Neužívajte Rivaroxabán Teva Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00853-Z1A 2 - ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak silno krvácate, - ak máte ochorenie alebo ťažkosti niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí), - ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo na udržanie otvorených žilových alebo arteriálnych spojení dostanete heparín, - ak máte akútny koronárny syndróm a v minulosti ste mali krvácanie alebo krvnú zrazeninu v mozgu (cievna mozgová príhoda), - ak máte ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien a prekonali ste krvácanie do mozgu (cievnu mozgovú príhodu) alebo máte upchaté malé tepny, ktoré zásobujú hlboké mozgové tkanivo krvou (lakunárna cievna mozgová príhoda) alebo ak ste mali krvnú zrazeninu v mozgu (ischemická, nelakunárna cievna mozgová príhoda) v priebehu posledného mesiaca, - ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania, - ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Rivaroxabán Teva a povedzte to svojmu lekárovi. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Rivaroxabán Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rivaroxabán Teva sa nemá užívať v kombinácii s určitými inými liekmi, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi, ako sú prasugrel alebo tikagrelol, inými ako kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidín. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rivaroxabánu Teva - ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad v situáciách ako sú: • závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele, • ak užívate iné lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo na udržanie otvorených žilových alebo arteriálnych spojení dostanete heparín (pozri časť ,,Iné lieky a Rivaroxabán Teva”), • poruchy krvácania, • veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov, • ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka alebo zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágová refluxová choroba (ochorenie, pri ktorom sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest, • problém s krvnými cievami v zadnej časti očí (retinopatia), • ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti, • ak máte viac ako 75 rokov, • ak vážite menej ako 60 kg, • ak máte ochorenie srdcových tepien so závažnými príznakmi zlyhávania srdca, - ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu, - ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu. Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxabán Teva. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak musíte podstúpiť operáciu Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00853-Z1A 3 - je veľmi dôležité, aby ste Rivaroxabán Teva užívali pred a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár, - ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu (znecitlivenie) alebo na zmiernenie bolesti): • je veľmi dôležité užiť Rivaroxabán Teva pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po ukončení anestézie vyskytne znížená citlivosť alebo slabosť nôh alebo problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť. Deti a dospievajúci Rivaroxabán 2,5 mg tablety sa neodporúčajú podávať osobám do veku 18 rokov. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o ich používaní. Iné lieky a Rivaroxabán Teva Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. - Ak užívate • niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu, • tablety s ketokonazolom (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu), • niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín), • niektoré protivírusové lieky proti HIV/AIDS (napr. ritonavir), • iné lieky na znižovanie krvnej zrážanlivosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)), • lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová), • dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu, • niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxabán Teva, pretože sa môže zvýšiť účinok Rivaroxabánu Teva. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak sa váš lekár domnieva, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov. - Ak užívate • niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie, • antibiotikum rifampicín. Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxabán Teva, pretože účinok Rivaroxabánu Teva sa môže znížiť. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Rivaroxabánom Teva a či máte byť dôkladne sledovaný. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Rivaroxabán Teva. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Rivaroxabánu Teva mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o vašej ďalšej liečbe. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00853-Z1A 4 Rivaroxabán Teva môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje. Rivaroxabán Teva obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →