Neužívajte UNASYN 375 mg - ak ste alergický (precitlivený) na sultamicilín, iné penicilíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať UNASYN 375 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak ste v minulosti mali alergické reakcie na penicilíny, cefalosporíny a/alebo iné alergény. • ak máte poruchu funkcie obličiek. Pri dlhodobej liečbe vám lekár bude pravidelne kontrolovať ich funkciu. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/03327-ZME, 2025/02481-ZME 2 Počas liečby liekom UNASYN 375 mg, ihneď oznámte svojmu lekárovi: • ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). V takom prípade ihneď vyhľadajte lekára, pretože môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie. K alergickej reakcii môže dôjsť už po prvom podaní lieku a vzácne môže byť život ohrozujúca. • ak sa u vás vyskytnú závažné kožné reakcie. V súvislosti s liečbou UNASYNOM 375 mg boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms ), akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Prestaňte užívať UNASYN 375 mg a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujte ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4. • ak sa u vás objaví závažná hnačka. Pri používaní takmer všetkých antibiotík, vrátane sultamicilínu, sa zaznamenala hnačka súvisiaca s baktériou Clostridioides difficile. Liečba antibiotikami ovplyvňuje normálnu črevnú flóru, čo vedie k premnoženiu baktérie C. difficile. Stupeň závažnosti takejto hnačky môže byť od miernej hnačky až po smrteľnú kolitídu (zápal hrubého čreva) – pseudomembranóznu kolitídu. Môže sa objaviť až do 2 mesiacov od ukončenia liečby. • ak u seba spozorujete prejavy novej infekcie. Podobne ako pri ostatných antibiotikách, môže dôjsť aj počas liečby liekom UNASYN 375 mg k nežiaducemu rozmnoženiu odolných mikroorganizmov, vrátane hubových infekcií. • ak sa u vás rozvinú prejavy a príznaky ochorenia pečene. Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, únavu, žltačku a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Laboratórne vyšetrenia Ak podstupujete vyšetrenia na stanovenie glukózy (cukru) v moči alebo bielkovín v moči a sére, lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užívate UNASYN 375 mg. Rovnako, o užívaní tohoto lieku informujte, ak podstupujete krvné vyšetrenia počas tehotenstva. Dôvodom je skutočnosť, že UNASYN 375 mg môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení. Iné lieky a UNASYN 375 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledovných liekov: • alopurinol (používaný pri liečbe dny): pri súbežnom užívaní spolu s UNASYNOM 375 mg sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu vyrážok (kožného exantému), • antikoagulanciá (používané v prevencii tvorby krvných zrazenín): UNASYN 375 mg môže zvyšovať účinok týchto liekov, preto vám lekár bude monitorovať krvnú zrážanlivosť, • chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny (antibakteriálne lieky): tieto lieky môžu ovplyvňovať antibakteriálny účinok UNASYNU 375 mg, preto je lepšie vyhnúť sa ich súbežnému podávaniu, • metotrexát (používaný pri liečbe niektorých typov karcinómov, pri kožných a zápalových ochoreniach): UNASYN 375 mg môže zvyšovať toxicitu metotrexátu, • nesteroidné protizápalové lieky (kyselina acetylsalicylová, indometacín a fenylbutazón): môžu predĺžiť vylučovanie penicilínov, • sultamicilín (liečivo v UNASYNE 375 mg) môže ovplyvňovať výsledky niektorých diagnostických testov, napr. testov na stanovenie glukózy v moči, priameho antiglobulínového testu (Coombsov test), niektorých testov na stanovenie bielkovín v moči alebo sére, výsledky Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/03327-ZME, 2025/02481-ZME 3 testov s použitím baktérii (napr. Guthrieho test na fenylketonúriu) a testov na stanovenie hormónov v krvi v tehotenstve, • probenecid (používaný pri liečbe dny): tento liek môže zvyšovať riziko toxicity UNASYNU 375 mg, tým že znižuje jeho vylučovanie obličkami, • živé očkovacie látky: antibiotiká vrátane UNASYNU 375mg môžu znížiť účinok živých očkovacích látok. Vyhnite sa súbežnému podávaniu UNASYNU 375 mg so živou očkovacou látkou a aj podávaniu očkovacej látky počas 3 dní po užití antibiotika. UNASYN 375 mg a jedlo a nápoje UNASYN 375 mg možno užívať bez ohľadu na čas jedla. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Bezpečnosť použitia u žien počas tehotenstva nebola stanovená. Preto sa má UNASYN 375 mg užívať počas tehotenstva len v prípade, ak potenciálne prínosy liečby prevýšia potenciálne riziko. Dojčenie Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Použitie UNASYNU 375 mg sa počas dojčenia neodporúča. Plodnosť Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku UNASYNU 375 mg na fertilitu (plodnosť) u ľudí. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri užívaní UNASYNU 375 mg sa ojedinele môže vyskytnúť závrat. Ak pocítite takéto ťažkosti, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, pokiaľ tieto príznaky nevymiznú. UNASYN 375 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. UNASYN 375 mg obsahuje zanedbateľné množstvo sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →