Pulmicort 0,5 mg/ml sus neb 20x2 ml (amp.PE)

Pulmicort suspenzia pre rozprašovač sa používa u pacientov s bronchiálnou astmou, ktorí kvôli zvládnutiu zápalu dýchacích ciest vyžadujú udržiavaciu liečbu glukokortikoidmi, keď je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné. Pulmicort suspenzia pre rozprašovač nie je určený na odstránenie náhleho už vzniknutého astmatického záchvatu.

Budezonid - liečivo lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač - patrí do skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy (lieky kortizónového typu), ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu. Vašu astmu spôsobuje zápal v dýchacích cestách. Budezonid zmierňuje tento zápal a predchádza jeho vzniku. Ak vdýchnete dávku lieku pomocou nebulizátora, liečivo sa dostane do pľúc.

Čo Pulmicort obsahuje

• Liečivo je budezonid 0,5 mg v 1 ml suspenzie.
• Ďalšie zložky sú edetan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodá kyselina citrónová, citrát

trisodný, čistená voda.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06622-Z1A 5

Ako vyzerá Pulmicort a obsah balenia Biela až takmer biela suspenzia v jednodávkovej plastovej ampulke.

Obsah balenia: 20 ampuliek x 2 ml

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB
• Södertälje
• Švédsko

• Výrobca AstraZeneca AB
• Forskargatan 18
• SE-151 36 Södertälje
• Švédsko

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB
• o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2023 .

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06622-Z1A 6

Pulmicort 0,5 mg/ml budezonid suspenzia pre rozprašovač

Spôsob podávania: inhalácia Tento liek sa používa výlučne v spojení s nebulizátorom a nie je určený na injekčné podanie!

Návod na použitie

1. Ampulku s obsahom jednorazovej dávky jemne premiešajte krúživým pohybom. 2. Ampulku uchopte vo zvislej polohe (pozri obrázok) a otvorte ju odkrútením krídlového uzáveru.

• 3. Otvorený koniec ampulky pripojte na zásobník nebulizátora a pomaly ho stlačte. Na ampulke obsahujúcej jednorazovú dávku je čiarou označený objem 1 ml (keď sa ampulka drží vrchnou časťou nadol). Ak sa má použiť iba 1 ml
• vyprázdňujte objem dovtedy
• kým hladina tekutiny nebude siahať po túto čiaru

Otvorenú ampulku s jednorazovou dávkou uchovávajte chránenú pred svetlom. Otvorené ampulky sa musia použiť v priebehu 12 hodín po otvorení. Pred použitím zostávajúcej tekutiny obsah ampulky dôkladne premiešajte jemným krúživým pohybom. Ampulky s jednorazovými dávkami v otvorenom hliníkovom obale je potrebné použiť v priebehu 3 mesiacov. V prípade, že použijete iba 1 ml suspenzie, zostávajúci obsah ampulky už nebude sterilný. Neotvorené ampulky uchovávajte v obale tak, aby ste ich dobre chránili pred svetlom.

• Poznámka Pred použitím je potrebné
• aby si pacient pozorne prečítal Návod na použitie
• ktorý sa nachádza v každom balení. 1. Po každej inhalácii si dôkladne vypláchnite ústnu dutinu vodou. 2. Ak používate tvárovú masku
• presvedčte sa
• či jej okraje počas inhalácie tesnia. 3. Po inhalácii si umyte tvár

• Čistenie Po každej aplikácii dávky je treba vyčistiť komoru nebulizátora
• náustok alebo tvárovú masku. Komoru nebulizátora a náustok
• resp. tvárovú masku opláchnite pod teplou tečúcou vodou s pridaním jemného čistiaceho prostriedku alebo v súlade s pokynmi výrobcu. Komoru nebulizátora dobre opláchnite a osušte ju pripojením ku kompresoru alebo ku vzduchovému ventilu

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dávkovanie Pulmicortu je individuálne, môže sa podávať raz alebo dvakrát denne.

• Úvodná dávka Dospelí a starší pacienti: celková denná dávka je 1-2 mg. Deti vo veku 6 mesiacov a staršie: celková denná dávka je 0
• 25-0
• 5 mg. V indikovaných prípadoch sa dávkovanie môže zvýšiť až na 1 mg denne

Udržiavacia dávka Udržiavacia dávka je individuálna. Po dosiahnutí žiadaného klinického účinku sa môže udržiavacia dávka postupne znižovať na najnižšiu dávku, ktorá zabezpečí zvládnutie príznakov ochorenia. U dospelých a u starších pacientov je udržiavacia dávka v rozsahu 0,5-4 mg denne, vo veľmi ťažkých prípadoch sa môže dávka zvýšiť. U detí vo veku od 6 mesiacov a u starších detí je udržiavacia dávka v rozsahu 0,25-2 mg denne.

• Dávkovanie raz denne Dávkovanie raz denne sa môže zvážiť u dospelých ako aj u detských pacientov
• ktorí potrebujú dennú udržiavaciu dávku 0
• 25-1 mg budezonidu. Podanie raz denne sa môže indikovať tak u pacientov
• ktorým sa nepodávajú perorálne kortikosteroidy
• ako aj u pacientov liečených glukokortikosteroidmi
• ktorých ochorenie je pod kontrolou. Dávka sa môže podávať ráno alebo večer. Ak sa zdravotný stav zhorší
• má sa zvýšiť frekvencia podávania i celková denná dávka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06622-Z1A 3

Začiatok účinku Zmiernenie príznakov astmy po inhalácii Pulmicortu môže nastať už počas 3 dní od začiatku liečby, hoci plný účinok lieku sa prejaví približne v priebehu 2-4 týždňov od začiatku liečby, prípadne i viac.

Pacienti liečení perorálnymi steroidmi Pulmicort môže nahradiť alebo významne znížiť dávky perorálnych glukokortikosteroidov pri udržaní rovnakého alebo lepšieho stavu astmy. Môže sa začať podávať súbežne s udržiavaciu dávkou perorálneho glukokortikosteroidu, ktorú pacient spravidla užíva. Približne po uplynutí jedného týždňa sa má perorálna dávka postupne znížiť na najnižšiu možnú úroveň. Dôrazne sa odporúča, aby toto znižovanie bolo pomalé. V mnohých prípadoch je možné perorálne podávaný glukokortikosteroid úplne nahradiť podávaním Pulmicortu. Počas znižovania dávok sa môžu u niektorých pacientov objaviť systémové príznaky vysadenia kortikosteroidu, napr. bolesti kĺbov a svalov, malátnosť, únava, depresie, a to aj napriek udržaniu či dokonca zlepšeniu pľúcnych funkcií. Takýchto pacientov je treba povzbudzovať, aby naďalej užívali Pulmicort, je však potrebné pozorovať, či sa u nich neobjavia známky nadobličkovej nedostatočnosti. Ak sa objavia, dočasne sa majú zvýšiť dávky systémových kortikosteroidov a potom pokračovať so znižovaním dávok pomalšie. Pri strese alebo výskyte ťažkého astmatického záchvatu môže byť potrebné takýmto pacientom podávať systémové kortikosteroidy.

• Dávkovanie a miešateľnosť Pulmicort sa môže miešať s fyziologickým roztokom a s roztokmi pre rozprašovač
• napr. s terbutalínom
• salbutamolom
• fenoterolom
• acetylcysteínom
• kromoglykátom sodným alebo s roztokom ipratropia. Zmes sa má spotrebovať do 30 minút

Dávkovacia tabuľka

• Dávkovanie (mg) Objem lieku Pulmicort suspenzia pre rozprašovač 0
• 5 mg/ml 0
• 25 0
• 5 0
• 75 1 1
• 5 2 - - - 2 ml 3 ml 4 ml

• V prípade riedenia Pulmicortu 0
• 5 mg/ml na nižšiu silu (0
• 25 mg/ml) sa má zmiešať s fyziologickým roztokom na výsledný objem 2 ml. Skôr ako začnete užívať Pulmicort
• pozorne si prečítajte „Návod na použitie“ a riaďte sa presne podľa neho

• Ak použijete viac Pulmicortu
• ako máte Je dôležité
• aby ste použili vašu dávku tak
• ako vám odporučil váš lekár. Nezvyšujte alebo neznižujte si vašu dávku bez odporúčania vášho lekára. Jednorazové použitie príliš vysokej dávky Pulmicortu nie je škodlivé. Ak sa však podávajú nadmerné dávky lieku dlhší čas (niekoľko mesiacov)
• nežiaduce účinky sa môžu objaviť. Ak si myslíte
• že sa tak stalo vám
• informujte svojho ošetrujúceho lekára

• Ak zabudnete použiť Pulmicort Ak ste zabudli inhalovať pravidelnú dávku Pulmicortu
• nemusíte ju nahradiť
• ale aplikujte až ďalšiu dávku podľa normálneho dávkovacieho režimu

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06622-Z1A 4

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Uchovávajte pri teplote do 30°C
• chráňte pred svetlom a mrazom
• po otvorení uchovávajte v hliníkovom obale. Po otvorení hliníkového obalu spotrebujte ampulky do 3 mesiacov
• po otvorení ampulky obsah spotrebujte do 12 hodín. V prípade
• že použijete iba 1 ml suspenzie
• zostávajúci obsah ampulky už nebude sterilný