-15 minút.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

• Na liečbu vredov žalúdka, dvanástnika a refluxnej ezofagitídy

Jedna injekčná liekovka (40 mg pantoprazolu) denne.

• Na dlhodobú liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení spojených s

nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny Dve injekčné liekovky (80 mg pantoprazolu) denne.

Váš lekár môže neskôr upraviť dávku v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny. Ak máte predpísané viac ako dve injekčné liekovky (80 mg) denne, injekcie sa vám podajú v dvoch rovnakých dávkach. Váš lekár vám môže predpísať dočasné zvýšenie dávky na viac ako štyri injekčné liekovky (160 mg) denne. Ak je potrebná rýchla kontrola hladiny žalúdočnej kyseliny, na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny má byť dostatočná začiatočná dávka 160 mg (štyri injekčné liekovky).

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06821-REG

4

Pacienti s poruchou funkcie pečene Ak máte závažné problémy s pečeňou, denná dávka injekcie má byť iba 20 mg (polovica injekčnej liekovky).

Použitie u detí a dospievajúcich Tieto injekcie sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak použijete viac Pantoprazole Polpharma 40 mg prášku na injekčný roztok, ako máte Dávky sú starostlivo kontrolované vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou, a preto je predávkovanie vysoko nepravdepodobné. Nie sú známe príznaky predávkovania.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku liekovky a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný roztok použite v priebehu 12 hodín. Rekonštituovaný a nariedený roztok použite v priebehu 12 hodín.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite. Ak sa nespotrebuje okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú presiahnuť 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

• Nepoužívajte Pantoprazole Polpharma 40 mg prášok na injekčný roztok
• ak spozorujete
• že jeho vzhľad sa viditeľne zmenil (napr. dôjde k zakaleniu alebo vyzrážaniu)

• Obsah injekčnej liekovky je určený na jednorazové použitie
• zvyšok lieku
• ktorý zostane v injekčnej liekovke
• sa musí zlikvidovať

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06821-REG

6