Ambroxólium-chlorid
ambroxol hydrochloride
Účinná látka obsiahnutá v 20 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Ambroxólium-chlorid (20)
Na čo sa Ambroxólium-chlorid používa
- Ambroxol
- liečivo tohto lieku
- patrí do skupiny liekov nazývaných mukolytiká
- ktoré znižujú viskozitu hlienu
- robia ho tekutým a uľahčujú jeho vylučovanie
Tento liek je indikovaný na rozpúšťanie hlienu pri ochoreniach priedušiek a pľúc s hustým hlienom, u dospelých a detí od 2 rokov.
- Ak sa do 5 dní (do 3 dní u detí mladších ako 6 rokov) nebudete cítiť lepšie
- alebo sa budete cítiť horšie
- musíte sa obrátiť na lekára
- Ambroxol
- liečivo tohto lieku
- patrí do skupiny liekov nazývaných mukolytiká
- ktoré znižujú viskozitu hlienu
- robí ho tekutým a uľahčujú jeho vylučovanie
Tento liek je indikovaný na rozpúšťanie hlienu pri ochoreniach priedušiek a pľúc s hustým hlienom, u dospelých.
- Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie
- alebo sa budete cítiť horšie
- musíte sa obrátiť na lekára
Solvolan obsahuje účinnú látku ambroxol. Solvolan znižuje priľnavosť a viskozitu prieduškového hlienu, uľahčuje vykašliavanie, uľavuje pri sťaženom dýchaní, potláča kašľový reflex a zvyšuje odolnosť voči infekciám dýchacích ciest. Uľahčuje vykašliavanie.
Liek je určený na liečbu akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest sprevádzaných kašľom a vykašliavaním hustého hlienu a na podporu vykašliavania po bronchoskopickom vyšetrení (vyšetrenie priedušiek) s kontrastnou látkou.
Solvolan tablety môžu užívať dospelí a dospievajúci od 14 rokov. Solvolan sirup môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 1 roka.
Ak sa do 7 až 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Ambrobene 60 mg šumivé tablety obsahuje liečivo ambroxólium-chlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných mukolytiká (lieky proti kašľu a nachladnutiu), ktoré pomáhajú vyčistiť dýchacie cesty od hlienu.
Ambrobene 60 mg šumivé tablety sa používajú na liečbu vlhkého (produktívneho) kašľa pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov. Príkladmi týchto respiračných ochorení sú akútny zápal hrtana, priedušnice alebo priedušiek a chronické ochorenia ako chronická bronchitída a chronická obštrukčná choroba pľúc.
- Vlhký (produktívny) kašeľ je spojený s poruchami pľúc a priedušiek
- keď sa tvorí nadbytok hlienu. Ambrobene 60 mg šumivé tablety pôsobí tak
- že hlieny riedi a uvoľňuje ich
- takže sa dajú ľahšie vykašliavať
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Ambrobene 60 mg šumivé tablety sa nemá užívať dlhšie ako 5 dní bez rady lekára.
- Ambroxólium-chlorid
- liečivo v Ambrosane 30 mg
- zvyšuje vylučovanie hlienu z dýchacích ciest
- uľahčuje jeho vykašliavanie a zmierňuje kašeľ
Ambrosan 30 mg sa používa na sekretolytickú (uľahčujúcu vykašliavanie) liečbu pri akútnych a chronických ochoreniach priedušiek a pľúc sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vylučovaním.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) zmena chuti nevoľnosť znížená citlivosť v ústach a hltane (trubice do žalúdka a pľúc)
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb) hnačka, vracanie dyspepsia (porucha trávenia) sucho v ústach bolesť brucha
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb) alergické reakcie vyrážka
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/06760-TR 4 žihľavka sucho v hrdle
Neznáme (častosť z dostupných údajov nemožno určiť) anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku (život ohrozujúce alergické reakcie) angioedém (rýchly opuch kože, tkanív pod kožou, sliznice alebo podslizničného tkaniva) pruritus (svrbenie kože) závažné kožné reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) zmena chuti nevoľnosť znížená citlivosť v ústach a hltane (trubice do žalúdka a pľúc)
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb) hnačka, vracanie dyspepsia (bolesť v hornej časti brucha) sucho v ústach bolesť brucha
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb) alergické reakcie vyrážka žihľavka sucho v hrdle
Neznáme (častosť z dostupných údajov nemožno určiť) anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku (život ohrozujúce alergické reakcie) angioedém (rýchly opuch kože, tkanív pod kožou, sliznice alebo podslizničného tkaniva) pruritus (svrbenie kože) závažné kožné reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/06784-TR 4
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zmena chuti, bolesť hlavy,
- znížená citlivosť v hltane,
- nevoľnosť, znížená citlivosť úst pri dotyku a znížená citlivosť v ústach.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- vracanie, hnačka, tráviace problémy (dyspepsia), bolesť žalúdka, sucho v ústach.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- reakcie z precitlivenosti,
- tečúci nos,
- zápcha, slinenie,
- vyrážka, urtikária (žihľavka),
- problémy pri močení (dyzúria).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- únava.
Neznáme (častosť výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov):
- anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému (rýchlo sa rozvíjajúci
opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie,
- závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému (kožné ochorenie so
sčervenením kože a pľuzgiermi), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (tzv. veľká forma multiformného edému)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúca choroba s odumieraním a odlupovaním kože) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (závažná kožná reakcia prejavujúca sa kožným výsevom))
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev č.: 2020/03553-ZME
5
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Ambrobene 60 mg a ihneď vyhľadajte pohotovosť:
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
- Anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku (náhla závažná alergická reakcia, ktorá
- môže vyústiť do ťažkostí s dýchaním
- opuchu
- točenia hlavy
- zrýchleného tepu srdca
- potenia a straty vedomia)
- angioedém (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože
- podkožia
- slizníc alebo tkanív pod sliznicou) a pruritus (svrbenie)
- Závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému (vyrážky), Stevensovho-
Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a pohlavné orgány) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (náhle kožné erupcie)) (pozri ďalej časť „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2).
Ďalšie vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
- Zmenená chuť (dysgeúzia)
- Necitlivosť v ústach alebo hrdle (hypestézia)
- Nevoľnosť
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb):
- Vracanie
- Suché ústa
- Hnačka
- Poruchy trávenia (dyspepsia)
- Bolesť brucha
- Horúčka
- Orálna precitlivenosť (reakcie ústnej sliznice)
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb):
- Reakcie z precitlivenosti
- Vyrážka, žihľavka (urtikária)
- Sucho v hrdle
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- Nadmerné slintanie (sialorea)
Frekvencia neznáma (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- Dýchavičnosť (dyspnoe, prejav reakcie z precitlivenosti)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Prloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03543-Z1B 5
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ambrosan 30 mg sa zvyčajne dobre znáša. Počas liečby sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) nevoľnosť
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) hnačka vracanie porucha trávenia bolesť brucha
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) reakcie z precitlivenosti vyrážka žihľavka
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku (náhla, závažná a niekedy smrteľná alergická reakcia charakterizovaná sťaženým dýchaním, kolapsom obehového systému a náhlym opuchom ) angioedém (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) svrbenie závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému (kožné ochorenie so sčervenaním kože a pľuzgiermi), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (tzv. veľká forma multiformného erytému)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúca choroba s odumieraním a odlupovaním kože) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (závažná kožná reakcia prejavujúca sa kožným výsevom))
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/07164-Z1B
4
Kontraindikácie
Neužívajte BROXIVAN ak ste alergický na ambroxólium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) u detí mladších ako 2 roky
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať BROXIVAN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak máte problémy s obličkami alebo závažné problémy s pečeňou, užívajte tento liek iba po konzultácii s lekárom. ak máte poruchu bronchiálnej motorickej aktivity (problémy s pľúcami) spolu s veľkou tvorbou sekrétu (riziko vzniku hlienovej zátky), tento liek nesmiete užívať. ak sa u vás vyvinie kožná vyrážka (vrátane lézií na slizniciach napr. úst, hrdla, nosa, očí, pohlavných orgánov), prestaňte užívať BROXIVAN a ihneď kontaktujte svojho lekára. Boli hlásené závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním ambroxolu.
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2021/06760-TR 2 ak trpíte histamínovou intoleranciou (alergiou na potraviny bohaté na histamín)
- vyhnite sa dlhodobej terapii
- pretože účinná látka tohto lieku ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže viesť k príznakom intolerancie (ako sú bolesť hlavy
- nádcha
- svrbenie). ak máte sklon k rozvoju peptických vredov
- neužívajte tento liek
- pretože mukolytiká (ako je tento liek) môžu narušiť bariéru sliznice žalúdka
Deti Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky. U detí od 2 do 4 rokov s pretrvávajúcim alebo opakujúcim sa kašľom musí liečbe predchádzať kontrola lekárom.
- Iné lieky a BROXIVAN Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Nie sú známe žiadne interakcie ambroxolu s inými liekmi.
Počas užívania BROXIVANU neužívajte lieky, ktoré potláčajú reflex kašľa (takzvané antitusiká). Reflex kašľa je dôležitý na vykašliavanie skvapalneného hlienu a tým jeho odstránenie z pľúc.
BROXIVAN a jedlo a nápoje BROXIVAN sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Neexistujú dôkazy o vedľajších účinkoch počas tehotenstva. Počas prvých troch mesiacov tehotenstva však ambroxol neužívajte.
Ambroxol sa vylučuje do materského mlieka, preto sa BROXIVAN počas dojčenia neodporúča. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch ambroxolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neexistujú však žiadne dôkazy o vplyve tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
BROXIVAN obsahuje kyselinu benzoovú Tento liek obsahuje 0,51 mg kyseliny benzoovej v jednom ml.
BROXIVAN obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte BROXIVAN ak ste alergický na ambroxólium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) u detí mladších ako 2 roky
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať BROXIVAN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak máte problémy s obličkami alebo závažné problémy s pečeňou, užívajte tento liek iba po konzultácii s lekárom. ak máte poruchu bronchiálnej motorickej aktivity (problémy s pľúcami) spolu s veľkou tvorbou sekrétu (riziko vzniku hlienovej zátky), tento liek nesmiete užívať. ak sa u vás vyvinie kožná vyrážka (vrátane lézií na slizniciach napr. úst, hrdla, nosa, očí, pohlavných orgánov), prestaňte používať BROXIVAN a ihneď kontaktujte svojho lekára. Boli hlásené závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním ambroxolu.
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2021/06784-TR 2 ak trpíte histamínovou intoleranciou (alergiou na potraviny bohaté na histamín)
- vyhnite sa dlhodobej terapii
- pretože účinná látka tohto lieku ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže viesť k príznakom intolerancie (ako sú bolesť hlavy
- nádcha
- svrbenie). ak máte sklon k rozvoju peptických vredov
- neužívajte tento liek
- pretože mukolytiká (ako je tento liek) môžu narušiť bariéru sliznice žalúdka
Deti Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky. U detí od 2 do 4 rokov s pretrvávajúcim alebo opakujúcim sa kašľom musí liečbe predchádzať kontrola lekárom.
- Iné lieky a BROXIVAN Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Nie sú známe žiadne interakcie ambroxolu s inými liekmi.
Počas užívania BROXIVANU neužívajte lieky, ktoré potláčajú reflex kašľa (takzvané antitusiká). Reflex kašľa je dôležitý na vykašliavanie skvapalneného hlienu a tým jeho odstránenie z pľúc.
BROXIVAN a jedlo a nápoje BROXIVAN sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Neexistujú dôkazy o vedľajších účinkoch počas tehotenstva. Počas prvých troch mesiacov tehotenstva však ambroxol neužívajte.
Ambroxol sa vylučuje do materského mlieka, preto sa BROXIVAN počas dojčenia neodporúča. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch ambroxolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neexistujú však žiadne dôkazy o vplyve tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
BROXIVAN obsahuje kyselinu benzoovú Tento liek obsahuje 0,51 mg kyseliny benzoovej v jednom ml.
BROXIVAN obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Solvolan
- ak ste alergický na ambroxólium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak trpíte dedičnou neznášanlivosťou niektorých cukrov.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev č.: 2020/03553-ZME
2
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Solvolan
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Buďte zvlášť opatrný:
- Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním ambroxólium-chloridu. Ak sa u vás
- objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice
- napríklad úst
- hrdla
- nosa
- očí
- genitálií)
- prestaňte užívať Solvolan a ihneď sa skontaktujte s lekárom
- Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
- Ak je funkcia obličiek ťažko poškodená
- môžu sa v tele začať hromadiť metabolity ambroxolu
- ktoré vznikajú v pečeni
- Ak máte neznášanlivosť na histamín. Ambroxol ovplyvňuje metabolizmus histamínu, a preto sa
- pacienti so známou neznášanlivosťou na histamín majú vyhnúť dlhodobému používaniu Solvolanu. Môžu sa objaviť príznaky neznášanlivosti
- ako sú bolesti hlavy
- výtok z nosa a svrbenie
- Ak máte astmu. Solvolan môže spočiatku zosilniť kašeľ, preto sa tento liek nemá užívať krátko
pred spaním.
- Ak máte zriedkavé ochorenia priedušiek vedúce k nadmernému vylučovaniu sekrétu. Solvolan sa
má podávať s opatrnosťou kvôli možnému riziku nahromadenia sekrétu.
- Ak máte alebo ste mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred. Solvolan môže narušiť bariéru
sliznice, a preto sa má používať s opatrnosťou.
Počas liečby Solvolanom pite viac tekutín.
Solvolan sa môže užívať spolu s inými liekmi, ktoré potláčajú kašeľ (antitusiká) len po konzultácii s lekárom (pozri časť „Iné lieky a Solvolan“).
- Deti Ak Solvolan užíva vaše dieťa
- dbajte na to
- aby pilo viac tekutín ako zvyčajne. Solvolan tablety nemajú užívať dospievajúci mladší ako 14 rokov. Solvolan sirup sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok
- Iné lieky a Solvolan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe škodlivé interakcie s inými liekmi
Užívanie Solvolanu spolu s liekmi, ktoré potláčajú kašeľ (antitusiká) môže viesť k hromadeniu hlienu v dýchacích cestách. Súbežná liečba sa preto nemá použiť bez konzultácie s lekárom.
Ak máte akékoľvek otázky o súbežnom užívaní týchto liekov so Solvolanom, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
Solvolan a jedlo Liek užívajte alebo podajte liek vášmu dieťaťu po jedle.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Bezpečnosť počas tehotenstva nebola stanovená. Užívanie Solvolanu počas prvého trimestra sa neodporúča. Ambroxólium-chlorid sa vylučuje do materského mlieka. Aj keď sa nežiaduce účinky u dojčiat neočakávajú
- dojčiacim matkám sa Solvolan neodporúča užívať
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je žiadny dôkaz o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev č.: 2020/03553-ZME
3
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Solvolan tablety obsahujú laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
- Solvolan sirup obsahuje sorbitol
- etanol
- benzoan sodný a sodík Tento liek obsahuje 2 g sorbitolu v každých 5 ml sirupu. Musí sa zvážiť prídavný účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užívať tento liek. Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok
Tento liek obsahuje 2,2 mg etanolu (alkohol) v každých 5 ml sirupu. Množstvo v 5 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 0,05 ml piva alebo 0,02 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Tento liek obsahuje 1 mg benzoanu sodného v 1 ml sirupu.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Ambrobene 60 mg
- ak ste alergický na ambroxol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Ambrobene 60 mg
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo obličkami.
- Prloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev.č.: 2022/03543-Z1B 2 Boli hlásené závažné kožné reakcie spojené s podávaním ambroxolu. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane lézií na slizniciach
- ako sú ústa
- hrdlo
- nos
- oči
- pohlavné orgány)
- prestaňte používať Ambrobene 60 mg a ihneď kontaktujte svojho lekára
V prípade niektorých zriedkavých ochorení priedušiek spojených s nadmerným hromadením hlienu (napr. malígny ciliárny syndróm) sa má Ambrobene 60 mg šumivé tablety užívať len pod lekárskym dohľadom z dôvodu možného hromadenia sekrétu.
Deti Pre vysoký obsah liečiva Ambrobene 60 mg šumivé tablety nie sú určené pre deti do 12 rokov.
Iné lieky a X Ambrobene 60 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Počas užívania Ambrobene 60 mg nemáte užívať lieky, ktoré potláčajú reflex kašľa (takzvané antitusiká). V dôsledku obmedzeného reflexu kašľa môže dôjsť k nebezpečnému hromadeniu sekrétov. Lieky sa môžu súčasne používať len po starostlivom zvážení rizika a prínosu.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Ambroxol prechádza placentárnou bariérou a dostáva sa k nenarodenému dieťaťu. Ambrobene 60 mg sa nemá používať počas tehotenstva, najmä počas prvých troch mesiacov.
Dojčenie Ambroxol sa vylučuje do materského mlieka. Ambrobene 60 mg sa neodporúča používať u dojčiacich matiek.
Plodnosť Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plodnosť alebo schopnosť otehotnieť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek by nemal ovlyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ambrobene 60 mg obsahuje benzylalkohol (E1519) Tento liek obsahuje 0,8 mg benzylalkoholu v každej šumivej tablete.
Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
- Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu
- ak ste tehotná alebo dojčíte
- pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”)
Ambrobene 60 mg šumivé tablety obsahuje sorbitol (E420) Tento liek obsahuje 29,3 mg sorbitolu v každej šumivej tablete.
- Ambrobene 60 mg šumivé tablety obsahuje laktózu Každá šumivá tableta obsahuje 110 mg laktózy. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
- Ambrobene 60 mg šumivé tablety obsahuje glukózu (zložku maltodextrínu) Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Prloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03543-Z1B 3 Ambrobene 60 mg šumivé tablety obsahuje sodík Tento liek obsahuje 126,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej šumivej tablete. To sa rovná 6,35 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Neužívajte Ambrosan 30 mg
- ak ste alergický na ambroxólium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
uvedených v časti 6.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Ambrosan 30 mg
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte poruchu funkcie obličiek alebo ťažkú poruchu funkcie pečene.
- Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním ambroxólium-chloridu. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice
- napríklad úst
- hrdla
- nosa
- očí
- genitálií)
- prestaňte užívať Ambrosan 30 mg a ihneď sa skontaktujte s lekárom
- Iné lieky a Ambrosan 30 mg Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/07164-Z1B
2
- Súbežné užívanie ambroxólium-chloridu a antibiotík (amoxicilín
- cefuroxim
- erytromycín) vedie k zvyšovaniu koncentrácie antibiotík v bronchopulmonálnych výlučkoch a v hlienoch
- S opatrnosťou treba postupovať
- ak sa ambroxólium-chlorid podáva spolu s antitusikami (lieky tlmiace kašeľ)
- nakoľko vzniká riziko nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa. Preto sa pred začiatkom takejto kombinovanej liečby treba poradiť s lekárom alebo lekárnikom
Nehlásili sa žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie (vzájomné pôsobenie) s inými liekmi.
Ambrosan 30 mg a jedlo a nápoje Tablety užívajte po jedle a dostatočne zapíjajte. Prívod tekutín zvyšuje mukolytický účinok ambroxólium-chloridu.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Ambrosan 30 mg sa neodporúča užívať počas tehotenstva
- najmä počas prvých troch mesiacov. Ambrosan 30 mg sa neodporúča užívať počas dojčenia
- pretože ambroxólium-chlorid sa vylučuje do materského mlieka
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Z údajov po uvedení lieku na trh nie sú žiadne dôkazy o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Ambrosan 30 mg obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Liekové formy
Príbalové letáky
- Ambrobene 60 mg šumivé tablety tbl eff 10x60 mg (tuba PP) Príbalový leták
- Ambrobene 60 mg šumivé tablety tbl eff 20x60 mg (tuba PP) Príbalový leták
- Ambrosan 30 mg tbl 100x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Ambrosan 30 mg tbl 20x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Ambrosan 30 mg tbl 30x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Ambrosan 30 mg tbl 500x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Ambrosan 30 mg tbl 60x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml sirup sir 1x100 ml (fľ.skl.tmavá+odmer.striek.) Príbalový leták
- Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml sirup sir 1x200 ml (fľ.skl.tmavá+odmer.striek.) Príbalový leták
- Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml sirup sir 1x100 ml (fľ.skl.tmavá+odmer.striek.10 ml) Príbalový leták
- Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml sirup sir 1x200 ml (fľ.skl.tmavá+odmer.striek.10 ml) Príbalový leták
- BROXIVAN 3 mg/ml perorálny roztok sol por 1x100 ml/300 mg (fľ.skl.hnedá+plast.odmer.) Príbalový leták
- BROXIVAN 3 mg/ml perorálny roztok sol por 1x125 ml/375 mg (fľ.skl.hnedá+plast.odmer.) Príbalový leták
- BROXIVAN 3 mg/ml perorálny roztok sol por 1x150 ml/450 mg (fľ.skl.hnedá+plast.odmer.) Príbalový leták
- BROXIVAN 6 mg/ml perorálny roztok sol por 1x200 ml/1200 mg (fľ.skl.hnedá+plast.odmer.) Príbalový leták
- Mucosolvan Long Effect cps plg 100x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Mucosolvan Long Effect cps plg 10x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Mucosolvan Long Effect cps plg 20x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Mucosolvan Long Effect cps plg 50x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Solvolan sir 1x100 ml (liek.skl.hnedá) Príbalový leták