Neužívajte SORTIS − ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), − ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň, − ak ste mali niektoré neobjasnené nezvyčajné hodnoty krvných testov pečeňových funkcií, − ak ste žena v plodnom (reprodukčnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu, − ak ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť, − ak dojčíte, − ak pri liečbe hepatitídy typu C používate kombináciu glekaprevir/pibrentasvir. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať SORTIS, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/06434-TR, 2025/06435-TR, 2025/06436-TR, 2025/06437- TR 2 − ak máte závažné dýchacie ťažkosti, − ak používate alebo ste počas posledných 7 dní používali liek obsahujúci kyselinu fusidovú (liek na liečbu bakteriálnej infekcie) perorálne (ústami) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a SORTISU môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýza). – ak ste mali v minulosti cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé priehlbiny vyplnené tekutinou, – ak máte problémy s obličkami, – ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu), – ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého člena vašej rodiny, – ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie tukov (napr. inými ,,statínmi” alebo ,,fibrátmi”), – ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu, – ak ste mali v minulosti ochorenie pečene, – ak máte viac ako 70 rokov, – ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4). Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, váš lekár vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby SORTISOM, aby mohol predpovedať vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 ,,Iné lieky a SORTIS”). Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky. V priebehu liečby týmto liekom vás bude lekár starostlivo sledovať, pokiaľ máte cukrovku alebo existuje u vás riziko, že by ste cukrovku mohli dostať. Riziko, že by ste mohli dostať cukrovku je vyššie, pokiaľ máte v krvi vysoké hladiny cukrov a tukov, máte nadváhu a vysoký krvný tlak. Iné lieky a SORTIS Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu meniť účinok SORTISU alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením SORTISU. Tento druh vzájomného pôsobenia liekov by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by sa mohlo zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažného stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4: – lieky používané na ovplyvnenie funkcie vášho imunitného systému, napr. cyklosporín, – určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová, – ostatné lieky na úpravu hladiny tukov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol, – niektoré blokátory vápnikových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón, – letermovir, liek, ktorý vám pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného cytomegalovírusom, – lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinácia tipranaviru/ritonaviru atď., – niektoré lieky používané pri liečbe hepatitídy typu C (žltačky), napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir, – ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia so SORTISOM, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (liek na kŕče pri epilepsii), cimetidínu Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/06434-TR, 2025/06435-TR, 2025/06436-TR, 2025/06437- TR 3 (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka), fenazónu (liek proti bolesti), kolchicínu (používaného na liečbu dny), antacíd (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík), – lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný, – ak potrebujete užívať perorálne kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy bude bezpečné znova začať užívať SORTIS. Užívanie SORTISU s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze nájdete v časti 4. – daptomycín (liek používaný na liečbu komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a baktérií prítomných v krvi). SORTIS a jedlo, nápoje a alkohol Pokyny, ako užívať SORTIS, pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie: Grapefruitová šťava Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky SORTISU. Alkohol Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 ,,Upozornenia a opatrenia“. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Neužívajte SORTIS, ak ste tehotná, alebo ak sa pokúšate otehotnieť. Neužívajte SORTIS, ak môžete otehotnieť a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu. Neužívajte SORTIS, ak dojčíte. Bezpečnosť SORTISU počas tehotenstva a dojčenia nebola zatiaľ dokázaná. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek za normálnych okolností neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich. SORTIS obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. SORTIS obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. SORTIS obsahuje kyselinu benzoovú 10 mg tableta Tento liek obsahuje 0,00004 mg kyseliny benzoovej v každej tablete. 20 mg tableta Tento liek obsahuje 0,00008 mg kyseliny benzoovej v každej tablete. 40 mg tableta Tento liek obsahuje 0,00016 mg kyseliny benzoovej v každej tablete. 80 mg tableta Tento liek obsahuje 0,00032 mg kyseliny benzoovej v každej tablete. Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/06434-TR, 2025/06435-TR, 2025/06436-TR, 2025/06437- TR 4 Viac →