Zamisept int opo 5x0,6 ml (obal LDPE viacdávk.vo vre.kopolyméry/Al/PE/papier)

Zamisept obsahuje očné antiseptikum účinkujúce na baktérie a používa sa ako lokálne antiseptikum na liečbu niektorých infekcií oka a jeho okolitých štruktúr, ako sú:

• zápal vonkajšej membrány oka (konjunktivitída),
• zápal určitých častí oka: spojovky a rohovky (keratokonjunktivitída),
• lokalizovaný zápal okrajov očných viečok, často na koreni rias (blefaritída),
• chronický zápal slzných vačkov (dakryocystitída).

Tento liek sa používa aj na dezinfekciu spojovkových vakov (priestor medzi viečkami a okom) pred operáciou.

Zamisept sú očné roztokové kvapky bez konzervačných látok.

Čo Zamisept obsahuje

• Liečivo je hexamidínium-diizetionát. 1 ml obsahuje 1 mg hexamidínium-diizetionátu.
• Ďalšie zložky sú: kyselina boritá, bórax, chlorid sodný a voda na injekcie.

• Ako vyzerá Zamisept a obsah balenia Pre viacdávkový obal s objemom 0
• 6 ml: Tento liek sa dodáva ako očné roztokové kvapky. Je to číry
• bezfarebný roztok vo viacdávkových obaloch uložených vo vrecku po 5 kusov
• pričom každý viacdávkový obal obsahuje 0
• 6 ml roztoku. Jeden viacdávkový obal s objemom 0
• 6 ml obsahuje najmenej 12 kvapiek bez konzervačných látok

Pre viacdávkový obal s objemom 10 ml: Tento liek sa dodáva vo forme roztoku očných roztokových kvapiek. Roztok je číry a bezfarebný, dodávaný v 10 ml viacdávkovom obale. Jeden viacdávkový obal s objemom 10 ml obsahuje približne 250 kvapiek bez konzervačných látok.

Veľkosť balenia obsahuje 5 alebo 10 (2x5) viacdávkových obalov po 0,6 ml alebo jeden viacdávkový obal s objemom 10 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/02820-ZME

6 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francúzsko

Výrobca Pre viacdávkový obal s objemom 0,6 ml: Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francúzsko

alebo LABORATOIRE UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances Francúzsko

Pre viacdávkový obal s objemom 10 ml: Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko Zasetic 1 mg/ml collyre en solution Bulharsko Zamidine Česká republika Zamisept Nemecko Zamidine 1 mg/ml Augentropfen, Lösung Dánsko Zamisept Grécko Zameline Fínsko Zamisept Francúzsko Zameline 1 mg/ml, collyre en solution Island Zamisept Taliansko Zamidine Luxembursko Zasetic Nórsko Zamisept Poľsko Zamidine Portugalsko Zamisept Rumunsko Zamidine 1 mg/ml Picǎturi oftalmice, soluţie Slovensko Zamisept Švédsko Zamisept

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2024 .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk.

Zdravotné pokyny v prípade infekcie oka Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/02820-ZME

7 Keďže infekcia oka je nákazlivá, máte urobiť nasledujúce jednoduché opatrenia, aby ste zabránili jej rozšíreniu do druhého oka alebo na niekoho z vášho rodinného kruhu: • Pravidelne si umývajte ruky teplou vodou a mydlom • Nepretierajte si oči • Vankúše, osušky na tvár/bielizeň perte horúcou vodou a pracím prostriedkom • Nezdieľajte uteráky a vankúše s inými.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka je jedna kvapka do spojovkového vaku (priestor medzi dolnými viečkami a okom) postihnutého oka (očí) 4 až 6-krát denne. Vyhnite sa dlhodobému alebo často opakovanému ošetreniu, pretože sa baktérie môžu stať odolnými voči lieku. Z tohto dôvodu neprekračujte dobu liečby, ktorú vám predpísal váš lekár.

Použitie u detí Bezpečnosť a účinnosť očných kvapiek u detí nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Spôsob a cesta podávania Tento liek sa musí podávať do oka. Ak používate tento liek spolu s inými liekmi na použitie do oka, medzi podaniami počkajte aspoň 15 minút.

• Tento liek je roztok očných kvapiek bez konzervačných látok. Nedovoľte
• aby sa hrot viacdávkového obalu dotkol oka alebo oblastí okolo oka. Hrot sa môže kontaminovať a môže spôsobiť riziko očných infekcií. Aby ste predišli možnej kontaminácii viacdávkového obalu
• držte hrot viacdávkového obalu mimo kontaktu s akýmkoľvek povrchom

Pre viacdávkový obal s objemom 0,6 ml: Pri používaní Zamiseptu postupujte podľa týchto pokynov:

1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte. 2. Otvorte vrecko obsahujúce 5 viacdávkových obalov. Zapíšte si dátum prvého otvorenia na vrecko. 3. Odlomte jeden viacdávkový obal zo stripu.

4. Otočením otvorte hornú časť viacdávkového obalu podľa obrázka. Po otvorení obalu sa nedotýkajte špičky prstami.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/02820-ZME

3

• 5. Prstom jemne stiahnite spodné viečko postihnutého oka. 6. Priložte hrot kvapkadla k oku
• ale nedotýkajte sa ním oka
• rias
• iných povrchov alebo prstov. 7. Jemne stlačte viacdávkový obal tak
• aby sa do oka dostala iba jedna kvapka
• potom uvoľnite spodné viečko

8. Postup zopakujte aj do druhého oka, ak je tiež postihnuté. 9. Po použití ihneď zatvorte viacdávkový obal: ak ste nespotrebovali celý obsah, pevne zatlačte uzáver späť na viacdávkový obal. Každý opätovne uzavretý viacdávkový obal možno znovu použiť až do 24 hodín.

10. Viacdávkový obal zlikvidujte po 24 hodinách alebo keď je prázdny.

Pre viacdávkový obal s objemom 10 ml: Pri používaní Zamiseptu postupujte podľa týchto pokynov: 1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte. 2. Odskrutkujte uzáver, aby ste otvorili viacdávkový obal. Po otvorení sa nedotýkajte špičky prstami.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/02820-ZME

4

• 3. Zakloňte hlavu dozadu a prstom jemne stiahnite spodné viečko postihnutého oka. 4. Umiestnite hrot viacdávkového obalu do blízkosti oka
• rias
• iných povrchov alebo prstov
• ale nedotýkajte sa ich kvapkadlom 5. Jemne stlačte viacdávkový obal tak
• aby sa do oka dostala len jedna kvapka
• potom uvoľnite spodné viečko

6. Opakujte v druhom oku, ak je postihnuté. 7. Po použití uzavrite viacdávkový obal zaskrutkovaním uzáveru späť.

8. Po 30 dňoch zlikvidujte viacdávkový obal.

• Ak použijete viac Zamiseptu
• ako máte Ak ste si do oka kvapli príliš veľa kvapiek
• vypláchnite oko fyziologickým roztokom

Ak zabudnete použiť Zamisept Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak prestanete používať Zamisept Vždy používajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii. Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie
• musíte sa obrátiť na lekára

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Pre viacdávkový obal s objemom 0
• 6 ml: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuli
• vrecku a viacdávkovom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Pre viacdávkový obal s objemom 10 ml: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a viacdávkovom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Pre viacdávkový obal s objemom 0,6 ml: Po prvom otvorení vrecka: neotvorené viacdávkové obaly použite do 30 dní. Zapíšte si dátum prvého otvorenia na vrecko. Po prvom otvorení viacdávkového obalu: opätovne uzavretý viacdávkový obal použite do 24 hodín po jeho prvom otvorení.

Pre viacdávkový obal s objemom 10 ml: Po prvom otvorení viacdávkového obalu: viacdávkový obal použite do 30 dní po jeho prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.