Nepoužívajte Aceclofenac Accord tablety: - ak ste alergický na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak ste užili aspirín alebo akékoľvek iné NSAID a zažili jedno z nasledovného: • astmatický záchvat spôsobujúci tlak na hrudi, sipot alebo ťažkosti s dýchaním • nádcha, svrbenie a/alebo kýchanie (podráždenie nosa) Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05123-ZME 2 • vyvýšená červená kruhovitá škvrnitá vyrážka na koži, ktorú možno pociťovať ako svrbenie alebo ako pichanie alebo pálenie • závažná alergické reakcia známa ako anafylaktický šok. Príznaky môžu byť život ohrozujúce a zahŕňajú ťažkosti s dýchaním, sipot, bolesť brucha a vracanie; - ak ste mali žalúdočný vred alebo krvácanie zo žalúdka alebo dvanástnika alebo ste mali prederavenie (perforáciu) tráviaceho systému, ku ktorej došlo pri predchádzajúcej liečbe NSAID - ak ste v minulosti mali žalúdočný/dvanástnikový vred alebo krvácanie z tráviaceho systému (dve alebo viac samostatných epizód) - ak máte závažné ochorenie obličiek - ak máte dokázanú chorobu srdca a/alebo cerebrovaskulárnu chorobu, napr. ak ste mali srdcový infarkt, cievnu mozgovú príhodu, prechodný ischemický záchvat (TIA) alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie akéhokoľvek upchatia alebo vykonanie koronárneho bypassu - ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (chorobu periférnych ciev) - ak máte závažné zlyhávanie pečene - ak máte krvácanie alebo poruchu zrážavosti krvi (ľahko krvácate) - ak ste v treťom trimestri tehotenstva alebo ak dojčíte. Aceclofenac Accord tablety sa neodporúčajú užívať u detí. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Aceclofenac Accord tablety, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte ochorenie obličiek - ak máte ochorenie pečene - ak máte nasledovné poruchy, pretože sa môžu zhoršiť: • zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída) • chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba) - ak ste mali alebo máte vred, krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) žalúdka alebo dvanástnika, ktoré sa môžu prejaviť ako intenzívna alebo pretrvávajúca bolesť brucha a/alebo čierna stolica, alebo dokonca bez predchádzajúcich varovných príznakov. Toto riziko je väčšie, keď sa užívajú vysoké dávky a liečba je dlhodobá, u pacientov s peptickým vredom v anamnéze a u starších pacientov. V týchto prípadoch váš lekár zváži možnosť podávania liekov na ochranu žalúdka. Starší pacienti majú vyšší výskyt vedľajších účinkov, najmä krvácanie a prederavenie tráviaceho systému (v niektorých prípadoch smrteľné). - ak máte poruchy krvi - ak súbežne užívate lieky, ktoré menia zrážavosť krvi, ako sú ústne užívané lieky - na riedenie krvi, napríklad warfarín, alebo lieky proti zrážavosti krvi, ako je kyselina acetylsalicylová, informujte svojho lekára. Máte tiež prediskutovať používanie iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko takéhoto krvácania, ako sú kortikosteroidy a selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). - ak máte problémy so srdcom alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu, krvácanie) - ak ste v minulosti mali alebo stále máte bronchiálnu astmu - ak ste fajčiar - ak máte cukrovku - ak máte problémy s krvným obehom alebo so zrážavosťou krvi - ak máte vysoký krvný tlak Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05123-ZME 3 - ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo vysokú hladinu triglyceridov - ak ste infikovaný ovčími kiahňami, je potrebné sa vyhnúť užívaniu tohto lieku, pretože v zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné infekcie súvisiace s jeho užívaním - ak ste nedávno podstúpili závažný chirurgický zákrok. Užívanie NSAID môže spôsobiť zadržiavanie tekutín, najmä u pacientov so zlyhávaním srdca a/alebo vysokým krvným tlakom (hypertenziou). Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, môžu sa objaviť veľmi závažné alergické reakcie (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Riziko je vyššie v prvom mesiaci liečby. Užívanie Aceclofenac Accord tabliet sa má ihneď ukončiť pri prvom výskyte príznakov, ako je tlak na hrudi, ťažkosti s dýchaním, horúčka, kožné vyrážky, bolestivosť kože lemujúca ústa a iné sliznice spôsobujúca vredy alebo akékoľvek iné prejavy precitlivenosti. Lieky ako Aceclofenac Accord tablety môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu“).Pravdepodobnosť rizika sa zvyšuje pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku trvania liečby. Iné lieky a tablety Aceclofenac Accord Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte lekárovi, ak užívate: • lieky používané na liečbu problémov duševného zdravia, ako je depresia (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ako je citalopram, escitalopram, fluoxetín, paroxetín a sertralín) alebo manická depresia (lítium) • lieky používané na liečbu srdcového zlyhania a nepravidelného srdcového tepu (srdcové glykozidy, ako digoxín) • lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (antihypertenzíva: ACE inhibítory ako enalopril, lisinopril), antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je losartan, kandesartan; tiež hydralazín, metyldopa, klonidín, moxonidín, propranalol) • lieky na liečbu infekcie (chinolónové antibiotiká, ako je ciprofloxacín, ofloxacín, levofloxacín, moxifloxacín) • lieky, ktoré zvyšujú rýchlosť vylučovania moču (diuretiká ), ako sú tiazidy, furosemid, amilorídium-chlorid) • lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (antikoagulanciá), ako je warfarín, heparín • metotrexát, ktorý sa používa na liečbu rakoviny a autoimunitných ochorení, ako je artritída a kožné ochorenia) • mifepristón • akékoľvek steroidy na liečbu opuchov a zápalov (glukokortikoidy, ako je hydrokortizón, prednizolón) • lieky používané na potlačenie imunitného systému po transplantácii orgánov (cyklosporín alebo takrolimus) • lieky používané na liečbu HIV (zidovudín) • lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi pri cukrovke (antidiabetiká, ako je glibenklamid, glikazid, tolbutamid) • akékoľvek iné nesteroidné protizápalové lieky (aspirín, ibuprofén, naproxén, inhibítory COX-2, ako je celekoxib a etorikoxib) • protidoštičkové lieky, ako je klopidogrel. Aceclofenac Accord tablety a jedlo a nápoje Aceclofenac Accord tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05123-ZME 4 Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte Aceclofenac Accord tablety, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná. Bezpečnosť užívania tohto lieku počas tehotenstva nie je známa. Neodporúča sa užívať v tehotenstve, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné (nesmie sa užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva). Neužívajte Aceclofenac, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Aceclofenac nemáte užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Aceclofenac užíva dlhšie ako niekoľko dní, od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody, ktorá obklopuje dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie monitorovanie. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Neodporúča sa používať počas dojčenia, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné. Čo sa týka pacientok v plodnom veku, je tento liek spojený so zníženou schopnosťou otehotnieť. Vedenie vozidla a obsluha strojov Ak užívate Aceclofenac Accord tablety a pociťujete závrat, ospalosť, vertigo, únavu alebo akékoľvek ťažkosti so zrakom, nesmiete viesť vozidlo ani používať žiadne nebezpečné nástroje alebo obsluhovať stroje. Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →