Neužívajte Rivaroxabán Sandoz 10 mg - ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak silno krvácate, - ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí), - ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín, - ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania, - ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Rivaroxabán Sandoz 10 mg a povedzte to svojmu lekárovi. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04897-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rivaroxabánu Sandoz 10 mg - ak máte zvýšené riziko krvácania, ako by mohlo byť v situáciách, ako sú: • stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele, • ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín), ked počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín (pozri časť ,,Iné lieky a Rivaroxabán Sandoz 10 mg”), • poruchy krvácania, • veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je zvládnutý liečbou, • ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofageálny reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest, • problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia), • ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti. • ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu, • ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu. • ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc. Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak musíte podstúpiť chirurgický výkon: - Je veľmi dôležité, aby ste Rivaroxabán Sandoz 10 mg užívali pred a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár. - Ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti): • je veľmi dôležité užiť Rivaroxabán Sandoz 10 mg pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť. Deti a dospievajúci Rivaroxabán Sandoz 10 mg sa neodporúča podávať ľuďom do veku 18 rokov. Nie je dostatok informácií o jeho používaní u detí a dospievajúcich. Iné lieky a Rivaroxabán Sandoz 10 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. - Ak užívate: • nejaké lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou liekov, ktoré sa aplikujú iba na kožu, • tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu), Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04897-Z1B 3 • niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín), • niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir), • iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonistov vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol), • lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová), • dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu. • niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg, pretože účinok Rivaroxabánu Sandoz 10 mg sa môže zosilniť. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak si váš lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka a čriev, môže tiež použiť preventívnu liečbu vredov. - Ak užívate: • niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii, • rifampicín, antibiotikum Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg, pretože sa môže znížiť účinok Rivaroxabánu Sandoz 10 mg. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Rivaroxabánom Sandoz 10 mg a či máte byť dôkladne sledovaný. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Rivaroxabán Sandoz 10 mg. Ak existuje možnosť, že otehotniete, počas užívania Rivaroxabánu Sandoz 10 mg, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, ako máte byť liečená. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Rivaroxabán Sandoz 10 mg môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje. Rivaroxabán Sandoz 10 mg obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Rivaroxabán Sandoz 10 mg obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Rivaroxabán Sandoz 10 mg obsahuje farbivo hliníkový lak oranžovej žlte (E110) Táto látka môže vyvolať alergické reakcie. Viac →
Rivaroxabán Sandoz 10 mg tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al s fóliou-priehľad.)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 16/0002/18-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 10 mg |
| Balenie | 30 |
| ATC skupina | B01AF01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 05.01.2018 |
| Posledná zmena | 29.05.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Rivaroxabán Sandoz 10 mg obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. Rivaroxabán Sandoz 10 mg patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 10 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Rivaroxabán Sandoz 10 mg obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo
kolenného kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
- Rivaroxabán Sandoz 10 mg patrí do skupiny liekov
- ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak
- že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa)
- a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín
Čo Rivaroxabán Sandoz 10 mg obsahuje
- Liečivo je rivaroxabán. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu.
- Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: monohydrát laktózy
- nátriumlaurylsulfát
- hypromelóza
- sodná soľ kroskarmelózy
- stearát horečnatý
- mikrokryštalická celulóza
- koloidný bezvodý oxid kremičitý Filmová vrstva: hypromelóza
- oxid titaničitý (E171)
- makrogol
- mastenec
- hliníkový lak oranžovej žlte (E110)
- červený oxid železitý (E172)
- Ako vyzerá Rivaroxabán Sandoz 10 mg a obsah balenia Rivaroxabán Sandoz 10 mg sú okrúhle
- bikonvexné
- filmom obalené tablety broskyňovej farby s označením „10“ na jednej strane
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04897-Z1B
- 7 Tablety sú dostupné v blistrovom balení (OPA/Alu/PVC/Alu blistre s fóliou; Priehľadné alebo nepriehľadné PVC//PVDC/Alu blistre s fóliou) po 5
- 10
- 14
- 20
- 28
- 30
- 42
- 50
- 98
- 100 filmom obalených tabliet
- Tablety sú dostupné v perforovaných blistroch s fóliou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky (OPA/Alu/PVC/Alu; Priehľadné alebo nepriehľadné PVC//PVDC/Alu blistre s fóliou) po 5x1
- 10x1
- 14x1
- 28x1
- 30x1
- 42x1
- 56x1
- 98x1
- 100x1 filmom obalená tableta
- Tablety sú dostupné vo fľašiach po 56
- 100
- 105
- 112 a 200 filmom obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko
Výrobca
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
Holandsko Rivaroxaban Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten Rakúsko Rivaroxaban Sandoz 10 mg – Filmtabletten Nemecko Rivaroxaban HEXAL 10 mg Filmtabletten Belgicko Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Dánsko Rivaroxaban Sandoz Fínsko Rivaroxaban Sandoz 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Francúzsko RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé Grécko Rivaroxaban/Sandoz Maďarsko Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmtabletta Írsko Rivaroxaban Rowex 10 mg Malta Rivaroxaban Sandoz 10 mg Film-coated Tablets Nórsko Rivaroxaban Sandoz Portugalsko Rivaroxabano Sandoz Švédsko Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter Slovenská republika Rivaroxabán Sandoz 10 mg Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Rivaroxaban Sandoz 10 mg Film-coated Tablets
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2024.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04897-Z1B
8
POHOTOVOSTNÁ KARTIČKA PACIENTA
Pohotovostná kartička pacienta
logo Sandoz Rivaroxabán Sandoz 10 mg Rivaroxabán Sandoz 15 mg Rivaroxabán Sandoz 20 mg
♦ Túto kartu noste vždy so sebou ♦ Túto kartu ukážte pred liečbou každému lekárovi alebo zubárovi
Užívam antikoagulačnú liečbu liekom Rivaroxabán Sandoz Meno: Adresa: Dátum narodenia: Krvná skupina: Hmotnosť: Iné lieky/ochorenia
- V naliehavom prípade
- prosím
- kontaktujte: Meno lekára: Telefón lekára: Pečiatka lekára:
- Informujte
- prosím
- aj: Meno: Telefón: Vzťah k pacientovi:
Informácia pre zdravotníckych pracovníkov: ♦ Hodnoty INR sa nemajú používať, keďže nie sú spoľahlivé na meranie antikoagulačnej aktivity Rivaroxabánu Sandoz.
- Čo mám vedieť o Rivaroxabáne Sandoz? ♦ Rivaroxabán Sandoz zrieďuje krv
- čím u Vás zabraňuje vzniku nebezpečných krvných zrazenín. ♦ Rivaroxabán Sandoz sa musí užívať presne podľa predpisu lekára. Na zabezpečenie optimálnej ochrany pred vznikom krvných zrazenín
- nikdy nevynechajte dávku. ♦ Rivaroxabán Sandoz nesmiete prestať užívať bez toho
- aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom
- pretože riziko vzniku krvných zrazenín sa môže zvýšiť. ♦ Predtým ako začnete užívať Rivaroxabán Sandoz
- povedzte svojmu lekárovi o všetkých ostatných liekoch
- ktoré práve užívate
- ktoré ste ešte nedávno užívali alebo ktoré sa chystáte užívať. ♦ Pred akýmkoľvek chirurgickým alebo invazívnym zákrokom
- pri ktorom dochádza k narušeniu celistvosti kože alebo slizníc
- povedzte svojmu lekárovi
- že užívate Rivaroxabán Sandoz
- Kedy mám vyhľadať pomoc môjho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti? Keď užívate lieky na riedenie krvi
- ako je Rivaroxabán Sandoz
- je dôležité
- aby ste si boli vedomý možných vedľajších účinkov týchto liekov. Najčastejším vedľajším účinkom je krvácanie. Ak viete
- že je u vás riziko krvácania
- nezačnite užívať Rivaroxabán Sandoz bez toho
- aby ste to najprv neprediskutovali so svojím lekárom. Okamžite informujte zdravotníckeho pracovníka
- ak máte akékoľvek znaky alebo príznaky krvácania
- ako sú nasledovné: ♦ bolesť
- ♦ opuch alebo zdravotné ťažkosti
- ♦ bolesť hlavy
- závrat alebo slabosť
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04897-Z1B
- 9 ♦ nezvyčajná tvorba podliatin
- krvácanie z nosa
- krvácanie z ďasien
- rezné rany
- ktoré vyžadujú dlhší čas na zastavenie krvácania
- ♦ menštruačné krvácanie alebo krvácanie z pošvy
- ktoré je silnejšie než zvyčajne
- ♦ krv v moči
- ktorý môže mať ružové alebo hnedé sfarbenie
- červená alebo čierna stolica
- ♦ vykašliavanie krvi
- alebo vracanie krvi či hmoty
- ktorá vyzerá ako kávová usadenina
Ako mám Rivaroxabán Sandoz užívať? ♦ Na zabezpečenie optimálnej ochrany, Rivaroxabán Sandoz:
- 10 mg sa má užívať s jedlom alebo bez jedla
- 15 mg sa musí užívať s jedlom
- 20 mg sa musí užívať s jedlom
Neužívajte Rivaroxabán Sandoz 10 mg
- ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak silno krvácate,
- ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania
- (napr. žalúdkový vred
- poranenie alebo krvácanie mozgu
- nedávna operácia mozgu alebo očí)
- ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín),
okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín,
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania,
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Rivaroxabán Sandoz 10 mg a povedzte to svojmu lekárovi.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04897-Z1B
2
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rivaroxabánu Sandoz 10 mg
- ak máte zvýšené riziko krvácania, ako by mohlo byť v situáciách, ako sú:
- • stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek
- pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku
- ktoré pôsobí vo vašom tele
- • ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín
- dabigatran
- apixaban alebo heparín)
- ked počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín (pozri časť
- Iné lieky a Rivaroxabán Sandoz 10 mg”)
- • poruchy krvácania
- • veľmi vysoký tlak krvi
- ktorý nie je zvládnutý liečbou
- • ochorenie vášho žalúdka alebo čriev
- ktoré môže viesť ku krvácaniu
- napr. zápal čriev alebo žalúdka
- zápal pažeráka
- napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofageálny reflux (ochorenie
- kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest
- • problém s krvnými cievami v zadnej časti očí
- v sietnici (retinopatia)
- • ochorenie pľúc
- pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti. • ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu
- • ak viete
- že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému
- ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu. • ak lekár určí
- že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc
- Ak sa vás týka niečo z uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg. Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný
Ak musíte podstúpiť chirurgický výkon:
- Je veľmi dôležité, aby ste Rivaroxabán Sandoz 10 mg užívali pred a po operácii presne v čase,
ktorý vám nariadil lekár.
- Ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na
epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti): • je veľmi dôležité užiť Rivaroxabán Sandoz 10 mg pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Deti a dospievajúci Rivaroxabán Sandoz 10 mg sa neodporúča podávať ľuďom do veku 18 rokov. Nie je dostatok informácií o jeho používaní u detí a dospievajúcich.
- Iné lieky a Rivaroxabán Sandoz 10 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane voľnopredajných liekov
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Ak užívate:
- • nejaké lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol
- itrakonazol
- vorikonazol
- posakonazol)
- s výnimkou liekov
- ktoré sa aplikujú iba na kožu
- • tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu)
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04897-Z1B
- 3 • niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín
- erytromycín)
- • niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir)
- • iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín
- klopidogrel alebo antagonistov vitamínu K
- ako je warfarín a acenokumarol)
- • lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová)
- • dronedarón
- liek na liečbu porúch srdcového rytmu. • niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI))
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg
- pretože účinok Rivaroxabánu Sandoz 10 mg sa môže zosilniť
- Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak si váš lekár myslí
- že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka a čriev
- môže tiež použiť preventívnu liečbu vredov
- Ak užívate:
- • niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín
- karbamazepín
- fenobarbital)
- • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
- rastlinný prípravok používaný proti depresii
- • rifampicín
- antibiotikum
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg
- pretože sa môže znížiť účinok Rivaroxabánu Sandoz 10 mg. Váš lekár rozhodne
- či sa máte liečiť Rivaroxabánom Sandoz 10 mg a či máte byť dôkladne sledovaný
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- neužívajte Rivaroxabán Sandoz 10 mg. Ak existuje možnosť
- že otehotniete
- počas užívania Rivaroxabánu Sandoz 10 mg
- používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
- ihneď to povedzte svojmu lekárovi
- ktorý rozhodne o tom
- ako máte byť liečená
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Rivaroxabán Sandoz 10 mg môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky
- nesmiete viesť vozidlá
- jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje
- Rivaroxabán Sandoz 10 mg obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Rivaroxabán Sandoz 10 mg obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Rivaroxabán Sandoz 10 mg obsahuje farbivo hliníkový lak oranžovej žlte (E110) Táto látka môže vyvolať alergické reakcie.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín
- aj tento liek môže spôsobiť krvácanie
- ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
• Prejavy krvácania
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04897-Z1B
5
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú
- slabosť
- vracanie
- záchvaty
- zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!)
- dlhodobé alebo nadmerné krvácanie,
- výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť,
bolesť na hrudi alebo angina pectoris, ktoré môžu byť znakmi krvácania. Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene liečby.
• Prejavy závažných kožných reakcií
- šíriaca sa intenzívna kožná vyrážka, pľuzgiere alebo lézie slizníc, napr. v ústach alebo v očiach
(Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).
- reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality
a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm). Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).
• Prejavy závažných alergických reakcií
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy
s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.
reakcie, vrátane anafylaktického šoku; môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- krvácanie do svalov,
- cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových
buniek,
- zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
- ohraničený opuch,
- nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách ako komplikácia po chirurgickom zákroku na srdci,
pri ktorom sa zavedie katéter do tepny na dolnej končatine (pseudoaneuryzma).
- akumulácia eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobujú zápal pľúc
(eozinofilová pneumónia).
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov
- pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť
slabosť alebo dýchavičnosť,
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi
- v moči a silného menštruačného krvácania)
- krvácanie z nosa
- krvácanie z ďasien
- krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielkov),
- krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),
- vykašliavanie krvi,
- krvácanie z kože alebo pod kožu,
- krvácanie po operácii,
- vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie),
- opuch končatín,
- bolesť v končatinách,
- porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
- horúčka,
- bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka,
- nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo slabosť pri vstávaní),
- znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat
- vyrážka, svrbivá pokožka,
- krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov.
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, prejavy krvácania),
- krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi),
- alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,
- porucha funkcie obličiek alebo pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov
podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek.
- mdloby,
- pocit choroby,
- rýchlejší srdcový pulz,
- sucho v ústach,
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04897-Z1B
6
- žihľavka.
- zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní,
- krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek
správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami),
- zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej
citlivosti, poruche citlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Koľko tabliet užívať
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04897-Z1B
4
- Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo
kolenného kĺbu Odporúčaná dávka je jedna tableta (10 mg) jedenkrát denne.
- Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich pľúc a na
zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín Po najmenej 6 mesiacoch liečby krvných zrazenín je odporúčaná dávka buď jedna 10 mg tableta jedenkrát denne, alebo jedna 20 mg tableta jedenkrát denne. Lekár vám predpísal Rivaroxabán Sandoz 10 mg jedenkrát denne.
Tabletu prehltnite a zapite ju, najlepšie vodou. Rivaroxabán Sandoz 10 mg možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
- Ak máte problémy s prehĺtaním celých tabliet
- váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Rivaroxabánu Sandoz 10 mg. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablčnom pyré tesne predtým ako ju užijete. Ak je to potrebné
- váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu žalúdočnou sondou
- Kedy užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg Tabletu užívajte každý deň
- až kým vám lekár nepovie
- aby ste prestali. Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase
- pomôže vám zapamätať si to. Váš lekár rozhodne
- ako dlho musíte pokračovať v liečbe
Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu: Prvú tabletu užite 6-10 hodín po operácii. Ak ste mali závažnejšiu operáciu bedrového kĺbu, zvyčajne budete tablety užívať 5 týždňov. Ak ste mali závažnejšiu operáciu kolena, zvyčajne budete užívať tablety 2 týždne.
- Ak užijete viac Rivaroxabánu Sandoz 10 mg
- ako máte Ak ste užili priveľa tabliet Rivaroxabánu Sandoz 10 mg
- okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva Rivaroxabánu Sandoz 10 mg zvyšuje riziko krvácania
- Ak zabudnete užiť Rivaroxabán Sandoz 10 mg Ak ste zabudli užiť dávku
- užite ju
- len čo si spomeniete. Ďalšiu tabletu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní tablety ako zvyčajne jedenkrát denne. Neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú dávku
- Ak prestanete užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg Neprestaňte užívať Rivaroxabán Sandoz 10 mg bez toho
- aby ste sa poradili so svojím lekárom
- pretože Rivaroxabán Sandoz 10 mg chráni pred vznikom ťažkého stavu
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
- ktorý je uvedený na škatuli
- blistri a obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Zobrazených prvých 30 balení/síl.
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine B01AF01 →