Neužívajte ZOPICLON 7,5-SL - ak ste alergický na zopiklón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažnú svalovú slabosť vyplývajúcu z ochorenia myasténia gravis (autoimunitné ochorenie), - ak máte ťažkú formu dychovej nedostatočnosti, - ak máte závažnú poruchu pečeňových funkcií, - ak máte poruchy dychového rytmu počas spánku (syndróm spánkového apnoe), - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak ste dieťa alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov. Ak si nie ste istý, či sa vás niektoré z vyššie uvedených stavov týkajú, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred začatím užívania ZOPICLONU 7,5-SL. Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03585-Z1B 2 C2-Internal Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať ZOPICLON 7,5-SL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - máte ťažkosti s dýchaním, - užívate niektoré silné lieky proti bolesti (opioidy), - ste boli v minulosti závislý na alkohole alebo drogách, - máte problémy s nadmerným požívaním alkoholických nápojov a/alebo liekov. Deň po užití ZOPICLONU 7,5-SL sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností, vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá, môže zvýšiť, ak: - užijete liek menej ako 12 hodín pred vykonávaním činností, ktoré si vyžadujú pozornosť, - užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka, - užijete zopiklón počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zopiklónu v krvi alebo keď pijete alkohol. Pozri tiež časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov. Dlhodobé užívanie ZOPICLONU 7,5-SL znižuje účinok lieku a môže vyvolať liekovú závislosť. Riziko vzniku závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Dĺžka liečby má byť preto čo najkratšia (zvyčajne niekoľko dní) a nemá presiahnuť 4 týždne. U pacientov závislých v minulosti alebo v súčasnosti na alkohole alebo drogách alebo s poruchami osobnosti je toto riziko väčšie. Povedzte svojmu lekárovi ak ste kedykoľvek vrátane súčasnosti mali psychické poruchy alebo ste zneužívali či boli závislí na drogách alebo alkohole. Pri opakovanej liečbe zopiklónom sa môže objaviť vznik tolerancie. Ak po čase spozorujete, že tablety neúčinkujú rovnako dobre ako na začiatku liečby, musíte informovať svojho lekára, pretože môže byť potrebná úprava dávkovania. Po náhlom prerušení liečby sa môže znova objaviť nespavosť (tzv. „rebound insomnia”). To môže byť sprevádzané ďalšími reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti a nervozity. Liečba sa má ukončiť postupne. Váš lekár vás poučí, ako postupovať. Pri liečbe ZOPICLONOM 7,5-SL sa môže vyskytnúť tzv. reverzibilná amnézia (krátkodobá strata pamäti, ktorá sa po čase upraví), predovšetkým keď je spánok prerušený alebo keď uplynie medzi užitím lieku a uložením sa k spánku dlhšia doba. Výskytu straty pamäti možno zabrániť tým, že užijete tablety len tesne pred spaním a zaistíte, aby ste mohli spať neprerušene 7 – 8 hodín. Pri liečbe zopiklónom sa môže vyskytnúť námesačnosť a ďalšie podobné správanie, ako je „vedenie vozidla v spánku“, príprava a konzumácia jedla alebo telefonovanie, spojené s nepamätaním si týchto udalostí. Užívanie alkoholu a iných liekov tlmiacich centrálny nervový systém (CNS) spolu so zopiklónom pravdepodobne zvyšujú riziko takéhoto správania, rovnako ako užívanie zopiklónu v dávkach prekračujúcich maximálne odporúčané dávky. Ak máte skúsenosti s takýmto správaním, obráťte sa na svojho lekára. Skupina liekov podobná zopiklónu môže spôsobiť nežiaduce prejavy správania ako je nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy, hnev, nočné mory, halucinácie a iné zmeny v správaní. Ak sa tieto prejavy vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára. Ich výskyt je pravdepodobnejší u starších pacientov. Podobne ako iné hypnotiká, aj ZOPICLON 7,5-SL môže zastrieť príznaky depresie. Ak trpíte depresiami alebo sa u vás kedykoľvek vyskytnú myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu, vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov. Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03585-Z1B 3 C2-Internal Iné lieky a ZOPICLON 7,5-SL Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov. Je to z toho dôvodu, že ZOPICLON 7,5-SL môže ovplyvniť účinok iných liekov. Tiež iné lieky môžu ovplyvniť účinok ZOPICLONU 7,5-SL. Tlmivý účinok ZOPICLONU 7,5-SL sa môže zvýrazniť pri súbežnom užívaní liekov zo skupiny: - neuroleptík (lieky ovplyvňujúce psychózy), - hypnotík (lieky navodzujúce spánok), - sedatív (lieky na upokojenie), - anxiolytík (lieky tlmiace úzkosť), - antidepresív (lieky proti depresii), - narkotických analgetík (niektoré silné lieky proti bolesti), - antiepileptík (lieky proti epilepsii), - anestetík (lieky spôsobujúce znecitlivenie, používané napr. pri chirurgických zákrokoch), - antihistaminík s tlmiacim účinkom (najmä lieky proti alergii). Nasledujúce lieky môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších reakcií, ak sa užívajú s liekom ZOPICLON 7,5-SL. Aby sa táto pravdepodobnosť znížila, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť vám dávku ZOPICLONU 7,5-SL. - niektoré antibiotiká (klaritromycín alebo erytromycín), - niektoré lieky na liečbu kvasinkových infekcií (ketokonazol a itrakonazol), - ritonavir (inhibítor proteázy, používa sa na liečbu AIDS), - opioidy (niektoré silné lieky proti bolesti). Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok ZOPICLONU 7,5-SL: - niektoré lieky na liečbu záchvatov ako je karbamazepín, fenobarbital a fenytoín, - rifampicín (antibiotikum) – na liečbu infekcií, - produkty s obsahom ľubovníka bodkovaného (používa sa na liečbu depresie a úzkosti). Riziká súvisiace so súbežným používaním opioidov: Súbežné užívanie ZOPICLONU 7,5-SL a opioidov (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkosti s dýchaním (respiračná depresia), kómu a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu by sa súbežné používanie malo zvážiť len vtedy, ak nie sú iné možnosti liečby. Ak sa ZOPICLON 7,5-SL používa spolu s opioidmi, dávkovanie a trvanie súbežnej liečby má byť obmedzené. Informujte vášho lekára o všetkých opioidných liekoch, ktoré používate, a dôsledne dodržujte odporúčanie dávkovania vášho lekára. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. ZOPICLON 7,5-SL a jedlo, nápoje a alkohol ZOPICLON 7,5-SL sa má zapiť dostatočným množstvom vody (cca 200 ml). Nekonzumujte alkoholické nápoje počas liečby ZOPICLONOM 7,5-SL, pretože alkohol môže zvýšiť tlmivý účinok lieku. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Užívanie ZOPICLONU 7,5-SL počas tehotenstva sa neodporúča. Ak ZOPICLON 7,5-SL užívate v posledných 3 mesiacoch tehotenstva alebo v dobe pôrodu, novorodené dieťa môže byť ovplyvnené. Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03585-Z1B 4 C2-Internal Príznaky môžu zahŕňať zníženie telesnej teploty, znížené svalové napätie, ťažkosti s kŕmením, poruchy dýchania a príznaky z vysadenia. Preto sa užívanie ZOPICLONU 7,5-SL počas tehotenstva neodporúča. Dojčenie ZOPICLON 7,5-SL sa vylučuje do materského mlieka. Nemožno vylúčiť vplyv na dojčené dieťa, preto sa nemá ZOPICLON 7,5-SL užívať počas dojčenia. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie, napr. vedenie vozidiel, obsluhu strojov, práce vo výškach a podobne. Pacienti sa majú vyvarovať vykonávaniu nebezpečných druhov prác, ktoré si vyžadujú úplné psychické sústredenie alebo motorickú (pohybovú) koordináciu, ako je obsluha strojov a vedenie vozidiel po užití ZOPICLONU 7,5-SL, a to najmä v priebehu 12 hodín po užití. ZOPICLON 7,5-SL obsahuje laktózu a pšeničný škrob ZOPICLON 7,5-SL obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. ZOPICLON 7,5-SL obsahuje pšeničný škrob, ktorý môže obsahovať glutén (lepok), ale len v stopových množstvách, a preto sa považuje za bezpečný pre ľudí s celiakiou. Pacienti s alergiou na pšenicu (iné ochorenie ako celiakia) nemajú užívať tento liek. Viac →