Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01886-TR Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06289-Z1A 2 Neužívajte Rivaroxaban Richter - ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak silno krvácate; - ak máte ochorenie alebo poruchy niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí); - ak užívate lieky na zabránenie zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín) okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo na udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín; - ak máte akútny koronárny syndróm a v minulosti ste mali krvácanie alebo krvnú zrazeninu v mozgu (cievna mozgová príhoda); - ak máte ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien a prekonali ste krvácanie do mozgu (cievnu mozgovú príhodu) alebo ste mali upchaté malé tepny, ktoré zásobujú hlboké mozgové tkanivo krvou (lakunárna cievna mozgová príhoda) alebo ak ste mali krvnú zrazeninu v mozgu (ischemická, nelakunárna cievna mozgová príhoda) v priebehu posledného mesiaca; - ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania; - ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Rivaroxaban Richter a povedzte to svojmu lekárovi. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban Richter, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rivaroxaban Richter sa nemá používať v kombinácii s určitým inými liekmi, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi, ako sú prasugrel alebo tikagrelol, s výnimkou kyseliny acetylsalicylovej a klopidogrelu/tiklopidínu. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rivaroxabanu Richter -- ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad v situáciách ako sú: závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele; ak užívate iné lieky na prevenciu vzniku krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín), počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo keď na udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín (pozri časť „Iné lieky a Rivaroxaban Richter“); poruchy krvácania; veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov; ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka alebo zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágová refluxová choroba (ochorenie, keď sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka); problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia); ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti; ak máte viac ako 75 rokov; ak vážite 60 kg alebo menej; ak máte ochorenie srdcových tepien so závažnými príznakmi zlyhávania srdca; ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu; ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu. Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban Richter. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01886-TR Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06289-Z1A 3 -- je veľmi dôležité, aby ste Rivaroxaban Richter užívali pred a po chirurgickom zákroku presne v čase, ktorý vám nariadil lekár; -- ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu (znecitlivenie) alebo na zmiernenie bolesti): je veľmi dôležité užiť Rivaroxaban Richter pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po ukončení anestézie vyskytne znížená citlivosť alebo slabosť nôh alebo problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť. Deti a dospievajúci Rivaroxaban Richter sa neodporúča podávať osobám do veku 18 rokov. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní. Iné lieky a Rivaroxaban Richter Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate: niektoré lieky proti hubovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu; tablety s ketokonazolom (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu); niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín); niektoré protivírusové lieky proti HIV/AIDS (napr. ritonavir); iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol, prasugrel a tikagrelol (pozri časť „Upozornenia a opatrenia)); lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová);  dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu;  niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban Richter, pretože sa môže zvýšiť účinok Rivaroxabanu Richter. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak si lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov. Ak užívate: niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital); ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný proti depresii, rifampicín, antibiotikum. Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban Richter, pretože sa môže znížiť účinok Rivaroxabanu Richter. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Rivaroxabanom Richter a či máte byť dôkladne sledovaný. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Rivaroxaban Richter. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Rivaroxabanu Richter mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01886-TR Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06289-Z1A 4 Rivaroxaban Richter môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Rivaroxaban Richter obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →