Aceklofenak

suspenziu

Neužívajte AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

• ak ste alergický na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak ste mali astmu, zúženie dýchacích ciest, akútnu rinitídu (nádchu), kožnú vyrážku alebo iné

alergické reakcie po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného nesteroidného protizápalového lieku.

• ak máte/ste mali žalúdkový alebo dvanástnikový vred alebo krvácanie z tráviaceho traktu alebo

iné aktívne krvácanie.

• ak máte akúkoľvek poruchu krvnej zrážavosti (zvýšené riziko krvácania).
• ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek
• ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste

• prekonali srdcový infarkt
• mozgovocievnu príhodu
• tranzitórny ischemický atak (TIA)
• alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu
• alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass

• ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00550-Z1B

2

• v prípade, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva

nesmiete užívať AFLAMIL, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
• obráťte sa na svojho lekára

• ak ste mali v minulosti vred žalúdka alebo dvanástnika alebo zápalové ochorenie tráviaceho

traktu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba)

• ak máte poruchu zrážavosti krvi
• ak máte mierne až stredne závažné ochorenie pečene alebo obličiek alebo sklon ku hromadeniu

tekutín v tele z iného dôvodu

• ak máte špeciálne ochorenie kože a spojivového tkaniva nazývané SLE
• ak ste v minulosti trpeli/alebo stále trpíte bronchiálnou astmou
• ak máte špeciálne metabolické ochorenie nazývané porfýria
• ak plánujete otehotnieť
• počas zotavovania po väčšom chirurgickom zákroku

Skôr ako užijete aceklofenak, prosím informujte svojho lekára:

• ak fajčíte
• ak máte cukrovku
• ak máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol

alebo zvýšené triglyceridy.

Lieky, ako AFLAMIL môžu byť spájané so zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarktu myokardu). Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo nepredlžujte trvanie liečby.

• V súvislosti s užívaním liekov
• ako je AFLAMIL (pozri časť 4)
• boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie. Rovnako ako u iných nesteroidných protizápalových liekov k závažným alergickým reakciám môže dôjsť aj bez predchádzajúcej expozície lieku. V súvislosti s použitím protizápalových liekov ako aceklofenak boli veľmi zriedka hlásené život ohrozujúce dermatologické ochorenia
• niektoré z nich fatálne (nazývané exfoliatívna dermatitída
• Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Hlavnými príznakmi týchto ochorení sú: vyrážky
• svrbenie
• žihľavka
• pľuzgiere na koži
• horúčka. Zdá sa
• že najvyššie riziko týchto reakcií pre pacientov je na začiatku liečby; vo väčšine prípadov sa nástup týchto reakcií objavil v prvom mesiaci liečby. AFLAMIL má byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok alebo iných prejavov hypersenzitivity. AFLAMIL sa nemá užívať v prípade ovčích kiahní

V zriedkavých prípadoch môže AFLAMIL vyvolať tvorbu vredov v tráviacom trakte (gastrointestinálne ulcerácie) a krvácanie alebo prederavenie (perforáciu). Táto situácia môže nastať kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich. Ak spozorujete akékoľvek brušné príznaky, najmä ak ste starší, kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci Použitie AFLAMILU u detí sa neodporúča kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

• Iné lieky a AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• resp. budete užívať ešte iné lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok AFLAMILU 100 mg prášok na perorálnu suspenziu. V takýchto prípadoch môže byť nevyhnutné zmeniť dávku alebo prerušiť liečbu týmito liekmi. Môže to byť obzvlášť dôležité, ak užívate

• lítium (na liečbu depresie),

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00550-Z1B

3

• digoxín (liek na srdce),
• diuretiká (lieky na odvodnenie),
• niektoré lieky na vysoký krvný tlak,
• antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi),
• lieky na depresiu,
• antidiabetiká (lieky proti cukrovke),
• metotrexát (na liečbu rakoviny a reumatických ochorení),
• takrolimus a cyklosporín (liek na potlačenie imunity pri transplantáciách),
• steroidné protizápalové lieky,
• kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidné protizápalové lieky
• zidovudín (liečba HIV).

AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu a jedlo a nápoje AFLAMIL sa môže užiť pred jedlom aj počas jedla.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

AFLAMIL môže sťažiť otehotnenie. Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením.

Neužívajte AFLAMIL, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte užívať AFLAMIL, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa snažíte otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa AFLAMIL užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu krvnej cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšie ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

Nie je známe, či sa AFLAMIL vylučuje do materského mlieka.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nebezpečné zariadenia a stroje
• ak spozorujete počas užívania AFLAMILU závrat
• nevoľnosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému

• AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu obsahuje sorbitol
• aspartám a sodík Tento liek obsahuje 2
• 64 sorbitolu v jednom vrecku. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (hereditary fructose intolerance
• HFI)
• zriedkavé genetické ochorenie
• pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako užijete alebo dostanete tento liek

• Tento liek obsahuje 10 mg aspartámu v jednom vrecku. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý
• ak máte fenylketonúriu (phenylketonuria
• PKU)
• zriedkavú genetickú poruchu
• pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
• pretože telo ju nevie správne odstrániť

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00550-Z1B

4

Nepoužívajte AFLAMIL 15 mg/g krém

• ak ste alergický na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

• ak ste v minulosti mali alergické reakcie po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných

• nesteroidných protizápalových liekov. Príznaky týchto alergických reakcií môžu byť: astma
• pískavé dýchanie
• ťažkosti pri dýchaní
• vyrážka alebo žihľavka
• opuch tváre alebo jazyka
• nádcha (rinitída)

• ak ste alergický na diklofenak;
• ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva;
• u detí a dospievajúcich.

Ak ste už niekedy mali ktorýkoľvek z týchto vyššie spomenutých alergických príznakov, prosím povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a nepoužívajte AFLAMIL 15 mg/g krém.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať AFLAMIL 15 mg/g krém
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/04601-Z1B 2

• Ak používanie AFLAMILU 15 mg/g krému vyvoláva príznaky lokálneho podráždenia,

aplikácia sa musí zastaviť. V takomto prípade sa poraďte s lekárom.

• Po aplikácii je potrebné si umyť ruky, okrem prípadu, kedy je oblasť liečenia lokalizovaná na

rukách.

• Nesmie sa aplikovať do oblasti očí a úst. Dávajte si pozor, aby sa krém nedostal do očí. Ak sa

• krém nešťastnou náhodou dostane do očí
• okamžite ich umyte vodou. Kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice
• ak vaše ťažkosti pretrvávajú

• Musí sa používať iba na neporušenú kožu. Tento krém nenanášajte na podráždenú kožu

• (s ekzémom
• žihľavkou) alebo poranenú kožu alebo otvorené rany. Nenanášajte v prípadoch
• keď sa na mieste aplikácie nachádza akýkoľvek iný kožný problém

• Zabráňte nechránenému vystaveniu liečenej oblasti silnému slnečnému svetlu, aby ste tak

predišli fotosenzitívnym (citlivým na svetlo) reakciám.

• Rovnako ako u iných nesteroidných protizápalových liekov k závažným alergickým reakciám

môže dôjsť aj bez predchádzajúcej expozície lieku. V súvislosti s použitím protizápalových liekov ako aceklofenak boli veľmi zriedka hlásené život ohrozujúce dermatologické ochorenia, niektoré z nich smrteľné (nazývané exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Hlavnými príznakmi týchto ochorení sú: vyrážky, svrbenie, žihľavka, pľuzgiere na koži a horúčka. Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií pre pacientov je na začiatku liečby; vo väčšine prípadov sa nástup týchto reakcií objavil v prvom mesiaci liečby. Liečba aceklofenakom má byť vysadená pri prvom výskyte kožných vyrážok alebo iných prejavov hypersenzitivity.

• AFLAMIL 15 mg/g krém sa nesmie používať v prípade ovčích kiahní, pretože sa môžu objaviť

závažné komplikácie.

• Krém je určený len na vonkajšie použitie, nesmie sa dostať do úst a nesmie sa prehltnúť.

Deti a dospievajúci AFLAMIL 15 mg/g krém sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.

• Iné lieky a AFLAMIL 15 mg/g krém Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Hoci nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa možných vzájomných pôsobení tohto lieku s inými
• je vhodné byť opatrný
• keď pacient užíva iné lieky
• zvlášť ak obsahujú lítium alebo digoxín
• ako aj v prípade liečby liečivami proti zrážaniu krvi (napr. acenokumarol
• warfarín)
• diuretikami (lieky na odvodnenie) alebo liekmi proti bolesti

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Perorálne formy (napr. tablety) aceklofenaku môžu spôsobiť nežiaduce účinky u vášho nenarodeného dieťaťa. Nie je známe, či sa na AFLAMIL 15 mg/g krém vzťahuje rovnaké riziko. Nepoužívajte AFLAMIL 15 mg/g krém, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva by ste nemali používať AFLAMIL 15 mg/g krém, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ to neodporučí váš lekár. Ak počas tohto obdobia potrebujete liečbu, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Používanie AFLAMILU 15 mg/g krému sa neodporúča počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov AFLAMIL 15 mg/g krém neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

AFLAMIL 15 mg/g krém obsahuje metylparabén a propylparabén. Tieto môžu spôsobiť alergické reakcie (niekedy oneskorené).

AFLAMIL 15 mg/g krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/04601-Z1B 3 Tieto môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

• Neužívajte Aflamil  ak ste alergický na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).  ak ste mali astmu
• zúženie dýchacích ciest
• akútnu nádchu
• kožné vyrážky alebo iné alergické reakcie po požití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného nesteroidného protizápalového lieku.  ak máte/ste mali žalúdkový alebo dvanástnikový vred
• alebo krvácanie z tráviaceho traktu
• alebo iné aktívne krvácanie
• alebo  ak máte akúkoľvek poruchu krvnej zrážavosti (zvýšené riziko krvácania).  ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.  ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie
• napríklad
• ak ste prekonali srdcový infarkt
• mozgovocievnu príhodu
• tranzitórny ischemický atak (TIA)
• alebo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05702-Z1B

2 upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass.  ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie).  v prípade, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nesmiete užívať Aflamil, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár.

• Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým
• ako začnete užívať Aflamil

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Aflamilu  ak máte v anamnéze vred žalúdka alebo dvanástnika alebo zápalové ochorenie tráviaceho traktu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba).  ak máte poruchu zrážavosti krvi.  ak máte mierne až stredne ťažké ochorenie pečene alebo obličiek alebo tendenciu hromadenia tekutín v tele z iného dôvodu.  ak ste v minulosti prekonali krvácanie do mozgu.  ak trpíte akoukoľvek poruchou krvi (keďže sa môže zhoršiť).  ak máte špeciálne ochorenie kože a spojivového tkaniva nazývané SLE.  ak ste v minulosti trpeli /alebo stále trpíte bronchiálnou astmou.  ak máte špeciálne metabolické ochorenie nazývané porfýria.  počas zotavovania po väčšom chirurgickom zákroku.  ak fajčíte;  ak máte cukrovku;  ak máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy.

• Lieky
• ako je Aflamil
• môžu byť spojené so zvýšením rizika srdcového infarktu (infarkt myokardu). Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby

• V súvislosti s užívaním liekov
• ako je Aflamil (pozri časť 4)
• boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie. Rovnako ako u iných nesteroidných protizápalových liekoch k závažným alergickým reakciám môže dôjsť aj bez predchádzajúcej expozície lieku. V súvislosti s použitím protizápalových liekov ako aceklofenak boli veľmi zriedka hlásené život ohrozujúce dermatologické ochorenia
• niektoré z nich fatálne (nazývané exfoliatívna dermatitída
• Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Hlavnými príznakmi týchto ochorení sú: vyrážky
• svrbenie
• žihľavka
• pľuzgiere na koži
• horúčka. Zdá sa
• že najvyššie riziko týchto reakcií pre pacientov je na začiatku liečby; vo väčšine prípadov sa nástup týchto reakcií objavil v prvom mesiaci liečby. Aflamil má byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok alebo iných prejavov hypersenzitivity. Aflamil sa nemá užívať v prípade ovčích kiahní

V zriedkavých prípadoch môže Aflamil vyvolať tvorbu vredov v tráviacom trakte (gastrointestinálne ulcerácie) a krvácanie alebo prederavenie (perforáciu). Táto situácia môže nastať kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich. Ak spozorujete akékoľvek brušné príznaky, najmä ak ste starší, kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci Použitie Aflamilu u detí sa neodporúča kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

• Iné lieky a Aflamil Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• resp. budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05702-Z1B

3

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinky Aflamilu. V týchto prípadoch môže byť nevyhnutné zmeniť dávku alebo ukončiť liečbu týmito liekmi. Môže to byť zvlášť dôležité, ak užívate:  lítium (na liečbu psychiatrických ochorení),  digoxín (liek na srdcové zlyhanie alebo srdcové arytmie),  diuretiká (lieky na odvodnenie),  niektoré lieky na vysoký krvný tlak (ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu-II),  antikoagulanciá (lieky znižujúce zrážavosť krvi),  lieky na liečbu depresie ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu,  antidiabetiká (lieky proti cukrovke),  metotrexát (na liečbu rakoviny a reumatických ochorení),  takrolimus a cyklosporín (lieky, ktoré potláčajú imunitný systém a používajú sa na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov),  steroidné protizápalové lieky ako betametazón a prednizón,  kyselinu acetylsalicylovú a ďalšie lieky proti bolesti (tzv. nesteroidné protizápalové lieky),  zidovudín (liečba HIV).

Aflamil a jedlo a nápoje Aflamil filmom obalenú tabletu možno užiť pred alebo počas jedla.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Aflamil môže sťažiť otehotnenie. Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením.

Neužívajte Aflamil, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte užívať Aflamil, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa snažíte otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Aflamil užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšie ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

Nie je známe, či sa Aflamil vylučuje do materského mlieka.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• informujte svojho lekára predtým
• ako začnete užívať Aflamil

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nebezpečné zariadenia alebo stroje
• ak spozorujete počas užívania Aflamilu závraty
• nevoľnosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému

Aflamil obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05702-Z1B

4

Nepoužívajte Aceclofenac Accord tablety:

• ak ste alergický na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

• ak ste užili aspirín alebo akékoľvek iné NSAID a zažili jedno z nasledovného:

• • astmatický záchvat spôsobujúci tlak na hrudi
• sipot alebo ťažkosti s dýchaním • nádcha
• svrbenie a/alebo kýchanie (podráždenie nosa)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05123-ZME

2

• • vyvýšená červená kruhovitá škvrnitá vyrážka na koži
• ktorú možno pociťovať ako svrbenie alebo ako pichanie alebo pálenie • závažná alergické reakcia známa ako anafylaktický šok. Príznaky môžu byť život ohrozujúce a zahŕňajú ťažkosti s dýchaním
• sipot
• bolesť brucha a vracanie

• ak ste mali žalúdočný vred alebo krvácanie zo žalúdka alebo dvanástnika alebo ste mali

prederavenie (perforáciu) tráviaceho systému, ku ktorej došlo pri predchádzajúcej liečbe NSAID

• ak ste v minulosti mali žalúdočný/dvanástnikový vred alebo krvácanie z tráviaceho systému

(dve alebo viac samostatných epizód)

• ak máte závažné ochorenie obličiek
• ak máte dokázanú chorobu srdca a/alebo cerebrovaskulárnu chorobu, napr. ak ste mali srdcový

• infarkt
• cievnu mozgovú príhodu
• prechodný ischemický záchvat (TIA) alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu
• alebo operáciu na odstránenie akéhokoľvek upchatia alebo vykonanie koronárneho bypassu

• ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (chorobu periférnych ciev)
• ak máte závažné zlyhávanie pečene
• ak máte krvácanie alebo poruchu zrážavosti krvi (ľahko krvácate)
• ak ste v treťom trimestri tehotenstva alebo ak dojčíte.

Aceclofenac Accord tablety sa neodporúčajú užívať u detí.

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete užívať Aceclofenac Accord tablety
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte ochorenie obličiek
• ak máte ochorenie pečene
• ak máte nasledovné poruchy, pretože sa môžu zhoršiť:

• zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída) • chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba)

• ak ste mali alebo máte vred, krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) žalúdka alebo

• dvanástnika
• ktoré sa môžu prejaviť ako intenzívna alebo pretrvávajúca bolesť brucha a/alebo čierna stolica
• alebo dokonca bez predchádzajúcich varovných príznakov

• Toto riziko je väčšie
• keď sa užívajú vysoké dávky a liečba je dlhodobá
• u pacientov s peptickým vredom v anamnéze a u starších pacientov. V týchto prípadoch váš lekár zváži možnosť podávania liekov na ochranu žalúdka

Starší pacienti majú vyšší výskyt vedľajších účinkov, najmä krvácanie a prederavenie tráviaceho systému (v niektorých prípadoch smrteľné).

• ak máte poruchy krvi
• ak súbežne užívate lieky, ktoré menia zrážavosť krvi, ako sú ústne užívané lieky
• na riedenie krvi, napríklad warfarín, alebo lieky proti zrážavosti krvi, ako je kyselina

• acetylsalicylová
• informujte svojho lekára. Máte tiež prediskutovať používanie iných liekov
• ktoré môžu zvýšiť riziko takéhoto krvácania
• ako sú kortikosteroidy a selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)

• ak máte problémy so srdcom alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu, krvácanie)
• ak ste v minulosti mali alebo stále máte bronchiálnu astmu
• ak ste fajčiar
• ak máte cukrovku
• ak máte problémy s krvným obehom alebo so zrážavosťou krvi
• ak máte vysoký krvný tlak

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05123-ZME

3

• ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo vysokú hladinu triglyceridov
• ak ste infikovaný ovčími kiahňami, je potrebné sa vyhnúť užívaniu tohto lieku, pretože v

zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné infekcie súvisiace s jeho užívaním

• ak ste nedávno podstúpili závažný chirurgický zákrok.

Užívanie NSAID môže spôsobiť zadržiavanie tekutín, najmä u pacientov so zlyhávaním srdca a/alebo vysokým krvným tlakom (hypertenziou).

• Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti
• môžu sa objaviť veľmi závažné alergické reakcie (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Riziko je vyššie v prvom mesiaci liečby. Užívanie Aceclofenac Accord tabliet sa má ihneď ukončiť pri prvom výskyte príznakov
• ako je tlak na hrudi
• ťažkosti s dýchaním
• horúčka
• kožné vyrážky
• bolestivosť kože lemujúca ústa a iné sliznice spôsobujúca vredy alebo akékoľvek iné prejavy precitlivenosti

Lieky ako Aceclofenac Accord tablety môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu“).Pravdepodobnosť rizika sa zvyšuje pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.

Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku trvania liečby.

Iné lieky a tablety Aceclofenac Accord

• Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte lekárovi
• ak užívate: • lieky používané na liečbu problémov duševného zdravia
• ako je depresia (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)
• ako je citalopram
• escitalopram
• fluoxetín
• paroxetín a sertralín) alebo manická depresia (lítium) • lieky používané na liečbu srdcového zlyhania a nepravidelného srdcového tepu (srdcové glykozidy
• ako digoxín) • lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (antihypertenzíva: ACE inhibítory ako enalopril
• lisinopril)
• antagonisty receptora angiotenzínu II
• ako je losartan
• kandesartan; tiež hydralazín
• metyldopa
• klonidín
• moxonidín
• propranalol) • lieky na liečbu infekcie (chinolónové antibiotiká
• ako je ciprofloxacín
• ofloxacín
• levofloxacín
• moxifloxacín) • lieky
• ktoré zvyšujú rýchlosť vylučovania moču (diuretiká )
• ako sú tiazidy
• furosemid
• amilorídium-chlorid) • lieky
• ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (antikoagulanciá)
• ako je warfarín
• heparín • metotrexát
• ktorý sa používa na liečbu rakoviny a autoimunitných ochorení
• ako je artritída a kožné ochorenia) • mifepristón • akékoľvek steroidy na liečbu opuchov a zápalov (glukokortikoidy
• ako je hydrokortizón
• prednizolón) • lieky používané na potlačenie imunitného systému po transplantácii orgánov (cyklosporín alebo takrolimus) • lieky používané na liečbu HIV (zidovudín) • lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi pri cukrovke (antidiabetiká
• ako je glibenklamid
• glikazid
• tolbutamid) • akékoľvek iné nesteroidné protizápalové lieky (aspirín
• ibuprofén
• naproxén
• inhibítory COX-2
• ako je celekoxib a etorikoxib) • protidoštičkové lieky
• ako je klopidogrel

Aceclofenac Accord tablety a jedlo a nápoje Aceclofenac Accord tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05123-ZME

4

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Neužívajte Aceclofenac Accord tablety, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná. Bezpečnosť užívania tohto lieku počas tehotenstva nie je známa. Neodporúča sa užívať v tehotenstve, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné (nesmie sa užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva).

• Neužívajte Aceclofenac
• ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva
• pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť
• že pôrod bude neskorší alebo dlhší
• ako sa očakávalo. Aceclofenac nemáte užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva
• pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť
• má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Aceclofenac užíva dlhšie ako niekoľko dní
• od 20. týždňa tehotenstva
• môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami
• ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody
• ktorá obklopuje dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní
• váš lekár vám môže odporučiť ďalšie monitorovanie

• Nie je známe
• či tento liek prechádza do materského mlieka. Neodporúča sa používať počas dojčenia
• pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné

Čo sa týka pacientok v plodnom veku, je tento liek spojený so zníženou schopnosťou otehotnieť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov Ak užívate Aceclofenac Accord tablety a pociťujete závrat, ospalosť, vertigo, únavu alebo akékoľvek ťažkosti so zrakom, nesmiete viesť vozidlo ani používať žiadne nebezpečné nástroje alebo obsluhovať stroje.

Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.