Amisulprid

• Neužívajte AKTIPROL: • ak ste alergický na amisulprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak máte nádor podmozgovej žľazy (hypofýzy) alebo nádor prsníka • ak máte nádor nadobličiek (feochromocytóm) • ak ste dieťa a ešte ste neprešli pubertou ak máte zriedkavé dedičné srdcové ochorenie
• ktoré sa prejavuje pomalou srdcovou frekvenciou a nepravidelným srdcovým rytmom (syndróm predĺženého QT intervalu) • ak dojčíte • ak užívate ďalšie lieky: o ktoré sa používajú na ktoré sa používajú pri Parkinsonovej chorobe (levodopa) o ktoré môžu predĺžiť QT interval o ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus (vyvolávajú torsades de pointes)
• napríklad antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín
• dizopyramid)
• antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón
• sotalol) alebo iné lieky (napr. bepridil
• cisaprid
• sultoprid
• tioridazín
• metadón
• intravenózny erytromycín
• intravenózny vinkamín
• halofantrín
• pentamidín
• sparfloxacín)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/03244-ZME

2

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať AKTIPROL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo povedzte lekárovi ihneď ak: • ak máte vysokú horúčku, svalovú stuhnutosť, poruchy vedomia a silné potenie. Tie príznaky môžu byť fatálne a je potrebná okamžitá lekárska pomoc. • ak sa u vás počas liečby vyskytne svalová stuhnutosť alebo úbytok svalov spojený s bolesťou svalov (rabdomyolýza), znížené vedomie sprevádzané nevysvetliteľnou horúčkou (prejav zvýšenej hladiny svalového enzýmu kreatínfosfokinázy – CPK). Okamžite ukončite liečbu a okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože to môže byť život ohrozujúce. • máte Parkinsonovu chorobu • má niekto vo vašej rodine zriedkavé ochorenie srdca, ktoré spôsobuje rýchly a nepravidelný srdcový rytmus (syndróm predĺženého QT intervalu) • máte ochorenie srdca alebo niekto v rodine má alebo mal problémy so srdcom • ak sa tento liek podáva staršiemu pacientovi s demenciou, pretože u neho môže byť vyššie riziko vedľajších účinkov, vrátane mozgovej príhody • ak sa n u vás alebo u niekoho z vašej rodiny niekedy vyskytli problémy s krvnými zrazeninami (trombóza), pretože užívanie podobných liekov, ako je tento, je spojené s tvorbou krvných zrazenín v cievach (trombov) • ak sa u vás alebo vo vašej rodine vyskytla v minulosti rakovina prsníka • máte veľmi vysoké hladiny prolaktínu alebo pociťujete zmeny zorného poľa a bolesť hlavy (nádor hypofýzy); • máte cukrovku alebo je u vás riziko vzniku cukrovky • trpíte epilepsiou alebo záchvatmi • máte problémy s obličkami • ste starší • ak sa u vás objaví únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha alebo žlté sfarbenie očí alebo pokožky, keďže pri užívaní amisulpridu boli hlásené závažné problémy s pečeňou. • ak máte celkový pocit choroby, predpoklad k vzniku zápalov najmä ako je angína a horúčka (infekcie), vzhľadom na nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza)

• Iné lieky a AKTIPROL Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte AKTIPROL s liekmi
• ktoré môžu ovplyvniť srdce (predĺžiť QT interval alebo vyvolať torsades de pointes): • lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín
• dizopyramid
• amiodarón
• sotalol) • niektoré typy antibiotík (napr. erytromycín (ktorý sa podáva do žily)
• sparfloxacín) • iné lieky
• ako sú: bepridil
• cisaprid
• sultoprid
• tioridazín
• metadón
• vinkamín (ktorý sa podáva do žily)
• halofantrín
• pentamidín • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. levodopa
• bromokriptín
• ropirinol)

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (diltiazem, verapamil, guanfacín, beta-blokátory ako je metoprolol) • lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (digoxín) • lieky používané na liečbu migrény a návalov tepla (klonidín) • niektoré druhy diuretík (lieky, ktoré pomáhajú znižovať hromadenie tekutín v tele zvýšením močenia) • lieky užívané pri zápche (pikosíran disodný, bisakodyl) • lieky používané na liečbu hubových infekcií (amfotericín B (ktorý sa podáva do žily))

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/03244-ZME

3

• lieky na liečbu artritídy (zápalové ochorenie kĺbov) alebo ochorenia spojivového tkaniva (napr. kortikosteroidy, prednizolón) • liek používaný na diagnostiku zdravotného stavu nedostatočnej produkcie hormónov v nadobličkách (tetrakosaktid) • lieky na liečbu duševných porúch (napr. pimozid, haloperidol, lítium, klozapin) alebo antidepresíva (imipramín) • lieky proti bolesti (morfium, oxykodón, tramadol) • lieky na liečbu alergie, ktoré spôsobujú ospalosť (sedatívne antihistaminiká) • sedatíva (lieky používané na upokojenie alebo zmiernenie úzkosti) • lieky používané na znecitlivenie počas operácie (anestetiká) • lieky používané na liečbu strachu a úzkosti (benzodiazepíny) • lieky na liečbu epilepsie (fenobarbital) • lieky na kašeľ

AKTIPROL a jedlo, nápoje a alkohol Počas liečby liekom AKTIPROL nepite žiadny alkohol. Zvyšuje jeho sedatívny účinok.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Amisulprid sa neodporúča počas tehotenstva a u žien
• ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú účinnú antikoncepciu

• U novorodencov matiek
• ktoré užívali AKTIPROL v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: • trasenie
• stuhnuté svaly • slabosť
• ospalosť
• nepokoj
• problémy s dýchaním • ťažkosti pri kŕmení Ak sa u vášho dieťaťa objaví niektorý z týchto príznakov
• je možné
• že bude potrebné
• aby ste kontaktovali svojho lekára. Počas liečby amisulpridom sa nemá dojčiť. Ak užívate amisulprid
• poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kŕmenia vášho dieťaťa

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby liekom AKTIPROL môžete pociťovať zníženú pozornosť, ospalosť alebo spavosť a môžete mať rozmazané videnie. V tomto prípade neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

• AKTIPROL obsahuje laktózu AKTIPROL obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

AKTIRPOL a sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Amisulprid Viatris

• ak ste alergický na amisulprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

• v časti 6). Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku
• ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
• opuch pier
• tváre
• hrdla alebo jazyka

• ak máte rakovinu prsníka alebo takzvaný „nádor závislý od prolaktínu“
• ak máte nádor nadobličky nazývaný „feochromocytóm“

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02688-ZME 2

• ak užívate levodopu (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo lieky na liečbu porúch

• srdcového rytmu alebo lieky
• ktoré môžu spôsobiť nezvyčajný srdcový rytmus
• ak sa užívajú súbežne s amisulpridom (pozri časť „Iné lieky a Amisulprid Viatris“ nižšie)

• ak ste mladší ako 15 rokov

• Neužívajte tento liek
• ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať Amisulprid Viatris

Upozornenia a opatrenia

• Pri užívaní Amisulpridu Viatris boli hlásené závažné problémy s pečeňou. V prípade
• že sa u vás objaví únava
• strata chuti do jedla
• nevoľnosť
• vracanie
• bolesť brucha alebo žlté sfarbenie očí alebo pokožky
• okamžite sa poraďte s lekárom

• Pri užívaní antipsychotík bol hlásený výskyt neuroleptického malígneho syndrómu (NMS). Okamžite kontaktujte lekára alebo choďte do nemocnice
• ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky: nevysvetliteľná vysoká teplota
• stuhnuté svaly
• zahmlené vedomie
• bolesť svalov
• potenie
• zrýchlený tep
• zrýchlené dýchanie
• pocit zmätenosti
• ospalosť alebo nepokoj. Je tiež známe
• že sa pri NMS vyskytujú zvýšené hladiny kreatinínfosfokinázy (CPK) v krvi

• Predtým
• ako začnete užívať Amisulprid Viatris
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak:

• máte ťažkosti s obličkami;
• máte Parkinsonovu chorobu;
• ste už niekedy mali záchvaty (epileptické záchvaty);
• máte cukrovku alebo vás informovali, že máte zvýšené riziko vzniku cukrovky;
• máte neobvyklý tep srdca (srdcový rytmus);
• máte ochorenie srdca alebo máte v rodinnej anamnéze problémy so srdcom alebo náhle úmrtie;
• máte predĺžený QT interval alebo máte túto poruchu v rodinnej anamnéze (miera toho, ako pracuje

srdce a zistí to lekár použitím elektrokardiogramu);

• ste mali v minulosti mŕtvicu alebo vám lekár povedal, že u vás existuje riziko mŕtvice;
• vy alebo niekto z vašej rodiny má krvnú zrazeninu v anamnéze, keďže lieky, ako je tento, sú

spojené s tvorbou krvných zrazenín;

• vy alebo niekto z vašej rodiny má alebo mal v minulosti rakovinu prsníka, pretože amisulprid môže

ovplyvniť riziko vzniku rakoviny prsníka. Z tohto dôvodu vás môžu počas liečby Amisulpridom Viatris častejšie sledovať.

• máte pomalú srdcovú frekvenciu (menej ako 55 úderov za minútu);
• užívate iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť činnosť srdca: overte si to u svojho lekára predtým, ako

užijete akýkoľvek liek. Pozrite si tiež časti „Neužívajte Amisulprid Viatris“ a „Iné lieky a Amisulprid Viatris“.

• vám lekár povedal, že máte málo draslíka alebo horčíka v krvi;
• ste starší človek. Je to preto, že u starších ľudí je pravdepodobnejší nízky krvný tlak a pocit

• ospalosti. U starších ľudí s demenciou
• ktorí užívali antipsychotiká
• bolo hlásené mierne zvýšenie počtu úmrtí v porovnaní s tými
• ktorí antipsychotiká neužívali

• Ak si nie ste istý
• či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako užijete Amisulprid Viatris

• Iné lieky a Amisulprid Viatris Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2025/02688-ZME 3 Je to preto
• že amisulprid môže ovplyvniť spôsob
• akým iné lieky pôsobia. Takisto aj iné lieky môžu ovplyvniť spôsob
• akým amisulprid pôsobí

• Tento liek nikdy neužívajte s kabergolínom
• chinagolidom (lieky používané na poruchy laktácie)
• citalopramom
• escitalopramom (lieky na liečbu úzkosti alebo depresie)
• domperidónom (liek na liečbu nevoľnosti a vracania)
• hydroxyzínom (liek na liečbu úzkosti alebo žihľavky) alebo piperachínom (liek na liečbu malárie)

• Najmä
• neužívajte tento liek a informujte svojho lekára
• ak užívate:

• bromokriptín, amantadín, apomorfín, entakapón, lisurid, pergolid, piribedil, pramipexol, rasagilín,

• rotigotín
• selegilín
• tolkapón alebo ropinirol (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby)

• levodopu, liek na liečbu Parkinsonovej choroby;
• lieky na liečbu ťažkostí so srdcovým rytmom (ako sú chinidín, hydrochinidín, disopyramid,

• prokaínamid a antiarytmiká triedy III
• ako sú amiodarón
• dronedarón
• sotalol
• dofetilid a ibutilid)

• nátriumoxybát (používaný na liečbu narkolepsie);
• cisaprid (na liečbu žalúdočných ťažkostí);
• bepridil (používa sa na liečbu angíny pektoris/bolesti na hrudníku a pri zmenách srdcového rytmu);
• sultoprid alebo tioridazín (liečba schizofrénie);
• metadón (liek proti bolesti a na liečbu drogových závislostí);
• chlorochín, lumefantrín alebo halofantrín (prevencia malárie);
• pentamidín (na liečbu infekcie u HIV pozitívnych pacientov);
• erytromycín podávaný injekčne alebo sparfloxacín (antibiotiká);
• lieky na liečbu hubových infekcií, ako je klotrimazol;
• vinkamín podávaný injekčne (používa sa na liečbu rôznych ochorení mozgu);
• iné lieky, ako sú zlúčeniny arzénu, difemanil, intravenózny dolasetrón, hydroxychlorochín,

• levofloxacín
• mequitazín
• mizolastín
• prukaloprid
• moxifloxacín
• intravenózny spiramycín
• toremifén alebo vandetanib

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a iných ochorení srdca, ktoré môžu spomaliť srdcový

• rytmus. To sa týka betablokátorov (ako sú nebivolol a bisoprolol)
• diltiazemu
• verapamilu
• klonidínu
• guanfacínu
• digoxínu alebo liekov odvodených od digoxínu

• lieky, ktoré môžu spôsobiť nízke hladiny draslíka vrátane diuretík (lieky na odvodnenie),

• niektorých preháňadiel
• amfotericínu B (podávaný injekčne)
• glukokortikoidov (používané pri ochoreniach ako astma alebo reumatoidná artritída) a tetrakosaktidu (môže byť používaný v klinickom výskume)

• lieky na psychické poruchy, ako sú chlórpromazín, cyamemazín, droperidol, flupentixol, flufenazín,

• levomepromazín
• pipamperón
• pipotiazín
• sulpirid
• sultoprid
• tiaprid alebo zuklopentixol

• lieky na liečbu schizofrénie, ako je pimozid, klozapín alebo haloperidol;
• imipramín alebo lítium (používajú sa na liečbu depresie);
• niektoré antihistaminiká, ako sú astemizol a terfenadín (na liečbu alergie);
• meflochín (používaný na liečbu malárie);
• ondansetrón;
• orlistat (používaný na liečbu obezity);
• iné antipsychotiká používané na liečbu duševných problémov;
• lieky proti silnej bolesti nazývané opiáty, ako sú morfín alebo petidín;
• lieky na spanie, ako sú barbituráty a benzodiazepíny;
• lieky proti bolesti, ako sú tramadol a indometacín;
• anestetiká;
• antihistaminiká (na liečbu alergie), ktoré spôsobujú ospalosť, napríklad prometazín;
• lieky obsahujúce alkohol.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02688-ZME 4

Amisulprid Viatris a alkohol Počas užívania Amisulpridu Viatris nepite alkohol. Je to preto, že Amisulprid Viatris môže zosilniť účinky alkoholu.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Amisulprid Viatris sa neodporúča počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú účinnú antikoncepciu. Nasledovné príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Amisulprid Viatris: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, ťažkosti s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno bude potrebné vyhľadať vášho lekára.

Dojčenie Počas liečby Amisulpridom Viatris sa nemá dojčiť. Ak užívate Amisulprid Viatris, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kŕmenia vášho dieťaťa.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania tohto lieku môžete pociťovať stav zníženej pozornosti
• únavu
• ospalosť a rozmazané videnie. Ak sa vás to týka
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje

• Amisulprid Viatris obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára predtým
• ako začnete užívať tento liek