NEUŽÍVAJTE Stadamet retard: • ak ste alergický na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť vyrážkou, svrbením alebo dýchavičnosťou. • ak máte problémy s pečeňou • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01583-Z1A 2 • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina cukru v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri nižšie “Riziko laktátovej acidózy”) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a ktorá vedie k diabetickej pre-kóme. Prejavy zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu. • ak ste stratili priveľa vody z vášho tela (dehydratácia), napr. v dôsledku dlho trvajúcej hnačky alebo ak ste vracali viackrát za sebou. Dehydratácia môže spôsobiť problémy s obličkami, a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť ,,Upozornenia a opatrenia“). • ak máte závažnú infekciu, napríklad infekciu postihujúcu vaše pľúca, priedušky alebo obličky. Závažná infekcia môže spôsobiť problémy s obličkami, a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť ,,Upozornenia a opatrenia“). • ak ste liečený na akútne problémy so srdcom alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo máte závažné problémy s krvným obehom (ako je šok) alebo máte problémy s dýchaním. To môže viesť k nedostatočnému zásobeniu tkanív kyslíkom, a tým k zvýšeniu rizika laktátovej acidózy (pozri časť ,,Upozornenia a opatrenia“). • ak pijete veľké množstvo alkoholu. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Stadamet retard, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Riziko laktátovej acidózy Stadamet retard môže spôsobovať veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie). Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ktorý vám poskytne ďalšie pokyny, ak: • viete, že máte geneticky dedičné ochorenie postihujúce mitochondrie (zložky v bunkách produkujúce energiu), ako je syndróm MELAS (mitochondriálna encefalopatia, myopatia, laktátová acidóza a stroke-like epizódy) alebo maternálne dedičný diabetes a hluchotu (MIDD), • sa u vás po začatí liečby metformínom vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov: záchvat, znížené poznávacie schopnosti, ťažkosti s pohyblivosťou, príznaky naznačujúce poškodenie nervov (napr. bolesť alebo necitlivosť), migréna a hluchota. Okamžite prestaňte užívať Stadamet retard a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu. Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: - vracanie - bolesť žalúdka (bolesť brucha) - svalové kŕče - celkový pocit nepohodlia so silnou únavou - ťažkosti s dýchaním - znížená telesná teplota a srdcový pulz Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici. Krátkodobo prestaňte užívať Stadamet retard, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01583-Z1A 3 vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny. Venujte, prosím, pozornosť nasledovnému • Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku, musíte prestať užívať Stadamet retard. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Stadametom retard. • Stadamet retard užívaný samostatne nespôsobuje hypoglykémiu (koncentrácia glukózy v krvi je priveľmi nízka). Ak však užívate metformínium-chlorid spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu vyvolať hypoglykémiu (ako sú deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Ak pociťujete príznaky hypoglykémie (napríklad slabosť, závrat, zvýšené potenie, zrýchlený pulz srdca, poruchy zraku a problémy s koncentráciou), je vhodné zjesť alebo vypiť niečo s obsahom cukru. • Počas liečby Stadametom retard vám váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje. V stolici môžete vidieť zvyšky tabliet. Nemusíte sa obávať, pretože je to normálne pri tomto druhu tabliet. Stadamet retard nie je náhradou za prínosy zdravého životného štýlu. Pokračujte v dodržiavaní všetkých pokynov o diéte, ktoré vám dal váš lekár a pravidelne cvičte. Neprestaňte užívať tento liek skôr ako sa o tom poradíte so svojim lekárom. Iné lieky a Stadamet retard Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Stadamet retard pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Stadametom retard. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu cukru v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Stadametu retard. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: - lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká (tablety na odvodnenie) ako furosemid) - lieky na liečbu bolesti a zápalu (NSAID – nesteroidné protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib) - niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II) - niektoré lieky na liečbu astmy (beta-2-agonisty ako salbutamol alebo terbutalín) - lieky na liečbu srdcového infarktu a nízkeho krvného tlaku (sympatomimetiká, vrátane adrenalínu a dopamínu). Adrenalín sa tiež môže nachádzať v niektorých anestetikách používaných v stomatológii - lieky s protizápalovým pôsobením (kortikosteroidy ako sú prednizón, mometazón, beklometazón) - lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo Stadametu retard v krvi, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek (ako verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib) - iné lieky na liečbu cukrovky Stadamet retard a alkohol Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Stadamet retard. pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť “Upozornenia a opatrenia”). Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01583-Z1A 4 Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, ak budete potrebovať akúkoľvek zmenu liečby alebo sledovania hladín glukózy v krvi. Tento liek sa neodporúča, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Stadamet retard samotný nespôsobuje hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi). Znamená to, že neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Opatrnosť je však potrebná, ak užívate Stadamet retard spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť nízku hladinu cukru v krvi (napr. deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy). Príznaky hypoglykémie sú slabosť, závrat, zvýšené potenie, rýchle búšenie srdca, poruchy videnia alebo ťažkosti s koncentráciou. Ak si všimnete tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Stadamet retard obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →