Neužívajte ARTHROTEC FORTE - ak ste alergický (precitlivený) alebo si myslíte, že môžete byť alergický na sodnú soľ diklofenaku, aspirín, ibuprofén alebo ktorýkoľvek iný protizápalový liek zo skupiny NSAID, mizoprostol, iný prostaglandín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Prejavy reakcie z precitlivenosti zahŕňajú opuch tváre a úst (angioedém), problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, nádchu, kožnú vyrážku alebo akúkoľvek inú alergickú reakciu. - ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste zabránili otehotneniu (viac informácií pozri v časti „Tehotenstvo“). - ak ste tehotná alebo môžete byť tehotná, pretože liek môže vyvolať potrat. Ženy, ktoré ešte neprešli do menopauzy, majú používať spoľahlivú antikoncepciu pri užívaní ARTHROTECU FORTE (pozri aj časti „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“ a „Možné vedľajšie účinky“) - ak sa u vás niekedy po užívaní ARTHROTECU FORTE alebo iných liekov na bolesť objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach - ak krvácate do tráviaceho traktu Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04368-Z1A 2 - ak ste mali nosové polypy, astmu alebo závažný opuch nosovej sliznice alebo akúkoľvek alergickú reakciu, ako je svrbivá kožná vyrážka, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, sťažené dýchanie alebo piskoty pri dýchaní po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného lieku proti zápalu (nesteroidové protizápalové lieky, NSAID) - ak máte závažné srdcové zlyhávanie, preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA) alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass - ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie) - ak máte závažné zlyhanie obličiek alebo pečene - ak podstupujete alebo ste práve podstúpili chirurgický zákrok nazývaný koronárny bypass Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať ARTHROTEC FORTE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo“). Z dôvodu rizika pre plod musíte okamžite ukončiť liečbu ARTHROTECOM FORTE. - ste žena v plodnom veku (pozri aj časť „Tehotenstvo“). Počas užívania tohto lieku je dôležité používať účinnú antikoncepciu. - máte iné zdravotné problémy, ako je ochorenie pečene alebo obličiek. Neužívajte ARTHROTEC FORTE, ak máte závažné zlyhanie pečene alebo obličiek. - máte alebo ste mali ochorenie, zápal, vred alebo krvácanie v žalúdku alebo črevách. Neužívajte ARTHROTEC FORTE, ak máte vred alebo krvácanie v žalúdku alebo črevách. - často krvácate alebo máte podliatiny. - máte zápal čriev (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba). - máte alebo ste mali astmu alebo alergické ochorenie. - máte infekcie, pretože ARTHROTEC FORTE môže maskovať horúčku alebo iné prejavy infekcie. - máte ťažkosti so zadržiavaním alebo nahromaďovaním tekutín v tele. - ste dehydrovaný. - ste starší ako 65 rokov, pretože váš lekár vás možno bude chcieť pravidelne kontrolovať. - ste nedávno podstúpili alebo máte podstúpiť operáciu žalúdka alebo črevného traktu, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako dostanete/užijete ARTHROTEC FORTE, pretože ARTHROTEC FORTE môže niekedy zhoršiť hojenie pooperačných rán v črevách. Protizápalové lieky ako je ARTHROTEC FORTE môžu spôsobiť krvácanie alebo vredy v žalúdku alebo črevách. Ak k tomu dôjde, liečbu treba ukončiť. Súbežné užívanie ARTHROTECU FORTE a ďalších NSAID, iných ako kyselina acetylsalicylová (napr. ibuprofén), môže zvyšovať častosť výskytu krvácania alebo vredov v žalúdku a črevách. ARTHROTEC FORTE môže vyvolávať závažné nežiaduce účinky, vrátane žalúdočných a črevných komplikácií. Riziko je vyššie, ak súbežne užívate kortikosteroidy (používané na liečbu zápalov), lieky zabraňujúce zhlukovaniu krvných doštičiek (antiagreganciá trombocytov ako je napr. kyselina acetylsalicylová – aspirín), perorálne antikoagulanciá (užívané ústami a používané na zriedenie krvi, napr. apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (napr. sertralín, používané na liečbu úzkosti a depresie) alebo pijete alkohol. Lieky, ako je ARTHROTEC FORTE, môžu byť spojené so zvýšením rizika tvorby zrazenín, srdcového infarktu a mozgovej porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby. Predtým, ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že: • fajčíte, • máte cukrovku, • máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, iné srdcovocievne ochorenie (alebo máte zvýšené riziko takýchto ochorení), zvýšenú hladinu tukov, vrátane cholesterolu a triglyceridov v krvi. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04368-Z1A 3 Vedľajšie účinky sa môžu zmierniť užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby. Ak máte alebo sa u vás objavia akékoľvek ťažkosti so srdcom, cievami, krvou, krvným tlakom, pečeňou alebo obličkami, ihneď to oznámte lekárovi. Váš lekár vás bude chcieť pravidelne sledovať. Deti a dospievajúci ARTHROTEC FORTE je určený len dospelým, nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov). Iné lieky a ARTHROTEC FORTE Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Spôsob účinku iných liekov alebo ARTHROTECU FORTE môžu ovplyvňovať: • kyselina acetylsalicylová (používaná na liečbu zápalov a horúčky) a iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) • diuretiká (používané na liečbu nadmerného množstva tekutiny v tele alebo na liečbu vysokého krvného tlaku) • lieky na vysoký krvný tlak (antihypertenzíva) • warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (užívané ústami a používané na zriedenie krvi – znižujú zrážanie krvi) • cyklosporín alebo takrolimus (používané na potlačenie imunitného systému, napr. po transplantácii) • digoxín (liek na nepravidelný srdcový rytmus a/alebo zlyhávanie srdca) • steroidné lieky (napr. kortikosteroidy, ktoré sa často používajú ako protizápalové lieky) • lítium (používané na liečbu niektorých typov depresie) • metotrexát (používaný na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie) • lieky používané na liečbu úzkosti a depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) • lieky používané na kontrolu cukru v krvi (lieky na zníženie hladiny cukru v krvi užívané ústami) • antacidá, hlavne tie, ktoré obsahujú horčík (používané na liečbu pálenia záhy a porúch trávenia) • sulfínpyrazón (liek na liečbu dny alebo zvýšenej hladiny kyseliny močovej v krvi) • vorikonazol (používaný na liečbu niektorých hubových infekcií) ARTHROTEC FORTE a alkohol Súbežné užívanie ARTHROTECU FORTE a konzumácia alkoholu môžu vyvolávať závažné nežiaduce účinky, najmä žalúdočné a črevné komplikácie. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Neužívajte ARTHROTEC FORTE, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť. Ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi. Z dôvodu možného rizika poškodenia plodu sa pred začiatkom liečby musíte uistiť, že nie ste tehotná. Ak ste žena, ktorá ešte neprešla do menopauzy, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu počas užívania tohto lieku. Váš lekár vás bude informovať o rizikách spájajúcich sa s otehotnením počas užívania ARTHROTECU FORTE, pretože to môže spôsobiť potrat, predčasné narodenie, neprirodzené formovanie plodu (vrodené chyby). NIKDY nesmiete užívať tento liek, ak ste tehotná, pretože to môže mať závažné následky aj pre vaše dieťa, najmä pre jeho srdce, pľúca a/alebo obličky vrátane smrti. Ak ste počas tehotenstva užívali tento liek, porozprávajte sa so svojim lekárom. Ak sa rozhodnete pokračovať v tehotenstve, budete musieť Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04368-Z1A 4 absolvovať starostlivé ultrazvukové monitorovanie tehotenstva, pričom špeciálna pozornosť sa bude venovať končatinám a hlave. Dojčenie Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte ARTHROTEC FORTE počas dojčenia. Plodnosť U žien, ktoré majú ťažkosti otehotnieť alebo ktoré podstupujú vyšetrenie neplodnosti, sa má zvážiť ukončenie liečby ARTHROTECOM FORTE alebo iným nesteroidovým protizápalovým liekom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vplyv ARTHROTECU FORTE na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa systematicky nehodnotil. ARTHROTEC FORTE obsahuje laktózu (typ cukru) Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. ARTHROTEC FORTE obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. ARTHROTEC FORTE obsahuje hydrogenovaný ricínový olej Tento liek obsahuje hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku. Viac →