Neužívajte RIVAMED - ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak silno krvácate, - ak máte ochorenie alebo ťažkosti s niektorým orgánom, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie v mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí), - ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo na udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín, - ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie ku zvýšenému riziku krvácania, - ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte RIVAMED a povedzte to svojmu lekárovi. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04715-Z1A 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať RIVAMED, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní RIVAMEDU - ak máte zvýšené riziko krvácania v situáciách, ako sú: • závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo liečiva, ktoré pôsobí vo vašom tele, • ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo na udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín (pozri časť “Iné lieky a RIVAMED”), • poruchy krvácania, • veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov, • ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágový reflux (ochorenie, keď sa žalúdková kyselina dostáva vyššie do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest, • problém s krvnými cievami v zadnej časti oka, v sietnici (retinopatia), • ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti, - ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu, - ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu, - ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný, alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc. Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať RIVAMED. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom, a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak musíte podstúpiť operáciu - je veľmi dôležité, aby ste RIVAMED užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár, - ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra (hadičky) alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti): • je veľmi dôležité užiť RIVAMED pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť. Deti a dospievajúci RIVAMED sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní. Iné lieky a RIVAMED Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. - Ak užívate • niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu, • tablety s ketokonazolom (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu), • niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín), • niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir), Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04715-Z1A 3 • iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol), • lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová), • dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu, • niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať RIVAMED, pretože sa môže zvýšiť účinok RIVAMEDU. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom, a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak si váš lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže vás liečiť na prevenciu vzniku vredov. - Ak užívate • nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný proti depresii, • rifampicín, antibiotikum. Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať RIVAMED, pretože sa môže znížiť účinok RIVAMEDU. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom, a či máte byť dôkladne sledovaný. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte RIVAMED. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania RIVAMEDU mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe. Vedenie vozidla a obsluha strojov RIVAMED môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 “Možné vedľajšie účinky”). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlo, jazdiť na bicykli, ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje. RIVAMED obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. RIVAMED obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →