Neužívajte Rivaroxaban AUXpharma ▪ Ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ▪ Ak silno krvácate. ▪ Ak máte ochorenie alebo ťažkosti s niektorým orgánom v tele, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie v mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí). ▪ Ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), okrem prípadov zmeny antikoagulačnej liečby alebo keď dostávate heparín cez 2 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/04359-REG, 2024/04360-REG katéter (hadičku) v žile alebo tepne, aby zostal priechodný. ▪ Ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania. ▪ Ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Rivaroxaban AUXpharma a povedzte to svojmu lekárovi. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban AUXpharma, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rivaroxabanu AUXpharma ▪ Ak máte zvýšené riziko krvácania, čo môže nastať v situáciách. ako sú: - závažné ochorenie obličiek u dospelých a stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek u detí a dospievajúcich, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele; - ak užívate iné lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín) počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo keď dostávate heparín cez katéter (hadičku) v žile alebo tepne, aby zostal priechodný (pozri časť „Iné lieky a Rivaroxaban AUXpharma“); - poruchy krvácania; - veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov; - ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágová refluxová choroba (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest; - problém s krvnými cievami v zadnej časti očí (retinopatia); - ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti. ▪ Ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu. ▪ Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu. ▪ Ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc. Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban AUXpharma. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak musíte podstúpiť operáciu ▪ Je veľmi dôležité, aby ste Rivaroxaban AUXpharma užívali pred operáciou a po operácii presne v časoch, ktoré vám nariadil lekár. ▪ Ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. z dôvodu epidurálnej alebo spinálnej anestézie alebo na zmiernenie bolesti): - je veľmi dôležité užiť Rivaroxaban AUXpharma pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v časoch, ktoré vám nariadil váš lekár; - okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte znecitlivenie alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť. Deti a dospievajúci Rivaroxaban AUXpharma 15 mg filmom obalené tablety a Rivaroxaban AUXpharma filmom obalené 20 mg tablety sa neodporúčajú podávať deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg. Nie je dostatok informácií o používaní Rivaroxabanu AUXpharma u detí a dospievajúcich pri indikáciách (ochoreniach) schválených len pre dospelých. 3 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/04359-REG, 2024/04360-REG Iné lieky a Rivaroxaban AUXpharma Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. ▪ Ak užívate - niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu; - tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu); - niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín); - niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir); - iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol); - lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová); - dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu; - niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban AUXpharma, pretože sa môže zvýšiť účinok Rivaroxabanu AUXpharma. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak sa váš lekár domnieva, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov. ▪ Ak užívate - niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital); - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii; - rifampicín, antibiotikum. Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban AUXpharma, pretože sa môže znížiť účinok Rivaroxabanu AUXpharma. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Rivaroxabanom AUXpharma a či máte byť dôkladne sledovaný. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Rivaroxaban AUXpharma. Ak existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, používajte počas užívania Rivaroxabanu AUXpharma spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o vašej ďalšej liečbe. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Rivaroxaban AUXpharma môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje. Rivaroxaban AUXpharma obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Rivaroxaban AUXpharma 15 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x15 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 16/0365/25-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 15 mg |
| Balenie | 10 |
| ATC skupina | B01AF01 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 18.11.2025 |
| Posledná zmena | 15.07.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Rivaroxaban AUXpharma obsahuje liečivo rivaroxabán. Rivaroxaban AUXpharma 15 mg a Rivaroxaban AUXpharma 20 mg filmom obalené tablety sa používa u dospelých na: ▪ Zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte typ nepravidelného srdcového rytmu nazývaný nevalvulárna fibrilácia predsiení. ▪ Liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. Rivaroxaban AUXpharma 15 mg a Rivaroxaban AUXpharma 20 mg filmom obalené tablety sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov a s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na: ▪ Liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými na liečbu krvných zrazenín trvajúcej minimálne 5 dní. Rivaroxaban AUXpharma patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že blokuje faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a tým znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 15 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Rivaroxaban AUXpharma obsahuje liečivo rivaroxabán. Rivaroxaban AUXpharma 15 mg a Rivaroxaban AUXpharma 20 mg filmom obalené tablety sa používa u dospelých na: ▪ Zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte typ nepravidelného srdcového rytmu nazývaný nevalvulárna fibrilácia predsiení. ▪ Liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
Rivaroxaban AUXpharma 15 mg a Rivaroxaban AUXpharma 20 mg filmom obalené tablety sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov a s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na: ▪ Liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými na liečbu krvných zrazenín trvajúcej minimálne 5 dní.
- Rivaroxaban AUXpharma patrí do skupiny liekov
- ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak
- že blokuje faktor zrážavosti krvi (faktor Xa)
- a tým znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín
Čo Rivaroxaban AUXpharma obsahuje ▪ Liečivo je rivaroxabán. Jedna tableta obsahuje 15 mg alebo 20 mg rivaroxabánu. ▪ Ďalšie zložky sú:
- jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy,
- koloidný
- bezvodý oxid kremičitý
- hypromelóza (2910)
- laurylsíran sodný
- stearát horečnatý. Pozri časť 2 „Rivaroxaban AUXpharma obsahuje laktózu a sodík“
- filmový obal tablety:
- Rivaroxaban AUXpharma 15 mg filmom obalené tablety: Hypromelóza (2910)
- makrogol (6000)
- oxid titaničitý (E 171)
- červený oxid železitý (E 172). Rivaroxaban AUXpharma 20 mg filmom obalené tablety: Hypromelóza (2910)
- makrogol (400)
- oxid titaničitý (E 171)
- červený oxid železitý (E 172)
- Ako vyzerá Rivaroxaban AUXpharma a obsah balenia Rivaroxaban AUXpharma 15 mg filmom obalené tablety (tablety) sú svetločervené
- okrúhle
- obojstranne vypuklé
- filmom obalené tablety s vyrazeným označením „J 9“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemer tablety: 6
- 6 ± 0
- 2 mm
- Rivaroxaban AUXpharma 20 mg filmom obalené tablety (tablety) sú červené
- filmom obalené tablety trojuholníkového tvaru s vyrazeným „J 10“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Rozmery tablety: Základňa: dĺžka: 7
- 35 ± 0
- 2 mm
- dĺžka ramena: 7
- 35 ± 0
- 2 mm
- dĺžka ramena: 7
- 35 ± 0
- 2 mm
- Biele nepriehľadné blistre (PVC/PE/PVDC/Al). Balenie po 10
- 28
- 30 alebo 98 filmom obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
- AUXpharma s.r.o. Dřevná 382/2
- Nové Město
- 128 00 Praha 2
- Česká republika
Výrobca
Synoptis Industrial Sp. z o.o. Rabowicka 15, Swarzędz 62-020,
- 9 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2024/04359-REG
- 2024/04360-REG
Poľsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Česká republika: Rivaroxaban AUXpharma Slovenská republika: Rivaroxaban AUXpharma 15 mg filmom obalené tablety Rivaroxaban AUXpharma 20 mg filmom obalené tablety
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2025.
- Neužívajte Rivaroxaban AUXpharma ▪ Ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ▪ Ak silno krvácate. ▪ Ak máte ochorenie alebo ťažkosti s niektorým orgánom v tele
- ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred
- poranenie alebo krvácanie v mozgu
- nedávna operácia mozgu alebo očí). ▪ Ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín
- dabigatran
- apixabán alebo heparín)
- okrem prípadov zmeny antikoagulačnej liečby alebo keď dostávate heparín cez
- 2 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2024/04359-REG
- 2024/04360-REG
- katéter (hadičku) v žile alebo tepne
- aby zostal priechodný. ▪ Ak máte ochorenie pečene
- ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania. ▪ Ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak sa vás týka niečo z uvedeného
- neužívajte Rivaroxaban AUXpharma a povedzte to svojmu lekárovi
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Rivaroxaban AUXpharma
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- závažné ochorenie obličiek u dospelých a stredne závažné alebo závažné ochorenie
- obličiek u detí a dospievajúcich
- pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku
- ktoré pôsobí vo vašom tele
- ak užívate iné lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran,
apixabán alebo heparín) počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo keď dostávate heparín cez katéter (hadičku) v žile alebo tepne, aby zostal priechodný (pozri časť „Iné lieky a Rivaroxaban AUXpharma“);
- poruchy krvácania;
- veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov;
- ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev
- alebo žalúdka
- zápal pažeráka
- napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágová refluxová choroba (ochorenie
- kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest
- problém s krvnými cievami v zadnej časti očí (retinopatia);
- ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia)
alebo krvácanie z pľúc v minulosti. ▪ Ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu. ▪ Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu. ▪ Ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Rivaroxaban AUXpharma. Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný
Ak musíte podstúpiť operáciu ▪ Je veľmi dôležité, aby ste Rivaroxaban AUXpharma užívali pred operáciou a po operácii presne v časoch, ktoré vám nariadil lekár. ▪ Ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. z dôvodu epidurálnej alebo spinálnej anestézie alebo na zmiernenie bolesti):
- je veľmi dôležité užiť Rivaroxaban AUXpharma pred injekciou a po injekcii alebo po
odstránení katétra presne v časoch, ktoré vám nariadil váš lekár;
- okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte znecitlivenie alebo
slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Deti a dospievajúci Rivaroxaban AUXpharma 15 mg filmom obalené tablety a Rivaroxaban AUXpharma filmom obalené 20 mg tablety sa neodporúčajú podávať deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg. Nie je dostatok informácií o používaní Rivaroxabanu AUXpharma u detí a dospievajúcich pri indikáciách (ochoreniach) schválených len pre dospelých.
- 3 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2024/04359-REG
- 2024/04360-REG
- Iné lieky a Rivaroxaban AUXpharma Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
▪ Ak užívate
- niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
- posakonazol)
- s výnimkou tých
- ktoré sa používajú iba na kožu
- tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje
nadbytok kortizolu);
- niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín);
- niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir);
- iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty
vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol);
- lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina
acetylsalicylová);
- dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu;
- niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
- (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Rivaroxaban AUXpharma
- pretože sa môže zvýšiť účinok Rivaroxabanu AUXpharma. Lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak sa váš lekár domnieva
- že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev
- môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov
▪ Ak užívate
- niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital);
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti
depresii;
- rifampicín, antibiotikum.
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Rivaroxaban AUXpharma
- pretože sa môže znížiť účinok Rivaroxabanu AUXpharma. Lekár rozhodne
- či sa máte liečiť Rivaroxabanom AUXpharma a či máte byť dôkladne sledovaný
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- neužívajte Rivaroxaban AUXpharma. Ak existuje možnosť
- že by ste mohli otehotnieť
- používajte počas užívania Rivaroxabanu AUXpharma spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
- ihneď to povedzte svojmu lekárovi
- ktorý rozhodne o vašej ďalšej liečbe
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Rivaroxaban AUXpharma môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky
- nesmiete viesť vozidlá
- jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje
- Rivaroxaban AUXpharma obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
- t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Vedľajšie účinky tohto lieku:
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín
- aj Rivaroxaban AUXpharma môže spôsobiť krvácanie
- ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si u vás alebo u vášho dieťaťa všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: ▪ Prejavy krvácania:
- 6 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2024/04359-REG
- 2024/04360-REG
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, slabosť
- na jednej strane tela
- vracanie
- záchvaty
- zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!)
- dlhodobé alebo nadmerné krvácanie;
- výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch,
dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angína pektoris. Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene liečby.
▪ Prejavy závažných kožných reakcií:
- šíriaca sa intenzívna kožná vyrážka, pľuzgiere alebo poškodenie (lézie) slizníc, napr. v
ústach alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).
- reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné
abnormality a systémové (postihujúce celé telo) ochorenie (DRESS syndróm). Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).
▪ Prejavy závažných alergických reakcií:
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s
dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku. Častosť výskytu závažných alergických reakcií je veľmi zriedkavá (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) a menej častá (angioedém a alergický edém; môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov zistených u dospelých, detí a dospievajúcich:
- pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť
slabosť alebo dýchavičnosť;
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane
- krvi v moči a silného menštruačného krvácania)
- krvácanie z nosa
- krvácanie z ďasien
- krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok);
- krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny);
- vykašliavanie krvi;
- krvácanie z kože alebo pod kožu;
- krvácanie po operácii;
- vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany;
- opuch končatín;
- bolesť končatín;
- porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení);
- horúčka;
- bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka;
- nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo mdloby pri vstávaní);
- znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat;
- vyrážka, svrbivá pokožka;
- krvné testy môžu ukázať zvýšené hodnoty niektorých pečeňových enzýmov.
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, prejavy krvácania);
- krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch;
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi);
- alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií;
- porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení);
- krvné vyšetrenia môžu ukázať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov
podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek;
- mdloby;
- celkový pocit choroby;
- rýchlejší srdcový pulz;
- 7 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2024/04359-REG
- 2024/04360-REG
- sucho v ústach;
- žihľavka.
- rýchlejší srdcový pulz;
- krvné vyšetrenia môžu ukázať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu;
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi);
- silné menštruačné krvácanie.
- krvné vyšetrenia môžu ukázať zvýšenie jedného z druhov bilirubínu (priamy bilirubín,
žlčové farbivo).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- krvácanie do svalov;
- cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia
pečeňových buniek;
- zožltnutie pokožky a očí (žltačka);
- ohraničený opuch;
- nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách ako komplikácia po chirurgickom výkone na
srdci, pri ktorom sa zavedie katéter do tepny v nohe (pseudoaneuryzma).
- nahromadenie eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobuje zápal
pľúc (eozinofilná pnuemónia).
- zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní;
- krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti
obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami);
- zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu,
zmenenej citlivosti, necitlivosti alebo ochrnutiu (kompartment syndróm po krvácaní).
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených Rivaroxabanom AUXpharma podobné ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých a boli prevažne mierne alebo stredne závažné.
Vedľajšie účinky, ktoré boli u detí a dospievajúcich pozorované častejšie:
- bolesť hlavy;
- horúčka;
- krvácanie z nosa;
- vracanie.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
- 4 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2024/04359-REG
- 2024/04360-REG
Rivaroxaban AUXpharma 15 mg a 20 mg tablety musíte užívať spolu s jedlom. Tabletu (tablety) prehltnite a zapite ju, najlepšie vodou (perorálne použitie).
Ak máte problémy s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Rivaroxabanu AUXpharma. Tabletu môžete rozdrviť a zmiešať s vodou alebo jablčným pyré tesne predtým, ako ju užijete. Po užití tejto zmesi je potrebné sa ihneď najesť. Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu Rivaroxabanu AUXpharma žalúdočnou sondou.
Koľko tabliet užívať ▪ Dospelí
- Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných
krvných cievach vo vašom tele: Odporúčaná dávka je jedna tableta Rivaroxabanu AUXpharma 20 mg jedenkrát denne. Ak máte ťažkosti s obličkami, dávka sa môže znížiť na jednu tabletu Rivaroxabanu AUXpharma 15 mg jedenkrát denne.
Ak potrebujete podstúpiť zákrok kvôli zablokovaným krvným cievam v srdci (nazývaný perkutánna koronárna intervencia - PCI so zavedením stentu), existujú nedostatočné dôkazy na zníženie dávky na jednu tabletu Rivaroxabanu AUXpharma 15 mg jedenkrát denne (alebo na jednu tabletu Rivaroxabanu AUXpharma 10 mg jedenkrát denne v prípade, že vaše obličky správne nefungujú) pridaného k protidoštičkovému lieku, ako je klopidogrel.
- Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich
pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín: Odporúčaná dávka je jedna tableta Rivaroxabanu AUXpharma 15 mg dvakrát denne počas prvých 3 týždňov. Na liečbu po 3 týždňoch je odporúčaná dávka jedna tableta Rivaroxabanu AUXpharma 20 mg jedenkrát denne. Po najmenej 6 mesiacoch liečby krvných zrazenín môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby buď jednou 10 mg tabletou jedenkrát denne, alebo jednou 20 mg tabletou jedenkrát denne. Ak máte ťažkosti s obličkami a užívate jednu tabletu Rivaroxabanu AUXpharma 20 mg jedenkrát denne, váš lekár vám môže po 3 týždňoch liečby dávku znížiť na jednu tabletu Rivaroxabanu AUXpharma 15 mg jedenkrát denne, ak je riziko krvácania väčšie ako riziko ďalších krvných zrazenín.
▪ Deti a dospievajúci Dávka Rivaroxabanu AUXpharma závisí od telesnej hmotnosti a vypočíta ju lekár.
- odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou medzi 30 kg a
menej ako 50 kg je jedna tableta Rivaroxabanu AUXpharma 15 mg jedenkrát denne.
- odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je
- jedna tableta Rivaroxabanu AUXpharma 20 mg jedenkrát denne. Užívajte každú dávku Rivaroxabanu AUXpharma s nápojom (napr. voda alebo džús) počas jedla. Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase. Zvážte nastavenie budíka na pripomenutie užitia tablety. Pre rodičov alebo opatrovateľov: dohliadnite
- prosím
- a uistite sa
- že dieťa užilo celú dávku
- Keďže dávka Rivaroxabanu AUXpharma sa zakladá na telesnej hmotnosti
- je dôležité dodržiavať naplánované návštevy u lekára
- pretože pri zmene telesnej hmotnosti môže byť potrebné upraviť dávku. Nikdy neupravujte dávku Rivaroxabanu AUXpharma sami. Lekár upraví dávku
- ak to bude potrebné
Tabletu nerozdeľujte v snahe získať časť dávky z tablety. Ak sa vyžaduje nižšia dávka, použite alternatívnu liekovú formu rivaroxabánu granulát na perorálnu suspenziu. U detí a dospievajúcich, ktorí nie sú schopní prehltnúť celé tablety, použite rivaroxabán vo forme granulátu na perorálnu suspenziu.
- 5 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2024/04359-REG
- 2024/04360-REG
Ak nie je perorálna suspenzia k dispozícii, tabletu Rivaroxabanu AUXpharma môžete tesne pred užitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo jablčným pyré. Po užití tejto zmesi je potrebné sa ihneď najesť. Ak je to potrebné, váš lekár môže taktiež podať rozdrvenú tabletu Rivaroxabanu AUXpharma žalúdočnou sondou.
Ak dávku vypľujete alebo ak vraciate ▪ Menej ako 30 minút po užití Rivaroxabanu AUXpharma, užite novú dávku. ▪ Viac ako 30 minút po užití Rivaroxabanu AUXpharma, neužívajte novú dávku. V tomto prípade užite ďalšiu dávku Rivaroxabanu AUXpharma vo zvyčajnom čase. Ak po užití Rivaroxabanu AUXpharma opakovane vypľujete dávku alebo vraciate, obráťte sa na svojho lekára.
- Kedy užívať Rivaroxaban AUXpharma Tabletu (tablety) užívajte každý deň
- až kým vám lekár nepovie
- aby ste užívanie ukončili. Snažte sa užívať tabletu (tablety) každý deň v rovnakom čase
- pomôže vám zapamätať si to. Váš lekár rozhodne
- ako dlho musíte v liečbe pokračovať
Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v ostatných cievach vo vašom tele: Ak je potrebné, aby bol váš srdcový rytmus upravený na normálne hodnoty postupom nazývaným kardioverzia, užívajte Rivaroxaban AUXpharma v časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Ak zabudnete užiť Rivaroxaban AUXpharma ▪ Dospelí, deti a dospievajúci: Ak užívate jednu 20 mg tabletu alebo jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte viac než jednu tabletu v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu tabletu užite nasledujúci deň v obvyklom čase a potom pokračujte v užívaní jednej tablety jedenkrát denne. ▪ Dospelí: Ak užívate jednu 15 mg tabletu dvakrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte viac než dve 15 mg tablety v jeden deň. Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste užili celkovo dve tablety (30 mg) v jeden deň. V nasledujúci deň pokračujte v užívaní jednej 15 mg tablety dvakrát denne.
- Ak užijete viac Rivaroxabanu AUXpharma
- ako máte Ak ste užili príliš veľa tabliet Rivaroxabanu AUXpharma
- okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva Rivaroxabanu AUXpharma zvyšuje riziko krvácania
- Ak prestanete užívať Rivaroxaban AUXpharma Neprestaňte užívať Rivaroxaban AUXpharma bez toho
- aby ste sa poradili so svojím lekárom
- pretože Rivaroxaban AUXpharma lieči a chráni pred vznikom závažných stavov
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- 8 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2024/04359-REG
- 2024/04360-REG
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Rozdrvené tablety Rozdrvené tablety sú stabilné vo vode a v jablčnom pyré po dobu až 6 hodín.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine B01AF01 →