Neužívajte XABOPLAX, - ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak silno krvácate, - ak máte ochorenie alebo poškodenie niektorého orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí), - ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín, - ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie ku zvýšenému riziku krvácania, - ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte XABOPLAX a povedzte to svojmu lekárovi. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05579-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06127-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať XABOPLAX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní XABOPLAXU - ak máte zvýšené riziko krvácania, ktoré sa môže vyskytnúť v situáciách, ako sú: • závažné ochorenie obličiek u dospelých a stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek u detí a dospievajúcich, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele, • ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), pri zmene antikoagulačnej liečby alebo ak dostanete heparín pre udržanie priechodných žilových alebo cievnych katétrov (pozri časť ,,Iné lieky a XABOPLAX”), • poruchy krvácania, • veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je liečbou kontrolovaný, • ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofageálny reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest, • problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia), • ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti. • ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu, • ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu. • ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc. Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať XABOPLAX. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak musíte podstúpiť operáciu - je veľmi dôležité, aby ste XABOPLAX užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár. - ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti): • je veľmi dôležité užiť XABOPLAX pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť. Deti a dospievajúci XABOPLAX balenie na úvodnú liečbu sa neodporúča podávať osobám do veku 18 rokov, pretože je špecificky navrhnuté na úvodnú liečbu dospelých pacientov a nie je vhodné na užívanie u detí a dospievajúcich. Iné lieky a XABOPLAX Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. - Ak užívate: • niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou liekov, ktoré sa aplikujú iba na kožu, • tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu), Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05579-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06127-Z1B 3 • niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín), • niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir), • iné lieky na zníženie zrážanlivosti krvi (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonistov vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol), • lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová), • dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu. • niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI) Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať XABOPLAX, pretože účinok XABOPLAXU sa môže zosilniť. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak si váš lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka a čriev, môže tiež použiť preventívnu liečbu vredov. - Ak užívate: • niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii, • rifampicín, antibiotikum Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať XABOPLAX, pretože sa môže znížiť účinok XABOPLAXU. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť XABOPLAXOM a či máte byť dôkladne sledovaný. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte XABOPLAX. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania XABOPLAXU mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o vašej ďalšej liečbe. Vedenie vozidiel a obsluha strojov XABOPLAX môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje. XABOPLAX obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →