NEUŽÍVAJTE Vildagliptin/Metformin STADA, ak: • ste alergický na vildagliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický na niektorú z týchto látok, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete Vildagliptin/Metformin STADA. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05937-Z1A 2 • máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu. • ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo trpíte na zlyhávanie srdca alebo máte vážne problémy s krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré môžu byť prejavom problémov so srdcom. • máte závažne zníženú funkciu obličiek. • máte ťažkú infekciu alebo ste veľmi dehydratovaný (vaše telo stratilo veľa vody). • sa chystáte na kontrastné röntgenové vyšetrenie (špeciálny druh röntgenového snímkovania, pri ktorom sa injekciou podáva farbivo). Pozri si aj ďalšie informácie v časti „Upozornenia a opatrenia“. • máte ťažkosti s pečeňou. • pijete priveľa alkoholu (či už každý deň, alebo len občas). • dojčíte (pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie“). Upozornenia a opatrenia Riziko laktátovej acidózy Vildagliptin/Metformin STADA môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie). Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny. Krátkodobo prestaňte užívať Vildagliptin/Metformin STADA, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako zvyčajne. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny. Okamžite prestaňte užívať Vildagliptin/Metformin STADA a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu. Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: • vracanie • bolesť žalúdka (bolesť brucha) • svalové kŕče • celkový pocit choroby so silnou únavou • ťažkosti s dýchaním • znížená telesná teplota a srdcový pulz Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici. Vildagliptin/Metformin STADA nie je náhradou inzulínu. Preto nemáte dostať Vildagliptin/Metformin STADA na liečbu cukrovky 1. typu. Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Vildagliptin/Metformin STADA, ak: • máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05937-Z1A 3 • užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylmočovinové antidiabetikum. Lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylmočovinového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Vildagliptinom/Metforminom STADA, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia). Ak ste v minulosti užívali vildagliptín, ale museli ste užívanie ukončiť pre ochorenie pečene, nesmiete užívať tento liek. Poškodenia kože Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky. Radíme vám, aby ste dodržiavali odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Odporúčame vám tiež, aby ste počas užívania Vildagliptinu/Metforminu STADA venovali mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov. Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Chirurgický zákrok Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Vildagliptin/Metformin STADA. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Vildagliptinom/Metforminom STADA. Pravidelné testy Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Vildagliptinom/Metforminom STADA, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch. Čo najskôr sa tak rozpoznajú prejavy zvýšenia pečeňových enzýmov. Počas liečby Vildagliptinom/Metforminom STADA váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vám funkcia obličiek zhoršuje. Lekár vám bude pravidelne kontrolovať cukor v krvi a moči. Deti a dospievajúci Použitie Vildagliptinu/Metforminu STADA u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča. Iné lieky a Vildagliptin/Metformin STADA Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Vildagliptin/Metformin STADA pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Vildagliptinom/Metforminom STADA. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Vildagliptinu/Metforminu STADA. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: • glukokortikoidy, zvyčajne používané na liečbu zápalu • beta-2 agonisty, zvyčajne používané na liečbu ťažkostí s dýchaním • ďalšie lieky používané na liečbu cukrovky • lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) • lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSA – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib) • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II) • niektoré lieky ovplyvňujúce štítnu žľazu • niektoré lieky ovplyvňujúce nervový systém • niektoré lieky na liečbu angíny pectoris (napr. ranolazín) • niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. dolutegravir) Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05937-Z1A 4 • niektoré lieky na liečbu karcinómu štítnej žľazy (dreňového karcinómu štítnej žľazy) (napr. vandetanib) • niektoré lieky na liečbu pálenia záhy a peptických vredov (napr. cimetidín) Vildagliptin/Metformin STADA a alkohol Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Vildagliptin/Metformin STADA, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Vildagliptin/Metformin STADA, ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri aj „NEUŽÍVAJTE Vildagliptin/Metformin STADA“). Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania Vildagliptinu/Metforminu STADA počas tehotenstva. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak pociťujete závrat počas užívania Vildagliptinu/Metforminu STADA, neveďte vozidlá, ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje. Vildagliptin/Metformin STADA obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →