Neužívajte Rivaroxaban Reddy • ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak silno krvácate, • ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí), Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A 2 • ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín, • ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania, • ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Rivaroxaban Reddy a povedzte to svojmu lekárovi. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban Reddy, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Rivaroxaban Reddy • ak máte zvýšené riziko krvácania, ako by mohol byť prípad v situáciách, ako sú: o závažné ochorenie obličiek u dospelých a stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek u detí a dospievajúcich, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele, o ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín (pozri časť „Iné lieky a Rivaroxaban Reddy“), o poruchy krvácania, o veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov, o ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágový reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest, o problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia), o ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti, • ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu, • ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu. • ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc, Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať rivaroxabán. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak musíte podstúpiť chirurgický výkon: • je veľmi dôležité, aby ste rivaroxabán užívali pred a po chirurgickom výkone presne v čase, ktorý vám nariadil lekár. • ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti): o je veľmi dôležité užiť rivaroxabán pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, o okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť. Deti a dospievajúci Rivaroxabán sa neodporúča podávať deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg. Nie je dostatok informácií o používaní rivaroxabánu u detí a dospievajúcich v indikáciách pre dospelých. Iné lieky a Rivaroxaban Reddy Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A 3 • Ak užívate: o niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu, o tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu), o niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín), o niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir), o iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol), o lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová), o dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu, o niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať rivaroxabán, pretože sa môže zvýšiť účinok rivaroxabánu. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak si lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov. • Ak užívate: o nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii, o rifampicín, antibiotikum Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať rivaroxabán, pretože sa môže znížiť účinok rivaroxabánu. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť rivaroxabánom a či máte byť dôkladne sledovaný. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte rivaroxabán. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania rivaroxabánu mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Rivaroxabán môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať žiadne nástroje alebo obsluhovať stroje. Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu a sodík Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Rivaroxaban Reddy 15 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x15 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 16/0057/22-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 15 mg |
| Balenie | 28 |
| ATC skupina | B01AF01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 02.05.2022 |
| Posledná zmena | 22.10.2024 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Rivaroxaban Reddy obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na: • zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení. • liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. Rivaroxaban Reddy sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na: • liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými na liečbu krvných zrazenín trvajúcej minimálne 5 dní. Rivaroxaban Reddy patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 15 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Rivaroxaban Reddy obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na: • zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení. • liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. Rivaroxaban Reddy sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na: • liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými na liečbu krvných zrazenín trvajúcej minimálne 5 dní.
- Rivaroxaban Reddy patrí do skupiny liekov
- ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak
- že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa)
- a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín
Čo Rivaroxaban Reddy obsahuje
- Liečivo je rivaroxabán. Každá tableta obsahuje 15 mg alebo 20 mg rivaroxabánu.
- Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza
- monohydrát laktózy
- sodná soľ kroskarmelózy
- hypromelóza
- laurylsíran sodný
- stearát horečnatý. Pozri časť 2 „Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu a sodík“. Filmový obal tablety: makrogol
- hypromelóza
- oxid titaničitý (E171)
- červený oxid železitý (E172)
- Pre 20 mg: Mastenec
- Ako vyzerá Rivaroxaban Reddy a obsah balenia 15 mg: Červené
- okrúhle
- obojstranne vypuklé tablety (priemer približne 6 mm) na jednej strane s označením „15“. Veľkosti balenia po 10
- 14
- 28
- 42
- 98 alebo 100 filmom obalených tabliet
- 20 mg: Tmavočervené
- okrúhle
- obojstranne vypuklé tablety (priemer približne 6 mm) na jednej strane s označením „20“. Veľkosti balenia po 10
- 14
- 28
- 42
- 98 alebo 100 filmom obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Reddy Holding GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Nemecko
Výrobca betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
Nemecko Rivaroxaban beta Filmtabletten Španielsko Rivaroxaban Dr. Reddys comprimidos recubiertos con película EFG Taliansko RIVAROXABAN DR. REDDY’S compresse rivestite con film Francúzsko RIVAROXABAN REDDY PHARMA, comprimé pelliculé Rakúsko Rivaroxaban Reddy Filmtabletten Česko Rivaroxaban Reddy potahované tablety Dánsko Rivaroxaban Reddy filmovertrukne tabletter Holandsko Rivaroxaban Reddy filmomhulde tabletten Poľsko Rivaroxaban Reddy tabletki powlekane Švédsko Rivaroxaban Reddy filmdragerad tablett Slovensko Rivaroxaban Reddy filmom obalené tablety Spojené kráľovstvo Rivaroxaban Dr. Reddy’s Film-Coated Tablets (Severné Írsko)
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2024.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A
9 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (http://www.sukl.sk).
- Neužívajte Rivaroxaban Reddy • ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • ak silno krvácate
- • ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu
- ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred
- poranenie alebo krvácanie mozgu
- nedávna operácia mozgu alebo očí)
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A
- 2 • ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín
- dabigatran
- apixabán alebo heparín)
- okrem prípadov
- keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín
- • ak máte ochorenie pečene
- ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania
- • ak ste tehotná alebo dojčíte
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Rivaroxaban Reddy a povedzte to svojmu lekárovi.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Rivaroxaban Reddy
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Rivaroxaban Reddy • ak máte zvýšené riziko krvácania
- ako by mohol byť prípad v situáciách
- ako sú: o závažné ochorenie obličiek u dospelých a stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek u detí a dospievajúcich
- pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku
- ktoré pôsobí vo vašom tele
- o ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín
- dabigatran
- apixabán alebo heparín)
- keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín (pozri časť „Iné lieky a Rivaroxaban Reddy“)
- o poruchy krvácania
- o veľmi vysoký tlak krvi
- ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov
- o ochorenie vášho žalúdka alebo čriev
- ktoré môže viesť ku krvácaniu
- napr. zápal čriev alebo žalúdka
- zápal pažeráka
- napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágový reflux (ochorenie
- kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest
- o problém s krvnými cievami v zadnej časti očí
- v sietnici (retinopatia)
- o ochorenie pľúc
- pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti
- • ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu
- • ak viete
- že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému
- ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu. • ak lekár určí
- že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc
- Ak sa vás týka niečo z uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať rivaroxabán. Lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný
- Ak musíte podstúpiť chirurgický výkon: • je veľmi dôležité
- aby ste rivaroxabán užívali pred a po chirurgickom výkone presne v čase
- ktorý vám nariadil lekár. • ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti): o je veľmi dôležité užiť rivaroxabán pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase
- ktorý vám nariadil váš lekár
- o okamžite oznámte svojmu lekárovi
- ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom
- pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť
- Deti a dospievajúci Rivaroxabán sa neodporúča podávať deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg. Nie je dostatok informácií o používaní rivaroxabánu u detí a dospievajúcich v indikáciách pre dospelých. Iné lieky a Rivaroxaban Reddy Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- resp. budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A
- 3 • Ak užívate: o niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol
- itrakonazol
- vorikonazol
- posakonazol)
- s výnimkou tých
- ktoré sa používajú iba na kožu
- o tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu)
- o niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín
- erytromycín)
- o niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir)
- o iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín
- klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K
- ako je warfarín a acenokumarol)
- o lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová)
- o dronedarón
- liek na liečbu porúch srdcového rytmu
- o niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI))
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi skôr
- ako začnete užívať rivaroxabán
- pretože sa môže zvýšiť účinok rivaroxabánu. Lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak si lekár myslí
- že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev
- môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov
- • Ak užívate: o nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín
- karbamazepín
- fenobarbital)
- o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
- rastlinný prípravok používaný proti depresii
- o rifampicín
- antibiotikum
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi skôr
- ako začnete užívať rivaroxabán
- pretože sa môže znížiť účinok rivaroxabánu. Lekár rozhodne
- či sa máte liečiť rivaroxabánom a či máte byť dôkladne sledovaný
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- neužívajte rivaroxabán. Ak existuje možnosť
- že by ste počas užívania rivaroxabánu mohli otehotnieť
- používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
- ihneď to povedzte svojmu lekárovi
- ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Rivaroxabán môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky
- nesmiete viesť vozidlá
- jazdiť na bicykli ani používať žiadne nástroje alebo obsluhovať stroje
- Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu a sodík Ak vám lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
- t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín
- aj rivaroxabán môže spôsobiť krvácanie
- ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné
- Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: Prejavy krvácania • krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy
- jednostrannú slabosť
- vracanie
- záchvaty
- zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!) • dlhodobé alebo nadmerné krvácanie
- • výnimočná slabosť
- únava
- bledosť
- závrat
- bolesť hlavy
- neobjasnený opuch
- dýchavičnosť
- bolesť na hrudi alebo angina pectoris. Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene liečby
- Prejavy závažných kožných reakcií • šírenie intenzívnej kožnej vyrážky
- pľuzgierov alebo lézií slizníc
- napr. v ústach alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A
- 6 • reakcia na liek
- ktorá spôsobí vyrážku
- horúčku
- zápal vnútorných orgánov
- krvné abnormality a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm). Frekvencia týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000 ľudí)
- Prejavy závažných alergických reakcií • opuch tváre
- pier
- úst
- jazyka alebo hrdla
- ťažkosti s prehĺtaním
- žihľavka a problémy s dýchaním
- náhle zníženie krvného tlaku
- • krvácanie do svalov
- • cholestáza (znížený odtok žlče)
- hepatitída (zápal pečene)
- vrátane poškodenia pečeňových buniek
- • zožltnutie pokožky a očí (žltačka)
- • ohraničený opuch
- nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách
- ako komplikácia po chirurgickom výkone na srdci
- pri ktorom sa zavedie katéter na liečbu zúžených koronárnych tepien (pseudoaneuryzma)
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A
7
- • akumulácia eozinofilov
- typ bielych granulocytových krviniek
- ktoré spôsobujé zápal pľúc (eozinofilová pnuemónia)
edém; môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov zistených u dospelých, detí a dospievajúcich:
- • pokles počtu červených krviniek
- čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť
- • krvácanie do žalúdka alebo čriev
- krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a ťažkého menštruačného krvácania)
- krvácanie z nosa
- krvácanie z ďasien
- • krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielkov)
- • krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny
- modriny)
- • vykašliavanie krvi
- • krvácanie z kože alebo pod kožu
- • krvácanie po operácii
- • vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie)
- • opuch končatín
- • bolesť končatín
- • porucha funkcie obličiek (zreteľná z lekárskych vyšetrení)
- • horúčka
- • bolesť žalúdka
- tráviace ťažkosti
- pocit na vracanie alebo vracanie
- zápcha
- hnačka
- • nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo slabosť pri vstávaní)
- • znížená celková sila a energia (slabosť
- únava)
- bolesť hlavy
- závrat
- mdloba
- • vyrážka
- svrbivá pokožka
- • krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov
- • krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie
- prejavy krvácania)
- • krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch
- • trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek
- buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
- • alergické reakcie
- vrátane alergických kožných reakcií
- • porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení)
- • krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu
- niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek
- • mdloby
- • pocit choroby
- • rýchlejší srdcový pulz
- • sucho v ústach
- • žihľavka
- • rýchlejší srdcový pulz
- • krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu
- • trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek
- buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
- • silné menštruačné krvácanie. krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie podskupiny žlčového farbiva bilirubínu (priamy bilirubín
- žlčové farbivo)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- • zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní
- • krvácanie do obličiek
- niekedy s prítomnosťou krvi v moči
- čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami)
- • zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní
- čo vedie k bolesti
- opuchu
- zmenenej citlivosti
- poruche citlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní)
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených rivaroxabánom podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých a boli hlavne mierne alebo stredne závažné.
Vedľajšie účinky, ktoré boli u detí a dospievajúcich pozorované častejšie:
- • bolesť hlavy
- • horúčka
- • krvácanie z nosa
- • vracanie
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Rivaroxaban Reddy musíte užívať spolu s jedlom. Tabletu (tablety) prehltnite a zapite ju, najlepšie vodou.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A
4 Ak máte problémy s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia rivaroxabánu. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablčnom pyré tesne predtým ako ju užijete. Po užití rozmixovanej tablety je potrebné sa najesť. Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu rivaroxabánu žalúdočnou sondou.
Koľko tabliet užívať Dospelí • Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela. Odporúčaná dávka je jedna 20 mg tableta jedenkrát denne. Ak máte ťažkosti s obličkami, dávku možno znížiť na jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne.
Ak potrebujete podstúpiť zákrok kvôli zablokovaným krvným cievam v srdci (nazývaný perkutánna koronárna intervencia - PCI so zavedením stentu), sú nedostatočné dôkazy pre zníženie dávky na jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne (alebo na jednu 10 mg tabletu jedenkrát denne v prípade, že vaše obličky správne nefungujú) pridanú k protidoštičkovému lieku, ako je klopidogrel.
• Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín. Odporúčaná dávka je jedna 15 mg tableta dvakrát denne počas prvých 3 týždňov. Na liečbu po 3 týždňoch je odporúčaná dávka jedna 20 mg tableta jedenkrát denne. Po najmenej 6 mesiacoch liečby krvných zrazenín môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby buď jednou 10 mg tabletou jedenkrát denne, alebo jednou 20 mg tabletou jedenkrát denne. Ak máte ťažkosti s obličkami a užívate jednu 20 mg tabletu jedenkrát denne, váš lekár vám môže po 3 týždňoch liečby dávku znížiť na jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne, ak je riziko krvácania väčšie ako riziko ďalších krvných zrazenín.
Deti a dospievajúci Dávka rivaroxabánu závisí od telesnej hmotnosti a vypočíta ju lekár. • Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou medzi 30 kg a menej ako 50 kg je jedna 15 mg tableta rivaroxabánu jedenkrát denne. • Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je jedna 20 mg tableta rivaroxabánu jedenkrát denne.
- Užívajte každú dávku rivaroxabánu s nápojom (napr. voda alebo džús) počas jedla. Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase. Zvážte nastavenie budíka na pripomenutie. Pre rodičov alebo opatrovateľov: dohliadnite
- prosím
- a uistite sa
- že dieťa užilo celú dávku
- Keďže dávka rivaroxabánu sa zakladá na telesnej hmotnosti
- je dôležité dodržiavať naplánované návštevy u lekára
- pretože pri zmene telesnej hmotnosti môže byť potrebné upraviť dávku. Nikdy neupravujte dávku rivaroxabánu sami. Lekár upraví dávku
- ak to bude potrebné
Tabletu nerozdeľujte v snahe získať časť dávky z tablety. Ak sa vyžaduje nižšia dávka, použite alternatívnu liekovú formu rivaroxabán granulát na perorálnu suspenziu. Pre deti a dospievajúcich, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety použite, prosím, rivaroxabán granulát na perorálnu suspenziu. Ak nie je perorálna suspenzia k dispozícii, tabletu rivaroxabánu môžete tesne pred užitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo jablčným pyré. Po užití rozmixovanej tablety je potrebné sa ihneď najesť. Ak je to potrebné, váš lekár môže taktiež podať rozdrvenú tabletu žalúdočnou sondou.
- Ak dávku vypľujete alebo ak vraciate • menej ako 30 minút po užití rivaroxabánu
- užite novú dávku. • viac ako 30 minút po užití rivaroxabánu
- neužívajte novú dávku. V tomto prípade užite ďalšiu dávku rivaroxabánu vo zvyčajnom čase
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A
5 Ak po užití rivaroxabánu opakovane vypľujete dávku alebo vraciate, obráťte sa na svojho lekára.
- Kedy užívať Rivaroxaban Reddy Tabletu (tablety) užívajte každý deň
- až kým vám lekár nepovie
- aby ste užívanie ukončili. Snažte sa užívať tabletu (tablety) každý deň v rovnakom čase
- pomôže vám zapamätať si to. Lekár rozhodne
- ako dlho musíte v liečbe pokračovať
Prevencia krvných zrazenín v mozgu (mŕtvica) a v ostatných cievach vášho tela: Ak je potrebné, aby bola akcia vášho srdca prevedená na normálne hodnoty postupom nazývaným kardioverzia, užívajte rivaroxabán v časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Ak zabudnete užiť Rivaroxaban Reddy • Dospelí, deti a dospievajúci: Ak užívate jednu 20 mg tabletu alebo jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac než jednu tabletu v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu tabletu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní jednej tablety jedenkrát denne.
• Dospelí: Ak užívate jednu 15 mg tabletu dvakrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac než dve 15 mg tablety v jeden deň. Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste užili celkovo dve tablety (30 mg) v jeden deň. V nasledujúci deň pokračujte v užívaní jednej 15 mg tablety dvakrát denne.
- Ak užijete viac lieku Rivaroxaban Reddy
- ako máte Ak ste užili príliš veľa tabliet rivaroxabánu
- okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva rivaroxabánu zvyšuje riziko krvácania
- Ak prestanete užívať Rivaroxaban Reddy Neprestaňte užívať rivaroxabán bez toho
- aby ste sa poradili so svojím lekárom
- pretože rivaroxabán lieči a chráni pred vznikom závažných stavov
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A
8
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine B01AF01 →