Neužívajte Xiltess - ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak silno krvácate; - ak máte ochorenie alebo poruchu niektorého orgánu, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí); - ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď pre udržanie otvorených žilových alebo tepnových spojení dostanete heparín; - ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania; - ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Xiltess a povedzte to svojmu lekárovi. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02709-Z1B a 2023/04761-Z1A 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Xiltess, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xiltessu - ak máte zvýšené riziko krvácania, ako to môže byť v situáciách, ako sú: • stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele; • ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo keď pre udržanie otvorených žilových alebo tepnových spojení dostanete heparín (pozri časť ,,Iné lieky a Xiltess”); • poruchy krvácania; • veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je kontrolovaný liečbou; • ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágový reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest; • problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia); • ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti. - ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu; - ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu; - ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc. Ak sa vás týka niečo z uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xiltess. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak musíte podstúpiť operáciu: - je veľmi dôležité, aby ste Xiltess užívali pred a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár. - Ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti): • je veľmi dôležité užiť Xiltess presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár; • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť. Deti a dospievajúci Xiltess 10 mg filmom obalené tablety sa neodporúčajú podávať osobám do veku 18 rokov. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o ich používaní. Iné lieky a Xiltess Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. - Ak užívate: ▪ niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu; ▪ tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu – keď telo produkuje nadbytok kortizolu); ▪ niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín); ▪ niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir); ▪ iné lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol); ▪ lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová); ▪ dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu; Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02709-Z1B a 2023/04761-Z1A 3 ▪ niektoré lieky na liečbu depresie [selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)]. Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xiltess, pretože sa môže zvýšiť účinok Xiltessu. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak si váš lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka a čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov. - Ak užívate ▪ niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital); ▪ ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii; ▪ rifampicín, antibiotikum. Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xiltess, pretože sa môže znížiť účinok Xiltessu. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Xiltessom a či máte byť dôkladne sledovaný. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Xiltess. Ak existuje možnosť, že otehotniete počas užívania Xiltessu, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o vašej ďalšej liečbe. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Xiltess môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje. Xiltess obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →