Neužívajte Zolpidem Vitabalans • ak ste alergický na zolpidémiumtartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak máte syndróm spánkového apnoe (zastavenie dýchania na krátku dobu počas spánku) • ak máte ťažko poškodenú funkciu pečene • ak trpíte ťažkou svalovou slabosťou (myasténia gravis) • ak máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom (závažné respiračné problémy) Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Zolpidem Vitabalans, obráťte sa na svojho lekára: • ak patríte medzi starších pacientov • ak trpíte nedostatočnosťou pečene • ak máte chronické problémy s dýchaním • ak máte alebo ste mali ktorékoľvek psychické ochorenie. Zolpidem môže odhaliť alebo zhoršiť jeho príznaky. • ak máte depresiu • ak ste boli v minulosti závislý na drogách alebo alkoholu. Riziko závislosti na Zolpideme Vitabalans (telesné alebo psychické účinky spôsobené nutkaním užívať liek) je u týchto pacientov vyššie, pričom sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05552-Z1A Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň (pozrite si aj časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov) Deň po užití Zolpidemu Vitabalans sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak: • užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť • užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka • užijete zolpidem počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy. Dávku užite jednorazovo tesne pred spaním. Neužite ďalšiu dávku počas tej istej noci. Iné upozornenia • Návyk – ak po niekoľkých týždňoch spozorujete, že tablety nemajú rovnaký účinok ako na začiatku liečby, vyhľadajte svojho lekára. Možno bude potrebná úprava dávkovania. • Závislosť – pri užívaní tohto typu liekov existuje riziko závislosti, ktoré sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie, ak ste v minulosti boli závislý od alkoholu alebo drog. • Ukončenie liečby – liečba sa má ukončovať postupne. Pri ukončovaní liečby sa môže objaviť krátkodobý syndróm, pri ktorom sa príznaky, ktoré viedli k liečbe Zolpidemom Vitabalans, opätovne objavia v silnejšej podobe. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosťou a nepokojom. • Strata pamäti (amnézia) – Zolpidem Vitabalans môže spôsobiť stratu pamäti. Na zníženie tohto rizika je potrebné zabezpečiť možnosť 8 hodinového neprerušovaného spánku. • Psychické (mentálne, týkajúce sa duševného zdravia) a „paradoxné“ reakcie – Zolpidem Vitabalans môže spôsobovať poruchy správania, ako sú nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy (falošné predstavy), zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy (halucinácie; keď vidíte, počujete alebo cítite veci, ktoré nie sú skutočné), nevhodné správanie a zvýšená nespavosť. • Námesačnosť a iné s tým spojené správanie – Zolpidem Vitabalans môže spôsobiť, že ľudia počas spánku robia veci, na ktoré si nespomínajú, keď sa zobudia. Tieto zahŕňajú prechádzanie v spánku (námesačnosť), vedenie vozidla počas spánku, prípravu a konzumáciu jedla, telefonovanie alebo pohlavný styk. Alkohol a niektoré lieky používané na liečbu depresie alebo úzkosti alebo užívanie Zolpidemu Vitabalans v dávkach prekračujúcich maximálnu odporúčanú dávku môžu zvýšiť riziko týchto vedľajších účinkov. • Zolpidem Vitabalans môže spôsobiť ospalosť a znížiť úroveň bdelosti. Mohlo by tak dôjsť k pádu, čo niekedy vedie k vážnym zraneniam. Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, okamžite to povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Deti a dospievajúci Zolpidem Vitabalans nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Iné lieky a Zolpidem Vitabalans Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate zolpidem s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá. • Lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká) • Lieky na poruchy spánku (hypnotiká) • Lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti • Lieky na depresie • Lieky na zmiernenie stredne ťažkej až ťažkej bolesti (narkotické analgetiká) • Lieky na epilepsiu Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05552-Z1A • Lieky používané na anestézu • Lieky na sennú nádchu, vyrážky alebo iné alergie, po ktorých sa môžete cítiť ospalý (antihistaminiká so sedatívnym účinkom) Súbežné užívanie Zolpidemu Vitabalans a opioidov (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu od opiátov a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračný útlm), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa súbežné použitie má zvážiť len vtedy, ak iné možnosti liečby nie sú možné. Ak vám však lekár predpíše Zolpidem Vitabalans spolu s opioidmi, mal by obmedziť dávku a dĺžku súbežnej liečby. Informujte svojho lekára o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate a dôsledne dodržiavajte lekárom odporúčané dávkovanie. Mohlo by byť užitočné informovať priateľov a príbuzných, aby vedeli o vyššie uvedených prejavoch a príznakoch. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, kontaktujte svojho lekára. Pri užívaní zolpidemu s antidepresívami s obsahom bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie). Neodporúča sa užívať zolpidem s fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom. Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní v kombinácii s liekmi na uvoľnenie svalstva. Silné lieky proti bolesti (lieky proti bolesti s uspávajúcim účinkom) môžu zvýšiť úzkosť, ktorá môže zosilniť závislosť na Zolpideme Vitabalans. Lieky, ktoré blokujú niektoré pečeňové enzýmy (ako je ketokonazol, používaný na liečbu plesňových infekcií), môžu zvýšiť účinok Zolpidemu Vitabalans. Účinok Zolpidemu Vitabalans je znížený pri užívaní rifampicínu (používaný na liečbu infekčných ochorení). Zolpidem Vitabalans a jedlo, nápoje a alkohol Zolpidem Vitabalans môžete užívať spolu s jedlom a nápojmi. Vyvarujte sa však konzumácii alkoholu, pokiaľ užívate Zolpidem Vitabalans, pretože to môže zvýšiť upokojujúci účinok a ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Zolpidem Vitabalans sa nemá užívať počas tehotenstva, obzvlášť počas prvých troch mesiacov. Ak plánujete otehotnieť alebo máte podozrenie, že už môžete byť tehotná, neužívajte Zolpidem Vitabalans a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Ak z naliehavých zdravotných dôvodov užívate Zolpidem Vitabalans v priebehu pokročilého štádia tehotenstva alebo na začiatku pôrodu, vaše dieťa môže mať po narodení nízku telesnú teplotu, ochabnuté svaly a ťažkosti s dýchaním a môžu sa uňho prejaviť abstinenčné príznaky spôsobené telesnou závislosťou. Malé množstvo zolpidemu prechádza do materského mlieka. Zolpidem Vitabalans sa nemá používať počas dojčenia. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Zolpidem Vitabalans má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok. Nasledujúci deň po užití Zolpidemu Vitabalans (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že: • sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat • vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia • môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo • môžete byť menej ostražitý. Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05552-Z1A Zolpidem sa odporúča užiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidla, obsluhou stroja a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov. Keď užívate Zolpidem Vitabalans, nepite alkohol, ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky. Viac →