Sporanox cps dur 4x100 mg (blis.PVC/LDPE/PVDC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 26/0194/90-CS |
| Lieková forma | Tvrdá kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 100 mg |
| Balenie | 4 |
| ATC skupina | J02AC02 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 18.06.1990 |
| Posledná zmena | 17.02.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Sporanox je liek určený na liečbu infekcií pošvy, kože, ústnej dutiny, očí, nechtov alebo vnútorných orgánov spôsobených hubami.
- Lieková forma
- Tvrdá kapsula
- Sila
- 100 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Sporanox je liek určený na liečbu infekcií pošvy
- kože
- ústnej dutiny
- očí
- nechtov alebo vnútorných orgánov spôsobených hubami
Čo Sporanox obsahuje
- Liečivo je itrakonazol (100 mg v jednej tvrdej kapsule).
- Ďalšie zložky sú mikrogranuly sacharózy (pozostávajúce zo sacharózy, kukuričného škrobu
- a čistenej vody)
- hydroxypropylmetylcelulóza
- makrogol
- indigokarmín E132
- oxid titaničitý E171
- želatína
- sodná soľ erytrozínu E127
Ako vyzerá Sporanox a obsah balenia Sporanox sa dodáva vo forme ružovo-modrých tvrdých kapsúl. Jedno balenie obsahuje 4, 15 alebo 28 tvrdých kapsúl.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Johnson & Johnson, s.r.o. Karadžičova 12 821 08 Bratislava Slovenská republika
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05664-Z1B
12
Výrobca Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen Borgo S. Michele 04100 Latina, Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak počas liečby Sporanoxom zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Závažné vedľajšie účinky Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Sporanox kapsuly a okamžite vyhľadajte lekára.
- môže sa vyskytnúť precitlivenosť na Sporanox kapsuly. Môžete ju rozpoznať podľa vyrážky na koži,
- svrbenia
- žihľavky
- dýchavičnosti alebo ťažkosti s dýchaním a/alebo opuchu tváre
- porucha funkcie pečene, v súvislosti s ktorým sa môže vyskytnúť jeden alebo niekoľko
- z nasledujúcich príznakov: strata chuti do jedla
- nevoľnosť
- vracanie
- pocit únavy
- bolesť brucha
- žltačka
- veľmi tmavý moč a svetlo sfarbená stolica
- bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, bolesť hlavy.
- porucha menštruácie,
- žihľavka, kožná vyrážka, svrbivá vyrážka,
- zápal prinosových dutín, nádcha, kašeľ a prechladnutie,
- zápcha, hnačka, plynatosť, vracanie, porucha trávenia.
- závažné poškodenie pečene vrátane zlyhania pečene, ktoré bolo v ojedinelých prípadoch smrteľné.
- Možné príznaky poškodenia pečene zahŕňajú stratu chuti do jedla
- nevoľnosť
- vracanie
- pocit únavy
- bolesť brucha
- žltačku
- veľmi tmavý moč a svetlo sfarbenú stolicu
- zmena chuti, tras, znížená citlivosť v končatinách, pocit mravčenia v končatinách alebo iné problémy
s nervami v rukách alebo nohách,
- strata sluchu (môže byť trvalá), hučanie v ušiach (tinnitus)
- rozšírená vyrážka s odlupujúcou sa kožou a pľuzgiere v ústach, na očiach a na pohlavných orgánoch,
- alebo vyrážka s malými vriedkami alebo pľuzgiermi (toxická epidermálna nekrolýza
- Stevensov- Johnsonov syndróm
- akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
- multiformný erytém
- exfoliatívna dermatitída)
- precitlivenosť kože na svetlo.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte lekára.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05664-Z1B
10
- srdcové zlyhanie ktoré sa prejavuje dýchavičnosťou, neočakávaným zvýšením telesnej hmotnosti,
opuchom nôh, nezvyčajnou únavou alebo neobvyklým prebúdzaním sa v noci (pozri časť Upozornenia a opatrenia),
- silná bolesť hornej časti žalúdka, často spojená s nevoľnosťou a vracaním (zápal pankreasu),
- problémy so zrakom vrátane rozmazaného a dvojitého videnia,
- strata schopnosti udržať moč alebo potreba močiť častejšie.
Ďalšie vedľajšie účinky Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak počas liečby Sporanoxom zaznamenáte niektorý z ďalších vedľajších účinkov:
- zvýšenie hodnôt pečeňových testov (preukáže sa to v krvných testoch),
- nízky počet bielych krviniek v krvi, čo môže viesť k zvýšenému riziku infekcií,
- opuch z dôvodu zadržiavania tekutín,
- dýchavičnosť (dyspnoe)
- nezvyčajné vypadávanie alebo zrednutie vlasov (alopécia),
- zníženie srdcovej frekvencie,
- vysoké hladiny triglyceridov v krvi (preukáže sa to v krvných testoch),
- poruchy erekcie.
- Príznaky zvýšenej hladiny hormónu aldosterón (ako je vysoký krvný tlak alebo nízka hladina draslíka
- v krvi)
- napriek tomu
- že hladina aldosterónu v krvi je normálna alebo nízka
- Nasledovné vedľajšie účinky
- ktoré boli hlásené pri použití Sporanoxu vo forme perorálneho roztoku a/alebo infúzie
- sa môžu sa vyskytnúť aj pri užívaní Sporanox kapsúl:
- Poruchy krvi a lymfatického systému: zníženie počtu bielych krviniek v krvi
- zníženie počtu krvných doštičiek v krvi Poruchy imunitného systému: anafylaktoidná reakcia Poruchy metabolizmu a výživy: vysoká hladina cukru v krvi
- zvýšená hladina draslíka v krvi
- znížená hladina draslíka v krvi
- znížená hladina horčíka v krvi Psychické poruchy: stav zmätenosti Poruchy nervového systému: poškodenie periférneho nervového systému
- závrat
- spavosť Poruchy srdca a srdcovej činnosti: zlyhanie srdca
- zlyhanie ľavej komory srdca
- zrýchlenie srdcového rytmu Poruchy ciev: vysoký tlak krvi
- nízky tlak krvi
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05664-Z1B
11
- Poruchy dýchacej sústavy
- hrudníka a mediastína: pľúcny opuch
- porucha hlasu
- kašeľ Poruchy gastrointestinálneho traktu: porucha gastrointestinálneho traktu Poruchy pečene a žlčových ciest: zlyhanie pečene
- zápal pečene
- žltačka Poruchy kože a podkožného tkaniva: začervenaná vyrážka
- potenie Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: bolesť svalov
- bolesť kĺbov Poruchy obličiek a močových ciest: porucha funkcie obličiek
- únik moču Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: celkový opuch
- opuch tváre
- bolesť na hrudníku
- horúčka
- bolesť
- únava
- triaška Laboratórne a funkčné vyšetrenia: zvýšenie hodnôt pečeňových testov
- zvýšená hladina močoviny v krvi
- zvýšená hladina pečeňových enzýmov
- abnormálne výsledky vyšetrenia moču
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Ako užívať Sporanox kapsuly Sporanox vždy užívajte hneď po hlavnom jedle, pretože týmto spôsobom účinkuje lepšie. Celé kapsuly zapite malým množstvom vody.
- Koľko lieku užiť Dávkovanie a dĺžka podávania lieku Sporanox závisia od typu plesne
- ktorú máte a od miesta infekcie. Lekár presne určí
- ako máte liek užívať
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05664-Z1B
8
Najčastejšie sa používajú nasledujúce dávkovacie režimy: TYP INFEKCIE POČET KAPSÚL ZA DEŇ TRVANIE LIEČBY Vaginálne infekcie 2 kapsuly 2-krát denne alebo 2 kapsuly 1-krát denne 1 deň
3 dni Infekcie kože: lekár podľa vašich individuálnych potrieb zvolí dávku a trvanie liečby 1 alebo 2 kapsuly 1-krát alebo 2-krát denne 7 až 15 dní Ak sú postihnuté dlane rúk alebo chodidlá nôh, potrebujete užívať Sporanox po dobu 30 dní. Infekcie ústnej dutiny 1 kapsula 1-krát denne 15 dní Infekcie oka 2 kapsuly 1-krát denne 21 dní Infekcie vnútorných orgánov 1 – 4 kapsuly denne dlhodobá liečba Infekcie nechtov: lekár podľa vašich individuálnych potrieb zvolí neprerušovanú alebo pulznú liečbu
- Neprerušovaná liečba infekcií
nechtov na nohách 2 kapsuly 1-krát denne 3 mesiace
- Pulzná liečba infekcií nechtov 2 kapsuly 2-krát denne 1 týždeň
Potom sa Sporanox na 3 týždne prestane užívať. Celý cyklus sa opakuje, jedenkrát pri infekcii nechtov na rukách a dvakrát pri infekcii nechtov na nohách (s infekciou alebo bez prítomnosti infekcie nechtov na rukách) (pozri nasledujúcu tabuľku).
Miesto infekcie 1. týždeň 2. týždeň 3. týždeň 4. týždeň 5. týždeň 6. týždeň 7. týždeň 8. týždeň 9. týždeň 10. týždeň
Len INFEKCIE NECHTOV NA RUKÁCH 2 kapsuly 2-krát denne bez užívania Sporanoxu 2 kapsuly 2-krát denne KONIEC LIEČBY
INFEKCIE NECHTOV NA NOHÁCH s infekciou nechtov na rukách alebo bez nej
2 kapsuly 2-krát denne
bez užívania Sporanoxu
2 kapsuly 2-krát denne
bez užívania Sporanoxu
2 kapsuly 2-krát denne
KONIEC LIEČBY
Infekcie kože: Pri kožných infekciách poškodenie úplne vymizne za niekoľko týždňov po ukončení liečby Sporanox kapsulami. Je to typické pre plesňové infekcie: liek ničí samotné plesne, príznaky choroby však vymiznú až pri obnove zdravej kože.
- Infekcie nechtov: Narušený necht odrastie v priebehu 6 - 9 mesiacov po ukončení liečby Sporanox kapsulami
- pretože liek zničí len samotnú pleseň. Necht potrebuje dorásť potom
- čo je pleseň v postihnutom nechte zničená
- čo trvá aj niekoľko mesiacov. Preto sa neznepokojujte
- ak počas liečby nepozorujete očividné zlepšenie: liečivo zostáva vo vašich nechtoch niekoľko mesiacov a postupne pôsobí na pleseň. Preto ukončite liečbu len podľa určenia lekára a to aj vtedy
- keď nepozorujete výrazné zlepšenie
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05664-Z1B
9
Infekcie vnútorných orgánov: môžu vyžadovať vyššie dávky Sporanox kapsúl a dlhšiu liečbu.
Vždy dodržiavajte pokyny lekára, ktorý môže prispôsobiť liečbu vašim osobným potrebám.
- Ak užijete viac Sporanox kapsúl
- ako máte Ak užijete viac Sporanox kapsúl ako vám bolo povedané
- ihneď kontaktujte svojho lekára alebo miestnu nemocnicu
Informácia pre lekára v prípade predávkovania V prípade náhodného predávkovania liečba pozostáva z podporných opatrení. Itrakonazol nie je možné odstrániť pomocou hemodialýzy. Nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.
Ak zabudnete užiť Sporanox kapsuly Ak zabudnete užiť váš liek, užite ďalšiu dávku ako zvyčajne a pokračujte v užívaní lieku podľa pokynov svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Sporanox kapsuly uchovávajte pri teplote 15 až 30 o C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP: „(mesiac/rok)“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Sporanox cps dur 15x100 mg (blis.PVC/LDPE/PVDC/Al) 100 mg · 15 ks | — |
| Sporanox cps dur 28x100 mg (blis.PVC/LDPE/PVDC/Al) 100 mg · 28 ks | — |
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine J02AC02 →