Riastap 2 g plo ijf 1x2 g (liek.inj.skl.)

Čo je Riastap? Riastap obsahuje ľudský fibrinogén, ktorý je dôležitým proteínom pre zrážanie krvi (koaguláciu). Nedostatok fibrinogénu znamená, že sa krv nezráža tak rýchlo, ako by mala, a preto má organizmus zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Nahradenie ľudského fibrinogénu Riastapom upravuje poruchu zrážania krvi.

Na čo sa Riastap používa? Riastap sa používa na liečbu krvácania u pacientov s vrodeným nedostatkom fibrinogénu (hypo- alebo afibrinogenémia) s tendenciou ku krvácaniu.

• Čo Riastap obsahuje Liečivo je: Ľudský fibrinogén (2 g/injekčná liekovka
• po rekonštitúcii so 100 ml vody na injekcie cca. 20 mg/ml). Pozri časť "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov"
• pre ďalšie informácie

• Pomocné látky sú: Ľudský albumín
• chlorid sodný
• L-arginínium-chlorid
• citrónan sodný
• hydroxid sodný (na úpravu pH). Pozri posledný odsek časti 2. "Dôležité informácie o niektorých zložkách Riastapu"

• Ako vyzerá Riastap a obsah balenia Riastap je biely prášok. Po rekonštitúcii s vodou na injekcie má byť roztok číry alebo slabo opalescenčný
• to znamená
• že sa môže slabo ligotať na svetle
• avšak nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice

Veľkosť balenia

Balenie 2 g (Obrázok 1) 1. Jedna injekčná liekovka obsahujúca 2 g ľudského fibrinogénu 2. Filter: Pall ® Filter injekčnej striekačky 3. Dávkovacia ihla: Mini-Spike ® Dávkovacia ihla

Obrázok 1

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Nemecko
• Luxembursko
• Slovensko
• Švédsko
• Fínsko
• Dánsko
• Nórsko: Riastap 2 g Španielsko: Riastap 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/06305-REG 5 Belgicko: Riastap 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Poľsko: Riastap

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.

__________________________________________________________________________________

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Dávkovanie Pre výpočet individuálnej dávky sa stanoví hladina fibrinogénu (funkčného). Množstvo a frekvencia podávania sa určí individuálne pre každého pacienta na základe pravidelného stanovenia hladín plazmatického fibrinogénu, použitej substitučnej terapie a kontinuálneho sledovania klinického stavu pacienta.

• Normálna hladina plazmatického fibrinogénu je v rozmedzí 1
• 5 - 4
• 5 g/l. Kritická hladina fibrinogénu v plazme
• pri ktorej sa môže objaviť krvácanie
• je približne 0
• 5 - 1
• 0 g / l. Pri závažných chirurgických zákrokoch
• má podstatný význam presné sledovanie substitučnej terapie koagulačnými testami

• Úvodná dávka Ak nie je u pacienta stanovená hladina fibrinogénu
• odporúčaná dávka je 70 mg/kg telesnej hmotnosti (Body Weight
• BW) podaná intravenózne

Udržiavacia dávka Požadovaná hladina (1 g/l) pri menšom krvácaní (napr. epistaxa, intramuskulárne krvácanie alebo menorágia) sa má udržiavať aspoň počas troch dní. Požadovaná hladina (1,5 g/l) pri závažnom krvácaní (napr. poranenie hlavy alebo intrakraniálne krvácanie), sa má udržiavať počas siedmich dní.

Dávka fibrinogénu = [Požadovaná hodnota (g/l) - stanovená hodnota (g/l)] (mg/kg telesnej hmotnosti) 0,017 (g/l na mg/kg telesnej hmotnosti)

• Dávkovanie u novorodencov
• dojčiat a detí Údaje z klinických štúdií na dávkovanie Riastapu u detí sú obmedzené. Z týchto štúdií ako aj z dlhodobej klinickej skúsenosti s fibrinogénovými prípravkami vyplýva
• že odporúčané dávkovanie pri liečbe detí je rovnaké ako u dospelých

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/06305-REG 6 Spôsob podávania

• Všeobecné pokyny • Rekonštitúcia a odoberanie sa musia vykonávať za aseptických podmienok. • Rekonštituovaný liek sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmeny farby. • Roztok musí byť takmer bezfarebný až žltkastý
• číry až mierne opalescenčný a s neutrálnym pH. Nepoužívajte roztoky
• ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny

Rekonštitúcia • Zohrejte rozpúšťadlo a prášok v neotvorenej injekčnej liekovke na izbovú teplotu alebo telesnú teplotu (nesmie presiahnuť 37 °C). • Riastap rekonštituujte s vodou na injekcie (100 ml, nie je súčasťou balenia). • Pred rekonštitúciou lieku si umyte ruky alebo použite rukavice. • Odstráňte viečko z injekčnej liekovky Riastap, aby sa odkryla stredná časť infúznej zátky. • Dezinfikujte povrch infúznej zátky antiseptickým roztokom a nechajte ju zaschnúť. • Preneste rozpúšťadlo do liekovky s použitím vhodného zariadenia. Zabezpečte úplné zmáčanie prášku. • Jemne krúžte injekčnou liekovkou, kým sa prášok nerozpustí a roztok nebude pripravený na podávanie. Vyvarujte sa silnému pretrepávaniu, ktoré spôsobuje tvorbu peny. Zvyčajne sa prášok rozpustí približne do 5 minút. Úplné rozpustenie nemá trvať dlhšie ako 15 minút. • Otvorte plastový blister obsahujúci dávkovaciu ihlu (Mini-Spike ® Dávkovacia ihla) dodávanú s liekom Riastap (Obrázok 2).

Obrázok 2

• Vezmite dávkovaciu ihlu a vložte ju do zátky injekčnej liekovky s rekonštituovaným liekom (Obrázok 3).

Obrázok 3

• Po vložení dávkovacej ihly, odstráňte viečko. Nedotýkajte sa odkrytého povrchu po odstránení viečka. • Otvorte blister s filtrom (Pall ® Filter injekčnej striekačky) dodávaný s liekom Riastap (Obrázok 4).

Obrázok 4

• Naskrutkujte injekčnú striekačku na filter (Obrázok 5).

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/06305-REG 7

Obrázok 5

• Zaskrutkujte injekčnú striekačku s namontovaným filtrom na dávkovaciu ihlu (Obrázok 6).

Obrázok 6

• Odoberte rekonštituovaný liek do injekčnej striekačky (Obrázok 7).

Obrázok 7

• • Po dokončení
• vyberte z injekčnej striekačky filter
• dávkovaciu ihlu a prázdnu injekčnú liekovku
• riadne zlikvidujte a pokračujte v podávaní obvyklým spôsobom. • Rekonštituovaný liek sa musí podať ihneď samostatným injekčným/infúznym setom. • Dbajte na to
• aby žiadna krv nevnikla do liekom naplnenej injekčnej striekačky

Nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Podanie Pre intravenóznu aplikáciu rekonštituovaného roztoku pri izbovej teplote je odporúčaný štandardný infúzny set. Rekonštituovaný roztok sa podáva injekciou alebo infúziou pomaly rýchlosťou, ktorá pacientovi vyhovuje. Rýchlosť injekčného alebo infúzneho podania nemá byť vyššia ako 5 ml za minútu.

Liečba by mala byť zahájená a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s týmto typom ochorenia.

Dávkovanie Množstvo ľudského fibrinogénu, ktoré potrebujete a dĺžka liečby závisí na: • závažnosti vášho ochorenia • mieste a intenzite krvácania • vašom klinickom stave

• Ak použijete viac Riastapu
• ako máte Váš lekár by mal pravidelne kontrolovať stav vašej zrážanlivosti v priebehu liečby. V prípade predávkovania
• je zvýšené riziko vzniku tromboembolických komplikácií

Spôsob podávania Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika (pozri časť "Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov").

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. • Neuchovávajte v mrazničke. • Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/06305-REG 4 • Rekonštituovaný liek by mal byť podaný pokiaľ možno okamžite. • Ak nie je rekonštituovaný liek podaný okamžite, uchovávanie nesmie presiahnuť 8 hodín pri izbovej teplote (max. +25 ° C). • Rekonštituovaný liek by nemal byť uchovávaný v chladničke.