Neužívajte Topimark − ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Prevencia migrény − ak ste tehotná, nesmiete užívať Topimark. − ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, nesmiete užívať Topimark, pokiaľ počas liečby nepoužívate vysoko účinnú antikoncepciu. Pozri nižšie v časti „Tehotenstvo a dojčenie – Dôležité rady pre ženy“. Liečba epilepsie − Nesmiete užívať Topimark, ak ste tehotná, a pokiaľ existuje iná vhodná liečba, ktorá vám Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06176-Z1B 2 poskytuje dostatočnú kontrolu záchvatov. − Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, nesmiete užívať Topimark, pokiaľ počas liečby nepoužívate vysoko účinnú antikoncepciu. Jedinou výnimkou je, ak je jedinou liečbou, ktorá vám poskytuje dostatočnú kontrolu záchvatov a plánujete otehotnieť. Musíte sa poradiť so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že ste dostali informácie o rizikách užívania počas tehotenstva a o rizikách záchvatov počas tehotenstva. Pozri nižšie v časti „Tehotenstvo a dojčenie – Dôležité rady pre ženy“. Uistite sa, že ste si prečítali Príručku pre pacientku, ktorú dostanete od svojho lekára (pozri časť 6. „Ďalšie zdroje informácii). Karta pacienta je súčasťou balenia Topimarku, ktorá vás upozorní na riziká v tehotenstve. Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Topimark, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: − máte problémy s obličkami, najmä obličkové kamene alebo chodíte na dialýzu, − ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolickú acidózu), − máte problémy s pečeňou, − máte problémy s očami, najmä glaukóm (zelený zákal), − máte problémy s rastom, − držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénnu diétu), − ste žena, ktorá môže otehotnieť. Topimark môže poškodiť nenarodené dieťa, ak sa užíva počas tehotenstva. Počas liečby a najmenej 4 týždne po poslednej dávke používajte vysoko účinnú antikoncepciu. Ďalšie informácie nájdete v časti „Tehotenstvo a dojčenie“. − ste tehotná. Topimark môže poškodiť nenarodené dieťa, ak sa užíva počas tehotenstva. Ak si nie ste istá, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Topimark. Ak máte epilepsiu, je dôležité, aby ste svoj liek neprestali užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Porozprávajte sa so svojím lekárom aj vtedy, ak vám predpíšu iný liek, ktorý obsahuje topiramát, ako náhradu za váš topiramát. Počas užívania tohto lieku môžete zaznamenať pokles hmotnosti, vaša hmotnosť má byť preto počas užívania tohto lieku pravidelne kontrolovaná. Ak je úbytok hmotnosti príliš veľký, alebo ak dieťa, ktoré užíva tento liek primerane nepriberá, poraďte sa so svojím lekárom. Malé množstvo ľudí liečených antiepileptikami, ako je aj topiramát, uvažovalo o sebapoškodení alebo samovražde. Ak mávate tieto myšlienky, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Topimark môže spôsobovať závažné kožné reakcie. Ak sa u vás vyskytne kožná vyrážka a/alebo pľuzgiere, ihneď to oznámte svojmu lekárovi (pozri tiež časť 4. „Možné vedľajšie účinky“). Topimark môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť vysoké hladiny amoniaku v krvi (pozorované v krvných testoch), čo môže viesť k zmene funkcie mozgu, obzvlášť ak užívate aj liek nazývaný kyselina valproová alebo valproát sodný. Vzhľadom na to, že môže ísť o závažný zdravotný stav, povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak zaznamenáte nasledujúce príznaky (pozri tiež časť 4. „Možné vedľajšie účinky“): - ťažkosti s myslením, zapamätaním si informácie alebo s riešením problémov, - zníženú pozornosť alebo vnímanie, Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06176-Z1B 3 - pocit veľkej ospalosti s nedostatkom energie. S vyššími dávkami Topimarku sa môže riziko vzniku týchto príznakov zvýšiť. Iné lieky a Topimark Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Topiramát a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Niekedy môže byť potrebná úprava dávky niektorého z vašich ďalších liekov alebo topiramátu. Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika,, ak užívate: ̵ iné lieky, ktoré zhoršujú alebo potláčajú vaše myslenie, koncentráciu alebo koordináciu svalov (súhru pohybov) (napr. lieky utlmujúce centrálny nervový systém, ako sú svalové relaxanciá a sedatíva). ̵ hormonálnu antikoncepciu. Topimark môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná. Je potrebné používať ďalšiu bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm alebo pesar/diafragma. Poraďte sa so svojím lekárom o najvhodnejšej forme antikoncepcie, kým užívate Topimark. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas súbežného užívania hormonálnej antikoncepcie a zmení vaše menštruačné krvácanie. Môže sa objaviť nepravidelné krvácanie. V takom prípade pokračujte v užívaní hormonálnej antikoncepcie a informujte svojho lekára. Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate. Ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať nový liek. Ďalšie lieky, o užívaní ktorých sa máte poradiť s lekárom alebo lekárnikom, zahŕňajú iné antiepileptiká, risperidón, lítium, hydrochlorotiazid, metformín, pioglitazón, glibenklamid, amitriptylín, propranolol, diltiazem, venlafaxín, flunarizín, Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok na liečbu depresie), warfarín používaný na riedenie krvi. Ak si nie ste istý, či sa vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek. Topimark a jedlo a nápoje Topimark môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania topiramátu pite počas dňa dostatočné množstvo tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov. Počas užívania topiramátu sa vyhnite užívaniu alkoholu. Tehotenstvo a dojčenie Dôležité upozornenie pre ženy, ktoré môžu otehotnieť Topimark môže poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o ďalších možnostiach liečby. Aspoň raz ročne navštívte svojho lekára, aby skontroloval vašu liečbu a prediskutoval s vami riziká. Prevencia migrény − Nesmiete užívať Topimark na prevenciu migrény, ak ste tehotná. − Nesmiete užívať Topimark na prevenciu migrény, ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nepoužívate vysoko účinnú antikoncepciu. − U ženy, ktorá môže otehotnieť, sa má pred začatím liečby Topimarkom vykonať tehotenský test. Liečba epilepsie − Nesmiete užívať Topimark na liečbu epilepsie, ak ste tehotná a existuje iná vhodná liečba, ktorá vám poskytuje dostatočnú kontrolu záchvatov. − Nesmiete užívať Topimark na liečbu epilepsie, ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nepoužívate Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06176-Z1B 4 vysoko účinnú antikoncepciu,. Jedinou výnimkou je, ak je Topimark jedinou liečbou, ktorá vám poskytuje dostatočnú kontrolu záchvatov a plánujete otehotnieť. Musíte sa poradiť so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že ste dostali informácie o rizikách užívania počas tehotenstva a o rizikách záchvatov počas tehotenstva, ktoré môžu ohroziť vás alebo vaše nenarodené dieťa. − U ženy, ktorá môže otehotnieť, sa má pred začatím liečby Topimarkom vykonať tehotenský test. Riziká topiramátu pri užívaní počas tehotenstva (bez ohľadu na ochorenie, na ktoré sa topiramát užíva): Ak sa Topimark užíva počas tehotenstva, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa. − Ak užívate Topimark počas tehotenstva, vaše dieťa má vyššie riziko vrodených porúch. U žien, ktoré užívajú topiramát, vrodené poruchy bude mať približne 4 – 9 detí zo 100. Na porovnanie, ženám, ktoré nemajú epilepsiu a neužívajú antiepileptickú liečbu, sa narodí 1 – 3 deti s vrodenými poruchami zo 100. Pozoroval sa najmä rázštep pery (rozdelenie hornej pery) a rázštep podnebia (rozdelenie hornej časti ústnej dutiny). Novorodení chlapci môžu mať aj malformáciu penisu (hypospádia). Tieto poruchy sa môžu vyvinúť v skorom štádiu tehotenstva, dokonca skôr, ako zistíte, že ste tehotná. − Ak užívate počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať 2- až 3-násobne vyššie riziko porúch autistického spektra, mentálneho postihnutia alebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v porovnaní s deťmi narodenými ženám s epilepsiou, ktoré neužívajú antiepileptické lieky. − Ak užívate počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť menšie, ako sa očakáva pri pôrode. V jednej štúdii bolo 18 % detí matiek užívajúcich topiramát počas tehotenstva menších a vážili menej, ako sa očakávalo pri pôrode, zatiaľ čo 5 % detí narodených ženám bez epilepsie a neužívajúcich antiepileptické lieky bolo menších a vážili menej, ako sa očakávalo pri pôrode. − Ak máte otázky týkajúce sa tohto rizika počas tehotenstva, poraďte sa so svojím lekárom. − Na liečbu vášho ochorenia môžu existovať iné lieky, ktoré majú nižšie riziko vrodených porúch. Potreba antikoncepcie u žien, ktoré môžu otehotnieť: − Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o ďalších možnostiach liečby namiesto Topimarku. Ak sa rozhodne o použití Topimarku, musíte používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 týždne po poslednej dávke Topimarku. − Musíte používať jednu vysoko účinnú antikoncepciu (napríklad vnútromaternicové teliesko) alebo dve doplnkové antikoncepčné metódy, napríklad antikoncepčné tablety spolu s bariérovou antikoncepčnou metódou (napríklad kondóm alebo pesar/diafragma). Poraďte sa so svojím lekárom, aká antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia. − Ak používate hormonálnu antikoncepciu, existuje možnosť zníženej účinnosti hormonálnej antikoncepcie v dôsledku topiramátu. Preto sa má používať ďalšia bariérová antikoncepčná metóda (napr. kondóm alebo pesar/diafragma). − Ak sa u vás vyskytne nepravidelné menštruačné krvácanie, povedzte to svojmu lekárovi. Použitie Topimarku u dievčat: Ak ste rodič alebo opatrovateľ dievčaťa liečeného Topimarkom, musíte okamžite kontaktovať jej lekára, keď sa u nej objaví prvá menštruácia (menarché). Lekár vás bude informovať o rizikách pre nenarodené dieťa v dôsledku expozície topiramátu počas tehotenstva a o potrebe používania vysoko účinnej antikoncepcie. Ak si želáte otehotnieť počas užívania Topimarku: − Naplánujte si stretnutie so svojím lekárom. − Neprestaňte používať antikoncepciu, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom. − Ak užívate Topimark na epilepsiu, neprestaňte ho užívať, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom, pretože vaše ochorenie sa môže zhoršiť. − Váš lekár prehodnotí vašu liečbu a posúdi alternatívne možnosti liečby. Lekár vás poučí o rizikách spojených s užívaním počas tehotenstva. Môže vás tiež odporučiť k inému špecialistovi. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06176-Z1B 5 Ak ste otehotneli alebo si myslíte, že môžete byť tehotná počas užívania Topimarku: − Naplánujte si naliehavú návštevu u svojho lekára. − Ak užívate Topimark na prevenciu migrény, ihneď prestaňte liek užívať a kontaktujte svojho lekára, aby zhodnotil, či potrebujete alternatívnu liečbu. − Ak užívate Topimark na epilepsiu, neprestaňte tento liek užívať, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom, pretože to môže zhoršiť vaše ochorenie. Zhoršenie vašej epilepsie môže ohroziť vás alebo vaše nenarodené dieťa. − Váš lekár prehodnotí vašu liečbu a posúdi alternatívne možnosti liečby. Lekár vás poučí o rizikách spojených s užívaním Topimark počas tehotenstva. Môže vás tiež odporučiť k inému špecialistovi. − Ak sa používa počas tehotenstva, budete podrobne sledovaná s cieľom kontrolovať vývoj vášho nenarodeného dieťaťa. Uistite sa, že ste si prečítali Príručku pre pacientku, ktorú dostanete od svojho lekára. K baleniu Topimarku je priložená Karta pacienta, ktorá vás upozorní na riziká spojené s užívaním topiramátu v tehotenstve. Dojčenie Liečivo v Topimarku (topiramát) prechádza do ľudského materského mlieka. Účinky, ktoré boli pozorované u dojčených detí liečených matiek zahŕňajú hnačku, ospalosť, podráždenosť a nedostatočný prírastok na hmotnosti. Z toho dôvodu sa s vami lekár porozpráva, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Topimarkom. Váš lekár vezme do úvahy dôležitosť lieku pre matku a riziko pre dieťa. Matky, ktoré dojčia počas užívania Topimarku, musia okamžite informovať lekára, ak sa u dieťaťa objaví čokoľvek nezvyčajné. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby topiramátom sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje, ani neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Topimark obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, predtým než užijete tento liek, kontaktujte svojho lekára. Filmom obalené tablety Topimarku 50 mg obsahujú farbivo oranžovú žlť, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie. Topimark zabalený vo fľaši obsahuje nádobku so silikagélom na pohlcovanie vlhkosti. Táto sa nesmie prehltnúť. Ďalšie zložky: Každá tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →