Neužívajte Protevasc – ak ste alergický na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), – ak ste alergický na sóju alebo arašidy, – ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie, ktoré spôsobuje poruchu hybnosti (trasenie sa, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s udržaním rovnováhy), – ak máte závažné ochorenie obličiek. Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Protevasc – ak máte závažné ochorenie pečene – ak máte ochorenie obličiek – ak máte viac ako 75 rokov. V súvislosti s Protevascom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (Acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Ak zaznamenáte niektorý z príznakov súvisiacich s touto závažnou kožnou reakciou popísanou v časti 4, prestaňte Protevasc užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03929-Z1B 2 Tento liek môže spôsobiť alebo zhoršiť príznaky, ako sú trasenie, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s udržaním rovnováhy, najmä u starších pacientov, čo je potrebné vyšetriť a oznámiť lekárovi, ktorý môže prehodnotiť vašu liečbu. Protevasc nie je vhodný na odstránenie akútnych anginóznych záchvatov. Deti a dospievajúci Protevasc sa neodporúča u detí do 18 rokov. Iné lieky a Protevasc Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Protevasc a jedlo a nápoje Vstrebávanie a účinok tohto lieku nie sú ovplyvnené príjmom jedla alebo nápojov. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo: Vyhnite sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva. Ak si uvedomíte, že ste tehotná až počas užívania tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom. Iba váš lekár má rozhodnúť, či máte pokračovať v užívaní Protevascu. Dojčenie: Nie je známe, či sa trimetazidín vylučuje do materského mlieka. V dôsledku toho sa máte vyhnúť jeho užívaniu počas dojčenia. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže spôsobiť závraty a ospalosť, čím môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Protevasc obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek. Viac →
Roteas 30 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x30 mg (blis.PVC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | EU/1/16/1152/003 |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 30 mg |
| Balenie | 10 |
| ATC skupina | B01AF03 |
| Stav registrácie | EU registrácia |
| Dátum registrácie | 20.04.2017 |
Účinné látky
- Trimetazidíniumchlorid (35 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Tento liek je určený na použitie u dospelých pacientov, v kombinovanej liečbe angíny pektoris (bolesť na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdcového svalu) s inými liekmi.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 30 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 15.06.2026
Tento liek je určený na použitie u dospelých pacientov, v kombinovanej liečbe angíny pektoris (bolesť na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdcového svalu) s inými liekmi.
Čo Protevasc obsahuje Liečivo je trimetazidíniumchlorid. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 35 mg trimetazidíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (typ 102) predželatínovaný škrob (čiastočne predželatínovaný kukuričný škrob) hypromelóza koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Obal tablety: polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 lecitín (sójový) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Ako vyzerá Protevasc a obsah balenia
Protevasc sú ružové okrúhle obojstranne vypuklé tablety s priemerom asi 8 mm, bez označenia.
- Veľkosť balenia: 30
- 60
- 120 a 180 filmom obalených tabliet v hliníkových//PVC blistroch a skladacej škatuľke
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03929-Z1B 5
Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapešť Gyömrői út 19-21 Maďarsko
Výrobcovia
Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapešť Gyömrői út 19-21 Maďarsko
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poľsko
Gedeon Richter Romania S.A. 99-105 Cuza-Voda St. 540306 Targu-Mures Rumunsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Bulharsko: Moduxin MR Česká republika: Protevasc Maďarsko: Moduxin MR Litva: MODUXIN Lotyšsko: Moduxin Poľsko: Protevasc SR Rumunsko: Moduxin MR Slovenská republika: Protevasc
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2024.
- Neužívajte Protevasc – ak ste alergický na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- – ak ste alergický na sóju alebo arašidy
- – ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie
- ktoré spôsobuje poruchu hybnosti (trasenie sa
- strnulý postoj
- pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu
- ťažkosti s udržaním rovnováhy)
- – ak máte závažné ochorenie obličiek
– ak máte závažné ochorenie pečene – ak máte ochorenie obličiek – ak máte viac ako 75 rokov.
V súvislosti s Protevascom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (Acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Ak zaznamenáte niektorý z príznakov súvisiacich s touto závažnou kožnou reakciou popísanou v časti 4, prestaňte Protevasc užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03929-Z1B 2
- Tento liek môže spôsobiť alebo zhoršiť príznaky
- ako sú trasenie
- strnulý postoj
- pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu
- ťažkosti s udržaním rovnováhy
- najmä u starších pacientov
- čo je potrebné vyšetriť a oznámiť lekárovi
- ktorý môže prehodnotiť vašu liečbu
Protevasc nie je vhodný na odstránenie akútnych anginóznych záchvatov.
Deti a dospievajúci Protevasc sa neodporúča u detí do 18 rokov.
- Iné lieky a Protevasc Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- resp. budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Protevasc a jedlo a nápoje Vstrebávanie a účinok tohto lieku nie sú ovplyvnené príjmom jedla alebo nápojov.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Tehotenstvo: Vyhnite sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva. Ak si uvedomíte
- že ste tehotná až počas užívania tohto lieku
- poraďte sa so svojím lekárom. Iba váš lekár má rozhodnúť
- či máte pokračovať v užívaní Protevascu
Dojčenie: Nie je známe, či sa trimetazidín vylučuje do materského mlieka. V dôsledku toho sa máte vyhnúť jeho užívaniu počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže spôsobiť závraty a ospalosť, čím môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Protevasc obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. V súvislosti s tabletami obsahujúcimi trimetazidín boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Prestaňte užívať Protevasc a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- Rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšenie pečeňových enzýmov, nezvyčajné výsledky
vyšetrenia krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, známa tiež ako DRESS (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)). Pozri časť 2.
- Závažná celková červená kožná vyrážka s výskytom pľuzgierov.
Iné možné vedľajšie účinky:
- Extrapyramídové príznaky (neprirodzené pohyby
- vrátane chvenia a trasenia rúk alebo prstov
- otáčavé pohyby tela
- šuchtavá chôdza a meravosť rúk a nôh)
- ktoré po ukončení liečby zvyčajne ustúpia
- Poruchy spánku (ťažké zaspávanie
- ospalosť)
- pocit točenia (vertigo)
- zápcha
- opuch tváre
- pier
- úst
- jazyka alebo hrdla
- čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
- Závažný pokles počtu bielych krviniek
- čo zvyšuje náchylnosť k infekciám
- zníženie počtu krvných doštičiek
- čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby podliatin. Ochorenie pečene (nevoľnosť
- vracanie
- nechutenstvo
- celkový pocit choroby
- horúčka
- svrbenie
- zožltnutie kože a očí
- stolica svetlej farby
- tmavo sfarbený moč)
- V takýchto prípadoch sa musí liečba ukončiť
- akonáhle je to možné
- po konzultácii s lekárom
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03929-Z1B 4
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Závraty
- bolesť hlavy
- bolesť brucha
- hnačka
- poruchy trávenia
- nevoľnosť
- vracanie
- vyrážka
- svrbenie
- žihľavka a pocit slabosti
Nezvyčajný pociť na koži, ako je tŕpnutie alebo pocit mravenčenia (parestézia).
- Rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz (tzv. palpitácie)
- predčasný srdcový sťah (extrasystola)
- zrýchlená srdcová frekvencia
- pokles krvného tlaku pri postavení sa
- čo spôsobuje závraty
- točenie hlavy alebo mdloby
- malátnosť (celkový pocit choroby)
- závraty
- pády
- návaly horúčavy
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Dospelí Odporúčaná dávka Protevascu 35 mg je jedna tableta dvakrát denne počas jedla ráno a večer.
- Tablety sa majú užívať ráno a večer
- v polovici príjmu jedla
- a zapiť pohárom vody
Lekár vám môže upraviť odporúčané dávkovanie, ak máte ochorenie obličiek alebo máte viac ako 75 rokov.
Použitie u detí Protevasc sa neodporúča používať u detí.
- Ak užijete viac Protevascu
- ako máte Ak ste užili príliš veľa tabliet
- kontaktujte ihneď svojho lekára alebo úrazové a pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici
- aby ste dostali primeranú liečbu
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03929-Z1B 3
- Ak zabudnete užiť Protevasc Je dôležité užívať váš liek každý deň. Avšak
- ak zabudnete užiť jednu alebo viac dávok
- užite ďalšiu hneď
- akonáhle si spomeniete
- a potom pokračujte v užívaní
- ako vám to lekár predpísal. Neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú dávku
Ak prestanete užívať Protevasc Pri stanovení dávky a dĺžke liečby sa držte pokynov svojho lekára. Ak sa predsa rozhodnete predčasne prestať užívať Protevasc, ihneď informujte svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Súvisiace lieky
Súvisiace látky
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Zobrazených prvých 30 balení/síl.
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine B01AF03 →