Neužívajte Xanirvu - ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak silno krvácate; - ak máte ochorenie alebo poruchy niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí); - ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín) okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo na udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín; - ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania; Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06498-Z1B 2 - ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Xanirvu a povedzte to svojmu lekárovi. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Xanirvu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xanirvy - ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad v situáciách ako sú: ▪ závažné ochorenie obličiek u dospelých a stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek u detí a dospievajúcich, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele; ▪ ak užívate iné lieky na prevenciu vzniku krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo na udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín (pozri časť „Iné lieky a Xanirva“); ▪ poruchy krvácania; ▪ veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov; ▪ ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágová refluxová choroba (ochorenie, keď sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest; ▪ problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia); ▪ ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti; - ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu; - ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu; - ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc. Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xanirvu. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok - je veľmi dôležité, aby ste Xanirvu užívali pred a po chirurgickom zákroku presne v čase, ktorý vám nariadil lekár; - ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu (znecitlivenie) alebo na zmiernenie bolesti): ▪ je veľmi dôležité užiť Xanirvu pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, ▪ okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po ukončení anestézie vyskytne znížená citlivosť alebo slabosť nôh alebo problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť. Deti a dospievajúci Tablety Xanirvy 15 mg sa neodporúčajú podávať deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg. Tablety Xanirvy 20 mg sa neodporúčajú podávať deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg. U detí a dospievajúcich v indikáciách pre dospelých nie je dostatok informácií o používaní rivaroxabánu. Iné lieky a Xanirva Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06498-Z1B 3 Ak užívate ▪ niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu; ▪ tablety s ketokonazolom (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu); ▪ niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín); ▪ niektoré protivírusové lieky proti HIV/AIDS (napr. ritonavir); ▪ iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol); ▪ lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová); ▪ dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu; ▪ niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xanirvu, pretože sa môže zvýšiť účinok Xanirvy. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak si lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov. Ak užívate ▪ nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital); ▪ ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný proti depresii, ▪ rifampicín, antibiotikum. Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xanirvu, pretože sa môže znížiť účinok Xanirvy. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Xanirvou a či máte byť dôkladne sledovaný. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Xanirvu. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Xanirvy mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Xanirva môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje. Xanirva 15 mg a 20 mg obsahuje monohydrát laktózy (druh cukru) a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Xanirva 15 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x15 mg (blis.PVC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 16/0130/20-S |
| Lieková forma | Neurčené |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 15 mg |
| Balenie | 14 |
| ATC skupina | B01AF01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 04.06.2020 |
| Posledná zmena | 23.03.2026 |
Účinné látky
- Bevimlar (15 mg alebo 20 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Xanirva obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení. - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. Xanirva sa používa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov a s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na: - liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými na liečbu krvných zrazenín trvajúcej minimálne 5 dní. Xanirva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
- Lieková forma
- Neurčené
- Sila
- 15 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Xanirva obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných
- cievach vášho tela
- ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť)
- ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. Xanirva sa používa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov a s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac na:
- liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo
krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými na liečbu krvných zrazenín trvajúcej minimálne 5 dní.
- Xanirva patrí do skupiny liekov
- ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak
- že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa)
- a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín
Čo Xanirva obsahuje
- Liečivo je rivaroxabán. Každá tableta obsahuje 15 mg alebo 20 mg rivaroxabánu.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06498-Z1B
8
- Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
- hypromelóza
- laurylsíran sodný
- stearát horečnatý
- Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol, červený oxid železitý
(E 172).
- Ako vyzerá Xanirva a obsah balenia Xanirva 15 mg sú červené
- okrúhle
- obojstranne vypuklé
- filmom obalené tablety (s priemerom približne 9
- 5 mm) s vyrazeným „15“ na jednej strane
- hladké na druhej strane. Xanirva 15 mg sa dodáva v baleniach po 10
- 14
- 28
- 30
- 42
- 50
- 98 alebo 100 filmom obalených tabliet
- Xanirva 20 mg sú hnedočervené
- okrúhle
- obojstranne vypuklé
- filmom obalené tablety (s priemerom približne 10
- 5 mm) s vyrazeným „20“ na jednej strane
- hladké na druhej strane. Xanirva 20 mg sa dodáva v baleniach po 10
- 14
- 28
- 30
- 50
- 98 alebo 100 filmom obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy Česká republika
Výrobca S.C. Zentiva S.A. 50 Theodor Pallady Blvd. 322 66 Bukurešť Rumunsko
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park PLA3000 Paola Malta
- Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Česká republika
- Bulharsko
- Estónsko
- Grécko
- Litva
- Lotyšsko
- Poľsko
- Rumunsko
- Slovenská republika
- Spojené kráľovstvo: Xanirva
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2024.
- ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
- ak silno krvácate;
- ak máte ochorenie alebo poruchy niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania
- (napr. žalúdkový vred
- poranenie alebo krvácanie mozgu
- nedávna operácia mozgu alebo očí)
- ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán
alebo heparín) okrem prípadov, keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo na udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín;
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania;
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06498-Z1B
2
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Xanirvu a povedzte to svojmu lekárovi.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Xanirvu
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad v situáciách ako sú:
▪ závažné ochorenie obličiek u dospelých a stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek u detí a dospievajúcich, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele; ▪ ak užívate iné lieky na prevenciu vzniku krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo na udržanie otvorených žilových alebo tepnových katétrov dostanete heparín (pozri časť „Iné lieky a Xanirva“); ▪ poruchy krvácania; ▪ veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov; ▪ ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágová refluxová choroba (ochorenie, keď sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest; ▪ problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia); ▪ ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti;
- ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu;
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného
- systému
- ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu
- ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo
chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.
- Ak sa vás týka niečo z uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Xanirvu. Lekár rozhodne
- či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok
- je veľmi dôležité, aby ste Xanirvu užívali pred a po chirurgickom zákroku presne v čase, ktorý
vám nariadil lekár;
- ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na
epidurálnu alebo spinálnu anestéziu (znecitlivenie) alebo na zmiernenie bolesti): ▪ je veľmi dôležité užiť Xanirvu pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, ▪ okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po ukončení anestézie vyskytne znížená citlivosť alebo slabosť nôh alebo problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Deti a dospievajúci Tablety Xanirvy 15 mg sa neodporúčajú podávať deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg. Tablety Xanirvy 20 mg sa neodporúčajú podávať deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg. U detí a dospievajúcich v indikáciách pre dospelých nie je dostatok informácií o používaní rivaroxabánu.
- Iné lieky a Xanirva Ak užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06498-Z1B
3 Ak užívate ▪ niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu; ▪ tablety s ketokonazolom (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu); ▪ niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín); ▪ niektoré protivírusové lieky proti HIV/AIDS (napr. ritonavir); ▪ iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol); ▪ lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová); ▪ dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu; ▪ niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xanirvu, pretože sa môže zvýšiť účinok Xanirvy. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak si lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov.
- Ak užívate ▪ nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín
- karbamazepín
- fenobarbital); ▪ ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
- rastlinný liek používaný proti depresii
- ▪ rifampicín
- antibiotikum. Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Xanirvu
- pretože sa môže znížiť účinok Xanirvy. Lekár rozhodne
- či sa máte liečiť Xanirvou a či máte byť dôkladne sledovaný
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- neužívajte Xanirvu. Ak existuje možnosť
- že by ste počas užívania Xanirvy mohli otehotnieť
- používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
- ihneď to povedzte svojmu lekárovi
- ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Xanirva môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky
- nesmiete viesť vozidlá
- jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje
Xanirva 15 mg a 20 mg obsahuje monohydrát laktózy (druh cukru) a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vedľajšie účinky tohto lieku:
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Tak ako všetky podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín
- aj Xanirva môže spôsobiť krvácanie
- ktoré môže potenciálne ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo vaše dieťa všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: • Prejavy krvácania
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú
- slabosť
- vracanie
- záchvaty
- zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!)
- dlhodobé alebo nadmerné krvácanie,
- výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť,
bolesť na hrudi alebo angina pectoris. Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnom sledovaní alebo o zmene liečby.
• Prejavy závažných kožných reakcií
- šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo poškodení slizníc, napr. v ústach alebo
v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).
- reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, poruchy krvi
a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm).
- Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (menej ako 1 z 10 000 osôb).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06498-Z1B
6
• Prejavy závažných alergických reakcií
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním; žihľavka a problémy
s dýchaním; náhle zníženie krvného tlaku.
- krvácanie do svalov,
- cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových
buniek,
- zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
- ohraničený opuch,
- nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách, ako komplikácia po chirurgickom zákroku na srdci,
pri ktorom sa zavedie katéter do tepny vo vašej nohe (pseudoaneuryzma).
- akumulácia eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobujú zápal pľúc
(eozinofilová pneumónia).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06498-Z1B
7
(angioedém a alergický edém; môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Celkový zoznam možných vedľajších účinkov zistených u dospelých, detí a dospievajúcich:
- pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť
alebo dýchavičnosť,
- krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi
- v moči a ťažkého menštruačného krvácania)
- krvácanie z nosa
- krvácanie z ďasien
- krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok),
- krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),
- vykašliavanie krvi,
- krvácanie z kože alebo pod kožu,
- krvácanie po operácii,
- vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie),
- opuch končatín,
- bolesť končatín,
- porucha funkcie obličiek (môže sa objaviť pri testoch vykonaných lekárom),
- horúčka,
- bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, hnačka,
- nízky tlak krvi (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo mdloby pri vstávaní),
- znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat,
- vyrážka, svrbivá pokožka,
- krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov.
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, prejavy krvácania),
- krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
- alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,
- porucha funkcie pečene (môže sa objaviť pri testoch vykonaných lekárom),
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov
podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek,
- mdloby,
- celkový pocit choroby,
- rýchlejší srdcový pulz,
- sucho v ústach,
- žihľavka.
- rýchlejší srdcový pulz,
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu,
- trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek ktoré napomáhajú zrážaniu krvi),
- silné menštruačné krvácanie.
- krvné vyšetrenia môžu vykazovať zvýšenie podskupiny žlčového farbiva bilirubínu (priamy
bilirubín).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- zlyhanie obličiek po závažnom krvácaní,
- krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek
správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami),
- zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej
citlivosti, tŕpnutiu alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní).
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených rivaroxabánom podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých a boli hlavne mierne alebo stredne závažné.
Vedľajšie účinky, ktoré boli u detí a dospievajúcich pozorované častejšie:
- bolesť hlavy,
- horúčka,
- krvácanie z nosa,
- vracanie.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Xanirvu musíte užiť spolu s jedlom. Tabletu prehltnite a zapite ju, najlepšie vodou.
- Ak máte problémy s prehĺtaním celých tabliet
- váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Xanirvy. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablkovom pyré tesne predtým ako ju užijete. Po užití rozmixovanej tablety je potrebné sa ihneď najesť. Ak je to potrebné
- váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu Xanirvy žalúdočnou sondou
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06498-Z1B
4 Koľko tabliet užívať
- Dospelí
- Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných
krvných cievach vášho tela Odporúčaná dávka je jedna tableta Xanirvy 20 mg jedenkrát denne. Ak máte ťažkosti s obličkami, dávku možno znížiť na jednu tabletu Xanirvy 15 mg jedenkrát denne.
Ak potrebujete podstúpiť zákrok kvôli zablokovaným krvným cievam v srdci (nazývaný perkutánna koronárna intervencia (percutaneous coronary intervention, PCI) so zavedením stentu), sú nedostatočné dôkazy na zníženie dávky na jednu tabletu Xanirvy 15 mg jedenkrát denne (alebo na jednu tabletu Xanirvy 10 mg jedenkrát denne v prípade, že vaše obličky správne nefungujú) podávanú spolu s liekom proti zhlukovaniu krvných doštičiek, ako je klopidogrel.
- Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich
pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín. Odporúčaná dávka je jedna tableta Xanirvy 15 mg dvakrát denne počas prvých 3 týždňov. Na liečbu po 3 týždňoch je odporúčaná dávka jedna tableta Xanirvy 20 mg jedenkrát denne. Po najmenej 6 mesiacoch liečby krvných zrazenín môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby buď jednou 10 mg tabletou jedenkrát denne, alebo jednou 20 mg tabletou jedenkrát denne. Ak máte ťažkosti s obličkami a užívate jednu tabletu Xanirvy 20 mg jedenkrát denne, váš lekár vám môže po 3 týždňoch liečby dávku znížiť na jednu tabletu Xanirvy 15 mg jedenkrát denne, ak je riziko krvácania väčšie ako riziko vzniku ďalších krvných zrazenín.
- Deti a dospievajúci
Dávka Xanirvy závisí od telesnej hmotnosti a vypočíta ju lekár.
- Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou medzi 30 kg a menej
ako 50 kg je jedna tableta Xanirvy 15 mg jedenkrát denne.
- Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je
- jedna tableta Xanirvy 20 mg jedenkrát denne. Užívajte každú dávku Xanirvy s nápojom (napr. voda alebo džús) počas jedla. Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase. Zvážte nastavenie budíka na pripomenutie. Pre rodičov alebo opatrovateľov: dohliadnite
- prosím
- a uistite sa
- že dieťa užilo celú dávku
- Keďže dávka Xanirvy sa zakladá na telesnej hmotnosti
- je dôležité dodržiavať naplánované návštevy u lekára
- pretože pri zmene telesnej hmotnosti môže byť potrebné upraviť dávku. Nikdy neupravujte dávku Xanirvy sami. Lekár upraví dávku
- ak to bude potrebné
Tabletu nerozdeľujte v snahe získať časť dávky z tablety. Ak sa vyžaduje nižšia dávka, použite alternatívny liek obsahujúci rivaroxabán v liekovej forme granulát na perorálnu suspenziu. Pre deti a dospievajúcich, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety použite, prosím, liek obsahujúci rivaroxabán v liekovej forme granulát na perorálnu suspenziu. Ak nie je perorálna suspenzia k dispozícii, tabletu Xanirvy môžete tesne pred užitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo jablčným pyré. Po užití rozmixovanej tablety je potrebné sa najesť. Ak je to potrebné, váš lekár môže taktiež podať rozdrvenú tabletu Xanirvy žalúdočnou sondou.
Ak dávku vypľujete alebo ak vraciate
- menej ako 30 minút po užití Xanirvy, užite novú dávku.
- viac ako 30 minút po užití Xanirvy, neužívajte novú dávku. V tomto prípade užite ďalšiu
dávku Xanirvy vo zvyčajnom čase. Ak po užití Xanirvy opakovane vypľujete dávku alebo vraciate, obráťte sa na svojho lekára.
- Kedy užívať Xanirvu Tabletu (tablety) užívajte každý deň
- až kým vám lekár nepovie
- aby ste užívanie ukončili
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06498-Z1B
5 Snažte sa užívať tabletu (tablety) každý deň v rovnakom čase, čo vám pomôže zapamätať si užívanie. Lekár rozhodne, ako dlho musíte v liečbe pokračovať. Prevencia vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v ostatných cievach vášho tela: Ak je potrebné, aby bol váš srdcový rytmus upravený na normálne hodnoty postupom nazývaným kardioverzia, užívajte Xanirvu v časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára. Ak užijete viac Xanirvy, ako máte Ak ste užili príliš veľa tabliet Xanirvy, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva Xanirvy zvyšuje riziko krvácania. Ak zabudnete užiť Xanirvu
- Dospelí, deti a dospievajúci:
Ak užívate jednu 20 mg tabletu alebo jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac než jednu tabletu v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu tabletu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní jednej tablety jedenkrát denne.
- Dospelí:
Ak užívate jednu 15 mg tabletu dvakrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte viac než dve 15 mg tablety v jeden deň. Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste užili celkovo dve tablety (30 mg) v jeden deň. V nasledujúci deň pokračujte v užívaní jednej 15 mg tablety dvakrát denne.
- Ak prestanete užívať Xanirvu Neprestaňte užívať Xanirvu bez toho
- aby ste sa poradili so svojím lekárom
- pretože Xanirva lieči a chráni pred vznikom závažných stavov
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Xanirva 15 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x15 mg (blis.PVC/Al) 15 mg · 100 ks | — |
| Xanirva 15 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x15 mg (blis.PVC/Al) 15 mg · 10 ks | — |
| Xanirva 15 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x15 mg (blis.PVC/Al) 15 mg · 28 ks | — |
| Xanirva 15 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x15 mg (blis.PVC/Al) 15 mg · 30 ks | — |
| Xanirva 15 mg filmom obalené tablety tbl flm 42x15 mg (blis.PVC/Al) 15 mg · 42 ks | — |
| Xanirva 15 mg filmom obalené tablety tbl flm 50x15 mg (blis.PVC/Al) 15 mg · 50 ks | — |
| Xanirva 15 mg filmom obalené tablety tbl flm 98x15 mg (blis.PVC/Al) 15 mg · 98 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine B01AF01 →