Prokanazol 100 mg cps dur 32x100 mg (blis.Al/Al)

Prokanazol obsahuje liečivo itrakonazol. Patrí do skupiny liekov nazývaných "antimykotiká". Prokanazol kapsuly sa používajú na infekcie spôsobené plesňami alebo kvasinkami (mykotické infekcie) u dospelých. Používa sa na:

• infekcie ústnej dutiny alebo pošvy spôsobujúce afty alebo kandidózu
• kožné infekcie
• infekcie postihujúce ostatné časti tela

Úplné vymiznutie škvŕn na pokožke môže trvať niekoľko týždňov, po ukončení liečby kapsulami Prokanazol. Úplné vymiznutie škvŕn na nechtoch na rukách a nohách môže trvať niekoľko mesiacov. Dôvodom je, že vaša pokožka alebo nechty budú normálne vyzerať až po vyrastení novej kože alebo nechtov, hoci liek zabil pleseň, ktorá spôsobila infekciu.

Čo liek Prokanazol 100 mg obsahuje

• Liečivo je itrakonazol. Každá kapsula obsahuje 100 mg itrakonazolu
• Ďalšie zložky sú:
• Obsah kapsuly: guľôčky cukru (kukuričný škrob a sacharóza), poloxamér 188 a

hydroxypropylmetylcelulóza

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2021/05934-ZME 13

• Obal kapsuly: indigo-karmín (E 132), chinolínová žltá (E 104), oxid titaničitý (E 171) a

želatína.

• Ako vyzerá Prokanazol 100 mg a obsah balenia Prokanazol 100 mg má formu tvrdých želatínových kapsúl
• obsahujúcich mikrogranuly. Liek je dostupný v blistroch so 4
• 6
• 7
• 14
• 15
• 16
• 18
• 28
• 30
• 32
• 60 alebo 100 kapsulami
• najväčšie balenie je pre použitie v nemocniciach

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Exeltis Slovakia s.r.o. Prievozská 4D 821 09 Bratislava Slovensko

Výrobca

• Laboratorios LICONSA
• S.A. Avda. Miralcampo
• Nº 7
• Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Španielsko

HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Portugalsko Itraconazol Fungizol 100 mg capsulas Bulharsko Itraconazol Fungizol 100 mg Капсула, твърда Česká republika CONISOR 100 MG TVRDÉ TOBOLKY Nemecko Itraconazol Heumann 100 mg Hartkapseln Španielsko Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras Maďarsko Itraconazol Medico Uno 100 mg kemény kapszula Polsko Ipozumax, 100 mg, kapsułki twarde Slovenská republika Prokanazol 100 mg Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Itraconazole 100 mg Capsules

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár
• alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Užívanie kapsúl Prokanazol :

• Vždy užívajte tento liek bezprostredne po jedle, kvôli optimálnemu vstrebávaniu
• Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody.
• V žalúdku musí byť dostatok žalúdočnej kyseliny, aby sa zaistilo, že vaše telo môže vstrebať liek.

• Lieky na tráviace ťažkosti
• žalúdočné vredy alebo pálenie záhy môžu mať vplyv na produkciu žalúdočnej kyseliny. Z tohto dôvodu by ste mali počkať 2 hodiny po užití kapsúl Prokanazolu predtým
• ako užijete niektorý z týchto liekov. Ak užívate lieky
• ktoré zastavujú tvorbu žalúdočnej kyseliny
• mali by ste užívať kapsuly Prokanazol s nápojom s obsahom koly

Váš lekár vám presne povie, akú dávku a ako dlho máte Prokanazol užívať.

Odporúčaná dávka je:

Povrchové mykózy Indikácie Dávka

Trvanie liečby Vaginálna infekcia 2 kapsuly dvakrát denne alebo 2 kapsuly jedenkrát denne

1 deň

3 dni

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2021/05934-ZME 8

Mykotické ochorenia kože 2 kapsuly, jedenkrát denne alebo

1 kapsula, jedenkrát denne 7 dní

alebo

2 týždne

• orálna kandidóza 100 mg jedenkrát

denne 15 dní Mykotické ochorenia dlaní a chodidiel 100 mg jedenkrát denne alebo 200 mg dvakrát denne 30 dní

alebo

7 dní Pityriasis versicolor 2 kapsuly, jedenkrát denne

7 dní Mykotická keratitída 2 kapsuly, jedenkrát denne 21 dní Trvanie liečby sa má upraviť podľa klinickej odpovede

Onychomykóza (mykotické ochorenie nechtov) Intervalová liečba (Užívanie s prerušením) Dávka a trvanie liečby Intervalová liečba zahŕňa nasledujúci dávkovací režim: 2 tvrdé kapsuly dvakrát denne počas jedného týždňa (čo zodpovedá 400 mg itrakonazolu denne). Intervalová liečba je vždy prerušená 3-týždňovou prestávkou bez užívania (pozri priloženú tabuľku). Klinická odpoveď sa prejaví, keď necht po ukončení liečby opäť dorastie.

Lokalizácia mykotic- kých ochorení nechtov

Týždeň 1

Týždeň 2

Týždeň 3

Týždeň 4

Týždeň 5

Týždeň 6

Týždeň 7

Týždeň 8

Týždeň 9 Infekcie nechtov na nohách s infekciou alebo bez infekcie nechtov na rukách

1º Intervalová liečba

bez užívania Prokanazolu

2º Intervalová liečba

bez užívania Prokanazolu 3º Intervalová liečba Len infekcie nechtov na rukách 1º Intervalová liečba bez užívania Prokanazolu 2º Intervalová liečba

Kontinuálna liečba (užívanie bez prerušenia) Dávky Trvanie liečby Onychomykóza nechtov na nohách s postihnutím alebo 2 kapsuly jedenkrát denne (čo zodpovedá 200 mg 3 mesiace (kratšia doba liečby môže postačovať, ak sú postihnuté iba nechty

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2021/05934-ZME 9

bez postihnutia nechtov na rukách denne) na rukách).

Systémové mykózy Indikácie Dávka

Trvanie liečby 1 Poznámky

Aspergilóza

200 mg jedenkrát denne

2-5 mesiacov U pacientov s invazívnym alebo diseminovaným ochorením zvýšte dávku na 200 mg dvakrát denne.

Kandidóza

100-200 mg jedenkrát denne

3 týždne-7 mesiacov V prípade invazívneho alebo diseminovaného ochorenia zvýšte dávku na 2 tvrdé kapsuly dvakrát denne (ráno a večer) (čo zodpovedá 400 mg itrakonazolu denne). Nemeningeálna kryptokokóza 200 mg jedenkrát denne 2 mesiace-1 rok Kryptokoková meningitída 200 mg dvakrát denne (ráno a večer) 2 mesiace-1 rok

Udržiavacia liečba Histoplazmóza 200 mg jedenkrát denne alebo 200 mg dvakrát denne (ráno a večer) 8 mesiacov Blastomykóza 100 mg jedenkrát denne alebo 200 mg dvakrát denne 6 mesiacov Extrakutánna sporotrichóza 200 mg dvakrát denne 12 mesiacov Lymfokutánna a kožná sporotrichóza 100 mg alebo 200 mg jedenkrát denne (lokalizované lézie) alebo 200 mg dvakrát denne (ráno a večer) (rozsiahle lézie) 3- 6 mesiacov Parakokcidioidomykóza 100 mg jedenkrát denne 6 mesiacov Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti Prokanazol kapsúl v indikovanej dávke pri liečbe parakokcidioidomykózy u pacientov s AIDS. Chromomykóza 100 alebo 200 mg jedenkrát denne 6 mesiacov

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2021/05934-ZME 10

Infekcie kože Pri kožných infekciách poškodenie úplne vymizne za niekoľko týždňov po ukončení liečby Prokanazol kapsulami. Je to typické pre mykotické infekcie: liek ničí samotné huby, príznaky choroby však vymiznú až pri obnove zdravej kože.

• Infekcie nechtov Narušený necht odrastie v priebehu 6 - 9 mesiacov po ukončení liečby Prokanazol kapsulami
• pretože liek zničí len samotnú pleseň. Necht potrebuje dorásť potom
• čo je pleseň v postihnutom nechte zničená
• čo trvá aj niekoľko mesiacov. Preto sa neznepokojujte
• ak počas liečby nepozorujete očividné zlepšenie: liečivo zostáva vo vašich nechtoch niekoľko mesiacov a postupne pôsobí na pleseň. Preto ukončite liečbu len podľa určenia lekára a to aj vtedy
• keď nepozorujete výrazné zlepšenie

Infekcie vnútorných orgánov Môže byť potrebné užívať vyššie dávky kapsúl Prokanazol dlhšie. Vždy dodržiavajte pokyny svojho lekára. Liečbu môže prispôsobiť vášmu konkrétnemu prípadu.

Používanie u detí Používanie kapsúl Prokanazol u detí sa neodporúča, pokiaľ to nenariadi váš lekár.

Používanie u starších pacientov Používanie kapsúl Prokanazol u starších pacientov sa neodporúča, pokiaľ to nenariadi lekár.

• Ak užijete viac kapsúl Prokanazol 100 mg
• ako máte: Ak užijete viac kapsúl Prokanazol 100 mg
• ako vám bolo predpísané
• okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo choďte na najbližšiu pohotovosť v nemocnici

• Ak zabudnete užiť kapsuly Prokanazol 100 mg: Užite vynechanú dávku hneď
• ako si spomeniete. Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku
• vynechanú dávku vynechajte a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Ak prestanete užívať kapsuly Prokanazol 100 mg: Pokračujte v užívaní kapsúl Prokanazol 100 mg tak dlho
• ako vám povedal váš lekár. Neprerušujte liečbu len preto
• že sa cítite lepšie

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.

Nepoužívajte Prokanazol 100 mg kapsuly po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete vonkajšie prejavy poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.