Neužívajte TRAMAL retard tablety: - ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie); - ak užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch pred liečením týmto liekom (pozri časť „Iné lieky a TRAMAL retard tablety“); - ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú adekvátne kontrolované liečbou; - ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať TRAMAL retard tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na zmiernenie bolesti (opiátoch); - ak máte poruchy vedomia (ak sa cítite na odpadnutie); Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2021/04117-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02840-Z1A 2 - ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot); - ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu); - ak máte problémy s dýchaním; - ak máte sklon k epilepsii alebo kŕčom; - ak máte ochorenie pečene alebo obličiek. - ak trpíte depresiou a užívate antidepresíva, pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne ovplyvňovať s tramadolom (pozri časť „Iné lieky a TRAMAL retard tablety“). Existuje malé riziko, že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm, ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Poruchy dýchania súvisiace so spánkom TRAMAL retard tablety môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, napríklad spánkové apnoe (prerušenie dýchania počas spánku) a hypoxémiu (nízka hladina kyslíka v krvi). K príznakom môže patriť prerušovanie dýchania počas spánku, zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky. Riziko vzniku centrálneho spánkového apnoe závisí od dávky opioidov. Ak sa u vás vyskytne centrálne spánkové apnoe, váš lekár môže zvážiť zníženie celkovej dávky opioidov. Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg). Tolerancia, závislosť a návyk Tento liek obsahuje tramadol, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie TRAMALU retard tabliet môže viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní. Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať. Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti od TRAMALU retard tabliet alebo návyku na tento liek môže byť u vás vyššie, ak: • ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“), • ste fajčiar, • ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia. Ak počas užívania TRAMALU retard tabliet spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, mohlo by to byť znakom toho, že u vás došlo ku vzniku závislosti alebo návyku: • musíte užívať liek dlhšie, ako vám odporučil lekár, • musíte užívať väčšiu dávku, ako vám bola odporúčaná, • liek užívate z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na zaspávanie“, • opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek používať alebo kontrolovať jeho používanie, keď prestanete liek používať, necítite sa dobre a po opätovnom použití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné príznaky“). Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2021/04117-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02840-Z1A 3 Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, prediskutujte to so svojím lekárom, aby vám nastavil najlepší spôsob liečby pre vás, vrátane toho, kedy je vhodné prestať a ako bezpečne prestať (pozri časť 3 Ak prestanete užívať TRAMAL retard tablety). Venujte pozornosť tomu, že užívanie lieku TRAMAL retard tablety môže viesť k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak užívate liek TRAMAL retard tablety dlhodobo, môže sa jeho účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba týmto liekom pod sprísneným lekárskym dozorom. Poraďte sa s lekárom aj v prípade, keď sa niektorý z týchto problémov u vás prejaví počas liečby liekom TRAMAL retard tablety alebo ste s ním mali skúsenosť v minulosti. Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla. Ak sa u vás počas užívania TRAMAL retard tabliet vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, obráťte sa na svojho lekára: Extrémna únava, nedostatočná chuť do jedla, silná bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo nízky tlak krvi. Tieto príznaky môžu naznačovať, že máte nedostatočnú funkciu obličiek (nízke hladiny kortizolu). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne, či potrebujete hormonálny doplnok. Iné lieky a TRAMAL retard tablety Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Liek TRAMAL retard tablety sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie). A to ani v prípadoch, keď sa inhibítory MAO používali v priebehu posledných 14 dní pred podaním lieku TRAMAL retard tablety. Bolesť zmierňujúce pôsobenie TRAMAL tvrdé kapsuly môže časom slabnúť a čas ich pôsobenia sa môže skrátiť, ak užívate lieky, ktoré obsahujú: - karbamazepín (na liečbu epileptických záchvatov) - ondansetrón (proti žalúdočnej nevoľnosti). Váš lekár vám povie, či liek TRAMAL retard tablety užívať a v akej dávke. Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje, - ak súčasne s liekom TRAMAL retard tablety užívate lieky proti bolesti, ako je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu), a alkohol. Môžete sa cítiť ospalo, malátne, alebo mať pocit na omdletie. Keď sa tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi. - pri súbežnom použití TRAMALU retard tabliet a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, sa zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračný útlm), kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie sa má zvážiť len v prípade, že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše TRAMAL retard tablety spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2021/04117-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02840-Z1A 4 - ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú určité lieky proti depresii a antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne užívate TRAMAL retard tablety. Váš lekár vám povie, či sú TRAMAL retard tablety pre vás vhodné. - ak užívate niektoré antidepresíva, TRAMAL retard tablety sa môže vzájomne ovplyvňovať s týmito liekmi a môže sa u vás prejaviť sérotonínový syndróm (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). - ak užívate liek TRAMAL retard tablety súčasne s liekmi na prevenciu abnormálneho zrážania krvi, tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich účinok, čím môžu vzniknúť malé modriny (ekchymózy). - ak užívate gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými problémami (neuropatická bolesť). TRAMAL retard tablety a jedlo a alkohol Počas liečby liekom TRAMAL retard nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať. Jedlo neovplyvňuje účinok lieku TRAMAL retard tablety. Deti a dospievajúci Užívanie u detí s problémami s dýchaním: Neodporúča sa, aby tramadol užívali deti, ktoré majú problémy s dýchaním, keďže príznaky intoxikácie tramadolom u týchto detí môžu byť horšie. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tehotenstvo Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Tehotné ženy nemajú užívať liek TRAMAL retard tablety. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného príznaku. Dojčenie Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu by ste nemali užívať TRAMAL retard tablety v období dojčenia viac než jedenkrát, a v prípade, že užijete TRAMAL retard tablety viac než jedenkrát, mali by ste prerušiť dojčenie. Plodnosť Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek TRAMAL retard tablety môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia. TRAMAL retard tablety obsahuje laktózu TRAMAL retard tablety obsahujú laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →