Neužívajte Taboxeu - ak ste alergický na tapentadol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte astmu alebo ak je vaše dýchanie nebezpečne pomalé alebo plytké (respiračná depresia, hyperkapnia), - ak nemáte pohyb čriev, čo sa prejavuje silnou zápchou a nadúvaním, ktoré môžu sprevádzať bolesti alebo nepríjemné pocity v dolnej časti žalúdka, Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05385-Z1B 2 - ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie) (pozri časť „Iné lieky a Taboxea“). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako užijete Taboxeu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - máte pomalé alebo plytké dýchanie, - máte zvýšený tlak v mozgu alebo poruchy vedomia až kómu, - ste mali poranenie hlavy alebo nádory na mozgu, - máte problémy s pečeňou alebo obličkami (pozri časť „Ako užívať Taboxeu“), - máte ochorenie pankreasu vrátane zápalu pankreasu (pankreatitída) alebo ochorenie žlčových ciest, - užívate lieky označované ako zmiešané opioidné agonisty/antagonisty (napr. pentazocín, nalbufín) alebo čiastočné μ-opioidné agonisty (napr. buprenorfín), - máte sklon k epilepsii alebo záchvatom alebo ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko záchvatov, pretože riziko záchvatu sa môže zvýšiť. Tolerancia, závislosť a návyk Tento liek obsahuje tapentadol, čo je opioidný liek. Môže spôsobiť závislosť a/alebo návyk. Tento liek obsahuje tapentadol, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie Taboxey môže viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní. Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať. Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti od Taboxey alebo návyku na tento liek môže byť u vás vyššie, ak: - ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť‟), - ste fajčiar, - ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia. Ak počas užívania Taboxey spozorujete niektorý z nasledovných prejavov, môže to byť signál, že sa stali závislým alebo máte návyk: - musíte užívať liek dlhšie, ako vám odporučil lekár, - musíte užívať viac ako odporúčanú dávku, - liek užívate z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, napríklad „na upokojenie‟ alebo „na zaspávanie“, - opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie, - keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné príznaky“). Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, prediskutujte to so svojím lekárom, aby vám nastavil najlepší spôsob liečby pre vás, vrátane toho, kedy je vhodné prestať a ako bezpečne prestať (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Taboxeu“). Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci s obezitou sa majú starostlivo sledovať a odporúčaná maximálna dávka sa nesmie prekročiť. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05385-Z1B 3 Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov. Poruchy dýchania súvisiace so spánkom Taboxea môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prestávky v dýchaní počas spánku, nočné prebúdzanie z dôvodu dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky. Iné lieky a Taboxea Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám povie, ktoré lieky je bezpečné užívať s Taboxeou. - Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje, ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť kŕče (záchvaty), ako sú niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká. Riziko záchvatu sa môže zvýšiť, ak súčasne užívate Taboxeu. Váš lekár vám povie, či je Taboxea pre vás vhodná. - Súbežné užívanie Taboxey a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky (niektoré lieky na spanie alebo upokojujúce lieky (napr. barbituráty) alebo lieky proti bolesti, ako sú opioidy, morfín a kodeín (aj ako liek proti kašľu), antipsychotiká, H1-antihistaminiká, alkohol) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná tieseň), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy, ak nie sú možné iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše Taboxeu spolu so sedatívami, dávku a trvanie súbežnej liečby má váš lekár obmedziť. Informujte svojho lekára o všetkých sedatívach, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávky. Mohlo by byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby dávali pozor na vyššie uvedené príznaky. Pri výskyte takýchto príznakov sa obráťte na svojho lekára. Súbežné užívanie opioidov a liekov používaných na liečbu epilepsie, bolesti nervov alebo úzkosti (gabapentín a pregabalín) zvyšuje riziko predávkovania opioidmi, útlmu dýchania a môže byť život ohrozujúce. Povedzte svojmu lekárovi o tom, že užívate gabapentín alebo pregabalín alebo akékoľvek sedatívne lieky a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania. Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára. - Ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú hladinu sérotonínu (napr. niektoré lieky na liečbu depresie), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Taboxeu, pretože sa vyskytli prípady „sérotonínového syndrómu“. Sérotonínový syndróm je zriedkavý, ale život ohrozujúci stav. Medzi príznaky patria mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov, ktoré kontrolujú pohyb očí, agitáciu, nadmerné potenie, tras, prehnanosť reflexov, zvýšené svalové napätie a telesná teplota nad 38 °C. Váš lekár vám v tejto súvislosti poradí. - Užívanie Taboxey spolu s inými liekmi, ktoré patria do skupiny zmiešaných agonistov/antagonistov μ-opioidných receptorov (napr. pentazocín, nalbufín) alebo čiastočných agonistov μ-opioidných receptorov (napr. buprenorfín), nebolo skúmané. Taboxea nemusí pôsobiť rovnako dobre, ak sa užíva s niektorým z týchto liekov. Informujte svojho lekára, ak sa v súčasnosti liečite niektorým z týchto liekov. - Užívanie Taboxey s liekmi (napr. rifampicín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný), ktoré ovplyvňujú enzýmy potrebné na odbúravanie Taboxey z tela, môže ovplyvniť účinnosť Taboxey alebo môže spôsobiť vedľajšie účinky. Účinky sa môžu vyskytnúť najmä pri začatí alebo ukončení užívania iného lieku. - Taboxea sa nesmie užívať spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI – niektoré lieky na liečbu depresie). Informujte svojho lekára, ak užívate inhibítory MAO alebo ste ich užívali počas posledných 14 dní. - Ak užívate Taboxeu s nižšie uvedenými liekmi, ktoré majú anticholinergické účinky, môže sa zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov: Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05385-Z1B 4 - lieky na liečbu depresie, - lieky používané na liečbu alergií, cestovnej nevoľnosti alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká), - lieky na liečbu psychiatrických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká), - lieky na uvoľnenie svalov (svalové relaxanciá), - lieky na liečbu Parkinsonovej choroby. Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate. Užívanie Taboxey s jedlom, nápojmi a alkoholom Počas užívania Taboxey nepite alkohol, pretože sa môžu zvýšiť niektoré vedľajšie účinky, napr. ospalosť. Jedlo nemá vplyv na účinok týchto tabliet. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tieto tablety neužívajte: - ak ste tehotná, pokiaľ vám to neodporučil váš lekár, ak sa tapentadol užíva počas tehotenstva dlhšie obdobia, môže mať u novorodenca za následok príznaky z vysadenia, ktoré môžu byť u novorodenca život ohrozujúce, ak ich lekár nerozpozná a nelieči, - počas pôrodu, pretože by to mohlo viesť k nebezpečne pomalému alebo plytkému dýchaniu (respiračná depresia) u novorodenca, - počas dojčenia, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka. Ak počas liečby Taboxeou otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Taboxea môže mať významný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie a môže zhoršiť vaše reakcie. Môže sa to stať najmä vtedy, keď začnete užívať Taboxeu, ak zmeníte dávkovanie alebo ak pijete alkohol alebo užívate trankvilizéry (lieky odstraňujúce strach a chorobnú úzkosť). Viac →