Sirkava 18 mikrogramov plv icd 30x18 µg (blis.Al/Al/PVC+pomôc.NeumoHaler)

Sirkava 18 mikrogramov uľahčuje dýchanie pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). CHOCHP je chronické pľúcne ochorenie, ktoré zapríčiňuje dýchavičnosť a kašeľ. CHOCHP je spojená so stavmi chronickej bronchitídy a emfyzémom. Keďže CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, Sirkava 18 mikrogramov sa má užívať každý deň a nielen vtedy, keď sa vyskytnú problémy s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.

Sirkava 18 mikrogramov je dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor, ktorý pomáha rozširovať vaše dýchacie cesty a umožňuje ľahšie vdychovanie a vydychovanie. Pravidelné užívanie Sirkavy 18 mikrogramov vám pomôže, ak máte pretrvávajúcu dýchavičnosť, ktorá súvisí s vaším ochorením, a pomôže minimalizovať vplyv choroby na váš každodenný život. Tiež vám pomôže byť dlhšie aktívny. Každodenné používanie Sirkavy 18 mikrogramov pomáha tiež predchádzať náhlym, krátkodobým zhoršeniam príznakov CHOCHP, ktoré môžu trvať niekoľko dní. Účinok tohto lieku pretrváva 24 hodín, preto ho stačí užívať jedenkrát denne. Správne dávkovanie Sirkavy 18 mikrogramov nájdete v časti 3. Ako používať Sirkavu 18 mikrogramov a pokyny na používanie sú na druhej strane písomnej informácie.

Čo Sirkava 18 mikrogramov obsahuje

• Liečivo je tiotrópium. Každá kapsula obsahuje 18 mikrogramov liečiva tiotrópium (ako bezvodý tiotrópiumbromid). Pri inhalácii opustí náustok inhalátora NeumoHaler 12 mikrogramov tiotrópia. Ďalšie zložky sú laktóza
• hypromelóza
• oxid titaničitý (E171)
• čierny atrament

Ako vyzerá Sirkava 18 mikrogramov a obsah balenia

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule. Biele alebo takmer biele kapsuly označené T18 čiernou farbou na vrchnáku, obsahujúce biely alebo takmer biely prášok.

ALU/ALU-PVC odlupovací blister.

NeumoHaler je pomôcka na inhaláciu jednej dávky so zeleným telom a krytom a bielym tlačidlom, vyrobená z plastu (ABS – akrylonitril-butadién-styrén) a nehrdzavejúcej ocele.

Liek sa dodáva v týchto veľkostiach balenia a pomôcok:  papierová škatuľka obsahujúca 30 kapsúl  papierová škatuľka obsahujúca 60 kapsúl  papierová škatuľka obsahujúca 90 kapsúl Pomôcka NeumoHaler je súčasťou každej papierovej škatuľky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írsko

Výrobca Ferrer Internacional, S.A Joan Buscallà 1-9 08173 Sant Cugat del Vallès Španielsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Belgicko Tiotropium Viatris 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsule Bulharsko Sirkava 18 микрограма прах за инхалация, твърда капсула Cyprus Tiotropium Mylan 18 micrograms κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο Dánsko Sirkava Estónsko Tiotropium Viatris Fínsko Sirkava Francúzsko TIOTROPIUM VIATRIS 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05244-Z1B
• 2023/05245-Z1B

7 Grécko Tiotropium Mylan 18 micrograms κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο Holandsko Tiotropium Viatris 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules Chorvátsko Acopair 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule Írsko Tiotropium Viatris 18 micrograms/dose inhalation powder, hard capsule Island Sirkava Lichtenštajnsko Tiotropium Viatris 18 Mikrogramm, Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation Litva Tiotropium bromide Viatris 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Lotyšsko Tiotropium Viatris 18 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas Luxembursko Tiotropium Viatris 18 mcg poudre pour inhalation en gélule Maďarsko Tiotropium Viatris 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában Malta Sirkava 18 microgram inhalation powder, hard capsule Nemecko Acopair 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Nórsko Sirkava Poľsko Acopair Portugalsko Sirkava Rakúsko Tiotropium Viatris 18 Mikrogramm, Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation Rumunsko Tiotropiu Viatris 18 micrograme pulbere de inhalat capsula Slovensko Sirkava 18 mikrogramov Slovinsko Tiotropij Viatris 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule Spojené kráľovstvo Acopair 18 microgram, inhalation powder, hard capsule Španielsko Sirkava 18 microgramos polvo para inhalación (capsula dura) Švédsko Sirkava Taliansko Sirkava

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2023.

Návod na používanie NeumoHaleru:

Milý pacient,

NeumoHaler vám umožní inhalovať liečivo obsiahnuté v kapsulách Sirkavy – ktoré vám predpísal váš lekár na liečbu vašich problémov s dýchaním.

Pozorne sledujte pokyny na používanie Sirkavy, ktoré vám poskytne lekár. NeumoHaler bol špeciálne vyvinutý pre Sirkavu. Nesmie sa používať na podávanie iných liekov. NeumoHaler môžete používať, pokiaľ nepoužijete celý liek v škatuľke (najdlhšie 3 mesiace). NeumoHaler má ochranný kryt (zaoblené vrchné viečko), náustok (umiestnený pod ochranným krytom), telo, tlačidlo na prepichnutie kapsuly (na boku NeumoHaleru) a stredovú komoru (umiestnenú pod náustkom).

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05244-Z1B
• 2023/05245-Z1B

8 Pomôcka NeumoHaler

1 ochranný kryt 2 náustok 3 telo 4 tlačidlo na prepichnutie kapsuly 5 stredová komora

1. Odstráňte ochranný kryt. Skontrolujte, či sa v inhalačnom kanáli nenachádza žiadne cudzie teleso.

2. Otvorte náustok tak, že pri súbežnom stláčaní dvoch zárezov ho vytiahnete smerom nahor.

3. Vyberte kapsulu Sirkavy z blistra (iba tesne pred použitím, pozrite zaobchádzanie s blistrom na konci návodu) a vložte ju do stredovej komory pomôcky NeumoHaler, ako je to znázornené na obrázku. Nie je dôležité, akým smerom je kapsula v komore uložená. Nikdy nevkladajte kapsulu priamo do náustka.

4. Pevne zatvorte náustok, kým budete počuť kliknutie.

5. NeumoHaler uchopte tak, aby náustok smeroval nahor a len jedenkrát úplne zatlačte tlačidlo na prepichovanie kapsuly a uvoľnite ho. Tým sa urobia otvory v kapsule a umožnia uvoľnenie liečiva potrebného na vdýchnutie.

R

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05244-Z1B
• 2023/05245-Z1B

9

6. Úplne vydýchnite. Dôležité: do náustka nikdy nedýchajte.

• 7. Vložte si NeumoHaler do úst a zovrite pery tesne okolo náustka. Hlavu držte rovno a pomaly a hlboko vdychujte
• ale s takou intenzitou
• aby ste počuli alebo cítili kapsulu vibrovať. Vdychujte
• až kým nemáte plné pľúca
• potom zadržte dych
• pokiaľ vládzete a zároveň vytiahnite NeumoHaler z úst. Zopakujte kroky 6 a 7 ešte raz
• aby sa kapsula úplne vyprázdnila

8. Opäť otvorte náustok. Vyberte použitú kapsulu a vyhoďte ju. Zatvorte náustok a nasaďte ochranný kryt. Uistite sa, že ochranný kryt je poriadne zavretý.

Čistenie pomôcky NeumoHaler

NeumoHaler čistite raz za mesiac.

1. Otvorte ochranný kryt a náustok.

Potom otvorte telo zatlačením trojuholníka vyrytého pod tlačidlom na prepichovanie kapsuly smerom nadol pomocou palca, ako je to znázornené na obrázku.

• 2. Opláchnite celý inhalátor teplou vodou tak
• aby sa vymyli všetky zvyšky prášku. Dôkladne odsajte prebytočnú vodu z pomôcky NeumoHaler papierovou utierkou
• a potom ju nechajte rozloženú dosušiť na vzduchu. Suší sa na vzduchu 24 hodín
• preto ju vyčistite hneď po použití a tak bude pripravená na ďalšie použitie. Ak je potrebné
• vonkajšiu stranu náustka očistite vlhkou
• nie mokrou vreckovkou

Zaobchádzanie s blistrom:

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05244-Z1B
• 2023/05245-Z1B

10

3. Odtrhnite jeden blister pozdĺž perforácie (bodkovaných čiar).

4. Vezmite odtrhnutý blister a stiahnite ochrannú fóliu, až kým nie je vidieť kapsulu. Nepretláčajte kapsulu cez ochrannú fóliu.

5. Kapsuly sa musia vždy uchovávať v blistri a môžu sa vybrať len tesne pred použitím. Suchou rukou vyberte kapsulu z blistra.

Kapsulu neprehĺtajte.

Sirkava kapsuly obsahujú iba malé množstvo prášku, teda kapsula je len čiastočne naplnená.

Výrobca pomôcky NeumoHaler:

Ferrer Internacional, S.A Joan Buscallà 1-9 08173 Sant Cugat del Vallès Španielsko

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka je inhalácia obsahu 1 kapsuly (18 mikrogramov tiotrópia) jedenkrát denne. Nepoužívajte vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka.

Sirkava 18 mikrogramov sa neodporúča deťom a dospievajúcim do 18 rokov.

Pokúste sa používať kapsulu každý deň v rovnakom čase. Je to dôležité, pretože účinok Sirkavy 18 mikrogramov pretrváva 24 hodín.

Kapsuly sú určené iba na inhaláciu, a nie na užitie ústami.

Kapsuly neprehĺtajte.

• Pomôcka NeumoHaler
• do ktorej máte vložiť kapsulu Sirkavy
• vytvorí v kapsule otvor a umožní tak vdýchnutie prášku

Uistite sa, či máte NeumoHaler a či ho môžete správne používať. Návod na používanie NeumoHaleru sa nachádza na konci tejto písomnej informácie.

Uistite sa, že ste do NeumoHaleru nevdýchli.

• Ak máte akékoľvek problémy s používaním pomôcky NeumoHaler
• poraďte sa so svojím lekárom
• zdravotnou sestrou alebo lekárnikom
• ktorí vám ukážu
• ako pomôcku používať

NeumoHaler máte čistiť raz za mesiac. Návod na čistenie NeumoHaleru sa nachádza na konci tejto písomnej informácie.

• Pri používaní Sirkavy 18 mikrogramov dávajte pozor
• aby vám prášok nevnikol do očí. Ak sa prášok dostane do vašich očí
• môže sa u vás vyskytnúť rozmazané videnie
• bolesť v očiach a/alebo červené oči
• okamžite si vypláchnite oči teplou vodou. Potom sa okamžite poraďte so svojím lekárom

• Ak cítite
• že sa vám dýchanie zhoršuje
• poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05244-Z1B
• 2023/05245-Z1B

4

• Ak použijete viac Sirkavy 18 mikrogramov
• ako máte Ak inhalujete viac ako 1 kapsulu Sirkavy 18 mikrogramov denne
• máte to okamžite oznámiť svojmu lekárovi. Môžete mať vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov
• ako je sucho v ústach
• zápcha
• ťažkosti s vylučovaním moču
• zrýchlená srdcová frekvencia alebo rozmazané videnie

• Ak zabudnete použiť Sirkavu 18 mikrogramov Ak si zabudnete podať dávku
• podajte si ju hneď ako si spomeniete
• ale neinhalujte dve dávky naraz
• alebo v ten istý deň. Ďalšiu dávku potom inhalujte ako obvykle

Ak prestanete používať Sirkavu 18 mikrogramov Predtým ako prestanete používať Sirkavu 18 mikrogramov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak prestanete používať Sirkavu 18 mikrogramov, prejavy a príznaky CHOCHP sa môžu zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Vašu pomôcku NeumoHaler môžete používať, kým nevyužijete celý liek v škatuľke (najdlhšie 3 mesiace).

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05244-Z1B
• 2023/05245-Z1B

6