Neužívajte Rivaroxaban G.L. Pharma - ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak silno krvácate - ak máte ochorenie alebo poruchy niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí) Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06361-Z1A, 2023/04593-Z1B 2 - ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín) okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď na udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín; - ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania; - ak ste tehotná alebo dojčíte Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Rivaroxaban G.L. Pharma a povedzte to svojmu lekárovi. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban G.L. Pharma, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rivaroxabanu G.L. Pharma -- ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad v situáciách ako sú: ▪ závažné ochorenie obličiek u dospelých a stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek u detí a dospievajúcich, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele ▪ ak užívate iné lieky na prevenciu vzniku krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín), počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo keď na udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín (pozri časť „Iné lieky a Rivaroxaban G.L. Pharma“) ▪ poruchy krvácania ▪ veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov ▪ ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka alebo zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágová refluxová choroba (ochorenie, keď sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) ▪ problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia) ▪ ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti - ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu - ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu - ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc. Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban G.L. Pharma. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok -- je veľmi dôležité, aby ste Rivaroxaban G.L. Pharma užívali pred a po chirurgickom zákroku presne v čase, ktorý vám nariadil lekár. -- ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu (znecitlivenie) alebo na zmiernenie bolesti): ▪ je veľmi dôležité užiť Rivaroxaban G.L. Pharma pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár ▪ okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po ukončení anestézie vyskytne znížená citlivosť alebo slabosť nôh alebo problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť. Deti a dospievajúci Rivaroxaban G.L. Pharma sa neodporúča podávať deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní pre indikácie pre dospelých. Iné lieky a Rivaroxaban G.L. Pharma Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06361-Z1A, 2023/04593-Z1B 3 Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate: ▪ niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu ▪ tablety s ketokonazolom (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu) ▪ niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín) ▪ niektoré protivírusové lieky proti HIV/AIDS (napr. ritonavir) ▪ iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol) ▪ lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová) ▪ dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu ▪ niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban G.L. Pharma, pretože účinok Rivaroxabanu G.L. Pharma sa môže zvýšiť. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak si lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov. Ak užívate: ▪ niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital) ▪ ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný proti depresii ▪ rifampicín, antibiotikum. Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban G.L. Pharma, pretože účinok Rivaroxabanu G.L. Pharma sa môže znížiť. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Rivaroxabanom G.L. Pharma a či máte byť dôkladne sledovaný. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Rivaroxaban G.L. Pharma. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Rivaroxabanu G.L. Pharma mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Rivaroxaban G.L. Pharma môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Rivaroxaban G.L. Pharma obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 16/0018/21-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 15 mg |
| Balenie | 60 |
| ATC skupina | B01AF01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 11.03.2021 |
| Posledná zmena | 12.12.2025 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Rivaroxaban G.L. Pharma obsahuje liečivo rivaroxabán. Rivaroxaban G.L. Pharma sa používa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení. - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. Rivaroxaban G.L. Pharma sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na: - liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými na liečbu krvných zrazenín trvajúcej minimálne 5 dní. Rivaroxaban G.L. Pharma patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 15 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Rivaroxaban G.L. Pharma obsahuje liečivo rivaroxabán. Rivaroxaban G.L. Pharma sa používa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných
- cievach vášho tela
- ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť)
- ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. Rivaroxaban G.L. Pharma sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na:
- liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo
krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými na liečbu krvných zrazenín trvajúcej minimálne 5 dní.
- Rivaroxaban G.L. Pharma patrí do skupiny liekov
- ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak
- že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa)
- a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín
Čo Rivaroxaban G.L. Pharma obsahuje
- Liečivo je rivaroxabán. Každá tableta obsahuje 15 mg alebo 20 mg rivaroxabánu.
- Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza
- monohydrát laktózy
- laurylsíran sodný
- hypromelóza 2910
- sodná soľ kroskarmelózy
- stearát horečnatý. Pozri časť 2 „Rivaroxaban G.L. Pharma obsahuje laktózu a sodík“. Filmový obal tablety: hypromelóza 2910
- oxid titaničitý (E171)
- makrogol 3350
- červený oxid železitý (E172)
Ako vyzerá Rivaroxaban G.L. Pharma a obsah balenia
- Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg filmom obalené tablety sú červené
- okrúhle
- obojstranne vypuklé (s priemerom 5
- 6 mm) s vyrazeným „15“ na jednej strane a hladké na druhej strane
- Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg filmom obalené tablety sú tmavočervené
- okrúhle
- obojstranne vypuklé (s priemerom 6
- 5 mm) s vyrazeným „20“ na jednej strane a hladké na druhej strane
Priehľadné PVC/PVDC hliníkové blistre v škatuľkách.
- Veľkosť balenia je 5
- 10
- 14
- 28
- 30
- 42
- 45
- 56
- 60
- 90
- 98 alebo 100 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Rakúsko
Výrobca S.C. Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3 Bukurešť Rumunsko
Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovenská republika
- Adalvo Ltd Malta Life Sciences Park
- Building 1
- Level 4
- Sir Temi Zammit Buildings
- San Gwann SGN 3000
- Malta
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06361-Z1A
- 2023/04593-Z1B 9
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Rakúsko
- Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rivaroxaban G.L. Pharma v/na Estónsku
- Islande
- Litve
- Lotyšsku
- Poľsku
- Rakúsku
- Rumunsku a Slovenskej republike
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2024.
- ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6)
- ak silno krvácate
- ak máte ochorenie alebo poruchy niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania
- (napr. žalúdkový vred
- poranenie alebo krvácanie mozgu
- nedávna operácia mozgu alebo očí)
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06361-Z1A
- 2023/04593-Z1B 2
- ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán
alebo heparín) okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď na udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín;
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania;
- ak ste tehotná alebo dojčíte
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Rivaroxaban G.L. Pharma a povedzte to svojmu lekárovi.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Rivaroxaban G.L. Pharma
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného
- systému
- ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu
- ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo
chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.
- Ak sa vás týka niečo z uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Rivaroxaban G.L. Pharma. Lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný
Ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok -- je veľmi dôležité, aby ste Rivaroxaban G.L. Pharma užívali pred a po chirurgickom zákroku presne v čase, ktorý vám nariadil lekár. -- ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu (znecitlivenie) alebo na zmiernenie bolesti): ▪ je veľmi dôležité užiť Rivaroxaban G.L. Pharma pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár ▪ okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po ukončení anestézie vyskytne znížená citlivosť alebo slabosť nôh alebo problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Deti a dospievajúci Rivaroxaban G.L. Pharma sa neodporúča podávať deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní pre indikácie pre dospelých.
Iné lieky a Rivaroxaban G.L. Pharma
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06361-Z1A
- 2023/04593-Z1B 3 Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Ak užívate: ▪ niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu ▪ tablety s ketokonazolom (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu) ▪ niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín) ▪ niektoré protivírusové lieky proti HIV/AIDS (napr. ritonavir) ▪ iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol) ▪ lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová) ▪ dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu ▪ niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Rivaroxaban G.L. Pharma
- pretože účinok Rivaroxabanu G.L. Pharma sa môže zvýšiť. Lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak si lekár myslí
- že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev
- môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov
- Ak užívate: ▪ niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín
- karbamazepín
- fenobarbital) ▪ ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
- rastlinný liek používaný proti depresii ▪ rifampicín
- antibiotikum
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Rivaroxaban G.L. Pharma
- pretože účinok Rivaroxabanu G.L. Pharma sa môže znížiť. Lekár rozhodne
- či sa máte liečiť Rivaroxabanom G.L. Pharma a či máte byť dôkladne sledovaný
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- neužívajte Rivaroxaban G.L. Pharma. Ak existuje možnosť
- že by ste počas užívania Rivaroxabanu G.L. Pharma mohli otehotnieť
- používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
- ihneď to povedzte svojmu lekárovi
- ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Rivaroxaban G.L. Pharma môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Rivaroxaban G.L. Pharma obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Tak ako všetky podobné lieky (antitrombotiká)
- aj Rivaroxaban G.L. Pharma môže spôsobiť krvácanie
- ktoré môže potenciálne ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné
- Možné vedľajšie účinky
- ktoré môžu byť prejavom krvácania Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak si u seba alebo dieťaťa všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06361-Z1A
- 2023/04593-Z1B 6 • krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy
- jednostrannú slabosť
- vracanie
- záchvaty
- zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!) • dlhodobé alebo nadmerné krvácanie
- • výnimočná slabosť
- únava
- bledosť
- závrat
- bolesť hlavy
- neobjasnený opuch
- dýchavičnosť
- bolesť na hrudi alebo angina pectoris
- ktoré môžu byť prejavmi krvácania. Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnom sledovaní alebo o zmene spôsobu liečby
- Možné vedľajšie účinky
- ktoré môžu byť prejavom závažnej kožnej reakcie Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak sa u vás alebo dieťaťa objavia kožné reakcie
- ako sú:
- šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo poškodení slizníc, napr. v ústach alebo v
očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza). Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (menej ako 1 z 10 000).
- reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, poruchy krvi a
systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm). Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (menej ako 1 z 10 000).
- Možné vedľajšie účinky
- ktoré môžu byť prejavom závažných alergických reakcií Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak si u seba alebo dieťaťa všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním; žihľavka a problémy
s dýchaním; náhle zníženie krvného tlaku. Častosti výskytu týchto vedľajších účinkov sú veľmi
- krvácanie do svalov
- cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových
buniek
- zožltnutie pokožky a očí (žltačka)
- ohraničený opuch,
- nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom zákroku na srdci,
pri ktorom sa zavedie katéter do tepny vo vašej nohe (pseudoaneuryzma)
- akumulácia eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobujú zápal pľúc
(eozinofilová pnuemónia)
100 ľudí).
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov zistených u dospelých, detí a dospievajúcich
- pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť
alebo dýchavičnosť
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v
- moči a silného menštruačného krvácania)
- krvácanie z nosa
- krvácanie z ďasien
- krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok)
- krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny)
- vykašliavanie krvi
- krvácanie z kože alebo pod kožu
- krvácanie po operácii
- vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie)
- opuch končatín
- bolesť končatín
- porucha funkcie obličiek (môže sa objaviť pri testoch vykonaných lekárom)
- horúčka
- bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, hnačka
- nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo mdloby pri vstávaní)
- znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat
- vyrážka, svrbivá pokožka
- krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky
- krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
- alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií
- porucha funkcie pečene (môže sa objaviť pri testoch vykonaných lekárom)
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov
podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06361-Z1A
- 2023/04593-Z1B 7
- mdloby
- pocit choroby
- rýchlejší srdcový pulz
- sucho v ústach
- žihľavka
- rýchlejší srdcový pulz
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
- silné menštruačné krvácanie
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie podskupiny žlčového farbiva bilirubínu (priamy
bilirubín, žlčové farbivo)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- zlyhanie obličiek po silnom krvácaní
- krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek
správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami)
- zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej
citlivosti, tŕpnutiu alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní)
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených rivaroxabánom podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých a boli hlavne mierne alebo stredne závažné.
Vedľajšie účinky, ktoré boli u detí a dospievajúcich pozorované častejšie:
- bolesť hlavy
- horúčka
- krvácanie z nosa
- vracanie
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06361-Z1A
- 2023/04593-Z1B 4 Tabletu prehltnite a zapite ju
- najlepšie vodou. Rivaroxaban G.L. Pharma sa má užívať s jedlom
Ak máte problémy s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Rivaroxabanu G.L. Pharma. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablkovom pyré tesne predtým, ako ju užijete. Po užití rozmixovanej tablety je potrebné sa ihneď najesť. Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu Rivaroxabanu G.L. Pharma žalúdočnou sondou.
Koľko tabliet užívať • Dospelí
- Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných
krvných cievach vášho tela. Odporúčaná dávka je jedna tableta Rivaroxabanu G.L. Pharma 20 mg jedenkrát denne. Ak máte ťažkosti s obličkami, dávku možno znížiť na jednu tabletu Rivaroxabanu G.L. Pharma 15 mg jedenkrát denne.
Ak potrebujete podstúpiť zákrok kvôli zablokovaným krvným cievam v srdci (nazývaný perkutánna koronárna intervencia (percutaneous coronary intervention, PCI) so zavedením stentu), sú nedostatočné dôkazy pre zníženie dávky na jednu tabletu Rivaroxabanu G.L. Pharma 15 mg jedenkrát denne (alebo na jednu tabletu Rivaroxabanu G.L. Pharma 10 mg jedenkrát denne v prípade, že vaše obličky správne nefungujú) podávanú spolu s protidoštičkovým liekom, ako je klopidogrel.
- Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich pľúc a
na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín. Odporúčaná dávka je jedna tableta Rivaroxabanu G.L. Pharma 15 mg dvakrát denne počas prvých 3 týždňov. Na liečbu po 3 týždňoch je odporúčaná dávka jedna tableta Rivaroxabanu G.L. Pharma 20 mg jedenkrát denne. Po najmenej 6 mesiacoch liečby krvných zrazenín môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby buď jednou 10 mg tabletou jedenkrát denne, alebo jednou 20 mg tabletou jedenkrát denne. Ak máte ťažkosti s obličkami a užívate jednu tabletu Rivaroxabanu G.L. Pharma 20 mg jedenkrát denne, váš lekár vám môže po 3 týždňoch liečby dávku znížiť na jednu tabletu Rivaroxabanu G.L. Pharma 15 mg jedenkrát denne, ak je riziko krvácania väčšie ako riziko vzniku ďalších krvných zrazenín.
• Deti a dospievajúci
- Dávka Rivaroxabanu G.L. Pharma závisí od telesnej hmotnosti a vypočíta ju lekár.
• Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou medzi 30 kg a menej ako 50 kg je jedna tableta Rivaroxabanu G.L. Pharma 15 mg jedenkrát denne. • Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je jedna tableta Rivaroxabanu G.L. Pharma 20 mg jedenkrát denne.
- Užívajte každú dávku Rivaroxabanu G.L. Pharma s nápojom (napr. voda alebo džús) počas
- jedla. Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase. Zvážte nastavenie budíka na pripomenutie. Pre rodičov alebo opatrovateľov: dohliadnite
- prosím
- a uistite sa
- že dieťa užilo celú dávku
- Keďže dávka Rivaroxabanu G.L. Pharma sa zakladá na telesnej hmotnosti, je dôležité
dodržiavať naplánované návštevy u lekára, pretože pri zmene telesnej hmotnosti môže byť potrebné upraviť dávku.
- Nikdy neupravujte dávku Rivaroxabanu G.L. Pharma sami. Lekár upraví dávku, ak to bude
potrebné.
- Tabletu nerozdeľujte v snahe získať časť dávky z tablety. Ak sa vyžaduje nižšia dávka,
použite alternatívnu liekovú formu rivaroxabánu vo forme granulátu na perorálnu suspenziu.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06361-Z1A
- 2023/04593-Z1B 5 Pre deti a dospievajúcich
- ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety použite
- prosím rivaroxabán vo forme granulátu na perorálnu suspenziu
Ak dávku vypľujete alebo ak vraciate
- Menej ako 30 minút po užití Rivaroxabanu G.L. Pharma, užite novú dávku.
- Viac ako 30 minút po užití Rivaroxabanu G.L. Pharma, neužívajte novú dávku. V tomto prípade
užite ďalšiu dávku Rivaroxabanu G.L. Pharma vo zvyčajnom čase.
Ak po užití Rivaroxabanu G.L. Pharma opakovane vypľujete dávku alebo vraciate, obráťte sa na svojho lekára.
- Kedy užívať Rivaroxaban G.L. Pharma Tabletu užívajte každý deň
- až kým vám lekár nepovie
- aby ste prestali. Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase
- čo vám pomôže zapamätať si užívanie. Váš lekár rozhodne
- ako dlho musíte pokračovať v liečbe
Na prevenciu krvných zrazenín v mozgu (mŕtvica) a v ostatných cievach vášho tela: Ak je potrebné, aby bol váš srdcový rytmus upravený na normálne hodnoty postupom nazývaným kardioverzia, užívajte Rivaroxaban G.L. Pharma v časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára..
- Ak užijete viac Rivaroxabanu G.L. Pharma
- ako máte Ak ste užili príliš veľa tabliet Rivaroxabanu G.L. Pharma
- okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva Rivaroxabanu G.L. Pharma zvyšuje riziko krvácania
Ak zabudnete užiť Rivaroxaban G.L. Pharma
- Dospelí, deti a dospievajúci:
- Ak užívate jednu 20 mg tabletu alebo jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne a zabudli ste dávku
- užiť
- užite ju
- len čo si spomeniete. Neužívajte viac než jednu tabletu v jeden deň
- aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu tabletu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní jednej tablety jedenkrát denne
- Dospelí:
- Ak užívate jednu 15 mg tabletu dvakrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si
spomeniete. Neužívajte viac než dve 15 mg tablety v jeden deň. Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste užili celkovo dve tablety (30 mg) v jeden deň. V nasledujúci deň pokračujte v užívaní jednej 15 mg tablety dvakrát denne.
- Ak prestanete užívať Rivaroxaban G.L. Pharma Neprestaňte užívať Rivaroxaban G.L. Pharma bez toho
- aby ste sa poradili so svojím lekárom
- pretože Rivaroxaban G.L. Pharma chráni pred vznikom závažného stavu
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06361-Z1A
- 2023/04593-Z1B 8
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a každom blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine B01AF01 →