Paracetamol Noridem 10 mg/ml infúzny roztok sol inf 1x100 ml/1000 mg (fľ.PP)

Tento liek je analgetikum (zmierňuje bolesť) a antipyretikum (znižuje horúčku). 100 ml fľaša je určená len pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou viac ako 33 kg. 50 ml fľaša je prispôsobená pre novorodencov narodených v termíne, dojčatá, batoľatá a deti s telesnou hmotnosťou do 33 kg. Je určený na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, predovšetkým po chirurgických zákrokoch a na krátkodobú liečbu horúčky.

Čo Paracetamol Noridem obsahuje

• Liečivo je paracetamol. Každá 100 ml fľaša obsahuje 1 g paracetamolu. Každá 50 ml fľaša

obsahuje 500 mg paracetamolu. Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu.

• Pomocné látky sú manitol, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH),

hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Paracetamol Noridem a obsah balenia Paracetamol Noridem 10 mg/ml infúzny roztok je číry, slabo žltkastý infúzny roztok. Paracetamol Noridem je balený v papierových škatuliach obsahujúcich 50 ml fľaše z polypropylénu. Každá fľaša je umiestnená do metalizovaného plastového vrecka. Paracetamol Noridem je balený v papierových škatuliach obsahujúcich 100 ml fľaše z polypropylénu. Každá fľaša je umiestnená do metalizovaného plastového vrecka. 50 ml a 100 ml fľaše sú dostupné v baleniach po 1, 5, 10 a 12 fľašiach. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Noridem Enterprises Limited
• Makariou & Evagorou 1
• Mitsi Building 3
• Office115
• 1065 Nicosia
• Cyprus

• Výrobca: DEMO S.A
• Pharmaceutical Industry
• 21st km National Road Athens-Lamia
• 14568 Krioneri
• Attiki
• Grécko

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2021/01115-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/00111-Z1A

6

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko Paracetamol Noridem 10 mg/ml Infusionslösung Belgicko Paracetamol Noridem 10 mg/ml solution pour perfusion – oplossing voor infusie – Infusionslösung Česká republika Paracetamol Noridem Luxembursko PARACETAMOL NORIDEM 10 mg/mL solution pour perfusion Portugalsko Paracetamol Noridem 10 mg/ml Slovenská republika Paracetamol Noridem 10 mg/ml infúzny roztok Holandsko Paracetamol Noridem 10 mg/ml
• oplossing voor infusie Francúzsko PARACETAMOL NORIDEM 10 mg/mL
• solution pour perfusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Nižšie je uvedený súhrn o dávkovaní
• riedení
• podávaní a uchovávaní Paracetamolu Noridem. Úplné informácie o predpisovaní nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku

Intravenózne použitie.

• 100 ml fľaša je určená len pre dospelých
• dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou viac ako 33 kg. 50 ml fľaša je prispôsobená pre novorodencov narodených v termíne
• dojčatá
• batoľatá a deti s telesnou hmotnosťou do 33 kg

Dávkovanie

• Dávkovanie je závislé od telesnej hmotnosti pacienta (tabuľka dávkovania je uvedená nižšie): Telesná hmotnosť pacienta Dávka na jednotlivé podanie Objem na jednotlivé podanie Maximálny objem Paracetamolu Noridem (10 mg/ml) na jednotlivé podanie podľa horného limitu telesnej hmotnosti skupiny (ml)** Maximálna denná dávka*** ≤ 10 kg* 7
• 5 mg/kg 0
• 75 ml/kg 7
• 5 ml 30 mg/kg > 10 kg až ≤ 33 kg 15 mg/kg 1
• 5 ml/kg 49
• 5 ml 60 mg/kg
• bez prekročenia 2 g > 33 kg až ≤ 50 kg 15 mg/kg 1
• 5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg
• bez prekročenia 3 g > 50 kg s ďalšími rizikovými faktormi pre hepatotoxicitu 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg bez ďalších rizikových faktorov pre hepatotoxicitu 1 g 100 ml 100 ml 4 g

*Predčasne narodené deti: nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre predčasne narodené deti.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2021/01115-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/00111-Z1A

7 **Pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou si vyžadujú menší objem. Minimálny interval medzi jednotlivými podaniami musí byť najmenej 4 hodiny. Minimálny interval medzi jednotlivými podaniami u pacientov so závažnou obličkovou nedostatočnosťou má byť najmenej 6 hodín. Počas 24 hodín sa môžu podať najviac 4 dávky.

***Maximálna denná dávka: maximálna denná dávka uvedená v tabuľke vyššie je pre pacientov, ktorí neužívajú iné lieky s obsahom paracetamolu a dávka sa má upraviť podľa užívania týchto liekov.

Spôsob podávania

Roztok paracetamolu sa podáva formou 15 minútovej intravenóznej infúzie. Pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 10 kg:

• Fľaša Paracetamolu Noridem sa nemá zavesiť ako infúzia kvôli malému objemu lieku, ktorý

bude týmto pacientom podaný.

• Objem, ktorý bude podaný, má byť odobratý z fľaše a môže byť podaný ako nenariedený alebo

nariedený v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) až do jednej desatiny (jeden diel Paracetamolu Noridem do deviatich dielov roztoku na riedenie) a má sa podávať po dobu 15 minút.

• 5 alebo 10 ml injekčná striekačka sa má použiť na odmeranie dávky primeranej pre telesnú

hmotnosť dieťaťa a požadovaného objemu lieku. Nesmie sa však prekročiť 7,5 ml na dávku.

• Používateľ sa má riadiť pokynmi pre dávkovanie, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre

používateľa.

• Pre fľaše s objemom 50 ml a 100 ml: Na odobratie roztoku použite 0,8 mm ihlu (ihla 21G) a

zvisle prepichnite zátku na špecificky označenom mieste.

• Môže byť tiež nariedený roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztokom glukózy

50 mg/ml (5 %) až do jednej desatiny (jeden diel do deviatich dielov roztoku na riedenie).

• Zriedený roztok sa má vizuálne skontrolovať a nesmie sa použiť, ak sa zistí opalescencia

(zákal), viditeľné častice alebo zrazenina.

• RIZIKO CHÝB V MEDIKÁCII Opatrnosť je potrebná
• aby nedošlo ku chybám v dávkovaní a zámene miligramov (mg) a mililitrov (ml)
• čo môže spôsobiť neúmyselné predávkovanie a smrť

Na intravenózne použitie. Paracetamol Noridem vám bude podávať zdravotnícky pracovník do žily infúziou.

Dávku vám individuálne upraví váš lekár na základe vašej hmotnosti a celkového stavu.

• Váš lekár zabezpečí
• aby ste nedostali vyššie dávky
• ako sa odporúča

• 100 ml fľaša je určená len pre dospelých
• dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou viac ako 33 kg. 50 ml fľaša je prispôsobená pre novorodencov narodených v termíne
• dojčatá
• batoľatá a deti s telesnou hmotnosťou do 33 kg

• Dávkovanie Dávkovanie je závislé od telesnej hmotnosti pacienta (tabuľka dávkovania je uvedená nižšie): Telesná hmotnosť pacienta Dávka na jednotlivé podanie Objem na jednotlivé podanie Maximálny objem Paracetamolu Noridem (10 mg/ml) na jednotlivé podanie podľa horného limitu telesnej hmotnosti skupiny (ml)** Maximálna denná dávka*** ≤ 10 kg* 7
• 5 mg/kg 0
• 75 ml/kg 7
• 5 ml 30 mg/kg > 10 kg až ≤33 kg 15 mg/kg 1
• 5 ml/kg 49
• 5 ml 60 mg/kg
• bez prekročenia 2 g > 33 kg až ≤50 kg 15 mg/kg 1
• 5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg
• bez prekročenia 3 g > 50 kg s ďalšími rizikovými faktormi pre hepatotoxicitu 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg bez ďalších rizikových faktorov pre hepatotoxicitu 1 g 100 ml 100 ml 4 g

*Predčasne narodené deti: nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre predčasne narodené deti.

**Pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou potrebujú menší objem. Minimálny interval medzi jednotlivými podaniami musí byť najmenej 4 hodiny. Minimálny interval medzi jednotlivými podaniami u pacientov so závažnou obličkovou nedostatočnosťou musí byť najmenej 6 hodín. Počas 24 hodín sa môžu podať najviac 4 dávky.

***Maximálna denná dávka: maximálna denná dávka uvedená v tabuľke vyššie je pre pacientov, ktorí neužívajú iné lieky s obsahom paracetamolu a dávka sa má upraviť podľa užívania týchto liekov.

• Roztok paracetamolu sa podáva infúziou počas 15 minút. Ak máte pocit
• že účinok Paracetamolu Noridem je príliš silný alebo príliš slabý
• porozprávajte sa so svojím lekárom

Ak použijete viac Paracetamol Noridem, ako máte

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2021/01115-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/00111-Z1A

• 4 Okamžite sa poraďte s lekárom
• ak vy alebo vaše dieťa použijete príliš veľa tohto lieku
• aj keď sa zdá
• že sa vy alebo vaše dieťa cítite dobre. Príliš veľa paracetamolu totiž môže spôsobiť oneskorené vážne poškodenie pečene. V prípade predávkovania sa príznaky zvyčajne objavujú v priebehu prvých 24 hodín a zahŕňajú: nevoľnosť
• vracanie
• nechutenstvo
• bledosť a bolesť brucha a riziko poškodenia pečene

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávajte fľašu v metalizovanom plastovom vrecku a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

• V prípade 50 ml fľaše
• po nariedení roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %) alebo roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %): neuchovávajte dlhšie ako 1 hodinu (vrátane času na podanie infúzie)

Pred podaním liek vizuálne skontrolujte. Nepoužívajte Paracetamol Noridem, ak spozorujete akékoľvek častice v roztoku alebo iné sfarbenie roztoku.

Len na jednorazové použitie. Liek sa má použiť okamžite po otvorení. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.