TERSEN 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 1x1 g (liek.inj.skl.)

TERSEN obsahuje liečivo ceftizoxím. Ceftizoxím je polosyntetické širokospektrálne cefalosporínové antibiotikum rezistentné voči betalaktamáze určené na intravenózne (do žily) alebo intramuskulárne (do svalu) podanie. Pôsobí proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií s výrazným účinkom na E. coli, Klebsiella sp., Proteus sp., Providencia sp., a H. influenzae. Účinný je aj na Citrobacter, Enterobacter, Serratia a anaeróbne baktérie.

TERSEN sa používa na liečbu závažných infekcií vyvolaných baktériami citlivými na ceftizoxím ako sú:

• infekcie dolných dýchacích ciest,
• infekcie v brušnej dutine vrátane infekcií žlčových ciest,
• gynekologické infekcie,
• infekcie močových ciest,
• septikémia (otrava krvi vyvolaná baktériami)
• infekcie kože a mäkkých tkanív,
• infekcie kostí a kĺbov,
• meningitída (zápal mozgových obalov (blán)).

Čo TERSEN obsahuje Liečivo je ceftizoxím. Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg, 1 g alebo 2 g ceftizoxímu. Ďalšia zložka je iba sodík. Ďalšie dôležité informácie o sodíku si pozrite v časti 2.

Ako vyzerá TERSEN a obsah balenia TERSEN prášok na injekčný/infúzny roztok je sterilný, biely až svetložltý kryštalický prášok na injekčný/infúzny roztok. Je balený v injekčných liekovkách z číreho skla typu I, uzavretých sivou brómbutylovou gumovou zátkou typu I a hliníkovým uzáverom.

• Veľkosti balenia: TERSEN 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok: 1
• 10
• 50 a 100 injekčných liekoviek. Veľkosť injekčnej liekovky (nominálna kapacita): 10 ml

TERSEN 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok: 1 a 10 injekčných liekoviek. Veľkosť injekčnej liekovky (nominálna kapacita): 20 ml.

TERSEN 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok: 1 a 10 injekčných liekoviek. Veľkosť injekčnej liekovky (nominálna kapacita): 30 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii MEDOCHEMIE Ltd
• 1-10 Constantinoupoleos Street
• 3011 Limassol
• Cyprus

• Výrobca Medochemie Ltd (Factory C - Injectable Facility)
• Agios Athanassios Industrial Area
• Michail Irakleous 2
• Agios Athanassios
• 4101 Limassol
• Cyprus

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/01702-REG
• 2024/01703-REG
• 2024/01704-REG 5 Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Cyprus: AVASSOS Slovenská republika: TERSEN 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok TERSEN 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok TERSEN 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2025. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Príprava roztokov Roztoky na intramuskulárnu injekciu: 500 mg sa rozpustí v 1,5 ml vody na injekcie alebo 0,5 % roztoku lidokaínium-chloridu. 1 g sa rozpustí v 3 ml vody na injekcie alebo 0,5 % roztoku lidokaínium-chloridu. 2 g sa rozpustia v 6 ml vody na injekcie alebo 0,5 % roztoku lidokaínium-chloridu.

Pri príprave roztoku na intramuskulárnu injekciu sa prášok úplne rozpustí a vznikne číry roztok bez viditeľných častíc približne do piatich (5) minút.

Roztoky na intravenóznu injekciu: 500 mg sa rozpustí v 5 ml vody na injekcie. 1 g sa rozpustí v 10 ml vody na injekcie. 2 g sa rozpustia v 20 ml vody na injekcie.

Roztoky na intravenóznu infúziu: Vzniknutý roztok sa po rekonštitúcii vo vode na injekcie doplní na objem 50 až 100 ml s pomocou jedného z nasledujúcich infúznych roztokov:

• 0,9 % injekčný roztok chloridu sodného
• 5 % alebo 10 % injekčný roztok dextrózy
• 5 % injekčný roztok dextrózy a 0,9 % injekčný roztok chloridu sodného
• 5 % injekčný roztok dextrózy a 0,45 % injekčný roztok chloridu sodného
• Ringerov injekčný roztok
• Laktátový Ringerov injekčný roztok
• 4,2 % roztok hydrogenuhličitanu sodného v sterilnej vode na injekcie
• 8,4 % roztok hydrogenuhličitanu sodného v sterilnej vode na injekcie

Rekonštituovaný roztok sa javí ako číry, bezfarebný až svetlo zelenožltý roztok.

Kombinácia betalaktámových a aminoglykozidových antibiotík vzájomne ruší ich antibakteriálnu aktivitu, preto ak je nevyhnutné ich súbežné podávanie, nemiešajte ich spolu v intravenóznom vaku alebo fľaši a podávajte ich do rôznych miest.

Liek na parenterálne použitie má byť pred podaním vizuálne skontrolovaný na prítomnosť častíc v roztoku. Roztoky obsahujúce častice sa nesmú používať.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

• Rekonštituovaný roztok (na i.m. injekciu) Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 8 hodín pri 25 °C a počas 24 hodín pri 5 ± 3 °C
• keď bol roztok pripravený vo vode na injekcie alebo v 0
• 5 % roztoku lidokaínu

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/01702-REG
• 2024/01703-REG
• 2024/01704-REG 4 Rekonštituovaný roztok (na i.v. injekciu) Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 12 hodín pri 25 °C a počas 3 dní pri 5 ± 3 °C
• keď bol roztok pripravený vo vode na injekcie

Riedený roztok na i.v. infúziu Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná:

• počas 12 hodín pri 25 °C a počas 3 dní pri 5 ± 3 °C, keď bol roztok pripravený v 0,9 %

• roztoku NaCl
• v 5 % roztoku dextrózy + 0
• 9 % roztoku NaCl
• v 5 % roztoku dextrózy + 0
• 45 % roztoku NaCl a v laktátovom Ringerovom roztoku

• počas 8 hodín pri 25 °C a počas 2 dní pri 5 ± 3 °C, keď bol roztok pripravený v 5 % roztoku

dextrózy

• počas 8 hodín pri 25 °C a počas 3 dní pri 5 ± 3 °C, keď bol roztok pripravený v 10 % roztoku

dextrózy

• počas 12 hodín pri 25 °C a počas 4 dní pri 5 ± 3 °C, keď bol roztok pripravený v Ringerovom

roztoku

• počas 2 hodín pri 25 °C a 1 deň pri 5 ± 3 °C, keď bol roztok pripravený v 4,2 % roztoku

hydrogenuhličitanu sodného a 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Za normálnych okolností nemajú prekročiť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie neuskutočnili za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.