Pazopanib G.L. Pharma 400 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x400 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

• prímes krvi v stolici alebo čiernu stolicu
• prímes krvi v moči
• bolesť žalúdka
• vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi

Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Perforácia a fistula Pazopanib G.L. Pharma môže spôsobiť prederavenie (perforáciu) steny vášho žalúdka alebo čreva, alebo zapríčiniť vznik neprirodzeného spojenia medzi dvomi časťami vášho tráviaceho traktu (fistula). Prejavy a príznaky môžu zahŕňať:

• silnú bolesť žalúdka
• nevoľnosť a/alebo vracanie
• horúčku
• vznik dier (perforácia) v žalúdku, tenkom alebo hrubom čreve, z ktorých sa uvoľňuje krvavý

alebo zapáchajúci hnis Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

• Problémy s pečeňou Pazopanib G.L. Pharma môže spôsobiť problémy s pečeňou
• ktoré môžu viesť k rozvoju závažných ochorení
• ako je porucha funkcie pečene a zlyhanie pečene
• ktoré môžu byť smrteľné. Počas užívania Pazopanibu G.L. Pharma vám bude váš lekár kontrolovať pečeňové enzýmy. Prejavy naznačujúce možné poruchy funkcie pečene môžu zahŕňať:

• zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
• tmavý moč

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2020/06936-REG
• 2020/06937-REG 6

• únavu
• nevoľnosť
• vracanie
• stratu chuti do jedla
• bolesť na pravej strane brucha (abdomenu)
• ľahko vznikajúce modriny

Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Krvné zrazeniny Hlboká žilová trombóza (DVT) a pľúcna embólia Pazopanib G.L. Pharma môže spôsobiť krvné zrazeniny vo vašich žilách, najmä v nohách (hlboká žilová trombóza, DVT), ktoré sa môžu presunúť aj do pľúc (pľúcna embólia). Prejavy a príznaky môžu zahŕňať:

• ostrú bolesť na hrudníku
• dýchavičnosť
• zrýchlený dych
• bolesť nôh
• opuch rúk a dlaní alebo nôh a chodidiel

Trombotická mikroangiopatia (TMA) Pazopanib G.L. Pharma môže spôsobiť krvné zrazeniny v malých cievach obličiek alebo mozgu spojených s poklesom počtu červených krviniek a buniek zúčastňujúcich sa na zrážaní krvi (trombotická mikroangiopatia, TMA). Prejavy a príznaky môžu zahŕňať:

• ľahko vznikajúce modriny
• vysoký krvný tlak
• horúčku
• zmätenosť
• ospalosť
• kŕčové záchvaty (kŕče)
• znížený objem moču

Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Syndróm z rozpadu nádoru Pazopanib G.L. Pharma môže spôsobiť rýchly rozpad rakovinových buniek a následný syndróm z rozpadu nádoru, ktorý môže byť u niektorých ľudí smrteľný. Príznaky môžu zahŕňať nepravidelný srdcový rytmus, záchvaty (kŕče), zmätenosť, svalové napätie alebo kŕče, alebo znížené vylučovanie moču. Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

• Infekcie Priebeh infekcie
• ktorá sa u vás objaví počas liečby Pazopanibom G.L. Pharma
• sa môže stať závažným. Príznaky infekcie môžu zahŕňať:

• horúčku
• príznaky podobné chrípke, ako je kašeľ, únava a pretrvávajúca bolesť celého tela
• dýchavičnosť a/alebo sipot
• bolesť pri močení
• škrabance, odreniny alebo rany, ktoré sú začervenané, pálivé, opuchnuté alebo bolestivé

Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Zápal pľúc Pazopanib G.L. Pharma môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť zápal pľúc (intersticiálnu chorobu pľúc, pneumonitídu), ktorý môže byť u niektorých ľudí smrteľný. Príznaky zahŕňajú namáhavé dýchanie alebo kašeľ, ktoré neustupujú. Počas užívania Pazopanibu G.L. Pharma budete pod kontrolou kvôli prípadným problémom s pľúcami. Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2020/06936-REG
• 2020/06937-REG 7

Problémy so štítnou žľazou Pazopanib G.L. Pharma môže znížiť množstvo hormónu štítnej žľazy, ktorý sa tvorí v tele. To môže viesť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a únave. Počas užívania Pazopanibu G.L. Pharma vám budú kontrolovať hladinu hormónov štítnej žľazy. Ak začnete príliš rýchlo priberať alebo budete pociťovať únavu, povedzte to svojmu lekárovi.

Rozmazané alebo zhoršené videnie Pazopanib G.L. Pharma môže spôsobiť odlúčenie alebo natrhnutie výstelky zadnej časti oka (odlúčenie alebo natrhnutie sietnice). To môže viesť k rozmazanému alebo zhoršenému videniu. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vo videní, povedzte to svojmu lekárovi.

Možné vedľajšie účinky (vrátane možných závažných vedľajších účinkov zoradených podľa kategórie frekvencie výskytu).

• tráviace ťažkosti, nafukovanie, plynatosť
• krvácanie z nosa
• suchosť v ústach alebo vriedky v ústnej dutine
• infekcie
• nezvyčajná ospalosť
• ťažkosti so spánkom
• bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, bolesť nôh a opuch nôh/chodidiel. Môžu to byť prejavy

krvnej zrazeniny v tele (tromboembólia). Ak sa krvná zrazenina odtrhne, môže sa dostať do pľúc a to môže ohroziť život alebo dokonca spôsobiť smrť.

• zníženie schopnosti srdca prečerpávať krv do celého tela (srdcová dysfunkcia)
• pomalý srdcový tep
• krvácanie v ústnej dutine, konečníku alebo pľúcach

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2020/06936-REG
• 2020/06937-REG 8

• závraty
• rozmazané videnie
• návaly tepla
• opuch tváre, rúk, členkov, chodidiel alebo očných viečok spôsobený nahromadením tekutiny
• mravčenie, slabosť alebo necitlivosť v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách
• poruchy kože, začervenanie kože, svrbenie, suchosť kože
• poruchy nechtov
• pocit pálenia, pichania, svrbenia alebo mravčenia na koži
• pocit chladu spolu s triaškou
• nadmerné potenie
• odvodnenie organizmu (dehydratácia)
• bolesť svalov, kĺbov, šliach alebo bolesť na hrudníku, svalové kŕče
• zachrípnutie
• dýchavičnosť
• kašeľ
• vykašliavanie krvi
• čkanie
• kolaps pľúc a nahromadenie vzduchu v priestore medzi pľúcami a hrudníkom, ktoré často

spôsobuje dýchavičnosť (pneumotorax) Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov začne robiť ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• nedostatočná činnosť štítnej žľazy
• porucha funkcie pečene
• zvýšenie množstva bilirubínu (látka tvorená v pečeni)
• zvýšenie množstva lipázy (enzým zúčastňujúci sa na trávení)
• zvýšenie množstva kreatinínu (látka tvorená vo svaloch)
• zmeny hladín iných rôznych chemických látok/enzýmov v krvi. Váš lekár vás bude informovať

o výsledkoch krvných vyšetrení.

• cievna mozgová príhoda
• prechodný pokles prísunu krvi do mozgu (tranzitórny ischemický atak)
• prerušenie prísunu krvi do časti srdca alebo srdcový záchvat (infarkt myokardu)
• čiastočné prerušenie prísunu krvi do časti srdca (ischémia myokardu)
• krvné zrazeniny sprevádzané poklesom počtu červených krviniek a krvných buniek, ktoré sa

zúčastňujú na zrážaní krvi (trombotická mikroangiopatia). Krvné zrazeniny môžu poškodiť orgány, ako napríklad mozog a obličky.

• zvýšenie počtu červených krviniek
• náhla dýchavičnosť, ktorá je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym

dýchaním (pľúcna embólia)

• závažné krvácanie v tráviacom trakte (napríklad v žalúdku, v pažeráku alebo v čreve) alebo v

obličkách, z pošvy a do mozgu

• poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu)
• prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čreva
• neobvyklé prepojenia vytvorené medzi časťami čreva (fistula)
• silná alebo nepravidelná menštruácia
• náhle prudké zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza)
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• zápal pečene, nedostatočná činnosť pečene alebo poškodenie pečene
• zožltnutie kože a očných bielok (žltačka)
• zápal výstelky brušnej dutiny (peritonitída)
• nádcha
• vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo zapálené (ploché alebo vyvýšené škvrny alebo

pľuzgiere)

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2020/06936-REG
• 2020/06937-REG 9

• častá stolica
• zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
• znížené vnímanie alebo znížená citlivosť, najmä na koži
• kožná rana, ktorá sa nehojí (kožný vred)