Neužívajte Rivaroxaban Reddy • ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak silno krvácate, • ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí), • ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín, • ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania, • ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Rivaroxaban Reddy a povedzte to svojmu lekárovi. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban Reddy, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Rivaroxaban Reddy • ak máte zvýšené riziko krvácania, ako by mohol byť prípad v situáciách, ako sú: o závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele, o ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín (pozri časť „Iné lieky a Rivaroxaban Reddy“), o poruchy krvácania, o veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov, o ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágový reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest, o problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia), o ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti, • ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu, • ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu, • ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc. Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať rivaroxabán. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak musíte podstúpiť chirurgický výkon: • je veľmi dôležité, aby ste rivaroxabán užívali pred a po chirurgickom výkone presne v čase, ktorý vám nariadil lekár, • ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti): o je veľmi dôležité užiť rivaroxabán pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, o okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť. Deti a dospievajúci Rivaroxabán 10 mg sa neodporúča podávať osobám do veku 18 rokov. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní. Iné lieky a Rivaroxaban Reddy Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, , povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. • Ak užívate o niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou liekov, ktoré sa používajú iba na kožu, o tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu – keď telo produkuje nadbytok kortizolu), o niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín), o niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir), Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A 3 o iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol), o lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová), o dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu, o niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať rivaroxabán, pretože sa môže zvýšiť účinok rivaroxabánu. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak si váš lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov. • Ak užívate o nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii, o rifampicín, antibiotikum Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať rivaroxabán, pretože sa môže znížiť účinok rivaroxabánu. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť rivaroxabánom a či máte byť dôkladne sledovaný. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte rivaroxabán. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania rivaroxabánu mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, ako máte byť liečená. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Rivaroxabán môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje. Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →